Pegintron 50-80-100-120-150 mcg Enj.çözelti Tuzu Ve Çözücü
Pegintron 50-80-100-120-150 mcg Enj.çözelti Tuzu Ve Çözücü Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
Çocukların göremeyeceği, eri&emeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2 0 ) 8 0 C arasında) saklayınız.
Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Hazırladıktan sonra, hazırlanmı& çözeltiyi derhal ya da buzdolabında (2 0 ) 8 0 C arasında) tutmak kaydıyla, 24 saat içerisinde kullanınız.
Eğer tozda renk deği&ikliği görürseniz, PegIntron'u kullanmayınız. Hazırlanmı& çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Renk deği&ikliği veya partikül varsa kullanmayınız. Kullanılmamı& materyalleri atınız.
PegIntron Nasıl Enjekte Edilir?
A&ağıdaki talimatlar, PegIntron’u kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklar. Lütfen talimatların tamamını dikkatle okuyunuz ve sırayla yerine getiriniz. Doktorunuz, PegIntron’u kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı size açıklayacaktır. Kendi kendine enjeksiyon prosedürünü ve &artları anladığınızdan emin olmadıkça uygulama yapmaya çalı&mayınız.
Hazırlık
Ba&lamadan önce gerekli malzemeleri bir araya getiriniz: ) PegIntron enjeksiyonluk çözelti tozu; ) PegIntron çözücü içeren ampulü (enjeksiyonluk su); ) 1 ml'lik enjektör; ) PegIntron toz flakona enjeksiyonluk suyun eklenmesi için kullanılacak bir adet uzun iğne (örneğin 0,8 x 40 mm); ) derialtı enjeksiyon için bir adet kısa iğne (örneğin 0,3 x 13 mm);
) bir alkollü mendil. Eller dikkatle yıkanmalıdır.
PegIntron’un enjeksiyon için hazırlanması; Hazırlama öncesinde PegIntron, bütün veya parçalar halinde, tablet &eklinde beyaz katı bir cisim ya da beyaz bir toz görünümündedir. PegIntron flakonunun koruyucu kapağını çıkarınız. (Nekil 1)
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 11
Nekil 1.
Flakonun kauçuk kapağını alkollü mendil ile temizleyiniz. (Nekil 2)
Nekil 2.
Bu mendili, enjeksiyonu yapacağınız deri bölgesini temizlemek üzere saklayabilirsiniz. Enjektörü ambalajından çıkarınız. Enjektörün uç kısmına dokunmayınız. Uzun iğneyi alınız ve enjektörün uç kısmına sıkıca takınız. Đğnenin üzerindeki muhafazayı iğneye dokunmadan çıkarınız ve üzerinde iğne bulunan enjektörü elinizde tutunuz. Çözücü ampulün üst kısmına parmağınızla hafifçe vurarak, içerideki sıvının tamamının ampulün alt bölümüne geçmesini sağlayınız. Çözücü ampulün üst kısmını kırarak açınız. Đğneyi çözücü ampulünün içine daldırınız ve çözücünün tamamını enjektöre çekiniz. (Nekil 3)
Nekil 3.
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 12
PegIntron çözeltisini hazırlamak için, iğneyi PegIntron flakonu üzerindeki kauçuk tıpadan geçiriniz ve iğne ucunun flakonun cam duvarına doğru yerle&mesini sağlayınız; bu i&lemler sırasında flakonun önceden temizlediğiniz kapağına dokunmayınız.
Đğneden çıkan sıvı akımını flakonun duvarına doğru yönlendirerek, çözücüyü YAVAEÇA enjekte ediniz. (Nekil 4)
Nekil 4.
Sıvı akımının doğrudan beyaz katı madde ya da toz üzerine yönlendirilmemesi veya sıvının hızla enjekte edilmemesi gerekir çünkü bu durumda olu&an kabarcık miktarı daha fazla olmaktadır. Çözelti birkaç dakika süreyle bulanık ya da kabarcıklı bir görünümde olabilir. Bu beklenen bir durumdur ve kaygıya yol açmamalıdır.
