Prostavasin 20 mcg İ.a/İ.v İnfüzyon İçin Kuru Toz İçerebn Ampul

saklanması    Ba lıkları yer almaktadır.  

®  nedir ve ne için kullanılır?  

• PROSTAVAS

N ® , prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve  uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan  bir ilaçtır. 

• Alprostadil, küçük atardamarları geni

letir ve kan akımını düzeltir.  

• PROSTAVAS

N ®  15 ampullük ve 30 ampullük ambalajlarda, renksiz 5 ml cam ampulde,  48,2 mg toz olarak sunulmaktadır. 

• PROSTAVAS

N ® ,  diğer  damar  geniletme  prosedürlerinin  mümkün  olmadığı  veya  ba arısız  olduğu  evre  III  ve  evre  IV  kronik  tıkayıcı  damar  hastalığının  tedavisinde  kullanılır.   

2. Prostavas

N ® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler: 

Prostavas

N ® ’i aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:   E ğer, 

• Alprostadil veya içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karı aırı duyarlı iseniz, 
• New York Kalp Derneği (NYHA) sınıflamasına göre sınıf III ve IV kalp yetmezli ğiniz, 

yeterli  tedavi  edilmemi   kalp  yetmezliğiniz,  hemodinamik  (kan  dolaımsal)  olarak  belirgin kalp ritim bozukluğunuz, yeterli tedavi edilmemi kalp ritim bozukluğunuz,  kalp kapağı (mitral kapak) ve/veya aort kapağı darlığı (ana atardamar kapağı darlığı)  ve/veya  yetmezliğiniz,  kontrol  altına  alınmamı  koroner  kalp  hastalığınız  (kalbi  besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığınız) varsa ve son altı ay içerisinde kalp  krizi geçirdiyseniz, 

• Klinik  veya  radyolojik  olarak  akut/kronik  akciğer  ödemi üphesi  bulunan 

hastalardansanız veya akciğer ödemi ya da akciğer enfeksiyonu geçirdiyseniz,  • iddetli süreğen tıkayıcı akciğer hastalığınız (KOAH) veya akciğer damar tıkanıklığı  hastalığınız varsa, 

• Akut  karaciğer  yetmezliği  belirtileri  (yükselmi  karaciğer  enzim  düzeyleri)  veya 

bilinen  iddetli  karaciğer  yetmezliği  de  dahil  olmak  üzere  bilinen  karaciğer  hastalığınız varsa, 

• Fonksiyonel böbrek bozukluğunuz varsa (idrar azlığı, idrara çıkamama), 
• Kanama  eğiliminiz  (akut  erosif  veya  kanayan,  mide  ve/veya  duodenum  (on-iki 

parmak bağırsağı) ülseri veya çoklu yaralanma gibi) varsa, 

• Son altı ay içerisinde felç geçirdiyseniz, 
• iddetli tansiyon düüklüğünüz varsa, 
• Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız, 

•
nfüzyon  (damardan  sıvı)  tedavisine  karı  genel  kontrendikasyonunuz  varsa  (kalp  yetmezliği,  akciğerde  veya  beyinde  sıvı  birikmesi  (ödem)  ve  vücutta a ırı  su  birikmesi gibi)         bu ilacı kullanmayınız.    

Prostavas

N ® ’i aağıdaki durumlarda D
KKATL
 KULLANINIZ 

Prostavas

N ® ,  kardiyovasküler  (kalp  damar  sistemi)  fonksiyonları  sürekli  takip  edebilecek düzeyde donatılmı  yerde ve uygun ekipmanları, aletleri el altında bulunduran,  anjiyoloji  (örneğin  kan  ve  lenf  damarları)  alanında  deneyimli  bir  hekim  tarafından  size  uygulanacaktır.     E ğer;  

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz,  
• Yeterince kontrol edilemeyen 

eker hastalığınız,  

• Beyin damarlarınızda kan dola

ımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,  

• Artmı

 kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu <400,000/μl),  

• Vücut yüzeyinde bulunan (periferik) sinir iltihabınız (periferik polinöropati),  
• Safra ta

ı öykünüz,  

• Mide ülseriniz veya ülser öykünüz,  
• Göz tansiyonunuz,  
• Sara hastalığınız 

varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.     Bu durumlarda PROSTAVAS
N ®  size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır:  

Prostavas

N ®   ile  tedavi  edildiğiniz  sürece,  fonksiyonel  kalp  yetmezliğiniz  için,  hipertansiyonu  önleyici  ilaçlarla  tedavi  ediliyorsanız  tedavi  bittikten  sonraki  bir  gün  boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda  a ırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp  damar  fonksiyonlarınız  (örneğin  kan  basıncı  ve  kalp  atım  oranı),  eğer  gerekliyse  kilo  kontrolünüz,  vücut  su  dengeniz,  merkezi  toplardamarlarla  ilgili  basıncınız  yakından  izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.   Aynı ekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel  böbrek  yetmezliğiniz  (serum  kreatinin  değeri  >1,5mg/100ml)  varsa  mutlaka  izleneceksiniz.  ğnfüzyon  solüsyonunuza  baka  hiçbir  ilaç  katılmayacaktır.  (bkz.  bölüm  3. 

Prostavas

ğN ®  nasıl kullanılır). Eğer PROSTAVASğN ®  ile beraber baka bir ilacın da  size uygulanması gerekiyorsa, bunlar farklı yollardan size verilecektir.     Bu  uyarılar,  geçmi teki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen  doktorunuza danı ınız.    

Prostavas

ğN ® 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması   Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.     Hamilelik  ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ınız.  Alprostadilin  gebe  kadınlarda  kullanımının  emniyetine  ili kin  yeterli  veri  yoktur. 

