Plahes-R % 6 I.v. İnfüzyonluk Çözelti
Haver Farma İlaç A.Ş.
Plahes-R % 6 I.v. İnfüzyonluk Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PLAHES-R hidroksietil nişasta, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, sodyum asetat trihidrat isimli etkin m addeleri içeren, damar içine uygulanmak üzere hazırlanmış ve 500 mL’lik PP poşetlerde sunulan, steril (mikropsuz), berrak ve renksiz bir sıvı çözeltisidir.
PLAHES-R kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandı rılan diğer ürünler tek başına yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır.
Plahes-R % 6 I.v. İnfüzyonluk Çözelti Nasıl Kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacakt ır.
Doktorunuz mümkün olan en düşük etkin dozu kullanacak ve PLAHES-R’yi 24 saatten fazla infüze etmeyecektir.
Maksimum günlük doz PLAHES-R için 30 mL/kg’dır. Diğer HES ürünleri için maksimum günlük doz yeniden hesaplanmalıdır.
- Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilacı damar içine infüzyon yolu ile alacaksınız (serum). İnfüzyon hızı ve infüze edilen çözelti miktarı size özgü gereksinimlerinize, ürünün hangi hastalık için kullanıldığına bağlı olacak ve azami günl ük dozu kaynak ( referans) alacaktır.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerde uygulandığı şekilde kullanılır . Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz alan hastalarda kullanılmamalıdı r. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer PLAHES -R’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAHES-R kullandıysanız PLAHES-R’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tüm hacim tamamlama ilaçlarında olduğu gibi, eğer çok fazla PLAHES-R aldıysanız örneğin akciğerlerinizde su tutulması (akciğer ödemi) gibi sonuçlara neden olabilen şekilde dola şım sisteminiz aşırı yüklenebilir.
Doktorunuz doğru mi ktarda PLAHES-R almanızı sağlayacaktır. Ancak değişik kişiler değişik dozlara ihtiyaç duyar ve eğer doz sizin için çok fazla ise doktorunuz PLAHES-R’yi derhal durdurabilir ve gerekirse vücuttan suyu uz aklaştıran bir ilaç (diüretik) uygulayabilir.
PLAHES-R’yi kullanmayı unutursanı z Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PLAHES-R ile tedavi sonlandırıld ığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, PLAHES-R’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir . Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa PLAHES-R’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüme başvurunuz.
- Ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarma, orta derecede grip benzeri semptomlar, düşük
veya yüksek kalp atım hızı, boğazda şişme ve güç nefes alma, kalp problemlerinin sebep olmadığı akciğerlerde sıvı) sebep olabilir. Yaygın:
- Kaşıntı
- Serum amilaz enzimi seviyesi hidroksietil nişasta uygulanışı esnası nda artabilir ve
pankreasın iltihaplanması (pankreatit) teşhisi ile karışabilir. Ancak bu durumda artan serum amilaz seviyesi pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.
- Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi
kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu hacmin toplam kan hacmine oranında (hematokritte) bir düşüş ile sonuçlanabilir.
Seyrek:
- Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
- Böbrek hasarı
- Karaciğer hasarı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirim i” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi ( TUFAM)’ne bildirin iz. Meydana gel en yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Uyarılar ve Önlemler
kullanmayınız.
PLAHES-R’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAY INIZ: Eğer;
- Bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa,
- Ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz,
- Yanık hasarından şikayetçi iseniz,
- Böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız,
- Ş
karaciğer hastalığınız varsa,
- Beyninizde kanama var ise (intrakranial veya serebral kanama),
- Kritik derecede hasta iseniz (örneğin; yoğun bakım ünitesinde kalmanız
gerekiyorsa),
- Vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuz
olduğu s öylenmişse,
- Akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem),
- Susuz kalmış (dehidrate) iseniz,
- Size kanınızda ciddi bir potasyum, sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise,
- Karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli bozulma varsa,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
- Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise,
- Organ nakli geçirdiyseniz.
PLAHES-R’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINI Z Eğer,
- Karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma varsa
- Kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler varsa
- Kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız varsa
- Böbreklerinizle ilgili problemler varsa
Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı aldığınızda bir alerjik reaksiyonun erken belirtilerini te spit etmek üzere yakından izleneceksiniz.
Ameliyat ve travma: Doktorunuz bu ilacın size uygun olup olmadığını dikkatli şekilde değerlendirecektir.