Đçeriğin tamamının çözülmesi için, enjektöre takılı durumdaki iğne flakonun içinde iken, flakonu yava& dairesel hareketler ile döndürünüz. Çalkalamayınız ama flakonun üst tarafında bulunabilecek tozlar da çözününceye kadar, flakonu yava& hareketlerle alt üst ediniz. Flakon içeriği artık tamamıyla çözünmü& olmalıdır. (Nekil 5)
Çözücünün tamamı PegIntron toz ile birle&tiğinde, çözelti, sizin dozunuzu ölçebileceğiniz doğru konsantrasyonda olacaktır (yani 0,5 ml içerisinde, kutu üzerinde yazılı olan miktar bulunacaktır). PegIntron enjeksiyon için hazırlanırken, dozun ölçülmesi ve enjekte edilmesi sırasında küçük bir miktar hacim kaybı ortaya çıkar. Bu nedenle her flakonda, 0,5 ml PegIntron enjeksiyon çözeltisi içerisinde kutu üzerinde belirtilen miktarın vücuda verilmesini sağlamak için, gereken ölçüden fazla miktarda çözelti ve toz bulunmaktadır.
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 13
Nekil 5.
Flakonu dik olarak masaya koyunuz ve çözeltinin içindeki kabarcıkların çözelti üzerine çıkmasını sağlayınız. Çözelti yerle&tikten ve tüm kabarcıklar çözelti üzerine çıktıktan sonraki görünümü, berrak bir çözelti ve bunun yüzeyini çevreleyen küçük kabarcıklar &eklinde olmalıdır. Bu durumda ilaç dozunuzu çekebilirsiniz. Çözeltiyi hemen kullanınız. Eğer hemen
Pegintron 50-80-100-120-150 mcg Enj.çözelti Tuzu Ve Çözücü Nasıl Kullanılır?
Doktorunuz PegIntron'u özel olarak &u andaki durumunuz için size reçete etmi&tir; bu ilacı ba&ka hiç kimseyle payla&mayınız.
Doktorunuz alacağınız PegIntron dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemi&tir. Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafından deği&tirilebilir.
Kronik Hepatit C D Kombinasyon tedavisi:
PegIntron, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda uygulanmaktadır.
Ribavirin her gün, sabah ve ak&amları alınır. Alacağınız ribavirin kapsül sayısı kilonuza bağlıdır.
− Kilonuz 65 kg’ın altında ise; sabah 2 kapsül, ak&am 2 kapsül alınız (her gün toplam 800 mg). − Kilonuz 65 ile 85 kg arasında ise; sabah 2 kapsül, ak&am 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.000 mg). − Kilonuz 86 ile 105 kg arasında ise; sabah 3 kapsül, ak&am 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.200 mg).
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 6
− Kilonuz 105 kg’ın üzerinde ise; sabah 3 kapsül, ak&am 4 kapsül alınız (her gün toplam 1.400 mg).
Đlk kez kullananlarda bu kombinasyon tedavisi en az 3 ila 6 ay, bazen doktor kararına göre bir yıl sürmektedir. Ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.
HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalardaki tedavi süresi 48 haftadır.
Tek ba!ına PegIntron:
Kronik hepatit C tedavisinde, genellikle, PegIntron en az 6 ay ve muhtemelen 1 yıl süreyle haftada bir kez 0,5 ya da 1,0 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir. Eğer böbrek hastalığınız varsa ilacınızın dozu böbrek fonksiyonunuza göre azaltılabilir. Kronik hepatit B tedavisinde, tedavi süresince (24 veya 48 hafta) haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir.
PegIntron’un HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalarda tek ba&ına kullanılması, incelenmemi&tir.
Tüm hastalar için:
Eğer PegIntron'u kendi kendinize enjekte ediyorsanız, size reçete edilen doz ile ilaç kutusunun üzerindeki dozun aynı olduğundan emin olunuz.
PegIntron’un etkisinin çok kuvvetli ya da zayıf olduğunu dü&ünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konu&unuz.
PegIntron cilt altına (subkutan) uygulanmak üzere hazırlanmı&tır. Bu &ekildeki bir kullanım, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle, cildinizin altındaki yağ dokusuna enjekte edileceği anlamındadır. Eğer bu ilacı kendi kendinize enjekte edecekseniz, size nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Ciltaltına uygulama konusunda ayrıntılı talimatlar, bu kılavuzda verilmektedir (Bkz. PegIntron Nasıl Enjekte Edilir?).
