R-Vac 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücüsü
Keymen İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
R-Vac 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücüsü Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
R-VAC tek dozluk ambalajda 0,5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamıkçıkaşısıdır.
- aydan itibaran kızamıkçık hastalığına karşı aktif bağışıklama sağlamak için kullanılır. Aşıözellikle ana okuluna gidecek çocuklara, kan serum testlerine bakılmaksızın ergenlik öncesi kızçocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık vekabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması
1
önerilmektedir.
R-Vac 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücüsü Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar R-VAC, 0,5 mL tek doz uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: Kolun üst bölgesine delta (deltoid) kasına uyan bölgeye cilt altına (subkütan) uygulanır. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ilesulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür. Siz veya çocuğunuz tek doz aşı almalısınız. İdeal aşı takvimi: R-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, sizin veya çocuğunuzun R-VAC’tan tam yarar görmenizi sağlar. Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır. 3
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
- aydan itibaren çocuklara 0,5 mL’lik tek doz olarak uygulanır.
Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği: R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdekigüvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumundakullanılmamalıdır. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: R-VAC, HIV enfeksiyonu olan veyaolduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Kızamıkçık aşısı kullanımından, diğer hücrekaynaklı immün yetmezliği (çeşitli bağışıklık yetersizliği durumları) durumlarında kaçınılmalıdır. Eğer R-VAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veyaeczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla R-VAC kullandıysanız: R-VAC’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, R-VAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir . Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında artış (lökositoz) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık (anaflaksi), ani aşırı duyarlılık tepkileri (anafilaktik reaksiyonlar), lenfbezlerinin şişerek büyümesi (bölgesel lenfadenopati) Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: 4
Sersemlik, ateş, baş ağrısı, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, kırıklık Çok seyrek: Beyin iltihabı (ensefalit), Guillain-Barré sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen birrahatsızlık) , çoklu sinir iltihabı (polinevrit), çevresel sinirlerin yaygın hastalığı (polinöropati) Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), görme sinirinin iltihabı (optik nevrit), görme sinirinin başınıniltihabı (papillit) , göz küresi arkasındaki görme sinirinin iltihabı (retrobulbar nevrit) Kulak ve iç kulak hastalıkları: Seyrek: Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, orta kulak iltihabı Kardiyovasküler sistem hastalıkları: Çok seyrek: Bayılma, kan damarları iltihabı (vaskülit) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: Öksürük, nezle Seyrek: Solunum yollarında kasılma (bronşiyal spazm) Sindirim sistemi hastalıkları: Yaygın: Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Yaygın: Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjionörotik ödem), eritema multiforma (geneldekendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali), döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap), kurdeşen (ürtiker) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Eklem ağrısı (artralji), eklem iltihabı (artrit) (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksekoranda, çocuklarda %3) Seyrek: Kas ağrısı (miyalji), uyuşma (parestezi) 5
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumundahekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
R-VAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer çocuğunuzun veya sizin: Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretimişleminde kullanılan neomisine ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise, Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kanhücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddiböbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerinikarşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), gammaglobulin (bir tür kan proteini) veya kan nakli halinde, Gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi (kanserde ışın tedavisi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir. R-VAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer çocuğunuzun veya sizin: Genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklıksisteminiz zayıflamış ise, Kanama bozukluğu veya koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda bağışıklama ertelenmelidir. R-VAC´ın bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. Builaçlar R-VAC´ın etkilerini/yan etkilerini şiddetlendirebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız. R-VAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. R-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadaretkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 2
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesibeklenmemektedir. R-VAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir. Etkisizleşme (inaktivasyon) riskinden dolayı Kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir. Kızamıkçık aşısı gibi canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testinin (verem bulaşıp bulaşmadığınıbelirlemek için yapılan test) sonuçlarını etkileyebileceğinden, bu test kızamıkçık aşısı ile aynı andaya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi (kanserde ışın tedavisi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.
Saklama Koşulları
R-VAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. R-VAC´ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. R-VAC rekonstitüye edildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra R-VAC’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden öncekullanınız. Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumundakullanmayınız. ‘’Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.’’
Ruhsat sahibi : KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Çankaya/Ankara Üretim yeri : Serum Institute of India Pvt. Ltd. Hadapsar/ Pune /Hindistan Bu kullanma talimatı 05/04/2010´da onaylanmıştır. 6
Aşağıdaki Bilgiler Bu Aşıyı Uygulayacak Olan Sağlık Personeli
İçindir.
R-VAC 0,5 mL tek doz uygulanır. Kolun üst kısmına delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edildiktensonra hafifçe çalkalanarak liyofilize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir. R-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edilerek , sterilenjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerekkullanılmamalıdır. Rekonstitüye edilen aşı hemen kullanılmalıdır. Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır. 7
Sıkça Sorulan Sorular
R-Vac 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücüsü ne için kullanılır?
R-Vac 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücüsü nasıl kullanılır?
R-Vac 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücüsü yan etkileri nelerdir?
R-Vac 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücüsü hamilelikte kullanılabilir mi?
R-Vac 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Ve Çözücüsü nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.