Proksival Xr 300 mg Uzun Etkili Film Tablet

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafındanbaşlatılmalı ve izlenmelidir. PROKSİVAL XR, sodyum valproat ve valproik asit kombinasyonununuzatılmış salımlıformülasyonudur ve kan düzeyinin24 saatlik sürede daha düzenli olmasını sağlar. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilacı verdiğiniz yanıt dikkate alınarakbelirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacınkanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir. Uzun etkili formun (PROKSİVALXR300 mg) kullanılması ilacın günde bir kez verilmesineimkan tanır; günde tek doz uygulaması tam olarak nöbet kontrolünün sağlandığı epilepsivakalarında mümkündür. PROKSİVAL XR tedavisine başlama (ağızdanuygulama): -Bugünkü bilgilerimize göre sodyum valproat’ın enterik kaplı formlarından uzun etkili formuna (PROKSİVAL XR300 mg) geçerken aynı günlük dozun sürdürülmesi önerilir. -Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 günaralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır. -Bir başka antiepileptik (sara tedavisindekullanılan) iletedavidenPROKSİVAL XR tedavisinegeçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş PROKSİVAL XR dozunu artırarak en uygun dozayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir. Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş dozarttırılarak yapılmalıdır. Doz: Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup,daha sonraenuygun doza kadar çıkılır. 24 saatlik ortalama doz: -Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg valproattır. Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mgarasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde arttırılabilir. Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan uygulanır. PROKSİVAL XR’ın bölünebilir olması ince bir doz ayarlamasına olanak sağlar. Tabletlerezilmemelidir, çiğnenmeden yutulmalıdır ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

7 PROKSİVAL XR tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz PROKSİVAL XR ile tedavinizinne kadar süreceğini size bildirecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Epilepsi: -Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır. PROKSİVAL XR, erişkinlerin ve 17 kg’ın üzerindeki çocukların kullanımı içindir; 6 yaşınaltındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda PROKSİVAL XR dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun PROKSİVAL XR dozunu azaltmasıgerekebilir. Eğer PROKSİVAL XR’ın etkisininçokgüçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla PROKSİVAL XR kullandıysanız: PROKSİVAL XR’ın aşırı dozu tehlikeli olabilir. PROKSİVAL XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulanmışsanız, bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz. PROKSİVAL XR kullanmayı unutursanız: Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonrakidozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız. Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PROKSİVAL XRile tedavi sonlandırıldığındaoluşabilecek etkiler Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalıveya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbirebırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına nedenolabilir.

Tüm ilaçlar gibi, PROKSİVAL XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yanetkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

8 Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Aşağıdakilerden biri olursa, PROKSİVAL XR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişmeortaya çıkarsa Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa (genelliklegöz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda) İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerinde büyüme olursa Cildinizde ortası soluk, pembe/kırmızı halka şeklinde deri döküntüleri ortaya çıkarsa. Kaşıntılı, pullu veya içi su dolu kabarcık şeklinde kendini gösterebilenbudöküntüler, avuç içiveya tabanlarda görülebilir. Bunlar, ‘eritema multiforme’ adı verilen ve ilaca karşı gelişenciddi bir alerjinin belirtisi olabilir. Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organların etrafındaki deride içi su dolu kabarcıklarveya kanama ile birlikte gribe benzer belirtiler ve ateş ortaya çıkarsa, bunlar, Stevens-Johnson Sendromu’nun belirtileri olabilir. Vücudun çeşitli bölgelerinde şiddetli kabarcıklı döküntüler ve bu bölgelerde derinin soyularakaltındaki kırmızı tabakanın ortaya çıkması ile birlikte fenalık hissi, ateş, titreme ve kas ağrısıgörülürse, bunlar ‘Toksik epidermalnekroliz’ adı verilen durumun belirtileri olabilir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PROKSİVAL XR’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz vardemektir. Karaciğer ve pankreas sorunları, tedavinin ilk altı ayında aniden ortaya çıkan bir hastalıkolarak kendini gösterebilir. Budurumda, sık sık ortaya çıkan bulantı ve kusma, kendini çokyorgun hissetme, sarılık (derinin ve göz aklarının sararması), iştahsızlık, ödem (özelliklebacaklarda ve ayaklarda, bazen vücudun başka bölgelerinde şişme), nöbetlerde (havalelerde) kötüleşme veya genel bir fenalık hissi görülebilir. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz PROKSİVAL XR tedavisini kesmenizi isteyebilir. Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size enyakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın: Kanınızın pıhtılaşmasında bozukluk olması (kanamanın durmaması) Kan pulcuğu sayısının azalması (trombositopeni) (kanamaların, normalden uzun sürmesi, vücudunuzda kendiliğinden kanama ve çürümelerin oluşması ile kendini gösterebilir) Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) (solukluk, halsizlik, saç dökülmesi ilekendini gösterebilir)

