Periolimel N4-600E İnfüzyon İçin Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Periolimel N4-600E İnfüzyon İçin Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- PERIOLIMEL N4-600E, üç bölmeli plastik torbalarda bulunan emülsiyon şeklinde bir
ilaçtır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur. Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt görünümlüdür. Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici separatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur. Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe ve bir oksijen indikatörü bulunmaktadır. Torbaların 1, 1.5, 2 ya da 2.5 litrelik dört formu bulunmaktadır.
- PERIOLIMEL N4-600E iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerin ağız yoluyla
beslenemediği durumlarda, kullanılan bir beslenme karışımıdır.
3
Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:
1 000 mL 1 500 mL 2 000 mL 2 500 mL Lipidler 30 g 45 g 60 g 75 g Amino asitler 25.3 g 38.0 g 50.6 g 63.3 g Azot 4.0 g 6.0 g 8.0 g 10.0 g Glukoz 75.0 g 112.5 g 150.0 g 187.5 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal Yaklaşık non-protein kalori 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal Glukoz kökenli kalori 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Lipid kökenli kaloria 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal
Non-protein kalori / azot oranı 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g Glukoz / lipid kalori oranı 50/50 50/50 50/50 50/50 Lipid / toplam kalori %43 %43 %43 %43 Elektrolitler: Sodyum 21.0 mmol 31.5 mmol 42.0 mmol 52.5 mmol Potasyum 16.0 mmol 24.0 mmol 32.0 mmol 40.0 mmol Magnezyum 2.2 mmol 3.3 mmol 4.4 mmol 5.5 mmol Kalsiyum 2.0 mmol 3.0 mmol 4.0 mmol 5.0 mmol Fosfatb 8.5 mmol 12.7 mmol 17.0 mmol 21.2 mmol Asetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol Klorür 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol pH (yaklaşık) 6.4 6.4 6.4 6.4 Ozmolarite (yaklaşık) 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L 760 mosm/L a Saflaştırılmış yumurta fosfatidleri kaynaklı kaloriler dahil b Lipid emülsiyonundaki fosfatlar dahil
PERIOLIMEL N4-600E, yalnızca toplardamar içine bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.
Periolimel N4-600E İnfüzyon İçin Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PERIOLIMEL N4-600E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur. Kolunuzdaki bir damardan ya da göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır. PERIOLIMEL N4-600E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır. PERIOLIMEL N4-600E tek kullanımlıktır. Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer. PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır. Erişkinlerde dozaj Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. PERIOLIMEL N4-600E’yi her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. 2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde dozaj Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
8
Doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur. Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur. Eğer PERIOLIMEL N4-600E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PERIOLIMEL N4-600E kullandıysanız: Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir. Eğer PERIOLIMEL N4-600E size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulaması sonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir. Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir. Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. PERIOLIMEL N4-600E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PERIOLIMEL N4-600E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, PERIOLIMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.
9
Aşağıdakilerden biri olursa, PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Terleme
- Ateş
- Ürperme
- Baş ağrısı
- Deri döküntüsü
- Solunum sıkıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERIOLIMEL N4-600E’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıda PERIOLIMEL N4-600E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır. Yaygın:
- Kalbin hızlı atması (taşikardi).
- İştahsızlık (Anoreksia).
- Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).
- Karın ağrısı.
- İshal.
- Bulantı.
- Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).
Bilinmiyor:
- İnfüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuda sızıntının olması (ekstravazasyon),
infüzyon bölgesinde ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/ısınma, doku hücre ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması gibi yan etkilere yol açar.
Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir: Çok seyrek:
- PERIOLIMEL N4-600E'nin lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa,
'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) veya pulcukların (trombosit) düzeylerinin
10
azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir özelliktedir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler. Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyonlar.
- Karaciğer işlevlerinizi ölçmek için yapılan testlerde anormallik.
- Safra eliminasyon problemi (kolestaz).
- Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali).
- Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının
sararması).
- Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalmış olması
(trombositopeni). Kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcukların sayısının azalması burun kanaması gibi kanamaların oluşmasına yol açabilir.
- Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması
PERIOLIMEL N4-600E’yi
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması
durumunda.
- Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya PERIOLIMEL N4-600E’nin
bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
- Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.
- Kanınızdaki yağ düzeyleri çok artmışsa.
- Ağır bir hiperglisemi durumunuz (kan şekeriniz yüksek ise) varsa.
- Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya
fosfat) herhangi birinin anormal derecede yüksek olduğu durumlar söz konusu ise.
4
Doktorunuz her durumda sizin bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza sizin yaşınız, vücut ağırlığınız ve klinik durumunuz yanında sizin test sonuçlarınıza göre karar verecektir. PERIOLIMEL N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Toplam Parenteral Beslenme (TPN) size çok hızlı verilirse, bu durum yaralanma veya ölümle sonuçlanabilir. Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, ürperme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya yağı ve yumurta fosfatidi içerir. Soya ve yumurta proteinleri hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerji gözlenmiştir. Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) riskini arttırabilir. Damar içi beslenmeniz için damarınızın içine tüp (intravenöz kateter) yerleştirilmesi durumunda da enfeksiyon ve sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz sizde gelişebilecek bir enfeksiyonun belirtilerinin olup olmadığını dikkatle izleyecektir. Parenteral nutrisyona (beslenmenin damar içi yoldan yapılması) gereksinimi olan hastalar, hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olabilirler. Kateter yerleştirme ve bakımı ile bu beslenme karışımlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik ("mikropsuz") tekniklerin kullanılmasıyla, enfeksiyon riskini azaltabilir. Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. Bunun yanında vücudunuzdaki sıvı, vitamin ve mineral düzeylerinizde ani değişiklikler oluşmaması için doktorunuz sizi yakından izleyecektir. İnfüzyona başlamadan önce vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ve metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve dozunu değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri eğer ihtiyaç görürse ekleyebilir. Sizde aşağıdaki belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizdeki bu duruma uygun testleri yapacak ve ilacınızı gerekli önlemleri alarak uygulayacaktır.
- Alerjik bir bünyeye sahip olma ya da bazı gıdalara (soya fasülyesi, yer fıstığı ya da
yumurta) karşı alerjinizin olması durumu: Bu ilaç seyrek olarak da olsa ciddi alerjik tepkilere neden olabilen soya fasülyesi yağı içermektedir. Soya fasülyesi, yumurta ya da yer fıstığı proteinlerine alerjik olan kişilerde soya fasülyesi proteinlerine karşı da alerjik olunabileceği bildirilmiştir. Bu durumda bu ilaç size uygulanmayacaktır.
- Kansızlık (anemi): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz sırasında kan sayımları
ile yakından izleneceksiniz.
- Akciğerlerinizde sıvı birikimi (pulmoner ödem): Sizde bu durumun olması durumunda
tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz yakından izlenerek yürütülecektir. Bu sıvı birikimi aniden olmuşsa (akut pulmoner ödem) bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Kalp yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz vücuttaki sıvı durumunuz
yakından izlenerek yürütülecektir. Kalp yetmezliği durumunuz tedaviye rağmen düzelmeyen türdense (dekompanse kalp yetmezliği) bu ilaç sizde kullanılamaz.
5
- Karaciğer yetmezliği: Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir
takım kan testleri (glukoz, elektrolit ve trigliseritler) ve klinik değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Ağır karaciğer yetmezliği durumunda bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz, düzenli
olarak bir takım testler (kan glukoz, idrarda glukoz ve keton) yapılarak ve insülin kullanıyorsanız gereken durumlarda insülin dozunuz ayarlanarak yürütülecektir. Kan şekerinizin ileri derecede yüksek olduğu durumlarda (yani saatte 6 üniteden fazla insülin uygulamanız gerektiğinde) bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Kanınızda yağların (lipidlerin) yüksek olması durumu (hiperlipidemi): Sizde bu durumun
olması durumunda tedaviniz, düzenli olarak bir takım kan testleri ve klinik değerlendirmelerle yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki yağların (lipidler ve trigliseritler) ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Elektrolit dengesizliği (kanınızdaki elektrolit adı verilen sodyum, potasyum, magnezyum,
kalsiyum ve/veya fosforun düzeylerinin normalden farklı olması durumu): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından izlenerek yürütülecektir. Kanınızdaki elektrolitlerin hastalık oluşturacak şekilde ileri derecede yüksek olduğu durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Sıvı dengesizliği (vücudunuzun susuz kalmış ya da fazla sıvı toplamış olması): Sizde bu
durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak bir takım kan testleri ile yakından izlenerek yürütülecektir. Vücudunuzun fazla sıvı toplamış olduğu (hiperhidrasyon) ya da ileri derecede susuz kalmış olduğu (hipotonik dehidratasyon) durumlarda bu ilaç sizde kullanılamaz.
