Rebasin 500 mg Im/Iv Enjektabl Toz İçeren Flakon

Ba.lıkları yer almaktadır.

1. REBASĐN nedir ve ne için kullanılır? REBASĐN bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

REBASĐN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı a-ağıdaki enfeksiyonların (iltihap olu-turan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları
• Đdrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumu-ak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
• Septisemi (kanda bakteri bulunması)
• Endokardit (kalp zarının iltihabı)
• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. REBASĐN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REBASĐN’i a.ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

2

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine kar-ı alerjiniz

varsa

• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) kar-ı a-ırı duyarlılığınız

varsa,

• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi)

alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

• Đlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite 6 bir tür kalın, barsak

iltihabı 6 neden olabilir.)

• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

REBASĐN’i a.ağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve

dü-ük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide 6 bağırsak problemleriniz varsa.
• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa
• Ailevi veya ki-isel döküntü ve kurde-en hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmi-teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı-ınız.

REBASĐN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile-imi yoktur.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza )ladĐdadmg Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza )ladĐdadmg

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza )ladĐdadmg Sefazolin, anne sütüne dü-ük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

REBASĐN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REBASĐN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. Đstenmeyen etkiler artabilir.

3 Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir. Đdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu -iddetlenebilir. Bazı a-ılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı a-ının etkisini azaltabilir. Đdrarda yapılan -eker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

.Ey( (yuyoyfn 0l )l (yuyoy5nm zy(zlaNn bn( nflSd Đe anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REBASĐN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren REBASĐN damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.

Eri-kinler Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı

Orta6ağır enfeksiyonlar 500 mg61 gram 668 saatte bir Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar 2506500 mg 8 saatte bir Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 1 gram 12 saatte bir Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı) 500 mg 12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* 1 gram6 1.5 gram 6 saatte bir *Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmı-tır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım: Riskli cerrahi giri-imlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için a-ağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat ba-lamadan ½61 saat önce, 1 gram uygulanır. b. Uzun süreli cerrahi giri-imlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg 6 1 gram uygulanır (uygulama cerrahi giri-imin süresine göre ayarlanır). c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 668 saatte bir, 500 mg61 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat ba-langıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, REBASĐN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon olu-masının ciddi bir sorun olu-turabileceği cerrahi giri-imlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 365 gün boyunca devam edilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, ya-ınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

4

• Deği.ik ya. grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda hafif ve orta -iddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25650 mg/kg’lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört e-it doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara a-ağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 75 mg 55 mg 9.0 kg 150 mg 110 mg 13.6 kg 225 mg 170 mg 18.1 kg 300 mg 225 mg 22.7 kg 375 mg 285 mg

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 40 mg 30 mg 9.0 kg 75 mg 55 mg 13.6 kg 115 mg 85 mg 18.1 kg 150 mg 115 mg 22.7 kg 190 mg 140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif6orta arasındaki -iddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 60’ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta -iddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Ya.lılarda kullanımı: Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, ya-ınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35654 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.663.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11634 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.164.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha dü-ük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18624 saatlik aralarla size verilecektir.

5 Karaciğer yetmezliği: Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer REBASĐN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, )iroi(eaem jy0l ySmlSdadm nfy riaeĐeaemg

Kullanmanız gerekenden daha fazla REBASĐN kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozu a-mayınız.

REBASĐNc)ya refflakladm Ny(yrya)ya Almfl5dad refflakdĐ5ladz, bir doktor veya eczacı ile riaeĐeaemg

REBASĐN’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REBASĐN ile tedavi sonlandırıldığında olu.abilecek etkiler: Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi REBASĐN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki-ilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 ki-iden 1 ila 10 ki-inin ya-ama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artı-ı)
• Ciltte döküntü, kurde-en, cilt kızarıklığı,
• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu

(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artı- (eozinofili),

• Kan üre azotu artı-ı,
• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (her 10.000 ki-iden 1 ila 10 ki-inin ya-ama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Nok (Kötü hisset...