Redditux 100 Mg/10 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre

nasıl kullanılır?

• Eğer Hodgkin-dışı lenfoma için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Eğer tek başına REDDİTUX kullanıyorsanız, haftada bir olmak üzere 4 infüzyon alacaksınız (1., 8., 15. ve 22. günler); bu durumda tedavi kürü genellikle 22 gün sürecektir. REDDİTUX ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Eğer diğer ilaçlarla birlikte REDDİTUX kullanıyorsanız, REDDİTUX infüzyonunu diğer ilaçlarınızla aynı günde alacaksınız; bu genellikle 3’er haftalık aralıklarla toplam 8 defa olacaktır. Eğer tedaviye yanıt verdiyseniz ve REDDİTUX’uuzun süreli (idame) tedavi amacıyla alıyorsanız, REDDİTUX infüzyonunu, her 3 ayda bir toplamda 2 yıl süreyle alacaksınız.

• Eğer Kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: REDDİTUX’udiğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, REDDİTUX infüzyonlarınızı 1. kürün ilk gününde (0. gün) ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, REDDİTUX infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: REDDİTUX doğrudan damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır. REDDİTUX kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz. İnfüzyondan önce REDDİTUX’un olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir. Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar REDDİTUX kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

6 Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı ergenlerde REDDİTUX ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) REDDİTUX kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer REDDİTUX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REDDİTUX kullandıysanız:

REDDİTUX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktora veya eczacı ile konuşunuz.

REDDİTUX kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REDDİTUX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, REDDİTUX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyre kolarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir. İnfüzyon reaksiyonları İlk infüzyon sırasında veya ilk infüzyondan sonraki 2 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, başağrısı, nefes almada güçlük, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

7 Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı olan ilaçlar) veya parasetamol (ateş düşürücü ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkile rikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedir. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz REDDİTUX tedavisini kesebilir. Enfeksiyonlar REDDİTUX tedavisiden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bunu bildiriniz. REDDİTUX tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür. Çok seyrek olarak, REDDİTUX kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Deri reaksiyonları Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Diğer yan etkiler

• Hodgkin- dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

REDDİTUX’ abağlı çok yaygın bildirilen yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• akciğer enfeksiyonu (bakteriyel pnömoni) ve herpes (viral) gibi enfeksiyonlar veya

bronşların iltihaplanması (bronşit)

• kanda beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan

pulcuklarının azalması

• infüzyon sonrası görülen alerjik reaksiyonlar
• mide bulantısı
• deri döküntüsü, kaşıntı, kafa derisi nde saçsız bölgelerin oluşması, ateş, titreme,

güçsüzlük, baş ağrısı

• doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kanda

bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında düşmeyi içerebilir. REDDİTUX’ abağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (100 hastanın 1'inden daha fazlasında görülebilir):

8

• sepsis (yaygın enfeksiyon) ve pnömoni gibi bakteriyel enfeksiyonlar, herpes (uçuk) ve

hepatit B gibi viral veya kandidaya bağlı (mantar) bronş ve sinüslerin iltihaplanması veya kaynağı bilinmeyen diğer genel enfek siyonlar

• kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşmayı sağlayan

hücrelerin (kan pulcuğu) sayısında azalma olması

• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüzde ve vücutta ödem, kanda LDH adı verilen

enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi

• deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi anormal hisler ve

dokunma duyusunda azalma. Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüz kızarması, derinin morarması

• huzursuz hissetme, uykuya almada zorluk, baş dönmesi, kaygı
• gözyaşı miktarında artma, göz yaşı dökme ve salgılama bozukluğu , gözde iltihaplanma

(konjonktivit)

• kulak çınlaması, kulak ağrısı
• kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal derecede hızlı

atması)

• yüksek veya düşük kan basıncı, ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme
• akciğer, boğaz ve/veya sinüslerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, nefes darlığı,

organlara yetersiz oksijen gitmesi, öksürme

• kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü ,

kabızlık, hazımsızlık. Yeme bozuklukları; az yemek yeme ve bunun sonucunda tehlikeli bir şekilde zayıflama.

• deride bozukluklar, deride yanma hissi, kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri
• kas ve iskelet sistemi ile ilgili bozukluklar, kasların anormal sertleşmesi, ağrı, eklem

ağrısı, kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı

• genel bozukluklar, tümör ağrısı, yüzde ve derinin diğer bölgelerinde kızarıklıklar

oluşması, genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, bitkinlik, titreme, çoklu organ yetmezliği REDDİTUX’ abağlı yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın 1'inden daha fazlasında görülebilir):

• kanda anormal pıhtılaşma, kan hücrelerinin üretiminde düşüş, kırmızı kan hücrelerinin

sayısında otoimmün nedenle azalma (vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişm esi veya büyümesi

• günlük aktivitelere olan ilginin azalması, keyif alamama, karamsarlık, sinirlilik
• tat almada değişiklikler
• kalple ilgili bozukluklar (kalp krizi, kalp atımının anormal hızlanması , kalp atım

hızının azalması, düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı), akciğerlerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, astım, nefes darlığı

• karın genişlemesi
• infüzyon yapılan yerde ağrı

9 REDDİTUX’ a bağlı seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1'inden azında görülebilir):

• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin

(immunoglobulinler) artması, böbrek yetmezliğine sebep olabilecek, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar

• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• kalp yetmezliği
• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• bağırsak duvarında delinme
• böbrek yetmezliği
• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi,

genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.

• Pnömonitis jiroveci isimli bir mantarın sebep olduğu enfeksiyon

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

• beyaz kan hücrelerinin düşüşünde gecikme
• infüzyon ile ilişkili kan pulcuklarının ani düşüşü (geri dönebilir), seyrek vakalarda

ölümcül olabilir

• işitme kaybı
• diğer duyuların kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar.

hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya