Puregon 50 iu Enjeksiyonluk Solüsyon Içeren Flakon

Ba/lıkları yer almaktadır.

1. Puregon

nedir ve ne için kullanılır?

PUREGON enjeksiyonluk çözelti, folikül stimülan hormon (FSH) adıyla bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.

FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli bir rol oynayan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) foliküllerin büyümesi ve geli-mesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini içeren, küçük, yuvarlak keselerdir.

FSH erkeklerde, sperm yapımı için gereklidir.

PUREGON, a-ağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:

Kadın

• PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekle-mediği kadınlarda, klomifen sitrat

tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.

2

• PUREGON, tüp bebek (in vitro döllenme) ve diğer yöntemler dahil yardımcı üreme

tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda folikül geli-mesini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

Erkek

• PUREGON, hormon eksikliği nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm yapımını sağlamak

amacıyla kullanılabilir.

2. PUREGON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PUREGON’u a/ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:

• follitropin beta’ya veya PUREGON’un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine kar-ı a-ırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz Yardımcı maddeler).

• yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus)

tümörünüz varsa.

• hamileyseniz.
• nedeni bilinmeyen, -iddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.
• birincil (primer) yumurtalık yetersizliğiniz varsa.
• yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız, polikistik over sendromu dı-ındaki

bir nedenle büyümü-se.

• üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen -ekil bozuklukları

(malformasyon) varsa.

• rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen, miyom adlı tümör(ler) varsa
• birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliğiniz varsa.

PUREGON’u a/ağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ

Neomisin ve/veya streptomisin adlı antibiyotiklere kar-ı daha önce alerjik bir reaksiyon geçirmi-seniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kadın hastalar: Doktorunuzun yakın gözetimi altında bulunmanız, son derece önemlidir. Genellikle, yumurtalıklar düzenli olarak ultrasonla incelenir ve kan veya idrar örnekleri düzenli aralıklarla alınır. Bu testlerin sonuçları sayesinde doktorunuz, almanız gereken günlük PUREGON dozunu doğru bir -ekilde belirleyecektir. Çok yüksek FSH dozları, yumurtalıkların a-ırı uyarıldığı, ender görülen, ancak ciddi komplikasyonlara (sorunlara) yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu durum yumurtalıkların a-ırı uyarılması sendromu (over hiperstimulasyon sendromu & OHSS) olarak bilinir. Bu durum kendisini karında ciddi -i-lik, karın ağrısı, hasta hissetme veya ishal ile belli edebilir. FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın a-ırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır.

Karın ağrınız varsa ve bu ağrı son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmı-sa, gecikmeden doktorunuza ba-vurunuz.

Gonadotropin tedavisi sonrası, çoğul gebelik riski artmaktadır. Bu -ekildeki çoğul hamilelikler, gebelik ve doğum sırasında hem anne adayının, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların belirli

3 özellikleri (örneğin kadınların ya-ı, erkeklerin sperm özellikleri), doğu-tan anormalliklerin e-lik etme riskini artırabilir. Fallop tüpleri hasar görmü- olan kadınlardaki rahim dı-ı gebelik (dı- gebelik) riski, hafifçe artmı-tır.

PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) tromboz (kan damarlarında, özellikle bacaklardaki damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılarının olu-ması) riskini artırabilir. Tedaviye ba-lamadan önce bu konuyu, bilhassa a-ağıdaki özellikleri ta-ıyorsanız, doktorunuzla mutlaka konu-malısınız:

1  Tromboz riskinizin yüksek olduğunu zaten biliyorsanız 1  Sizde veya yakın aile bireylerinizde daha önce tromboz tanısı konulmu-sa 1  A-ırı derecede kiloluysanız

Erkek hastalar: Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını i-aret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizi izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye ba-ladıktan 4–6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.

“Bu uyarılar geçmi-teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı-ınız.”

PUREGON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması herhangi bir olumsuz etkiye yol açmaz.

Hamilelik

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza 0itbubtb(S1

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizden -üphe ed iyorsanız PUREGON kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza 0itbubtb(S1

Emzirme

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza 0itbubtb(S1

Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danı-ınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etki gözlenmemi-tir.

PUREGON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içerdiğinden bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PUREGON klomifen sitratla kombinasyon olarak kullanılırsa, foliküler yanıt artabilir. Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmi-se, yanıt alınabilmesi için daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.

