Pentaglobin 50MG/ML, 50 ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

saklanması

PENTAGLOBİN’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PENTAGLOBİN’i 2 ºC  8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Pentaglobin

uygulamadan önce partikül ve renk yönünden gözle incelenmelidir. Bulanık veya içinde çökelti bulunan çözeltileri kullanmayın. Hafif opalesans PENTAGLOBİN’in özelliğidir.

Ürünü, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kutu açıldıktan sonra, infüzyonluk çözelti derhal kullanılmalıdır. Dış ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PENTAGLOBİN’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTAGLOBİN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy /

İstanbul

Tel: 0 212 592 15 76 Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hessen/ Almanya Tel.:(49) 6103 801 0 Faks: (49) 6103 801 150

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli

İçindir:

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Potansiyel komplikasyonlar hastalar için aşağıdaki şekilde önlenebilir,

• Hastalara ürünün ilk infüzyonu yavaşça yapılarak (0,4 mL/kg vücut ağırlığı/saat)

normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır.

• Hastalar, tüm infüzyon süresince herhangi bir semptom açısından dikkatlice

izlenmelidir. Özellikle daha önce insan normal immünoglobülini kullanmamış hastalar, alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürüne değiştiren veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek ve sorunlar ortaya çıkarsa acil tedavinin hemen uygulanabilmesini sağlamak için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca hastanede veya kontrollü sağlık hizmeti ortamında dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir. Tüm hastalarda, IVIg uygulaması aşağıdaki adımları gerektirir;

• IVIg infüzyonunun başlamasından önce yeterli hidrasyon,
• İdrar çıkışının izlenmesi,
• Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi,
• Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılması

Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi yan etkinin tipine veya ciddiyetine bağlıdır.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyon Bazı ciddi advers ilaç reaksiyonları (ör. baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. Hastalar infüzyon periyodunda yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom için dikkatli şekilde gözlenmelidir.

Advers reaksiyonlar aşağıda ki durumlarda daha sık meydana gelebilir.  İlk kez insan immünoglobülini alan hastalarda veya nadir durumlarda, insan immünoglobülini ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan sonra uzun bir ara verilmişse  Aktif bir enfeksiyonu veya altta yatan kronik enflamasyonu olan hastalarda

Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.

Aşağıdaki hastalarda anafilaksi gelişebilir:

• Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar
• İnsan normal immunoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalar.

Şok durumunda, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm İntravenöz immünoglobulin (IVIg) uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalarda (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet ve damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalarda) immünoglobulinler reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yermezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok durumda risk faktörleri, mevcut renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar ya da 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır.

Özellikle akut böbrek yetmezliğinin gelişmesine dair potansiyel riskin söz konusu olduğu yönünde karar alınmış olan hastalarda olmak üzere, IVIg infüzyonu öncesinde ve bunun ardından uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir dozda uygulanmalıdır. Renal yetmezlik durumunda IVIg uygulamasının sonlandırılması düşünülmelidir.

Yardımcı madde olarak sükroz, glukoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. PENTAGLOBİN sükroz veya maltoz içermemektedir, ancak glukoz içerir (PENTAGLOBİN glukoz içeriği kısmına bakınız).

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) AMS, IVIg tedavisi sırasında ortaya çıkabilir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile 2 gün içerisinde başlar. Serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları çoğunlukla granülositik serilerden, mm 3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitiftir. AMS, IVIg'in yüksek dozları (2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Menenjite yol açan diğer nedenleri belirlemek için bu tür semptom ve işaretleri gösteren hastalar üzerinde serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da içeren kapsamlı bir nörolojik inceleme yürütülmelidir.

IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS’de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır.

Hemolitik anemi İntravenöz immünoglobulinler (IVIg) ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVIg terapisini takiben (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8.)

Nötropeni/Lökopeni: IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veya günlerde içerisinde görülür ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI): IVIg alan hastalarda bazı akut nonkandiyojenik pulmoner ödem [Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI)] raporları alınmıştır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, taşipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak bir transfüzyon sırasında veya sonrasındaki 6 saat içinde, sıklıkla 12 saat içinde gelişmektedir. Bu nedenle, IVIg alan kişiler pulmoner advers reaksiyonlar açısından izlenmeli ve bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI yaşamı tehdit edici olma potansiyeline sahip bir durum olup derhal yoğun bakım ünitesinde tedavi uygulanmasını gerektirir.

Serolojik testlerle etkileşim İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir. A, B, D gibi eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı kan hücre antikorlar için uygulanan, örneğin doğrudan antiglobulin testi (DAT, doğrudan Coombs testi) gibi, bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir. .

Bakteriyel enfeksiyonlar

• Yeni doğmuş bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve yetişkinler:

Önerilen doz art arda 3 gün boyunca vücut ağırlığına (va) göre günde 5 mL (0,25 g)/kg. Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.

İmmunoglobulin yerine koyma tedavisi

• Çocuklar ve yetişkinler

Önerilen doz vücut ağırlığına (va) göre 3–5 mL (0,15 – 0,25 g/kg) uygulanır ve gerekirse haftalık aralarla tekrarlanır.

Doz önerileri aşağıda özetlenmiştir:

Endikasyon Doz İnfüzyon sıklığı Yeni doğmuş bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve yetişkinlerde bakteriyel enfeksiyonlar 5 mL/kg va (0,25 g/kg va) Günlük olarak, ardı ardına 3 gün boyunca. Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.

Çocuklar ve yetişkinlerde immünoglobulin yerine koyma tedavisi 3–5 mL va (0,15 – 0,25 g/kg va) Gerekirse haftalık aralarla tekrarlanır.

Uygulama Şekli İntravenöz olarak Kullanımdan önce ürün, oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir ve aşağıdaki infüzyon hızlarıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır:

Hasta grubu İnfüzyon hızı Yeni doğanlar ve küçük çocuklar infüzyon pompasıyla 1,7 mL/kg v a/saat

Çocuklar ve yetişkinler 0,4 mL/kg va/saat

A...