Enjeksiyon

Refacto Af 2000 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü

Moroktokog Alfa (Af-Cc) (Rekombinant) Insan Koagülasyon Faktör Viii) Enjeksiyonluk Reçete durumu belirtilmemiş

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.

Refacto Af 2000 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

ReFacto AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır. ReFacto AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. ReFacto AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir). ReFacto AF, von Willebrand faktörü içermemektedir, bu nedenle von Willebrand hastalığında kullanılmamaktadır. ReFacto AF enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket 1 flakon ReFacto AF 2000 IU Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü, 1 adet 4 ml steril çözücü ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve 1 piston, 1 adet steril flakon adaptörü hazırlama aracı, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezleri, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez içerir.

2

Refacto Af 2000 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız. Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz.

ReFacto AF’i her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmek için, flakonda bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: ReFacto AF her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size verilir.

ReFacto AF intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak verilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ReFacto AF yeni doğanlar dahil olmak üzere her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek dozda ilaç uygulanması gerekebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Yapılan çalışmalarda ReFacto AF’nin 65 yaş ve üzerindeki kişiler ile gençlerdeki etkisi arasında fark olup olmadığı tespit edilememiştir. Bu nedenle ReFacto AF’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir kullanım yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.

4

Eğer ReFacto AF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ReFacto AF kullandıysanız: ReFacto AF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ReFacto AF’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ReFacto AF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi ReFacto AF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İnhibitör gelişimi Hemofili A hastalarında faktör VIII’e karşı faktör VIII’in etkisini yok edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan ReFacto AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitör gelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada, ReFacto AF alan hastaların yaklaşık %2’sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.

Kanama kontrolü için ReFacto AF kullanma miktarınızda anlamlı bir artış farkediyorsanız lütfen acilen doktorunuz ile görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

Aşağıdakilerden biri olursa ReFacto AF’yi kullanmayı durd urunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlık reaksiyonları/alerjik reaksiyonlar Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlarından herhangi birinin erken belirtilerini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:  Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı  Dudakların ve dilin şişmesi  Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma  Genel olarak iyi hissetmeme  Sersemlik ve bilinç kaybı

Nefes almada güçlük ve bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın görülen yan etkiler:  Kusma  Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi  Bazı kan testleri, ReFacto AF’deki rekombinant faktör VIII proteinini oluşturan hücrelere (Chinese Hamster ovary) ve faktör VIII’e karşı oluşturulan proteinlerde (antikorlar) artış gösterebilir. Bu proteinlerin herhangi bir klinik etkisi olduğu veya belirtilere neden olduğu bilinmemektedir.

Yaygın görülen yan etkiler:  Kanama  Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi  Baş ağrısı, bulantı  Eklem ağrısı, kas ağrısı  Bitkinlik, ateş  Kalıcı venöz katetere bağlı şikayetler

Yaygın olmayan yan etkiler:  Ciddi alerjik reaksiyon, sersemlik, baş dönmesi, kurdeşen, kaşıntı, döküntü, sıcak basması  Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı  İshal, iştah kaybı, mide ağrısı  Tat almada değişiklik  Ürperti hissi/üşüme, terleme, kaslarda zayıflık  Uykululuk hali  Öksürme  Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yanma ve batma dahil), enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık ve şişme  Kalp enzimlerinde hafif yükselme  Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız

Dikkat

ReFacto AF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

 Moroktokog alfa’ya ya da ReFacto AF’de yer alan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlığınız) varsa,  Hamster proteinlerine karşı aşırı duyarlıysanız.

ReFacto AF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, tansiyonun düşmesi. Anafilaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya da şişmeye neden olabilen şiddetli bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal infüzyonu durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavi düşünülmelidir.  Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.  Kanama her zaman kullandığınız doz ile kontrol altına alınamıyorsa. Faktör VIII ürünleri kullanan hastalarda bazen faktör VIII’e karşı antikorlar (faktör VIII inhibitörleri) gelişebilir, bu da faktör VIII ürününün istenilen etkiyi gösterememesine neden olabilir. ReFacto AF tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörlerinin durumu ile ilgili takip edilmeniz gerekmektedir.  İleri yaşta iseniz. Doktorunuz doz ayarlaması yapabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ReFacto AF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde iseniz ReFacto AF’i doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. ReFacto AF’in üreme yeteneği ya da gebe kadınlarda bebek üzerinde etkileriyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik durumunda doktorunuz ReFacto AF tedavisini sonlandırmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme döneminde iseniz ReFacto AF’yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği ile ilgili gerçekleştirilmiş bir çalışma bulunmamaktadır.