U/,k1k,5,p,ln1ai10i1k,5,p,en(1),k)itçn1Ink1nliyb1uF anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Puregon

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar PUREGON’u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği -ekilde kullanın. Bu konuda herhangi bir -üpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin.

Kadın hastalarda dozaj: Doktorunuz, size verilecek PUREGON dozunu kararla-tıracaktır. Bu doz, tedaviniz ilerledikçe ayarlanabilir. Tedavi konusundaki diğer ayrıntılar, a-ağıda anlatılmaktadır. Kadınlarda yumurtalıkların FSH’a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir dozaj -eması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Gerekli dozun bulunabilmesi için folikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki ya da idrardaki östradiol (kadın cinsiyet hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.

• Ovülasyon (yumurtlama) gerçekle-meyen kadınlar:

Doktorunuz önce, bir ba-langıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır. Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, folikül büyümesi ve/veya plazma östradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığını i-aret edinceye kadar, yava- yava- artırılır. Daha sonra bir folikül yeterince büyüyene kadar aynı doza devam edilir. 7–14 günlük tedavi, genellikle yeterlidir. Bu tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan koriyonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.

• Tıbbi yardımla gerçekle-tirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon (tüp

bebek): Doktorunuz önce, bir ba-langıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır. Daha sonra doz, yumurtalıktan alınan yanıta göre, her hastada ayrı ayrı ayarlanabilir. Yeterli sayıda folikül, yeteri büyüklüğe ula-ınca; folikül olgunla-masının en son dönemi, hCG verilerek ba-latılır. Aradan 34–35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.

Erkek hastalarda dozaj: PUREGON ba-ka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3–4 ay boyunca genellikle haftada 450 IU (3 defa 150 IU) dozunda kullanılır. Bu süre sonunda yanıt alınamazsa, tedaviye 18 ay daha devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu Đlk PUREGON enjeksiyonu, yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Enjeksiyonlar kas içerisine; (örneğin kaba etlere, bacağın veya kolun yukarı bölümüne) veya derinin hemen altına (örneğin karın duvarına) yapılabilir. Kas içerisine yapılacak enjeksiyonlar, yalnızca bir doktor ya da bir hem-ire tarafından gerçekle-tirilmelidir.

5 Deri altına yapılacak (subkütan) enjeksiyon bazı durumlarda, siz veya e-iniz tarafından gerçekle-tirilebilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. Verilen talimata harfiyen uyulursa PUREGON, en dü-ük düzeyde rahatsızlık vererek, gereken -ekilde uygulanacaktır.

Kullanma talimatı

Birinci basamak – Enjektörün hazırlanması PUREGON enjeksiyonu sırasında; bir kullanımlık, steril (mikropsuz) enjektörler ve iğneler kullanılmalıdır. Enjektörün hacmi, dozun hatırı sayılır doğrulukta verilebilmesini sağlayacak kadar küçük olmalıdır. PUREGON enjeksiyonluk çözelti, cam bir flakon içerisindedir. Eğer çözelti tanecikler içeriyorsa ya da berrak değilse kullanmayınız. Önce flakonun tepesindeki küçük, bükülerek açılan kapakçığı açınız. Enjektöre bir iğne takınız ve iğneyi, lastik tapadan geçirerek flakonun içerisine daldırınız (a). Çözeltiyi enjektöre çekiniz (b) ve kullandığınız iğneyi, enjeksiyonu gerçekle-tireceğiniz bir iğneyle deği-tiriniz (c). Son olarak enjektörü, iğnenin ucu yukarıya bakacak -ekilde, dik olarak tutunuz ve çözeltinin içerisindeki hava kabarcıkları yüzeye çıkıncaya kadar, enjektör haznesinin kenarına parmağınızla minik darbeler vurunuz; bunu takiben enjektörün pistonunu, yüzeyde toplanan hava tamamen bo-alıp enjektör haznesinde yalnızca PUREGON enjeksiyonluk çözelti kalıncaya kadar, ileriye doğru itiniz (d). Verilecek çözelti hacminin ayarlanması için gerekirse, pistonu biraz daha itebilirsiniz.

Đkinci basamak – Enjeksiyon yeri Deri altına enjeksiyon için en uygun yer, göbek çevresindeki, çok miktarda gev-ek derinin ve yağ dokusunun mevcut olduğu, karın duvarıdır (e). Enjek...