- Adrenal yetmezliği (Addison hastalığı olarak da adlandırılan bu hastalıkta böbrek
üstündeki bezleriniz işlevlerini tam olarak yerine getiremez ve kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
- Akciğer hastalığı (birçok akciğer hastalığında kanınızın yoğunluğu artar): Sizde bu
durumun olması durumunda tedaviniz düzenli olarak kanınızın yoğunluğunu (ozmolarite) ölçen özel bir test ile yakından izlenerek yürütülecektir.
- Böbrek yetmezliği: Sizde bir böbrek yetmezliği durumu varsa ve hemofiltrasyon ya da
diyaliz gibi böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerinizin temizlenmesi yapılmıyorsa bu ilaç sizde kullanılamaz. Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilaç sizde dikkatle kullanılacak; sizde uygun yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılıyor olsa bile, uygulamanız bazı testlerle (sıvı ve elektrolit dengesini değerlendiren testler, kan trigliserit düzeyleri) yakından izlenerek yapılacaktır.
- Ani kalp yetmezliğine bağlı kalp krizi veya şok.
- Ciddi metabolik asidoz.
- Yaygın enfeksiyon (septisemi).
- Koma.
Bu ilaçta bulunan yağların ortamdan uzaklaştırılması için yetersizlik, “yağ yüklenmesi sendorumu” ile sonuçlanabilir (Bakınız Bölüm 4 – Olası yan etkiler nelerdir?).
6
Eğer infüzyon bölgesinde ağrı, yanma ya da şişme veya infüzyonda sızıntı farkederseniz, doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin. Uygulamaya acilen son verilmeli ve başka bir toplardamarda yeniden başlanmalıdır. Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi düzenlemek için ilaç vermelidir (insülin). PERIOLIMEL N4-600E, kolunuzdaki bir damar veya göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir. PERIOLIMEL N4-600E’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması PERIOLIMEL N4-600E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı PERIOLIMEL N4-600E’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. PERIOLIMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PERIOLIMEL N4-600E’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. PERIOLIMEL N4-600E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 21 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Her 1000 mL’sinde 75.0 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir. Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
7
Öncelikle geçimli oldukları ve oluşan preparatın stabil olduğu (özellikle de lipid emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan torbanın üç odasından herhangi birine ya da rekonstitüsyonu yapılan emülsiyona herhangi bir tıbbi ürün ya da madde eklenmemelidir. PERIOLIMEL N4-600E kanla aynı setten verilmemelidir. PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum içerir. Karıştırıldıklarında torba içinde parçacıklar oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte karıştırılarak uygulanmaması gerekir.
Perıolımel N4-6...
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
gebelik döneminde
Saklama Koşulları
PERIOLIMEL N4-600E’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra: Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan s onra, 2-8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra: Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.
11
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERIOLIMEL N4-600E’yi
kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri: Baxter S.A . Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines, BELÇİKA
Bu kullanma talimatı 06/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.
12
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçin
Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipid emülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalar kullanılmalıdır. PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır. Son emülsiyonda faz ayrımı olmadığından emin olunuz. 1.
2.
3.
Koruyucu dış ambalajı üst bölümünden yırtınız.
Koruyucu dış ambalajı, içteki
Perıolımel N4-600e
torbası açığa çıkacak şekilde sıyırınız. Dış ambalajı ve oksijen absorbanı saşeyi atınız. Torbayı yatay ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz. 4.
5.
6.
Torba, üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine katlanır. Separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir. Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır. Torba asılır. Uygulama portundaki plastik koruyucu çıkarılır. İnfüzyon setinin spaykı, uygulama portuna sıkıca yerleştirilir.
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır. İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
13
Sadece 3 bölme arasındaki geçici mühürler ayrılıp, bu 3 bölmeyi karıştırarak kullanınız.