Alacağınız dozu enjeksiyonu yapmadan hemen önce hazırlayınız ve kullanınız. Uygulamadan önce hazırlanmı& çözeltiye dikkatlice bakınız. Hazırlanmı& çözeltide renk deği&ikliği veya partikül varsa kullanmayınız. Enjeksiyonu yaptıktan sonra, flakonun içinde kalmı& olabilecek çözeltiyi atınız.
PegIntron’u haftada bir kez, hep aynı gün enjekte ediniz. Enjeksiyonu her hafta günün aynı saatinde yapmanız bu uygulamayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 7
PegIntron'u mutlaka herzaman doktorunuzun size anlattığı kadar kullanınız. Tavsiye edilen dozu a&mayınız ve reçete edildiği sürece uygulayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PegIntron kullanırsanız:
Mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da en yakınınızdaki sağlık kurulu&una ba&vurunuz.
PegIntron kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan &ekilde devam ediniz.
Unutulmu& olan bir dozu telafi etmek için dozu iki katına çıkarmayınız. Gerektiğinde doktorunuza ya da eczacınıza danı&ınız
dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemi&tir. Tedavi
Olası Yan Etkiler
Bütün ilaçlar gibi, PegIntron’un da yan etkileri vardır. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de olu&maları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.
PegIntron tek ba&ına veya ribavirin ile birlikte kullanıldığında bazı ki&ilerde depresyon geli&mi&tir. Bazı vakalarda ki&ilerde intihar dü&ünceleri veya saldırgan davranı& (bazen diğer ki&ilere yönelen) görülmü&tür. Bazı hastalar intihar etmi&tir. Depresif olma durumu veya intihar dü&ünceleri ya da davranı& deği&ikliği varsa acil yardım isteyiniz. Bir aile bireyinden veya yakın bir arkada&ınızdan depresyon belirtileri veya davranı&larınızdaki deği&iklikler konusunda sizi uyarmasını istemeyi dü&ünebilirsiniz.
Eğer a&ağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza ba&vurunuz: göğüs ağrısı, kalbinizde ritim bozukluğu, soluk alıp vermede sıkıntı (nefes darlığı dahil) , zihin bulanıklığı, depresyon hissi, kendinize zarar verme isteği, hallüsinasyonlar, uyu&ma ya da karıncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, dü&ünme ve konsantrasyon güçlüğü, uyanık kalmada güçlük, &iddetli mide ağrısı veya kramplar; dı&kıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dı&kı), tedavinin ilk birkaç haftasından sonra geli&en ate& ya da titremeler, bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamama , kas ağrısı (bazen ciddi), görme ve görü& alanı ya da i&itmeyle ilgili problemler, &iddetli veya ağrılı deri veya mukoz membran kızarıklığı, &iddetli burun kanaması. Böyle bir durumda doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona kar&ı sava&an hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen ta&ıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtıla&tıran
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 8
hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır.
PegIntron ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla görülen diğer yan etkiler:
Çok sık (her 10 hastanın en az 2’sinde) bildirilen yan etkiler: PegIntron ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sık görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahri& veya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı), ba&ağrısı, yorgunluk hissi, ü&ümeyle birlikte olan titreme, ate&, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybı, bulantı, i&tah kaybı, ishal ya da yumu&ak dı&kılama, mide ağrısı, kusma, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endi&e ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dalgalanmalar, saç dökülmesi, ka&ıntı, cilt kuruluğu, boğaz ağrısı, öksürük, solunum güçlüğü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve ağız kuruluğudur.
Sıklıkla bildirilen (her 100 hastadan en az 1’inde, ancak her 10 hastanın en fazla 1’inde görülen) yan etkiler: Kombinasyon tedavisiyle sık olarak ortaya çıkabilen diğer etkiler, terlemede artı&, göğüs ağrısı, sağ tarafta kaburga altı civarında ağrı, uyu&ukluk, uyu&ma ya da karıncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde deği&iklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atı&larında hızlanma, ajitasyon, sinirlilik, ağrılı ya da düzensiz adet dönemleridir.
Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde ağrı, yüz ve boyunda kızarma, kan basıncında dü&me veya yükselme, göz kuruluğu ya da göz ya&arması, ciltte kızarma ya da cilt bozuklukları, sedef hastalığı, kurde&en, tırnak bozukluğu, kendini iyi hissetmeme, baygınlık hissi, zayıf koordinasyon, zihin bulanıklığı, dokunmaya kar&ı duyarlılıkta artma veya azalma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolması, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, ba& dönmesi (dönme hissi), i&tah artı&ı, mide yanması, barsaklarda gaz (gaz çıkarma), kabızlık, hemoroid, kırmızı di&eti veya di&eti kanaması, ağızda kızarma veya ağızda yaralar, tat almada deği&iklik, i&itmede bozukluk veya kulak çınlaması, susama hissi, davranı& deği&ikliği veya (bazen diğer ki&ilere yönelen) saldırgan davranı&, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonları, prostat bezinde tahri&, artmı& idrar yapma isteği, kulak ya da solunum enfeksiyonları, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akıntısı, saç dokusunda anormallik, güne& ı&ığına kar&ı hassasiyet, migren tipi ba&ağrısı, gözde ağrı veya enfeksiyon, bulanık görme, yüzde &i&me, ellerde ve ayaklarda &i&me, karaciğer büyümesi, over veya vajinayı etkileyen problem, meme ağrısı, konu&ma zorluğu, diyabet ve salgı bezlerinde &i&medir.
A&ağıdaki seyrek ve çok seyrek görülen olayların, PegIntron’a e&lik edebildiği bildirilmi&tir:
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 9
Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanın en az 2’sinde görülen, ancak her 1,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Neker hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanması, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanması ve bozulması, böbrek sorunları ve nöbetler .
Çok seyrek bildirilen (her 10,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ısrarlı ate&, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve &i&lik, deri lezyonları ve salgı bezlerinde &i&me ile birlikte olan bir hastalık) bildirilmi&tir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek dozlarla tedavi edilen ya&lı hastalarda olmak üzere bilinç kaybı görülmü&tür. Felç vakaları (serebrovasküler olaylar) bildirilmi&tir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsız eden ba&ka belirtiler varsa, doktorunuza ba&vurunuz.
Doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona kar&ı sava&an hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen ta&ıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtıla&tıran hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır.
Çok nadiren, PegIntron yalnız veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yapımını durdurduğu veya azalttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmi&tir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar.
PegIntron tek ba&ına kullanıldığında, bu etkilerin bazılarının ortaya çıkma olasılığı daha dü&üktür ve bazıları ise hiç ortaya çıkmamı&tır.
HAART tedavisi görüyorsanız, PegIntron ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen ta&ıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla sava&an bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtıla&ma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) geli&me riskini artırabilir.
HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi altında bulunan eri&kinlerde PegIntron ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarıdaki listede yer almayan, a&ağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmı&tır: Ağızda pamukçuk, yağ metabolizması kusurları, CD4 lenfositlerinde azalma, i&tah azalması, sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çe&itli laboratuvar değerlerinde anormallikler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar&ıla&ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 10
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız :
− Peginterferon alfa)2b'ye ya da PegIntron'un yardımcı maddelerinden herhangi
PegIntron'un 18 ya&ın altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
PegIntron’u a!ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ : − Peginterferon alfa)2b'ye ya da PegIntron'un yardımcı maddelerinden herhangi birisine kar&ı a&ırı alerjik (duyarlı) iseniz − Herhangi bir interferona kar&ı a&ırı alerjik (duyarlı) iseniz − Hamile iseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız − Önceden ağır kalp hastalığınız varsa veya son 6 ay içinde kontrol altına alınamayan bir kalp hastalığınız bulunuyor ise − Ağır böbrek hastalığı dahil olmak üzere sizi zayıf dü&üren tıbbi bozukluklarınız mevcut ise − Otoimmün hepatit ya da bağı&ıklık sisteminizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa; bağı&ıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar alıyorsanız (bağı&ıklık sisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazı hastalıklara kar&ı korur) − Đlerlemi&, kontrol altına alınmayan karaciğer hastalığınız var ise (hepatit B ve C'den ba&ka) − Đlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız var ise − Konvülsiyonlara ("nöbetlere") neden olan bir hastalığınız var ise
