Prolia 60 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör.

1 MATI PROL A ? ? ma haz ? Deri alt ? Denosumab ?

Kullanma Tal

60 mg/ml SC enjeksiyonluk ??zelti i?eren kullan r enjekt?r enjeksiyon i?in Steril Etkin madde: Denosumab, rekombinant DNA teknolojisi kullan larak bir memeli h?cre dizisinde \(CHO-?in Hamster Over h?cresinden\et ilen bir insan monoklonal IgG2 antikorudur. Yard ? mc ? ? ? t ? r ? larak haz ? ? ? madde\(ler\ Asetik asit \(saf\um hidroksit \(pH ayarlamas i?in\ sorbitol \(E420\rbat 20 ve enjeksiyonluk su. *Asetat tamponu, asetik asit ve sodyum hidroksit kar rlan r. Bu ilac kullanmaya ba lamadan ?nce bu KULLANMA TAL MATINI dikkatlice okuyunuz, ??nk? sizin i?in ?nemli bilgiler i?ermektedir. ? n ? ? n ? E ? n ? ? n ? za dan ? ? n ? z. Bu ila? ki kalar ? Bu kullanma talimat saklay z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya? duyabilirsiniz. er ilave sorular z olursa, l?tfen doktorunuza veya eczac isel olarak sizin i?in re?ete edilmi tir, ba na vermeyiniz. ? ? m ? s ? ras ? ? kulland ? ? n ? z ? ? la? hakk ? ? ? ?k ? n n kullan nda, doktora veya hastaneye gitti inizde doktorunuza bu ilac s?yleyiniz. Bu talimatta yaz lanlara aynen uyunuz. nda size ?nerilen dozun d nda y?ksek veya d? doz kullanmay ? Bu Kullanma Talimatnda: ? l ? r? 4. Olas ? 5. PROL A ? 'n ? n saklanmas ? Ba l ? ? ? r. 1. PROL A ? ? l ? A ? yan etkiler nelerdir? klar yer almaktad nedir ve ne i?in kullan r?

Prol

kullan ? ? ? ? ? ? ? ? ma haz r enjekt?rlerde sa lanan berrak, renksiz ile hafif sar renkli aras bir ??zeltidir. Etkin maddesi denosumabd r. Her bir 1 ml'lik kullan ma haz r enjekt?r 60 mg denosumab i?erir \(60 mg/ml\ ?eri indeki di er maddeler asetik asit \(saf\yum hidroksit, sorbitol \(E420\ polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj i ne korumas ? ? A ? ? A ? kemi i g??lendirir ve k ? r ? ? l ? ? n ? ? ma haz r enjekt?r i?erir.

Prol

kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullan lan ve ba ka bir proteinle etkile ime giren bir protein \(monoklonal an tikor\r. PROL tedavisi lma olas azalt r. 2 ? ? sa l ? kl ? ? ? mc ? ? ? r ? ? ? ? ? ? ?k olmas ? ? ? ? say ? bile i kemiklerinde k ? r ? ? ? ? ? r ? l ? A ? a a ? ? l ? Y?ksek k ? r ? ? kad ? ? ? ? ? n ? n neden oldu ? r ? oldu ? 2. PROL A ? ?y ? PROL A ? ?y ? a a ? E kan ? n ? ? i di ? A ? 'n ? n i?eri ? ? mc ? ? ba l ? ? alt ? PROL A ? ?y ? a a ? A ? ? n ? zla konu A ? ? ? ? ? sm ? i ya da k ? zar ? kl ? k ortaya ? ? karsa derhal doktorunu A ? ? ? A ? ? n ? parmaklar ? n ? ? ? ? ? kl ? ? ? ad ? ysan ? Kan ? n ? m? ? ? Kemik canl bir dokudur ve s?rekli yenilenir. Kadn cinsiyet hormonu ?strojen kemiklerin kalmasna yard olur. Menopozun ardndan, ?strojen seviyesi d?erek kemiklerin incelmesine ve klgan olmasna yol a?ar. Bu osteoporoz ad verilen durumun ortaya kmasna neden olabilir. Osteoporoz \(kemik erimesi\lanma ve/veya erkeklik hormonu testosteron d?zeyinin d? dahil ?eitli nedenlerden ?t?r? erkeklerde de ortaya kabilir. Ayrca, glukokortikoid kullanan hastalarda da g?r?lebilir. Osteoporozlu olan ?ok da hastada herhangi bir semptom g?r?lmez; ancak yine de ?zellikle omurga, kal?a ve el lma riski s?z konusudur. Meme ya da prostat kanseri olan hastalarn tedavisinde kullanlan ve ?strojen ya da erkek cinsiyet hormonu testosteron ?retimini durduran ila?lar veya ameliyat da kemik erimesine yol a?abilir. Kemikler zayflar ve daha kolay kr. PROLdakilerin tedavisinde kullanr: k riski olan menopoz sonrasnlardaki ve erkeklerdeki osteoporozda. Meme veya prostat kanserli hastalarda ameliyatn veya ila? tedavisinin yol a?thormon seviyesi azalmasu kemik erimesinde. Y?ksek kk riski olan hastalarda glukokortikoidler ile uzun d?nem tedavinin neden u kemik kaybnda. kullanmadan ?nce dikkat edilmesi gerekenler daki durumlarda KULLANMAYINIZ er; zdaki kalsiyum seviyesi d??kse \(Hipokalsemi\ denosumaba veya ilacn i?erdier maddelerden herhangi birine kar alerjiniz varsa \(?PROLinde bulunan baz yard maddeler hakknda ?nemli bilgiler? nda listelenmitir\ daki durumlarda DKKATL KULLANINIZ PROL kullanmadan ?nce doktorunuzla veya eczacunuz. PROL tedavisi alrken en yaygn olarak bacan alt knda olmak ?zere cildinizde yanma ya da hassasiyet hissi \(sel?lit\ve ate belirtileriyle de beraber g?r?lebilen lik za haber veriniz. PROL tedavisi g?r?rken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanz gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuacaktr. PROL ile tedavi g?r?rken spazm, tik veya kaslarzda kramp ve/veya el ayak z ile az ?evrenizde uyuma veya karncalanma meydana geldiyse ve/veya n?bet, zihin kar veya bilin? kayb yaz derhal doktorunuza bildiriniz. zdaki kalsiyum d?zeyleri d? olabilir. Nadir vakalarda hastane yat gerektiren ve hatta hayati tehlike oluturan reaksiyonlara yol a?an ciddi derecede d??k kan kalsiyum seviyeleri rapor edilmitir. Bu nedenle her dozdan ? ? ? ? ? ? ? ? ? x x ? ? x ? ? ? ? ? ? x ? x ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3 ? nl ? kan ? n ? ? ad ? ysan ? ? ? n ? ? ? yorsan ? z ? ? A ? z, di ? ?nce ve hipokalsemiye yatkk g?steren hastalarda ilk dozdan sonra