Prevenar 13-0,5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör
Pfizer Pfe İlaçlari A.Ş.
Prevenar 13-0,5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan 0,5 mL çözeltidir. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör ve iğne içerir.
Prevenar 13,
6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocukların (6. yaş gününden önceki çocuklarda) 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabından korunmasına yardımcı olur.
6 yaşından-17 yaşına (18. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu çocukların ve ergenlerin 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana
2 geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.
18 yaşından-49 yaşına (50. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu yetişkinlerin 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.
Ayrıca PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoniae bakterisinin 13 serotipinin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F) neden olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmak için kullanılır.
PREVENAR 13 Streptococcus pneumoniae bakterisinin 13 tipine karşı koruma sağlar ve aynı bakterinin 7 tipine karşı koruma sağlayan PREVENAR 7V’in yerine geçer.
Bu aşı, sizi veya çocuğunuzu hastalıklardan korumak amacıyla mikroplara karşı oluşan savunma maddelerinin üretimini sağlar.
Prevenar 13-0,5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nasıl Kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
6 haftalık-6 aylık bebekler:
4 Normal olarak, çocuğunuza her biri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.
- İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.
- Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır.
- Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15. aylar arasında yapılabilir.
- Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getireceğiniz size söylenecektir.
Vaktinden önce (37 hafta) doğan bebekler: Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 1 ay süre olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz (pekiştirme dozu) alacaktır.
Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler, çocuklar ve ergenler:
- 7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz.
Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.
- 12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz.
- 2-17 yaş arasındaki çocuklar: 0,5 mL tek doz.
Daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler: PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için PREVENAR 13 uygulanabilir.
- 1 ile 5 yaş arasındaki, daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış
çocuklar için kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır.
- 6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde tek doz uygulanmalıdır.
Çocuğunuzun aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir.
Aşılama için belirlenen zamanı kaçırmanız durumunda doktorunuz ile konuşarak tavsiye alınız.
Yetişkinler: 18 yaşında ve üzerindeki yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.
Daha önce pnömokokal bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13’ü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
- Uygulama yolu ve metodu:
PREVENAR 13 doktorunuz tarafından aşılanacak bireyin (sizin ya da çocuğunuzun) kol veya bacak kası içine enjekte edilecektir.
Doktor, aşının önerilen dozunu (0,5 mL) uygulayacaktır.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: PREVENAR 13, 6 haftalıktan 17 yaşına kadar olan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.
5 Yaşlılarda kullanımı: PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır.
Özel popülasyonlar Pnömokokal enfeksiyon açısından daha yüksek risk grubundaki kişiler [örn. Kansızlığa yol açan bir çeşit kan hastalığı (orak hücreli kansızlık hastalığı) veya AIDS (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu)] daha önce bir veya daha fazla 23-valanlı pnömokokal polisakkarid aşısı (PPSV23) ile aşılanmış olanlar da dahil en az bir doz PREVENAR 13 alabilirler.
Kök hücre nakli yapılan bireyler, birincisi nakilden 3 ila 6 ay sonrasında ve dozlar arasında en az 1 ay olacak şekilde 3 enjeksiyon alabilir. Dördüncü (pekiştirici doz) dozun üçüncü dozdan 6 ay sonra verilmesi önerilir.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PREVENAR 13’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 13 kullandıysanız: PREVENAR 13’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer PREVENAR 13’ü kullanmayı unutursanız PREVENAR 13’ün belirlenen dozunun zamanında uygulanması unutulursa, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREVENAR 13 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PREVENAR 13’ü doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız, doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 13’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6 Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 13’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Havale (veya ani nöbetler) (ateşe bağlı havale dahil)
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları
- Döküntü
- Kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocuklarda
Çok yaygın:
- İştah azalması
- Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık
(endürasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet)
- Ateş
- Huzursuzluk
- Sersemlik hali
- Huzursuz uyku hali
- Aşı yapılan bölgede 2,5-7,0 cm arasında kızarıklık, şişme/kabarıklık (pekiştirme dozu sonrası
ve büyük çocuklarda [2-5 yaş])
Yaygın:
- Kusma
- İshal
- 39°C üzerinde ateş, aşı yapılan bölgede hareket ile ilişkili duyarlılık, 2,5-7,0 cm arasında
kızarıklık, şişme/kabarıklık (başlangıç dozundan sonra)
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Yüksek ateşten kaynaklı olanları da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler)
- Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen)
- Aşı yapılan bölgede görülen 7,0 cm’den büyük şişme/kabarıklık (endürasyon) ve kızarıklık
(eritem), ağlama
Seyrek:
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları
Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde çok erken doğan bebeklerde (doğum gebeliğin 28. haftası) normal nefes aralıklarından uzun aralıklarla soluk alıp verme görülebilir.
