Pirucin 50 Mg/25 ml İ.v./İntravesikal Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Kısa

ünüN gİLcisİ 1. nrc'şrni rıgnİ ünüxüN,q.oıpinucN 50 mgl25 ml i.v./ intravesikal enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon 2.

Kalıtatıf

VE

Kantıtatıf

Bıleşım

Etkin madde: Her bir flakon 50 mg epirubisin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 263.15 mg Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.l. 3.

Farmasötik

Form

Intr av enö zl i ntrave s i kal enj eks i yon i ç i n |iy ofılize toz Renksiz cam flakonlar içersinde, turuncu-kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle 4. xr,iNİx ÖzBı,ı,ixr,Bn 4.1. Terapötikendikasyonlar Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır: ı Meme, over, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalaro Malign lenfomaı Lösemi . Multiple miyeloma Epirubisin intravesikal uygulandığında, aşağıdaki tedavilerde yararlı olduğu gösterilmiştir: . in-situ karsinoma . Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomuo Transüretral rezeksiyondan Sonra yizeye| mesane karsinomunda nükslerin önlenmesinde 4.2. Pozolojive uygu|ama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Konvansiyonel dozlar:

Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mğm2'dir veintravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevinebağlı olarak, doz 21 günlük

toksisite beliıtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir. Yüksek dozlar: Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin aşağıdaki tedavirej imlerine göre uygulanmalıdır: - Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş):3 haftada bir, 1. gün 120 mg/mz.Yüksek doz tedavi için, epirubisin 3-5 dakikalık bir sürede intravenöz bolus şeklinde veya 30 dakika boyunca infiizyon şeklinde verilebilir. Meme kanseri: Pozitif lenf nodüllü, erken dönem meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde, epirubisinin intravenöz doz|arı 100 mglm' 11. gtırde tek doz olarak) ile |20 mğm2 aralığında (l. ve 8. günlerde bölünmüş iki doz halinde), 3-4 haftada bir, intravenözsiklofosfamit ve 5-fluorourasil ve oral tamoksifen ile kombinasyonları şeklinde önerilir. Kemik iliği fonksiyonları daha önce gördüğü kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle, hastanın yaşı nedeniyle ya da neoplastik kemik iliği infiltrasyonu nedeniyle zarar görmüşhastalarda, daha düşük doz|ar (konvensiyonel tedavide 60-75 mglmz ve yüksek doztedavide 105-|20 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Total doz her kürde birbirini iz|eyen 2-3 güne bölünebilir. Epirubisin çeşitli tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapideki yayglnkullanımı aşağıda gösterildiği gibidir: Küçük hücreli akciğerkanseri

(sclc)

Mide kanseri Over kanseri Kanser endikasyonları 12060-9060-90 Monoterapi Epirubisin dozları (mg/mz) 1205050- I 00 Kombinasyon terapisi 2

Mesane kanseri Non-Hodgkin lenfoma Hodgkin hastalığı Multiple miyeloma LösemiKolorektal kanser Küçük hücreli dışı akciğerkanseri

(nsclc)

50 mgl50 ml veya 80 mğ50 ml (in situ karsinoma) Profilaksi:Haftada bir 50 mğ50 ml 4 hafta, sonrasında ayda bir 11 ay. 60-9060-9060-9060-9060-90135 ya da 145 60-90 yada daha düşük doz 25-s020,ya da 60-90 4520-s0 Dozlar genellikle 2I gnn aralıklarla l. gün veya ilk 3 gün verilir. Kombinasyon tedavisi: Epirubisin diğer sitotoksik ajanlarla kombine kullanıldığı takdirde doz|ar tabloya göreaza|tılmalıdır. Dozlartn yaygln kullanımı tabloda gösterildiği gibidir. intravesikal uygulama: Epirubisin yüzeyel mesane kanseri ve in situ karsinoma tedavisinde intravesikal uygulamaile verilir. Sistemik tedavinin Veya cerrahi tedavinin daha uygun olduğu, mesane duvarınapenetre olmuş invaziv tümörlerin tedavisinde bu

(bkz Bölüm 4.3). Epirubisin ayrlca, yüzeyel tümörlerin transüretral rezeksiyondan sonra nüksleri önlemekiçin profilaktik olarak intravesikal yolla başarılı bir şekilde kullanılmıştır. Yüzeyel mesane kanseri tedavisi için önerilen rejim aşağıdaki dilüsyon tablosundaverilmiştir:8 hafta süreyle haftada 50 mg/50 ml dozunda (fizyolojik serum veya steril distile sudaseyreltilmiş) instilasyon şeklindedir. Lokal toksisite durumunda dozun 30 mğ50 mL'ye diişürülmesi önerilmektedir. In situ karsinoma için, hastanın bireysel tolerabilitesine bağlı olarak 80 mg/50 ml'ye kadarartırılabilir.Profilaksi için, 4 hafta süre ile haftada 50 mgl50 ml'lik uygulamadan sonra, l l ay süreyle

instilasyon şeklindedir. 3

) Mesane instilasyon çözeltisi.için seyreltme tablosu: Çözelti I-2 saat süreyle intravesikal

idrar ile gereksiz

için, instilasyondan önceki 12 saat için