Çözeltilerin ve emülsyonların karıştırılması Sızdırmazlık bölümlerini ayırmadan önce ürünün oda sıcaklığında olduğunu onaylayınız. Eğer torba hasar görmediyse, (3 bölme karışmamış halde ise), aminoasit ve glukoz solüsyonları berrak, renkli ya da açık sarı ise, görünür partikül bulundurmuyorsa ve lipid emülsiyonu süt görünümlü ise kullanınız. Torbanın başından başlayarak, el ile torbayı yuvarlayınız. Geçici sızdırmazlık mühürleri, torbanın ağız kenar kısımlarından kaybolacaktır. Sızdırmazlık mühürlerinin uzunluğunun yarısı açılana kadar torbayı yuvarlamaya devam ediniz. Torbayı 3 kez ters çevirerek karıştırınız. Sulandırma sonrasında süt görünümlü, homojen bir emülsiyon oluşacaktır.
İlaç eklemeleri: Buna rağmen PERIOLIMEL N4-600E'ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir. Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir. Elektrolit içeren formülasyonlar eklendiğinde, torbada bulunan elektrolit miktarı da göz önünde bulundurulmalıdır. Stabilitesi ticari olarak kullanılabilen vitamin ve eser elementleri bulunduran preparasyonlarla ispat edilmiştir.(1mg demir içeren) Diğer katkı maddelerinin uyumluluğu, istek dahilinde uygundur. Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferal venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir. Eklemeyi gerçekleştirmek için:
- Aseptik koşullar gözetilmelidir
- Torbanın enjeksiyon bölgesi hazırlanmalıdır.
- Enjeksiyon bölgesini deliniz, katkı maddelerini, enjeksiyon iğnesi ya da sulandırma cihazı
kullanarak enjekte ediniz.
- Torba içeriği ile katkı maddelerini karıştırınız.
İnfüzyonun hazırlanması Aseptik koşullar gözetilmelidir. Torbayı askıya alınız. Uygulama deliğinden plastik koruyucuyu çıkartınız. Sıkı bir şekilde, infüzyon setini uygulama deliğine takınız. Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir. Geçimsizlikler
14
Geçimsizlik aşırı miktarda asidite (düşük pH) ya da uygun olmayan divalent katyonların (Ca 2+ ve Mg 2+ ) kullanılması lipid emülsyonunu destabilize eder. Birçok parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı miktarda kalsiyum ve fosfat eklenmesi, özellikle mineral tuz formunda, kalsiyum fosfat çökeltileri oluşmasına sebep olur. PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum iyonları içerir, bu iyonlar antikoagüle/korunan kan ve elementlerinde sitrat içinde çökelti oluşum riskini arttırır. Seftriakson intravenöz kalsiyum içeren çözeltilerle aynı anda kullanılmamalıdır, PEROLIMEL N4-600E de buna dahildir. Aynı infüzyon hattından kullanılmamalıdır (örn. Y konektör üzerinden), çünkü seftriakson-kalsiyum tuzu riski vardır. Arka arkaya aynı infüzyon hattı kullanılacaksa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir çözeltiyle durulanmalıdır. (KÜB 4.5 e bakınız.) Psödöaglinitasyon riskine karşı kandan önce ya da kan ile birlikte aynı ekipmanla kullanmayınız.
Ekstravazasyon Kateter bölgesi ekstravazasyon (infüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuya sızıntının olması) belirtisi için düzenli olarak gözlemlenmelidir. Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama acilen kesilmeli, kateter veya kanül takılı tutularak hastanın acil müdahalesi yapılmalıdır. Eğer mümkünse, takılı kateter ya da kanül içinde bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter ya da kanül çıkartılmadan aspire edilmelidir. Eğer kol ve bacak bölgesini kapsıyorsa, şüphelenen uzuv yukarı kaldırılmalıdır. Ekstravaze olan ürüne (PERIOLIMEL N4-600E içeren ürünler) ve yaralanmanın derecesi, büyüklüğüne göre uygun spesifik ölçümler yapılmalıdır. Kontrol için opsiyonlar; non-farmakolojik, farmakolojik ve cerrahi müdahalelerdir. Büyük miktardaki ekstravazasyon için ilk 72 saat içinde bir plastik cerrahının önerisi alınmalıdır. Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir, daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir. İnfüzyona aynı periferal damardan ya da santral damardan başlanmamalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Periolimel N4-600E İnfüzyon İçin Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu ne için kullanılır?
Periolimel N4-600E İnfüzyon İçin Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu nasıl kullanılır?
Periolimel N4-600E İnfüzyon İçin Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu yan etkileri nelerdir?
Periolimel N4-600E İnfüzyon İçin Elektrolitli Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.