Prostavas

ğN ® ’in gebelik döneminde kullanılması kesinlikle önerilmemektedir.  Çocuk  doğurma  potansiyeliniz  varsa  tedavi  süresince  etkili  bir  do ğum  kontrol  yöntemi  kullanmanız gerekmektedir.  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danıınız.     Emzirme   ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ınız.   Emziren  kadınlarda  alprostadil  kullanımına  dair  yeterli  bilgi  bulunmamaktadır.  Bu  nedenle PROSTAVAS ğN ®  emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.     Araç ve makine kullanımı 

Prostavas

ğN ® ’in  içeriğinde bulunan alprostadil kan basıncınızı düürebileceğinden araç  ve makine kullanma beceriniz üzerine orta düzeyde bir etkisi olabilir. E ğer araç veya makine  kullanacaksanız dikkat etmeniz gerekmektedir.    

Prostavas

ğN ® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler  

Prostavas

ğN ®   laktoz  içerir;  ancak  kullanım  yolu  nedeni  ile  herhangi  bir  uyarı  gerekmemektedir.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  

Prostavas

ğN ®   aağıdaki  ilaçlarla  ezamanlı  kullanıldığında  bu  ilaçların  etkilerini  attırır:  

• Tansiyon dü

ürücü ilaçlar (antihipertansif ilaçlar),  

• Kalbi besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığı (koroner kalp hastalığı) tedavisinde 

kullanılan ilaçlar,  

• Kan  damarlarını  geni

letici  ilaçlar  (eğer  PROSTAVASğN ® ’in  bu  ilaçlarla  birlikte  uygulanması  gerekiyorsa,  kalp  damar  sisteminizin  fonksiyonları  yoğun  bir ekilde  hastanede gözlemlenecektir), 

• Damar tıkanıklığı oluumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar. 

(Tansiyonu  yükseltmek  için  damar  büzücü  olarak  (hipotansiyonda)  kullanılan)  Alfa- sempatomimetik  ilaçlar  (örnek:  metaraminol,  epinefrin,  fenilefrin),  PROSTAVAS ğN ® ’in  damar geni letici etkisini azaltabilir.   E ğer  reçeteli  ya  da  reçetesiz  herhangi  bir  ilacı u  anda  kullanıyorsanız  veya  son  zamanlarda  kullandınız  ise,  lütfen  doktorunuza  veya  eczacınıza  bunlar  hakkında  bilgi  veriniz.   

3. Prostavas

ğN ®  nasıl kullanılır?   Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:   Doktorunuz  hastalığınıza  bağlı  olarak  ilacınızın  dozunu  belirleyecek  ve  size  uygulayacaktır.  

Prostavas

ğN ®  sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında  çalı an hemireler tarafından uygulanacaktır.   Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar  verecektir.  Bu  süre  zarfında  tedaviye  olumlu  cevap alınamamı sa,  doktorunuz  tedaviyi  durduracaktır.   Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi a mayacaktır.   Uygulama yolu ve metodu: 

Prostavas

ğN ® , uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra, bir otomatik infüzyon pompası  kullanılarak infüzyon  eklinde size uygulanacaktır.  

Prostavas

ğN ® ,   evre  IV  tıkayıcı  atardamar  hastalığında  toplar  damar  içi  kullanım  önerilmemektedir.  Değiik ya grupları:   Çocuklarda kullanımı:   Alprostadilin 18 ya  altında kullanılması tavsiye edilmez.     Ya lılarda kullanımı:   Veri yoktur.    Özel kullanım durumları :  Kalp yetmezliğine yala ilgili olarak eğilimi olan hastalar veya koroner kalp hastalığı  (kalbi besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığı)  olan hastalar:  Kalp yetmezliğine yaınızla ilgili olarak eğiliminiz varsa veya koroner kalp hastalığınız  (kalbi besleyen kan damarlarına bağlı kalp hastalığı) varsa doktorunuz sizi izleyecektir.    Kol ve bacaklarında su tutulması nedeniyle  ime (periferal ödem) olan hastalar:  Kol ve bacaklarınızda su tutulması nedeniyle  ime (periferal ödem) varsa doktorunuz sizi  izleyecektir.     Böbrek yetmezliği:  E ğer  böbreklerinizle  ilgili  bir  hastalığınız  varsa,  tedaviye  küçük  dozla  balanacak  ve  günde  iki  defa  en  az  2  saatlik  sürede  uygulanacaktır.  Tedaviye  verdiğiniz  cevaba  bağlı  olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.   Böbrek  yetmezliğiniz  ya  da  kalp  damar  probleminiz  varsa  infüzyon  miktarı  dü ürülecektir.    Karaciğer yetmezliği:   Transaminaz  veya  GGT  (gamma-glutamiltranspeptidaz) adlı  karaciğer  enzimlerinin  yüksekliği  ile  seyreden  akut  karaciğer  bozukluğu  belirtisi  veya  bilinen  karaciğer  bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.    E ğer PROSTAVASğN ® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var  ise doktorunuz veya eczacınız ile konu unuz.  Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSTAVAS
N ®  kullandıysanız:   Bu  ilaç  hastanede  doktorunuz  veya  doktorunuzun  gözetiminde  hem ire  tarafından  uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.    

Prostavas

N ® ’i kullanmayı unutursanız   Bu  ilaç  hastanede  doktorunuz  veya  doktorunuzun  gözetiminde  hem ire  tarafından  uygulanacağı  için  dozun  atlanması  pek  olası  değildir.  Yine  de  dozun  atlandığını  dü ünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.     Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.    

Prostavas

N ®  ile tedavi sonlandırıldığında oluabilecek etkiler  

Prostavas

N ®   tedavisi  doktorunuz  tarafından  sonlandırıldığında  herhangi  bir  etki  ya amamanız gerekir.    ...