Doktorunuz aşırı sıvı yüklemesini önlemek için PLAHES-R dozunu dikkatli şekilde ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğerlerinizde, kalbinizde veya dolaşım sisteminizde problemleriniz varsa yapılacaktır.
Hasta bakım personeli ayrıca vücudunuzun sıvı dengesini, kandaki tuz seviyesini ve böbrek fonksiyonlarını gözlemlemek üzere önlem alacaktır. Gerekirse ilave tuzlar alabilirsiniz.
Buna ek olarak yeterince sıvı almanız sağlanacaktır.
Eğer böbrek yetersizliği veya diyalize neden olan böbrek hasarınız varsa PLAHES-R kullanmayınız.
Eğer tedavi esnasında böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşursa: Doktorunuz böbrek bozukluğunun ilk belirtilerini tespit ederse size bu ilacı vermeyi durduracaktır. Buna ek olarak doktorunuz 90 gün boyunca böbrek fonksiyonunuzu izlem eye ihtiyaç duyabilir.
HES içeren ürünler dehidratasyonlu ya da vücudunda çok sıvı olan ve bilinen bir hiperhidrasyon durumu olduğu teşhi si konmuş ha stalarda kullanılmamalıdır.
Eğer tekrar eden şekilde PLAHES-R verilmişse doktorunuz kanınızın pıhtılaşabilme durumunu, kanama süresini ve diğer fonksiyonlarını izleyecektir. Kanınızın pıhtılaşabilmesinde bir bozukluk olursa doktorunuz size bu ilacı vermeyi durduracaktır. Eğer açık kalp ameliyatına girecekseniz ve ameliyat esnasında kanınızı pompalamaya yardımcı olmak üzere bir kalp-akciğer makinasına bağlı iseniz, bu çözeltinin uygulanması önerilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PLAHES-R’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması PLAHES-R’nin yiyecek ve içecekle aynı zamanda alınmasının bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.
PLAHES-R’nin hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/ fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbir teratojenisite kanıtı görülmemiştir.
Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz PLAHES-R kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. PLAHES-R’nin hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir.
Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini tarttıktan sonra size PLAHES verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz u fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın insan s ütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya PLA HES-R ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası ve PLAHES-R’nin size faydasını dikkate alarak verecektir. Araç ve makine kullanımı PLAHES-R’nin taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur. PLAHES-R’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PLAHES-R’nin içerisinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şimdiye kadar başka ilaçlarla veya besin ürünleriyle etkileşimi bilinmemektedir.
Vücudunuzda potasyum veya sodyum tutulmasına neden olabilecek ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
PLAHES-R uygulanması sırasında kandaki amilaz enzim (pankreas enzimi) seviyeleri yükseldiğinden, pankreatit (pankreas iltihabı) tanısının konmasını engelleyebilir.
Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum içeren ilaç ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması ge rekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şimdiye kadar başka ilaçlarla veya besin ürünleriyle etkileşimi bilinmemektedir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel
Saklama Koşulları
PLAHES -R’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayı nız. Dondurmayınız.
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa veya torba zedelenmi şse kullanmayınız.
Açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLAHES -R’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 Beykoz/İSTANB UL
Üretim Yeri: OSEL İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANB UL
Bu kullanma talimatı 30/03/2022 tarihind e onaylanmıştır.
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygul Ayacak Sağlık Personeli İçindir
Doz ve uygulama şekli: PLAHES-R intravenöz olarak uygulanm alıdır. İnfüzyonun topla m dozu, süresi ve hızı hastanın kan kaybı miktarına, hemodinamik durumuna ve genel klinik durum una bağlıdır.
Hasta için etkili en düşük doz kullanılmalıdır. PLAHES-R çözeltisi 24 saatten daha uzun süre uygulanmamalı dır.
Dozun, kan basıncı gibi olağan dolaşım parametreler inin izlenmesiyle ayarlanmasına ihtiyaç
olabilir.
Anaflaktik reaksiyon riski nedeniyle ilk 10 – 20 mL PLAHES-R çözeltisi yavaşça infüze edilmeli ve hasta dikkatle izlenmelidir.
Maksimum günlük doz 30 mL/kg’dır.
Basınçlı infüzyon uygulamasından önce infüzyon seti ve infüzyon torba sının tahliyesi g aranti altına alınmalıdır.