7 6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde
Çok yaygın:
- İştahta azalma
- Huzursuzluk
- Aşı yapılan bölgede herhangi bir kızarıklık (eritem), şişme veya sertlik/kabarıklık (endürasyon)
veya ağrı/hassasiyet
- Sersemlik hali
- Huzursuz uyku
- Aşı yapılan bölgede hassasiyet (hareket kabiliyetini engelleyici şekilde)
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Kusma
- İshal
- Döküntü (kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü)
- Ateş
Orak hücreli kansızlık hastalığı, AIDS veya kök hücre nakli yapılan çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler benzerlik gösterirken; baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk, kas ve eklem ağrısı yan etkileri çok yaygın olarak görülür.
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde
Çok yaygın:
- İştah azalması, baş ağrıları, ishal (diyare), kusma (18-49 yaş arası yetişkinlerde)
- Üşüme, yorgunluk, döküntü, aşı yerinde kızarıklık, şişme; ağrı/hassasiyet, kol hareketinde
kısıtlılık (18-39 yaş için aşılama bölgesinde ciddi ağrı ve hassasiyet ve kol hareketlerinde ciddi sınırlanma)
- Eklemlerdeki ağrının (artralji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu
- Kaslardaki ağrının (miyalji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu
- Ateş (18-29 yaş arası yetişkinlerde)
Yaygın:
- Kusma (50 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
- Ateş (30 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
Yaygın olmayan:
- Bulantı
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme, nefes almada güçlük (dispne) gibi alerjik (hipersensitivite)
reaksiyonlar
- Aşı yeri bölgesi yakınındaki (mesela kolun altındaki) bölgesel lenf bezlerinin şişerek büyümesi
(lenfadenopati)
HIV enfeksiyonu olan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülürken; bulantı yaygın olarak görülür.
Kök hücre nakli yapılan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülür.
Pazarlama sonrası deneyimlerde PREVENAR 13 ile aşağıdaki ek yan etkiler görülmüştür:
8
- Şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon (kardiyovasküler kollaps); anjiyoödem (dudakların, yüzün
veya boğazın şişmesi)
- Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), kızarıklık ve tahriş (dermatit); kaşıntı (prurit);
kızarma
- Koltukaltı veya kasık gibi aşı bölgesinin yakınında genişlemiş lenf düğümleri veya bezleri
(lenfadenopati)
- Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (Eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PREVENAR 13’ün saklanması
PREVENAR 13’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2- 8 ºC’de (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.
Aşı, eşit dağılmış (homojen) beyaz bir çözelti elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PRE...
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
etkiler nelerdir?” bölümünde bahsedilen bazı istenmeyen etkiler geçici olarak araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
PREVENAR 13’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün doz başına 0,1 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sizin veya çocuğunuzun bilinen herhangi bir alerjisi varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan önce, ateşin düşürülmesi için çocuğunuza parasetamol veya başka bir ilaç vermenizi isteyebilir. Bu önlem, PREVENAR 13’ün yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PREVENAR 13 nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
6 haftalık-6 aylık bebekler:
4 Normal olarak, çocuğunuza her biri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.
- İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.
- Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır.
- Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15. aylar arasında yapılabilir.
- Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getireceğiniz size söylenecektir.
Vaktinden önce (37 hafta) doğan bebekler: Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 1 ay süre olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz (pekiştirme dozu) alacaktır.
Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler, çocuklar ve ergenler:
- 7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz.
Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.
- 12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz.
- 2-17 yaş arasındaki çocuklar: 0,5 mL tek doz.
Daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler: PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için PREVENAR 13 uygulanabilir.
- 1 ile 5 yaş arasındaki, daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış
çocuklar için kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır.