9 Kandaki sodyum miktarının düşmesine bağlı (hiponatremi) bulantı, kusma, halsizlik ve zihinkarışıklığı Ekstrapiramidal bozukluklar (kontrol edilemeyen titreme, sallanma, huzursuzluk ve yüzhareketleri), sersemlik, uykuhali, nöbetler, bellek bozukluğu, baş ağrısı, gözde istemsizhareketler (nistagmus) Karaciğerde işlev bozukluğu Yaygın Olmayan: Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısındaazalma (lökopeni) (enfeksiyonlaradaha sık yakalanma ile kendine gösterebilir) Uygunsuz ADH salgılanması sendromu (yorgunluk, iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, zihinbulanıklığı, hatta nöbetler gibi belirtiler görülebilir), hiperandrojenizm (kadınlarda yüz vevücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik) Nöbetlerin sıklaşması veya daha ağır seyretmesi, sersemlik hissi, dalgınlık, koma(özellikle PROKSİVAL XR ile birlikte fenobarbital veya topiramat etkin maddelerini içeren ilaçkullanılıyorsa veya PROKSİVAL XR’ın dozu aniden arttırılmışsa) Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması(plevnal efüzyon) (nefes darlığı, özellikle derin nefesalırken göğüs ağrısı, ateş, öksürük ile kendini gösterebilir) Seyrek: Kemik iliği yetmezliği, kandaki beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma veya bunlarıntamamen noksan olması (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden büyük olduğukansızlık (makrositik anemi) Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlı (hipotiroidizm) kilo vermezorluğu, sinirlilik, yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibi belirtiler Geri dönüşümlü bunama, zihinsel işlevlerde bozukluk Bilinmiyor: Kan damarlarının iltihabı (vaskülit): Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlı deridekızarıklıklar. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: Titreme Bulantı Yaygın: Özellikle tedavinin başlangıcındaki kusma, diş eti büyümesi, ağızda yara, üst karın ağrısı, ishal. Bu belirtileri önlemek için tabletleri yemek sırasında alabilirsiniz. Geçici doza bağlı saç dökülmesi (saçlar yeniden çıktığında öncekine göre daha kıvırcıkolabilir) Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu, halüsinasyonlar (olmayanşeyleri görme ya da duyma) Baş dönmesi Sağırlık

10 Sancılı adet dönemi Kilo artışı Tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları Yaygın Olmayan: Hareketlerin dengeli ve amacına uygun şekilde yapılmasında bozukluk (ataksi), uyuşma (parestezi) Derinizde kızarıklık ve döküntüler, saç bozuklukları (saç yapısı anormallikleri, saç rengideğişiklikleri, saç uzama anormallikleri gibi) Kemiklerde zayıflama, kırıklar (PROKSİVAL XR’la uzun süre tedavi edilen hastalardagörülebilir) Adetten kesilme Ayak ve bacaklardaşişme (hafif ödem) Böbrek yetmezliği Hipotermi (vücut ısısının düşmesi) Seyrek: Kandaki amonyak düzeyinde değişiklikler. Bu durumda bulantı, denge ve eşgüdüm (koordinasyon) sorunları, kendini halsiz veya daha az uyanık hissetme görülebilir Kemik iliğinde yapılan kan hücrelerinin olgunlaşamamasına (miyelodisplastik sendrom) bağlıkansızlık belirtileri Anormal davranışlar, aşırı hareketlilik, öğrenme bozukluğu (bu belirtiler daha çok çocuklardaortaya çıkar) Ciltte pullanma, bilek ve parmak eklemlerinde ağrılar (bunlar sistemik lupus eritemotozusdenen bir hastalığın belirtileri olabilir), rabdomiyoliz (kas dokusu hasarına bağlı kasbozukluğu) İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) Erkeklerde kısırlık Kandaki pıhtılaşma faktörlerinden azalma (bu durum kan testlerinde ortaya çıkabilir) Biotin/biotinidaz eksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği) Şişmanlık Çok Seyrek: Sivilce Kadınlarda vücut ve yüz dahil kıllanma Erkeklerde hormonaldüzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecedebüyümesi ve bazen süt salgılanması durumu Bilinmiyor: Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı-haraketli ve olapandışı veya uygunsuzdavranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri. Bunlar PROKSİVAL XR’ın hafif yan etkileridir. Genellikle bu yan etkilerin şiddeti ciddi değildirve bir süre sonra durum tekrar normale dönebilir. Bu yan etkilerden bazıları için tıbbi tedavigerekebilir.

11 Eğer bu kullanma talimatındabahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumundahekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

birlikte kullanımı önerilmez.

hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.