Primovist 0.25MMOL/ML Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Size uygulanması gereken PRIMOVIST dozu doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza bağlı olarak belirlenecektir.

Erişkinler için önerilen doz vücut ağırlığı başına 0,1 mL/kg (0,025 mmol/kg)’dır

Uygulama yolu ve metodu: PRIMOVIST doktorunuz tarafından küçük bir iğne ile damar içine uygulanır. Doz, seyreltilmemiş olarak verilir. Kontrast madde enjeksiyonundan sonra basınçlı salin verilmelidir. PRIMOVIST MRG tetkikinden hemen önce uygulanacaktır.

4

Enjeksiyondan sonra, en az 30 dakika süreyle gözlem altında tutulacaksınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PRIMOVIST’in, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliğine bağlı olarak 18 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerinde iseniz, doz ayarlaması gerekmez; fakat böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda PRIMOVIST kullanımı önerilmemektedir. Bununla birlikte, kullanımın gerekli olması halinde, size tarama sırasında yalnızca bir doz PRIMOVIST verilmelidir ve en az 7 gün boyunca ikinci bir enjeksiyon uygulanmamalıdır.

Eğer PRIMOVIST ® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOVIST ® kullandıysanız: PRIMOVIST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı olası değildir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz takip eden her türlü belirtiyi tedavi edecektir.

Prımovıst

® ’i kullanmayı unutursanız Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Prımovıst

® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PRIMOVIST, karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli yan etkilerdir.

5

PRIMOVIST kullanan hastalarda en sık gözlenen yan etkiler (1000 kullanıcıdan 5 veya daha fazlasını etkileyebilir) bulantı (hasta hissetme), baş ağrısı, sıcaklık hissi, kan basıncının artması, sırt ağrısı ve baş dönmesidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMOVIST ® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik şok (şiddetli alerji-benzeri reaksiyon)
• Nefes almada güçlük

Şiddetli reaksiyonun ilk belirtileri yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, öksürük, kaşıntı, burun akıntısı, hapşırma ve kurdeşen (ürtiker tipi döküntü) olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

PRIMOVIST uygulamasından saatler veya günler sonra gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan:

• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Baş dönmesi
• Uyuşma ve karıncalanma hissi
• Tat alma bozukluğu
• Koku alma bozukluğu
• Kızarma
• Kan basıncında artış
• Solunum bozuklukları
• Kusma
• Ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü
• Şiddetli kaşıntı*
• Sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı

6

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları**
• Sıcaklık hissi
• Titreme
• Bitkinlik
• Anormal hissetme

Seyrek:

• Sabit duramama
• Titreme
• Anormal olarak kuvvetli veya hızlı kalp atışı (palpitasyon)
• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Düzensiz kalp atışı (kalp bloğu belirtileri)
• Ağızda rahatsızlık
• Tükürük salgısında artış
• Kabarcıklar veya lekelerin eşlik ettiği kırmızı deri döküntüsü
• Terlemede artış
• Rahatsız hissetme
• Genel olarak iyi hissetmeme

Bilinmiyor:

• Hızlı kalp atışı
• Huzursuzluk
• Aşırı duyarlılık/alerji benzeri reaksiyon (şok, tansiyon düşüklüğü, dilin veya boğazın

şişmesi, kurdeşen (ürtiker tipi döküntü), yüzün şişmesi, burun akıntısı, konjunktivit, karın ağrısı, ciltte his veya hassasiyette azalma, hapşırma, öksürük, kaşıntı, ciltte solgunluk)

* Şiddetli kaşıntı (Jeneralize kaşıntı, gözde kaşıntı) **Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (çeşitli türde) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın istem dışı damar dışına sızması ve enjeksiyon bölgesine komşu dokularda kanama, enjeksiyon bölgesinde yanma, enjeksiyon bölgesinde soğukluk, enjeksiyon bölgesinde tahriş, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Prımovıst

uygulamasından kısa bir süre sonra laboratuvar değerlerinde değişiklik meydana gelebilir. Bu nedenle, kan veya idrar örneği verecekseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce yapılan PRIMOVIST

tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.

Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkili olarak nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine neden olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları da etkileyebilen bir hastalık) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

7

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Prımovıst

® ’in saklanması

PRIMOVIST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMOVIST'i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ürün kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir. Eğer üründe renk değişikliği, partikül oluşumu ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRIMOVIST’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye / İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer AG, Berlin-Wedding/Berlin/Almanya

Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.

8

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir

Böbrek yetmezliği PRIMOVIST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m² ) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda PRIMOVIST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. PRIMOVIST kullanımı gerekli ise, doz 0,025 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlı uygulama ile ilgili bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasında en az 7 günlük bir aralık olmadığı sürece, PRIMOVIST enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.

Gadoksetatın renal klerensi yaşlı hastalarda bozulabileceğinden, 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu açısından taranması özellikle önemlidir.

PRIMOVIST uygulamasından kısa bir süre sonra hemodiyaliz, PRIMOVIST’in vücuttan uzaklaştırılmasında faydalı olabilir. Halihazırda hemodiyalize girmeyen hastalarda NSF'nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalizin başlatılmasını destekleyen herhangi bir kanıt mevcut değildir.

Gebelik ve emzirme PRIMOVIST, kadının klinik durumu gadoksetat kullanımını gerektirmediği sürece, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PRIMOVIST uygulamasından sonra 24 saatlik bir süre boyunca emzirmeye devam edilmesi veya emzirmenin kesilmesi, doktorun ve emziren annenin takdirinde olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon 52 pediatrik hastada (yaşları > 2 ay ve < 18 yaş) gözlemsel bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Hastalar, şüpheli veya bilinen fokal karaciğer lezyonla

Kalp piliniz veya vücudunuzda demir içeren implantlar veya klipsler varsa doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuzu aşağıdaki durumlar hakkında bilgilendiriniz:

• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa
• Yakın zamanda karaciğer nakli yapıldıysa veya yapılacaksa

Doktorunuz PRIMOVIST kullanımına karar vermeden önce, özellikle yaşınız 65 veya üzerinde ise, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için bir kan testi yapılmasına karar verebilir.