Hızlı infüzyon veya uygun olmayan yüksek dozlar ile dolaşımın aşırı yüklenebileceği riski
akılda tutulmalıdır. Çocuklar: HES çözeltilerinin çocuklarda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
Kontrendi kasyonlar: Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet , sepsis, yanıklar, böbrek yetmezliği veya böbrek replasman tedavisi, intrakraniyal veya serebral hemoraji, kritik hastalarda (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler), hiperhidrasyon, pulmoner ödem, dehidr asyon, hiperkalemi, şiddetli hipernatrem i veya ciddi hiperkloremi, şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu konjestif kalp yetmezliği, şiddetli pıhtılaşma bozukluğu, organ nakil hastaları. PLAHES-R infüzyonu ile ilgili uyarı ve önlemler: Detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları (serum kreatinin kontrolü) izlenmelidir. Böbrek hasarına işaret eden ilk bulgu tespit edildiğinde PLAHES-R kullanı mı sonlandı rılmalıdır.
Koagülopatiye işaret eden ilk bulgu tespit edildiğinde PLAHES-R kullanımı kesilmelidir.
PLAHES-R infüzyonu sonrasında serum elektrolit ve sıvı dengesinin kontrolü gerekmektedir. Elektrolitler ihtiyaç halinde verilmeli ve tüm hastalarda yeterli sıvı desteğ i sağlanmalıdır.
PLAHES-R uygulamasını takiben 90 gün içerisinde renal replasman tedavisi rapor edilmiştir. Bu nedenle tüm hastalar ın en az 90 günlük süreç boyunca renal fonksiyonlarının takibine devam edilmelidir.
Olası alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyonlar nedeniyle hastaların uygun şekilde izlenmesi gerekmektedir ve bir reaksiyon durumunda tedavi sonlandı rılmalıdır.
Genel kullanım bilgileri:
- Bu tıbbi ürün sadece aseptik teknik kullanılarak, steril ekipman ile intravenöz infüzyon
için geliştirilm iştir.
- Her infüzyon torbası tek kullanımlıktır.
- Kullanılmayan ürün atılmalıdır.
- Kısmen kullanılm ış torbaları yeniden bağlamayınız.
- Sadece berrak çözeltileri ve bozulmamış torbaları kullanınız.
- Açtıktan sonra hemen kullanınız.
- PLAHES-R gibi parentera l ilaçlar uygulamadan önce berraklık, çökelti, partikül madde ve
sızıntı açısından görsel olarak incelenmelidir.
- Eğer çözelti bulanık ise, çökelti veya partikül gözleniyo rsa ya da ambalaj bütünlüğü
bozulmuş ise kullanılmamalıdır.
- PLAHES-R’yi ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanm ayınız.
- PLAHES-R’yi dondurmayınız.
Açmadan önce:
- PLAHES-R son kullanm a tarihini ve içeriğini kontrol ediniz.
- Bozulmuş veya son kullanma tarihi geçmiş torbaları kullanmayınız.
- PLAHES-R çözeltisinin berrak olduğunu kontrol e diniz. Bulanık, çökelti veya partikül
içeren ürünleri kullanm ayınız. Açmak için:
- Koruyucu dış ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarınız.
- Çıkardıktan hemen sonra koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını
sıkarak kontrol ediniz. Eğer sızıntı varsa, ürünün sterilitesi bozulmuş olabileceğ inden ürünü atınız.
- Koruyucu dış ambalajından çıkardıktan ve sızıntı açısından kontrol edildikten sonra
ürünü hemen kullanınız.
Uygulama için hazırlık:
- Torbayı asınız.
- İnfüzyon bağlantı noktasındaki twist-off çeviriniz
- Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin ha staya
uygulanm ası için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Uyguladıktan sonra:
- Kullanımdan sonra arta kalan çözelti atılmalıdır.
- Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğ i"'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dikkat: Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
İntravenöz infüzyonun geçimliliği: Mikrobiyal kontaminasyon ve geçimsizlik riskinden dolayı diğer ilaçlar ile karıştırılmasından
kaçınılmalıdır. Bu tıbbi ürün her zaman ayrı olarak uygulanm alıdır. Fosfat veya karbonat içeren çözeltiler ile karıştırılması çökelti oluşumuna neden olur.
Sıkça Sorulan Sorular
Plahes-R % 6 I.v. İnfüzyonluk Çözelti ne için kullanılır?
Plahes-R % 6 I.v. İnfüzyonluk Çözelti nasıl kullanılır?
Plahes-R % 6 I.v. İnfüzyonluk Çözelti yan etkileri nelerdir?
Plahes-R % 6 I.v. İnfüzyonluk Çözelti nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.