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 3
PegIntron’u a!ağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ: − Bu ilacı alıyorken &iddetli alerjik reaksiyon belirtileri (solunum güçlüğü, hırıltı veya kurde&en gibi) geli&irse hemen doktora ba&vurunuz − Daha önce kalp krizi ya da kalbinizle ilgili bir hastalık geçirdiyseniz − Daha önce depresyon, ba&ka bir psikiyatrik ya da akıl hastalığı için tedavi gördüyseniz − Daha önce karaciğerinizle ilgili bir sorun ya&adıysanız (hepatit B ve C dı&ında) − Eğer bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuz daha dü&ük dozda tedavi verebilir ve kan tetkikleri ile takip edebilir. Eğer bir böbrek hastalığınız varsa ve PegIntron ile birlikte ribavirin içeren ürünleri kullanıyorsanız doktorunuz sizi alyuvar sayısındaki azalma yönünden daha dikkatli bir &ekilde izlemelidir − Ate&, öksürük, solunum güçlüğü gibi soğuk algınlığı veya ba&ka bir solunum enfeksiyonundakine benzer belirtilerle kar&ıla&ırsanız doktorunuza iletiniz − Eğer &eker hastası iseniz doktorunuz sizden göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir − Soluk alıp vermenizi ya da kanınızı etkileyen herhangi ciddi bir hastalık geçirdiyseniz − Sedef hastalığınız varsa PegIntron kullanırken ağırla&abilir − Eğer hamilelik dü&ünüyorsanız bu durumu PegIntron kullanmaya ba&lamadan önce doktorunuzla konu&malısınız − HIV (AIDS) tedavisi görüyorsanız, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız − Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz − Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PegIntron tedavisi sırasında depresyonla ili&kili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) geli&irse − Alıcı olarak, böbrek veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (=doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görü&ünüz
PegIntron ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda di& kaybına yol açabilen di& ve di&eti bozuklukları bildirilmi&tir. Buna ek olarak PegIntron ve ribavirinle uzun süreli tedavi sırasında ağız kuruluğunun di&ler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa di&lerinizi iyice fırçalamalı ve düzenli olarak di& muayenesinden geçmelisiniz. Đlaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan sonra ağzınızı iyice çalkalayınız.
“vEiE0I ükI ilujPecmugeiBu BInleibe i!snuP!ui!IBeiTksa sizin için geçerliyse lütfen !TgmT EnEyIi!Inücün,
PegIntron’un yiyecek ve içecek ile kullanılması PegIntron tedavisi sırasında doktorunuz dü&ük kan basıncını önlemek için ek sıvı almanızı isteyebilir.
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 4
Hamilelik Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız. PegIntron’un insanlarda hamilelik üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, ribavirin doğmamı& bebeğe çok hasar verebilir, bu nedenle erkekler ve gebelik olasılığı bulunan kadın hastalar cinsel aktivitelerinde özel önlemler almak zorundadırlar: ) eğer çocuk doğurma çağındaki bir kız veya kadınsanız, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve e&iniz, ribavirin aldığınız süre boyunca ve ribavirin tedavisi kesildikten sonra 4 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla tartı&abilirsiniz. ) eğer ribavirin alan bir erkekseniz, kondom kullanmadıkça gebe bir kadınla cinsel ili&kide bulunmayın. Kondom kullanılması ribavirinin kadının vücuduna girme olasılığını azaltacaktır. Eğer e&iniz hamile değil fakat çocuk doğurma çağında ise, tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca, her ay gebelik testi yaptırmalıdır. Bu konu, doktorunuzla tartı&ılabilir. Eğer erkek hasta iseniz, siz ve e&iniz tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız. Bu konu, doktorunuzla tartı&ılabilir.
Emzirme Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer PegIntron kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, ribavirin içeren ilaçların bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.
Araç ve makine kullanımı PegIntron kendinizi yorgun, uykulu ya da zihninizi bulanık hissettirebilir. PegIntron kullanırken bunları hissediyorsanız araç ya da makine kullanmayınız.
