Rebasin 500 mg Im Enjektabl Toz İçeren Flakon

Ba*lıkları yer almaktadır.

1. REBASĐN nedir ve ne için kullanılır? REBASĐN bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml % 0.5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

REBASĐN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı a0ağıdaki enfeksiyonların (iltihap olu0turan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları
• Đdrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumu0ak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
• Septisemi (kanda bakteri bulunması)
• Endokardit (kalp zarının iltihabı)
• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. REBASĐN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REBASĐN’i a*ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

2

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine kar0ı alerjiniz

varsa

• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) kar0ı a0ırı duyarlılığınız

varsa,

• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi)

alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

• Đlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite 8 bir tür kalın, barsak

iltihabı 8 neden olabilir.)

• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

REBASĐN’i a*ağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve

dü0ük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide 8 bağırsak problemleriniz varsa.
• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa
• Ailevi veya ki0isel döküntü ve kurde0en hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmi0teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı0ınız.

REBASĐN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile0imi yoktur.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza )ladEdadmg Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza )ladEdadmg

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza )ladEdadmg Sefazolin, anne sütüne dü0ük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

REBASĐN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REBASĐN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. Đstenmeyen etkiler artabilir.

3 Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir. Đdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu 0iddetlenebilir. Bazı a0ılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı a0ının etkisini azaltabilir. Đdrarda yapılan 0eker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

.Ly( (yuyoyfn 0l )l (yuyoy5nm zy(zlaBn bn( nflRd Ee anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REBASĐN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.

Eri0kinler Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı

Orta8ağır enfeksiyonlar 500 mg81 gram 688 saatte bir Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar 2508500 mg 8 saatte bir Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 1 gram 12 saatte bir Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı) 500 mg 12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* 1 gram8 1.5 gram 6 saatte bir *Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmı0tır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım: Riskli cerrahi giri0imlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için a0ağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat ba0lamadan ½81 saat önce, 1 gram uygulanır. b. Uzun süreli cerrahi giri0imlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg 8 1 gram uygulanır (uygulama cerrahi giri0imin süresine göre ayarlanır). c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 688 saatte bir, 500 mg81 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat ba0langıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, REBASĐN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon olu0masının ciddi bir sorun olu0turabileceği cerrahi giri0imlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 385 gün boyunca devam edilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, ya0ınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

4

• Deği*ik ya* grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda hafif ve orta 0iddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25850 mg/kg’lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört e0it doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara a0ağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 75 mg 55 mg 9.0 kg 150 mg 110 mg 13.6 kg 225 mg 170 mg 18.1 kg 300 mg 225 mg 22.7 kg 375 mg 285 mg

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 40 mg 30 mg 9.0 kg 75 mg 55 mg 13.6 kg 115 mg 85 mg 18.1 kg 150 mg 115 mg 22.7 kg 190 mg 140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif8orta arasındaki 0iddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 60’ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta 0iddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Ya*lılarda kullanımı: Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, ya0ınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35854 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.683.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11834 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.184.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha dü0ük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18824 saatlik aralarla size verilecektir.

5 Karaciğer yetmezliği: Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer REBASĐN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, )iroi(eaem hy0l yRmlRdadm nfy riaeEeaemg

Kullanmanız gerekenden daha fazla REBASĐN kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozu a0mayınız.

REBASĐNv)ya refflakladm By(yrya)ya jlmfl5dad refflakdE5ladz, bir doktor veya eczacı ile riaeEeaemg

REBASĐN’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REBASĐN ile tedavi sonlandırıldığında olu*abilecek etkiler: Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi REBASĐN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki0ilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 ki0iden 1 ila 10 ki0inin ya0ama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artı0ı)
• Ciltte döküntü, kurde0en, cilt kızarıklığı,
• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu

(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artı0 (eozinofili),

• Kan üre azotu artı0ı,
• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (her 10.000 ki0iden 1 ila 10 ki0inin ya0ama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Nok (Kötü hissetme, ağız bo0luğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dı0kı yapma isteği, kulak

çınl...