Vücutta birikim PRIMOVIST içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz amaçlanan tetkikin mümkün olup olmadığına karar verecektir.

3

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadoksetat disodyum plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. PRIMOVIST’in kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmaması gerektiğinden, gebe olduğunuzu veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PRIMOVIST uygulamasından sonra 24 saatlik bir süre boyunca emzirmeye devam edilmesi veya emzirmenin kesilmesi durumunu sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı PRIMOVIST’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Prımovıst

® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün 70 kg’lık bir insana verilen dozunda yaklaşık 4 mmol (82 mg) sodyum içerir. Sodyum-kontrollü diyet yapıyorsanız bu durumu dikkate alınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları PRIMOVIST ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• Yüksek tansiyonu veya diğer kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan

betablokörler

• Kalp atışınızın ritmini veya hızını değiştiren ilaçlar (örneğin amiodaron, sotalol)
• Tüberkülozu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan rifampisin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Prımovıst

® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Size uygulanması gereken PRIMOVIST dozu doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza bağlı olarak belirlenecektir.

Erişkinler için önerilen doz vücut ağırlığı başına 0,1 mL/kg (0,025 mmol/kg)’dır

Uygulama yolu ve metodu: PRIMOVIST doktorunuz tarafından küçük bir iğne ile damar içine uygulanır. Doz, seyreltilmemiş olarak verilir. Kontrast madde enjeksiyonundan sonra basınçlı salin verilmelidir. PRIMOVIST MRG tetkikinden hemen önce uygulanacaktır.

4

Enjeksiyondan sonra, en az 30 dakika süreyle gözlem altında tutulacaksınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PRIMOVIST’in, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliğine bağlı olarak 18 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerinde iseniz, doz ayarlaması gerekmez; fakat böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda PRIMOVIST kullanımı önerilmemektedir. Bununla birlikte, kullanımın gerekli olması halinde, size tarama sırasında yalnızca bir doz PRIMOVIST verilmelidir ve en az 7 gün boyunca ikinci bir enjeksiyon uygulanmamalıdır.

Eğer PRIMOVIST ® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOVIST ® kullandıysanız: PRIMOVIST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı olası değildir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz takip eden her türlü belirtiyi tedavi edecektir.

Prımovıst

® ’i kullanmayı unutursanız Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Prımovıst

® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PRIMOVIST, karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta dereceli yan etkilerdir.

5

PRIMOVIST kullanan hastalarda en sık gözlenen yan etkiler (1000 kullanıcıdan 5 veya daha fazlasını etkileyebilir) bulantı (hasta hissetme), baş ağrısı, sıcaklık hissi, kan basıncının artması, sırt ağrısı ve baş dönmesidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMOVIST ® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik şok (şiddetli alerji-benzeri reaksiyon)
• Nefes almada güçlük

Şiddetli reaksiyonun ilk belirtileri yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, öksürük, kaşıntı, burun akıntısı, hapşırma ve kurdeşen (ürtiker tipi döküntü) olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

PRIMOVIST uygulamasından saatler veya günler sonra gecikmiş reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuza veya radyoloğunuza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan:

• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Baş dönmesi
• Uyuşma ve karıncalanma hissi
• Tat alma bozukluğu
• Koku alma bozukluğu
• Kızarma
• Kan basıncında artış
• Solunum bozuklukları
• Kusma
• Ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü
• Şiddetli kaşıntı*
• Sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı

6

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları**
• Sıcaklık hissi
• Titreme
• Bitkinlik
• Anormal hissetme

Seyrek:

• Sabit duramama
• Titreme
• Anormal olarak kuvvetli veya hızlı kalp atışı (palpitasyon)
• Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Düzensiz kalp atışı (kalp bloğu belirtileri)
• Ağızda rahatsızlık
• Tükürük salgısında artış
• Kabarcıklar veya lekelerin eşlik ettiği kırmızı deri döküntüsü
• Terlemede artış
• Rahatsız hissetme
• Genel olarak iyi hissetmeme

Bilinmiyor:

• Hızlı kalp atışı
• Huzursuzluk
• Aşırı duyarlılık/alerji benzeri reaksiyon (şok, tansiyon düşüklüğü, dilin veya boğazın

şişmesi, kurdeşen (ürtiker tipi döküntü), yüzün şişmesi, burun akıntısı, konjunktivit, karın ağrısı, ciltte his veya hassasiyette azalma, hapşırma, öksürük, kaşıntı, ciltte solgunluk)

* Şiddetli kaşıntı (Jeneralize kaşıntı, gözde kaşıntı) **Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (çeşitli türde) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın istem dışı damar dışına sızması ve enjeksiyon bölgesine komşu dokularda kanama, enjeksiyon bölgesinde yanma, enjeksiyon bölgesinde soğukluk, enjeksiyon bölgesinde tahriş, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Prımovıst

uygulamasından kısa bir süre sonra laboratuvar değerlerinde değişiklik meydana gelebilir. Bu nedenle, kan veya idrar örneği verecekseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce yapılan PRIMOVIST

tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.

Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkili olarak nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine neden olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları da etkileyebilen bir hastalık) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

7

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Prımovıst

® ’in

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

gebelik döneminde kullanılmaması gerektiğinden,