PegIntron’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç 0,7 ml’de 1mmol’den daha az sodyum (23 mg) içermektedir, Bu ilaç sukroz içerir. Doktorunuz size bazı &ekerleri tolere edemediğinizi söylemi&se, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçin.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı r.u i ujumukei 0Ii !Ii ujumu5eyi Bu BInlei be i ekIzüi cE anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 5
Aynı zamanda HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastalar HIV tedavisi olan yüksek aktiviteli anti)retroviral tedavi (HAART) tedavisine PegIntron ve ribavirin eklenmesi laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüle&mesine yol açabilir. Eğer HAART tedavisi görüyorsanız, tedaviye PegIntron ve ribavirin eklenmesi laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskini artırabilir. Doktorunuz bu durumların bulgu ve belirtileri açısından sizi takip edecektir (Lütfen ayrıca ribavirin prospektüsünü de okuyunuz). PegIntron ve ribavirin kombinasyon tedavisinin zidovudine ile birlikte kullanıldığı hastalarda kansızlık geli&me riski artabilir (kanınızdaki alyuvar sayısının azalması). Aynı zamanda, HIV (insan bağı&ıklık eksikliği virüsü) enfeksiyonu (AIDS) nedeniyle zidovudin veya stavudin ile de tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etki mekanizmalarında deği&iklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle kanınız HIV e nfeksiyonunun kötüle&mediğinden emin olabilmek için düzenli olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüle&irse doktorunuz ribavirin tedavinizde deği&iklik yapılıp yapılmayacağını kararla&tıracaktır. Ribavirinin didanozin ve/veya stavudinle birlikte kullanılması, laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle önerilmemektedir.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
emziriyorsanız − Önceden ağır kalp hastalığınız varsa veya son 6 ay içinde kontrol altına alınamayan
Saklama Koşulları
Çocukların göremeyeceği, eri&emeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2 0 ) 8 0 C arasında) saklayınız.
Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Hazırladıktan sonra, hazırlanmı& çözeltiyi derhal ya da buzdolabında (2 0 ) 8 0 C arasında) tutmak kaydıyla, 24 saat içerisinde kullanınız.
Eğer tozda renk deği&ikliği görürseniz, PegIntron'u kullanmayınız. Hazırlanmı& çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Renk deği&ikliği veya partikül varsa kullanmayınız. Kullanılmamı& materyalleri atınız.
PegIntron Nasıl Enjekte Edilir?
A&ağıdaki talimatlar, PegIntron’u kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklar. Lütfen talimatların tamamını dikkatle okuyunuz ve sırayla yerine getiriniz. Doktorunuz, PegIntron’u kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı size açıklayacaktır. Kendi kendine enjeksiyon prosedürünü ve &artları anladığınızdan emin olmadıkça uygulama yapmaya çalı&mayınız.
Hazırlık
Ba&lamadan önce gerekli malzemeleri bir araya getiriniz: ) PegIntron enjeksiyonluk çözelti tozu; ) PegIntron çözücü içeren ampulü (enjeksiyonluk su); ) 1 ml'lik enjektör; ) PegIntron toz flakona enjeksiyonluk suyun eklenmesi için kullanılacak bir adet uzun iğne (örneğin 0,8 x 40 mm); ) derialtı enjeksiyon için bir adet kısa iğne (örneğin 0,3 x 13 mm);
) bir alkollü mendil. Eller dikkatle yıkanmalıdır.
PegIntron’un enjeksiyon için hazırlanması; Hazırlama öncesinde PegIntron, bütün veya parçalar halinde, tablet &eklinde beyaz katı bir cisim ya da beyaz bir toz görünümündedir. PegIntron flakonunun koruyucu kapağını çıkarınız. (Nekil 1)
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 11
Nekil 1.
Flakonun kauçuk kapağını alkollü mendil ile temizleyiniz. (Nekil 2)
Nekil 2.
Bu mendili, enjeksiyonu yapacağınız deri bölgesini temizlemek üzere saklayabilirsiniz. Enjektörü ambalajından çıkarınız. Enjektörün uç kısmına dokunmayınız. Uzun iğneyi alınız ve enjektörün uç kısmına sıkıca takınız. Đğnenin üzerindeki muhafazayı iğneye dokunmadan çıkarınız ve üzerinde iğne bulunan enjektörü elinizde tutunuz. Çözücü ampulün üst kısmına parmağınızla hafifçe vurarak, içerideki sıvının tamamının ampulün alt bölümüne geçmesini sağlayınız. Çözücü ampulün üst kısmını kırarak açınız. Đğneyi çözücü ampulünün içine daldırınız ve çözücünün tamamını enjektöre çekiniz. (Nekil 3)
Nekil 3.