ReFacto AF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün sulandırılmış tozunun her flakonunda 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum içerir. Sodyum kontrollü bir diyet uyguluyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ürünün diğer ilaçlarla etkileşimi incelenmemiştir, dolayısıyla diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı hakkında bilgi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın başka bir ilaçla etkileşimini kontrol edin. Etkileşim Kontrolü

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Gebelik döneminde iseniz ReFacto AF’i doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda

Saklama Koşulları

Nasıl Saklanır?

ReFacto AF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ReFacto AF 2–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Ürün, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır. Saklama sırasında ürün flakonu uzun süre ışığa maruz bırakılmamalıdır. ReFacto AF’i buzdolabından çıkardığınız tarihi dış kutunun üzerine not ediniz ve oda sıcaklığında saklayınız (25°C’ye kadar). Işıktan korumak için flakonu dış kutunun içinde saklayınız.

Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ise 2–8°C ve 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Ürünü sulandırdıktan sonraki 3 saat içinde kullanınız.

Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır. Bulanık ya da içinde parçacıklar görülen ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız ReFacto AF’i son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ReFacto AF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici: Wyeth Farma S.A. Madrid, İspanya

Bu kullanma talimatı 13.08.2014 tarihinde onaylanmıştır.

7

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir

Sulandırarak hazırlama ve uygulama Aşağıda tarif edilen yöntem ReFacto AF’in sulandırılarak hazırlanması ve uygulanması için bir kılavuz niteliğindedir. Hastalar, doktorları tarafından tarif edilen özel hazırlama ve uygulama yöntemlerine uymalıdır.

Sulandırarak hazırlama işlemi için sadece kutudan çıkan kullanıma hazır enjektörü kullanınız. Uygulama için diğer steril tek kullanımlık enjektörler kullanılabilir.

ReFacto AF enjeksiyonluk dondurularak kurutulmuş toz kutuda yer alan çözücü [sodyum klorür 9 mg/ml (% 0.9) çözeltisi] ile hazırlandıktan sonra damar içine intravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanır. ReFacto AF diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak kullanılmamalıdır.

Aşağıda belirtilen hazırlama ve uygulama işlemlerine geçmeden önce ellerinizi mutlaka yıkayınız. Sulandırarak hazırlama işleminde aseptik (temiz ve hastalık yapan mikroorganizma içermeyen) bir teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma:

1. Dondurularak kurutulmuş ReFacto AF flakonunu ve kullanıma hazır çözücü enjektörünü oda sıcaklığına getiriniz.

2. Kauçuk tıpanın orta bölümünü açığa çıkaracak şekilde ReFacto AF flakonundaki plastik geçme kapağı kaldırınız.

3. Flakonun tepesini kutuda yer alan alkollü pamuk ya da başka bir antiseptik çözelti ile siliniz ve kurumaya bırakınız. Kauçuk tıpayı temizledikten sonra elinizle dokunmayınız ya da başka bir yüzeye temas etmesini engelleyiniz.

4. Şeffaf, plastik flakon adaptör paketinin kapağını geriye doğru sıyırınız. Adaptörü ambalajından çıkarmayınız.

5. Flakonu düz bir zemin üzerine koyunuz. Adaptörü ambalajının üzerinden kavrayarak flakona yerleştiriniz. Adaptörü flakonun tıpasını delerek flakona tam olarak yerleşmesini sağlayana kadar ambalajın üzerine sıkıca bastırınız.

8

Sıkça Sorulan Sorular

Refacto Af 2000 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü ne için kullanılır?
ReFacto AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır. ReFacto AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda Hemofili-A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır.
Refacto Af 2000 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız. Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz. ReFacto AF’i her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir.
Refacto Af 2000 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ReFacto AF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İnhibitör gelişimi Hemofili A hastalarında faktör VIII’e karşı faktör VIII’in etkisini yok edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan ReFacto AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir.
Refacto Af 2000 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Için Toz Ve Çözücü nasıl saklanmalıdır?
ReFacto AF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ReFacto AF 2–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurmayınız. Ürün, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır. Saklama sırasında ürün flakonu uzun süre ışığa maruz bırakılmamalıdır.
Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Kısa Ürün Bilgisi & Kullanma Talimatı. Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekim tavsiyesi yerine geçmez.

Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.