- 6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde tek doz uygulanmalıdır.
Çocuğunuzun aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir.
Aşılama için belirlenen zamanı kaçırmanız durumunda doktorunuz ile konuşarak tavsiye alınız.
Yetişkinler: 18 yaşında ve üzerindeki yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.
Daha önce pnömokokal bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13’ü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
- Uygulama yolu ve metodu:
PREVENAR 13 doktorunuz tarafından aşılanacak bireyin (sizin ya da çocuğunuzun) kol veya bacak kası içine enjekte edilecektir.
Doktor, aşının önerilen dozunu (0,5 mL) uygulayacaktır.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: PREVENAR 13, 6 haftalıktan 17 yaşına kadar olan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.
5 Yaşlılarda kullanımı: PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır.
Özel popülasyonlar Pnömokokal enfeksiyon açısından daha yüksek risk grubundaki kişiler [örn. Kansızlığa yol açan bir çeşit kan hastalığı (orak hücreli kansızlık hastalığı) veya AIDS (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu)] daha önce bir veya daha fazla 23-valanlı pnömokokal polisakkarid aşısı (PPSV23) ile aşılanmış olanlar da dahil en az bir doz PREVENAR 13 alabilirler.
Kök hücre nakli yapılan bireyler, birincisi nakilden 3 ila 6 ay sonrasında ve dozlar arasında en az 1 ay olacak şekilde 3 enjeksiyon alabilir. Dördüncü (pekiştirici doz) dozun üçüncü dozdan 6 ay sonra verilmesi önerilir.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PREVENAR 13’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 13 kullandıysanız: PREVENAR 13’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer PREVENAR 13’ü kullanmayı unutursanız PREVENAR 13’ün belirlenen dozunun zamanında uygulanması unutulursa, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREVENAR 13 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PREVENAR 13’ü doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız, doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 13’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6 Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 13’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Havale (veya ani nöbetler) (ateşe bağlı havale dahil)
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları
- Döküntü
- Kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocuklarda
Çok yaygın:
- İştah azalması
- Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık
(endürasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet)
- Ateş
- Huzursuzluk
- Sersemlik hali
- Huzursuz uyku hali
- Aşı yapılan bölgede 2,5-7,0 cm arasında kızarıklık, şişme/kabarıklık (pekiştirme dozu sonrası
ve büyük çocuklarda [2-5 yaş])
Yaygın:
- Kusma
- İshal
- 39°C üzerinde ateş, aşı yapılan bölgede hareket ile ilişkili duyarlılık, 2,5-7,0 cm arasında
kızarıklık, şişme/kabarıklık (başlangıç dozundan sonra)
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Yüksek ateşten kaynaklı olanları da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler)
- Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen)
- Aşı yapılan bölgede görülen 7,0 cm’den büyük şişme/kabarıklık (endürasyon) ve kızarıklık
(eritem), ağlama
Seyrek:
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları
Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde çok erken doğan bebeklerde (doğum gebeliğin 28. haftası) normal nefes aralıklarından uzun aralıklarla soluk alıp verme görülebilir.
7 6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde
Çok yaygın:
- İştahta azalma
- Huzursuzluk
- Aşı yapılan bölgede herhangi bir kızarıklık (eritem), şişme veya sertlik/kabarıklık (endürasyon)
veya ağrı/hassasiyet
- Sersemlik hali
- Huzursuz uyku
- Aşı yapılan bölgede hassasiyet (hareket kabiliyetini engelleyici şekilde)
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Kusma
- İshal
- Döküntü (kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü)
- Ateş
Orak hücreli kansızlık hastalığı, AIDS veya kök hücre nakli yapılan çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler benzerlik gösterirken; baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk, kas ve eklem ağrısı yan etkileri çok yaygın olarak görülür.
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde
Çok yaygın:
- İştah azalması, baş ağrıları, ishal (diyare), kusma (18-49 yaş arası yetişkinlerde)
- Üşüme, yorgunluk, döküntü, aşı yerinde kızarıklık, şişme; ağrı/hassasiyet, kol hareketinde
kısıtlılık (18-39 yaş için aşılama bölgesinde ciddi ağrı ve hassasiyet ve kol hareketlerinde ciddi sınırlanma)
- Eklemlerdeki ağrının (artralji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu
- Kaslardaki ağrının (miyalji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu
- Ateş (18-29 yaş arası yetişkinlerde)
Yaygın:
- Kusma (50 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
- Ateş (30 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
Yaygın olmayan:
- Bulantı
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme, nefes almada güçlük (dispne) gibi alerjik (hipersensitivite)
reaksiyonlar
- Aşı yeri bölgesi yakınındaki (mesela kolun altındaki) bölgesel lenf bezlerinin şişerek büyümesi
(lenfadenopati)
HIV enfeksiyonu olan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülürken; bulantı yaygın olarak görülür.
Kök hücre nakli yapılan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülür.
Pazarlama sonrası deneyimlerde PREVENAR 13 ile aşağıdaki ek yan etkiler görülmüştür:
8
- Şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon (kardiyovasküler kollaps); anjiyoödem (dudakların, yüzün
veya boğazın şişmesi)
- Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), kızarıklık ve tahriş (dermatit); kaşıntı (prurit);
kızarma
- Koltukaltı veya kasık gibi aşı bölgesinin yakınında genişlemiş lenf düğümleri veya bezleri
(lenfadenopati)
- Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (Eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri...
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
PREVENAR 13’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sizin veya çocuğunuzun,
- PREVENAR 13’ün içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya difteri
toksoidi içeren başka herhangi bir aşıya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Yüksek ateşle birlikte (38°C’den yüksek) şiddetli enfeksiyon varsa doktorunuz ile konuşunuz. Bu
durumda aşılama siz veya çocuğunuz iyileşinceye dek ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun olmayacaktır. Fakat yine de öncelikle doktorunuz ile konuşunuz.
PREVENAR 13’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde veya çocuğunuzda,
- PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu veya PREVENAR 13’ün herhangi bir dozundan sonra
alerjik durum veya nefes alma problemi gibi sağlık problemleri var ise veya geçmişte olmuşsa,
- Kanama problemleri mevcutsa veya vücutta/ciltte morluk kolaylıkla oluşuyorsa,
- Bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn. AIDS gibi nedenlere bağlı olarak), PREVENAR 13’ten tam
olarak yararlanamayabilirsiniz.
- PREVENAR 13’ten önce ateşinizin düşürülmesi için uygulanan ilacın kullanımından sonra nöbet
görüldüyse; aşılamadan sonra çocuğunuz tepkisiz hale geldi veya nöbet geçirdi ise, hemen doktorunuza danışınız (bakınız bölüm 4).
Eğer bebeğiniz çok erken doğdu ise (gebeliğin 28. haftasından önce doğum) bebeğinizin nefes aralıkları aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca normalden daha uzun ise aşılamadan önce doktorunuz ile konuşunuz (bakınız bölüm 4).
Her aşıda olduğu gibi, PREVENAR 13 aşılanan herkesi korumaz.
PREVENAR 13, yalnızca çocuklarda aşının geliştirildiği Streptococcus pneumoniae türlerinin neden olduğu kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar. Kulak enfeksiyonlarına neden olan diğer enfeksiyon ajanlarına karşı korumaz.
3 Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz veya sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Takip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PREVENAR 13’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması PREVENAR 13 kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı PREVENAR 13’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yok denecek kadar azdır. Fakat “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde bahsedilen bazı istenmeyen etkiler geçici olarak araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
PREVENAR 13’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün doz başına 0,1 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sizin veya çocuğunuzun bilinen herhangi bir alerjisi varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan önce, ateşin düşürülmesi için çocuğunuza parasetamol veya başka bir ilaç vermenizi isteyebilir. Bu önlem, PREVENAR 13’ün yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saklama Koşulları
PREVENAR 13’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2- 8 ºC’de (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.
Aşı, eşit dağılmış (homojen) beyaz bir çözelti elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR 13’ü kullanmayınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son iki rakam yılı gösterir.
Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul
Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.
9
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir
Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.
Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir.
Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.
Tüm dozu uygulayınız.
PREVENAR 13 sadece kas içi kullanım içindir. Damar içine (İntravenöz olarak) uygulamayınız.
PREVENAR 13 aynı şırınga içerisinde başka herhangi bir aşı ile karıştırılmamalıdır.
PREVENAR 13 diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı zamanda uygulanabilir; bu durumda, farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.
PREVENAR 13, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlere üçlü veya dörtlü inaktif influenza aşısı ile aynı zamanda verilebilir.
Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme, yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
Bağışıklama şemaları
6 haftalık-5 yaş arası (6. yaş gününden önceki çocuklarda) bebek ve çocuklar:
PREVENAR 13 ile ilk dozunu alan bebeklerin aşılama programına PREVENAR 13 ile devam etmesi önerilir.
PREVENAR 13 için uygulanacak bağışıklama şemaları Ulusal Genişletilmiş Bağışıklama Programı ile uyumlu olmalıdır.
6 haftalık-6 aylık bebekler:
Üç dozluk primer seriler Tavsiye edilen bağışıklama serileri her biri 0,5 mL olan dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, her biri 0,5 mL olan üç dozdur. İlk doz genellikle 2. ayda verilir ve uygulamalar, dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılarak yapılır. İlk doz en erken altı haftalık da verilebilir. Dördüncü bir dozun (rapel) 11 ile 15. aylar arasında yapılması tavsiye edilmektedir.
İki dozluk primer seriler Alternatif olarak, PREVENAR 13 ulusal çocuk aşılama takviminin bir parçası olarak uygulandığında, her biri 0,5 mL olan toplam üç dozdan oluşan bir seri verilebilir. İlk doz, doğumdan sonra 2. ayda, ikinci doz bunu takiben 2 ay sonra, 3. (rapel) doz ise 11. ve 15. aylar arasında verilebilir.
10 Preterm bebekler (gebeliğin 37. haftasından önce doğum):
Preterm bebeklerde önerilen bağışıklama serisi, her biri 0,5 mL’lik dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, ilk doz 2 aylıkken verilmek üzere (dozlar arasında en az 1 ay ara olması koşuluyla) üç dozdan oluşmaktadır. İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir. Dördüncü (rapel doz) dozun 11 ila 15 ay aralığında verilmesi önerilir.
Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebek, çocuk ve adölesanlar:
- 7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz.
Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.
- 12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık bir ara bulunan iki
doz.
- 2-17 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlar: 0,5 mL tek doz.
Daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu (Streptococcus pneumoniae serotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) ile aşılanmış bebek ve çocuklar:
PREVENAR 13, PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonunun içerdiği aynı 7 serotipi içerir ve aynı CRM197 taşıyıcı proteinini kullanır. PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklanmaya başlamış bebek ve çocuklar, şemanın herhangi bir noktasında PREVENAR 13’e geçebilir.
- 12-59 aylık (6. yaş gününden önceki çocuklarda) çocuklar: PREVENAR 7V ile tam olarak
bağışıklanmış genç çocuklara ek 6 serotip için bağışıklanmanın tamamlanabilmesi için 0.5 mL’lik tek doz PREVENAR 13 uygulanmalıdır. PREVENAR 13 dozu PREVENAR’ın 7V içeren final dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır.
- 5-17 yaş (18. yaş günü öncesi) arasındaki çocuk ve adölesanlar: PREVENAR’ın 7V içeren
formülasyonunun bir veya birden fazla dozu ile daha önceden aşılanmış 5-17 yaş arası çocuk ve adölesanlar PREVENAR 13’den tek doz olarak alabilirler. PREVENAR 13 dozu PREVENAR’in 7V içeren final dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır.
18-49 yaş (50. yaş günü öncesi) arasındaki yetişkinler:
PREVENAR 13 tek doz olarak uygulanır.
50 yaş ve üzeri yetişkinler:
PREVENAR 13 tek doz olarak uygulanır.
Müteakip PREVENAR 13 dozu ile tekrar aşılama gerekliliği gösterilmemiştir.
Önceki pnömokokal aşılama durumundan bağımsız olarak 23-valanlı pnömokokal polisakkarid aşı kullanımı uygun görüldüğü durumlarda önce PREVENAR 13 verilmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Prevenar 13-0,5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör ne için kullanılır?
Prevenar 13-0,5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl kullanılır?
Prevenar 13-0,5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör yan etkileri nelerdir?
Prevenar 13-0,5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör hamilelikte kullanılabilir mi?
Prevenar 13-0,5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.