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 12
PegIntron çözeltisini hazırlamak için, iğneyi PegIntron flakonu üzerindeki kauçuk tıpadan geçiriniz ve iğne ucunun flakonun cam duvarına doğru yerle&mesini sağlayınız; bu i&lemler sırasında flakonun önceden temizlediğiniz kapağına dokunmayınız.
Đğneden çıkan sıvı akımını flakonun duvarına doğru yönlendirerek, çözücüyü YAVAEÇA enjekte ediniz. (Nekil 4)
Nekil 4.
Sıvı akımının doğrudan beyaz katı madde ya da toz üzerine yönlendirilmemesi veya sıvının hızla enjekte edilmemesi gerekir çünkü bu durumda olu&an kabarcık miktarı daha fazla olmaktadır. Çözelti birkaç dakika süreyle bulanık ya da kabarcıklı bir görünümde olabilir. Bu beklenen bir durumdur ve kaygıya yol açmamalıdır.
Đçeriğin tamamının çözülmesi için, enjektöre takılı durumdaki iğne flakonun içinde iken, flakonu yava& dairesel hareketler ile döndürünüz. Çalkalamayınız ama flakonun üst tarafında bulunabilecek tozlar da çözününceye kadar, flakonu yava& hareketlerle alt üst ediniz. Flakon içeriği artık tamamıyla çözünmü& olmalıdır. (Nekil 5)
Çözücünün tamamı PegIntron toz ile birle&tiğinde, çözelti, sizin dozunuzu ölçebileceğiniz doğru konsantrasyonda olacaktır (yani 0,5 ml içerisinde, kutu üzerinde yazılı olan miktar bulunacaktır). PegIntron enjeksiyon için hazırlanırken, dozun ölçülmesi ve enjekte edilmesi sırasında küçük bir miktar hacim kaybı ortaya çıkar. Bu nedenle her flakonda, 0,5 ml PegIntron enjeksiyon çözeltisi içerisinde kutu üzerinde belirtilen miktarın vücuda verilmesini sağlamak için, gereken ölçüden fazla miktarda çözelti ve toz bulunmaktadır.
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 13
Nekil 5.
Flakonu dik olarak masaya koyunuz ve çözeltinin içindeki kabarcıkların çözelti üzerine çıkmasını sağlayınız. Çözelti yerle&tikten ve tüm kabarcıklar çözelti üzerine çıktıktan sonraki görünümü, berrak bir çözelti ve bunun yüzeyini çevreleyen küçük kabarcıklar &eklinde olmalıdır. Bu durumda ilaç dozunuzu çekebilirsiniz. Çözeltiyi hemen kullanınız. Eğer hemen kullanılamayacak ise, çözelti 24 saate kadar [2° ) 8° C’de] buzdolabında saklanabilir.
Enjeksiyon için hazırlanmı& tozdan PegIntron dozunun ölçülmesi Flakon ve enjektörü bir elinizin içinde iken ters döndürünüz. Đğne ucunun hazırlanmı& PegIntron çözeltisi içinde bulunduğundan emin olmalısınız. Diğer eliniz pistonu hareket ettirmek üzere serbest durumdadır. Doktorunuzun reçete ettiğinden biraz daha fazlasını enjektöre çekecek &ekilde, pistonu geriye doğru çekiniz. (Nekil 6)
Nekil 6.
Enjektörü, flakon içindeki iğne yukarıyı gösterecek &ekilde tutunuz. Đğneyi flakon içerisinde bırakarak, enjektörü uzun iğneden ayırınız ancak enjektörün ucuna dokunmayınız. Kısa iğneyi alınız ve enjektörün ucuna sıkıca takınız. Đğnenin üzerindeki muhafazayı çıkarınız ve enjektörün içerisinde hava kabarcığı bulunup bulunmadığını kontrol ediniz. Eğer kabarcık görürseniz, iğne yukarıyı gösterir durumda iken pistonu biraz geriye doğru çekiniz ve kabarcıklar kayboluncaya kadar, enjektöre parmağınızla hafif hafif vurunuz. (Nekil 7)
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 14
Nekil 7.
