Pitazin 50 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz
Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Pitazin 50 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PİTAZİN kutuda, bromobütil kauçuk tıpa üzerinde üstten açılmayı sağlayan flip-off kapaklı 5 ml'lik Tip-1 cam flakonda, 10 adetlik ambalajlarda piyasaya sunulur. Turuncu renkte, liyofilize (dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarak hazırlanmış çözelti turuncu veya koyu turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir. PİTAZİN enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait bir antibiyotiktir.
PİTAZİN yetişkinlerde ve 8 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
- Diyabetik ayak enfeksiyonları (şeker hastalarında ayaklarda meydana gelen yaraların
iltihaplanması) hariç karmaşık deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Karmaşık karın içi enfeksiyonlar
PİTAZİN yalnızca diğer alternatif antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Pitazin 50 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PİTAZİN, size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yetişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg’dır. 8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar intravenöz olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg’dır. 12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg’dır. Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz PİTAZİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu: PİTAZİN doktorunuz veya hemşireniz tarafından 30-60 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak (doğrudan kan dolaşımınıza) verilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PİTAZİN, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa PİTAZİN kullanırken doktorunuz sizi kontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır. Eğer PİTAZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTAZİN kullandıysanız: Size PİTAZİN’den çok fazla verildiğinden endişe ediyorsanız, hemen doktorunuz ya da hemşirenizle konuşunuz. PİTAZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİTAZİN’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlamış olabileceğinizden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİTAZİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, PİTAZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PİTAZİN dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülen ve ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir.
PİTAZİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın
- Apse, enfeksiyonlar
- Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
- Sersemlik hali
- Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri
- Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştah kaybı
- Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
- Kaşıntı, döküntü
- Zayıf veya yavaş yara iyileşmesi
- Baş ağrısı
- Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
- Pnömoni (akciğer iltihabı)
- Kan şekeri düzeyinde azalma
- Sepsis (vücutta ve kan dolaşımında ciddi enfeksiyon) / septik şok (sepsise bağlı çoklu
organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi medikal durum)
- Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
- Kanda düşük protein seviyeleri
Yaygın olmayan
- Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen
pankreas iltihabı)
- Sarılık (derinin sararması), karaciğerde iltihap
- Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematoma
neden olabilir)
Seyrek
- Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri
Bilinmiyor
- Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamıtehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)
- Karaciğer yetmezliği
- Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Stevens Johnson
sendromu)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
PİTAZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (örn. minosiklin, doksisiklin vb.) alerjiniz varsa, tigesikline alerjiniz olabilir.
PİTAZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda PİTAZİN almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Eğer;
- Yara iyileşmeniz zayıf veya yavaşsa.
- PİTAZİN tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa. PİTAZİN tedavisi
sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
- Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak tedavi sırasında yan etkiler
yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması).
- Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz. Karaciğerinizin
durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
- Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa.
- Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veya
antikoagülan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.
PİTAZİN ile tedavi sırasında:
- Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Bunlar akut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecek iltihaplı pankreas) belirtileri olabilir.
- Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz PİTAZİN’i başka antibiyotikler ile birlikte
kullanabilir.
- Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyonun gelişmesi açısından yakından takip
edecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse, doktorunuz mevcut enfeksiyonun türüne göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.
- PİTAZİN’in de dahil olduğu antibiyotikler belirli bakterilerle savaşsa da diğer bakteri
ve mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİTAZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PİTAZİN hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız PİTAZİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız. PİTAZİN doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. PİTAZİN alırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PİTAZİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı PİTAZİN sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım becerinizi etkileyebilir.
PİTAZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PİTAZİN, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen bazı testlerde uzamaya neden olabilir. Aşırı kan pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar (antikoagülan adı verilir) alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
PİTAZİN doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. PİTAZİN kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz. PİTAZİN, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir, böylece yakından izlenebilirsiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
birlikte kullanabilir.
- Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyonun gelişmesi açısından yakından takip
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile
Saklama Koşulları
PİTAZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılmış çözelti turuncu veya koyu-turuncu renkte olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti kullanılmayıp atılmalıdır. Sulandırıldığında, tigesiklin oda sıcaklığında (25˚C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, İ.V. torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir. Alternatif olarak 9 mg/mL (%0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin sulandırılan çözeltinin İ.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8˚C’de 48 saat süreyle saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİTAZİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİTAZİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Telefon : 0 212 376 65 00 Faks : 0 212 213 53 24
Üretim yeri: MEFAR İlaç San. A.Ş. Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
Asağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli
İçindir.
Hazırlama ve kullanım bilgileri: Liyofilize toz, 5 mL, 9 mg/mL (% 0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılarak, 10 mg/mL konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış çözeltiden derhal 5 mL çekilir ve infüzyon için 100 mL İ.V. torbasına aktarılır. 100 mg’lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 mL İ.V torbasına aktarılmalıdır. Hazırlanan çözelti turuncu veya koyu-turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (ör. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. İ.V. torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saat süreyle saklanabilir.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. PİTAZİN, tek başına ayrı bir İ.V. hattan veya ortak İ.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı İ.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, PİTAZİN uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/mL (% 0,9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 5 mg/ml (% 5)’lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar yolu hattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir. Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler Uygun İ.V. çözeltileri şunlardır: Enjeksiyon için 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi (USP: Amerikan farmakopesi) ve enjeksiyon için 50 mg/mL (%5) dekstroz çözeltisi (USP) ve laktatlı ringer enjeksiyonu (USP). PİTAZİN, %0,9 sodyum klorür (USP) veya %5’lik dekstroz çözeltisi (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, laktatlı ringer çözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Pitazin 50 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz ne için kullanılır?
Pitazin 50 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz nasıl kullanılır?
Pitazin 50 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz yan etkileri nelerdir?
Pitazin 50 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.