Parisitol 10MCG/2ML İv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARISITOL ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARISITOL dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir. PARISITOL’ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız. Uygulama yolu ve metodu:

PARISITOL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARISITOL sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARISITOL direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır. 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARISITOL atılım üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARISITOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARISITOL kullandıysanız:

PARISITOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARISITOL’ün doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratroid hormon seviyelerinin baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. PARISITOL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

PARISITOL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 623.400 mg propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

PARISITOL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PARISITOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler PARISITOL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, PARISITOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARISITOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı
• Nefes almada ve yutkunmada zorluk
• Hırıltılı solunum
• Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
• Yüzde, dudakta, ağızda , dilde ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARISITOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):

• Baş ağrısı
• Ağızda tuhaf tat
• Kaşıntılı cilt
• Düşük seviyede paratiroid hormonu
• Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin

bulanıklığı), kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir)

• Ateş

Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):

• Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve

dudakların şişmesi), kaşıntılı kabarcıklar

• Kan enfeksiyonu, kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi, yorgun hissetme, nefes

darlığı, solgun görünüş), beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış), boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme, kanama süresinde artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)

• Kalp krizi, inme, göğüs ağrısı, düzensiz/hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, yüksek kan

basıncı

• Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
• Anormal yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik , bayılma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Zatürree (akciğer enfeksiyonu), akciğerlerde sıvı, astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes

almada güçlük)

• Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı, ateş, nezle belirtileri gösteren semptomlar, pembe göz
• (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı), gözde basınç artışı, kulak ağrısı, burun kanaması
• Seğirmeler, bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon), ajitasyon (gergin,

endişeli hissetme), sinirlilik, kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)

• Karıncalanma veya uyuşukluk, dokunma duyusunda azalma, uyku problemleri, gece

terlemesi, uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

• Ağız kuruluğ u, susuzluk, bulantı, yutmada güçlük, kusma, iştah kaybı , kilo kaybı , mide

yanması, ishal ve karın ağrısı, kabızlık, rektumdan kanama

• Ereksiyon güçlüğü, meme kanseri, vajina enfeksiyonları
• Meme ağrısı, sırt ağrısı, eklem/kas ağrısı, bileklerin, ayakların ve bacakların genel ş işmesi

veya bölgesel ş işmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem)i anormal yürüyüş şekli

• Saç kaybı, aşırı kıl büyümesi
• Karaciğer enziminde artış, yüksek paratiroid hormonu seviyeleri, kanda yüksek potasyum

seviyeleri, kanda düşük kalsiyum seviyeleri , anormal laboratuar testleri Bilinmeyen yan etkiler:

• Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme,

kaşıntılı deri (ürtiker)

• Mide kanaması

Bunlar PARISITOL’ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.

• Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.