Pistonu yava&ça doğru doza kadar itiniz. Đğne muhafazasını yerine takınız ve iğne takılı durumdaki enjektörü, düz bir yüzeye koyunuz.
Çözeltinin 25 o C'ye kadar oda sıcaklığında olduğundan emin olmalısınız. Eğer çözelti soğuk ise, enjektörü avuçlarınızın arasında ısıtınız. Uygulama öncesinde, hazırlanmı& çözeltiyi gözlerinizle kontrol ediniz; eğer renklenme ya da parçacıklar varsa kullanmayınız. Artık ilaç dozunuzu enjekte etmeye hazırsınız.
Çözeltinin enjekte edilmesi
Enjeksiyon yerini seçiniz. Deri ve kas arasında bir yağ tabakası bulunan, enjeksiyon için en uygun bölgeler, kalça, üst kolun dı& tarafı (bu bölgeyi kullanmak için ba&ka bir ki&inin yardımına ihtiyaç duyabilirsiniz) ve karındır (bel hizası ve göbek dı&ında). Eğer çok zayıf bir ki&iyseniz, enjeksiyon için sadece kalça ve kolun dı& tarafını kullanınız. (Nekil 8)
Nekil 8.
Her defasında enjeksiyon yerini deği!tiriniz.
Enjeksiyonun yapılacağı yeri temizleyerek dezenfekte ediniz. Bu bölgenin kurumasını bekleyiniz. (Nekil 9)
Final Kullanma Talimatı: PegIntron 50 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Ref: SPC 30.10.2007 Bakanlığın 05.02.2008 tarihli yazısı doğrultusunda yapılan düzeltmeler SB ba&vuru tarihi: 21.02.2008 Sayfa 15
Nekil 9.
Đğnenin üzerindeki muhafazayı çıkarınız. Bir elinizle, gev&ek bir deri bölümünü iki parmağınızla sıkı&tırınız. Diğer elinizle enjektörü kalem tutar gibi tutunuz. Đğneyi yakla&ık 45 o 'lik bir açı ile, sıkı&tırdığınız deriye batırınız. Đğne derinin içine girince, deriyi sıkı&tırmak için kullandığınız elinizi bırakınız ve bu elinizi enjektörün gövdesini tutmak için kullanınız. Diğer elinizle pistonu hafifçe geriye çekiniz. Eğer enjektöre kan geliyorsa, iğne bir kan damarı içine girmi& demektir. Buraya enjekte etmeyiniz; iğneyi çıkarınız ve aynı i&lemleri tekrarlayınız. Pistonu sonuna kadar yava&ça iterek, çözeltiyi enjekte ediniz. Đğneyi deriden çekiniz. Eğer gerekliyse, enjeksiyon yerine küçük bir bandaj ya da steril gazlı bez ile birkaç saniye süreyle bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovu&turmayınız. Eğer kanama varsa, bir flaster ile kapatınız.
Flakon, ampul ve enjeksiyon malzemeleri tek kullanımlık olarak hazırlanmı&tır ve atılmalıdır. Enjektörü ve iğneleri, kapalı bir kap içerisinde güvenli bir &ekilde atınız.
Ruhsat Sahibi: Schering ) Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.N. Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad. 34335 Akatlar Đstanbul
Üretim Yeri: Schering)Plough (Brinny) Company Innishannon)County Cork Đrlanda
Reçete ile satılır.
Ref.: SPC 30.10.2007
Bu kullanma talimatı 08/04/ 08 tarihinde onaylanmı&tır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Pegintron 50-80-100-120-150 mcg Enj.çözelti Tuzu Ve Çözücü ne için kullanılır?
Pegintron 50-80-100-120-150 mcg Enj.çözelti Tuzu Ve Çözücü nasıl kullanılır?
Pegintron 50-80-100-120-150 mcg Enj.çözelti Tuzu Ve Çözücü yan etkileri nelerdir?
Pegintron 50-80-100-120-150 mcg Enj.çözelti Tuzu Ve Çözücü nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.