Palveon 100 Mg/1 ml Im Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon
Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Palveon 100 Mg/1 ml Im Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PALVEON IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 1 ml’de 100 mg paliperidon etkin maddesini içerir. PALVEON antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlarpsikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir. PALVEON, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. PALVEON sadece tek kullanımiçindir. PALVEON, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğruolmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır.
Palveon 100 Mg/1 ml Im Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlk enjeksiyonu (150 mg) ve ikinci enjeksiyonu (100 mg) yaklaşık olarak 1 hafta arayla üstkoldan alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız. Eğer doktorunuz uzun etkili risperidon enjeksiyonundan bu ilaca geçiyorsa, bir sonrakienjeksiyonun planlandığı tarihte üst kola ya da diğer kaba etlere bu ilacın ilk enjeksiyonunu (25 mg ile 150 mg aralığında) alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kabaetlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız. Semptomlarınıza bağlı olarak, doktorunuz aylık olarak planlanan enjeksiyon zamanında aldığınızilacın miktarını bir doz seviyesi arttırabilir ya da azaltabilir. Uygulama yolu ve metodu: PALVEON, bir doktor veya sağlık personeli tarafından doktor odasında veya klinikte uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir. PALVEON’un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeliiçin hazırlanan bölüme bakınız.
7 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PALVEON’un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz dozunuzu azaltabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonunuza dayalı olarak doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir. Eğer hafif derecedeböbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir. Orta derecede veya ciddiböbrek yetmezliğiniz varsa PALVEON kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PALVEON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PALVEON kullandıysanız: PALVEON’un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşırı doz almapotansiyeliniz düşüktür. Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, yüz, vücut, kollar veya ayaklarda anormal ya da yavaşvücut hareketleri, anormal bir elektrokardiyogram (kalbin elektriksel izlenmesi), düşük kanbasıncı, hızlı kalp atışları yaşayabilirsiniz. PALVEON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz. PALVEON’u kullanmayı unutursanız: Eğer PALVEON’u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozunne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. PALVEON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Enjeksiyon almayı sonlandırırsanız, ilacın etkisi kaybolacaktır. Doktorunuz tarafından kararverilinceye kadar PALVEON ile tedaviye son vermeyiniz. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
8 4.Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PALVEON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. Diğer yan etkiler; Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, PALVEON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe nedenolan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrıve kızarıklık gibi belirtileri içeren) Bunama ve zihinsel durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşmabozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir. Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendromolarak adlandırılır) Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır) Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolereetmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlargelişebilir. Eğer göz operasyonu geçirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanıyorolduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasaralmasına sebep olacak şekilde iris tabakası (gözün renkli kısmı) gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor). Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinintehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız.
9 Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALVEON’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Aciltıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler): Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 ila 10 kişi arasını etkiler): Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek PALVEON kan testinizde “prolaktin hormon” seviyelerinizi yükseltebilir (bu durumbelirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerdememe şişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüelbozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adetperiyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir. Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması Sinirlilik, depresyon, endişe hali Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlikhissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlamahareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeykentitreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik (kasta aşırı gerginlik veyaaşırı kasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme Titreme (Sarsılma) Baş ağrısı Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi birbölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler. Hızlı kalp atımı Yüksek kan basıncı Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı
10 Kanda karaciğer transaminazlarda artış Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı Mensturasyon periyodunun kesilmesi Memelerden süt gelmesi Ateş, halsizlik, yorgunluk Öksürük, burun tıkanıklığı Sersemlik Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler): Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonu (bronşit), solunum yollarındaenfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kanhücre tipinin sayısında azalma, trombosit hücrelerinin sayısında azalma (kanamayıdurduran kan hücreleri), kansızlık (anemi) Alerjik reaksiyon Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şekerseviyesini ayarlayan bir hormon) İştahta artma Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı Kandaki trigliserit (bir çeşit yağ) miktarının yüksek olması, kanda kolesterolseviyesinin artması Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyenseğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketlerinizvarsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir. Bayılma, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerinioynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusundakayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı
11 Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkıncahızlı kalp atımı, düşük kalp atış hızı, QT aralığının uzaması, göğüste çarpıntı veyavurma hissi (palpitasyon) Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullananbazı hastalar halsizlik, baş dönmesi hissedebilirler veya aniden ayağa kalıpoturduklarında bayılabilirler). Nefes darlığı, solunum yollarının tıkanması, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, ağızkuruluğu Aşırı gaz çıkarma veya yellenme Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerindeartış Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne Bazen kas yıkımıyla serbest kalan bir enzim olan CPK miktarının (kreatin fosfokinaz) kanda artışı Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı İdrar tutamama (kontrol eksikliği) ,sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinselişlevlerde bozukluk, meme ağrısı, düzensiz adetler ...
doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlk enjeksiyonu (150 mg) ve ikinci enjeksiyonu (100 mg) yaklaşık olarak 1 hafta arayla üstkoldan alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150
Olası Yan Etkiler
Bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların semptomlarını daha dakötüleştirebilir. Bu sebeple, tedaviniz sırasında kötüye gitme potansiyeli olan durumlarıdoktorunuza danışmanız önemlidir. Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarakdüşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görülmüştür. Doktorunuz beyaz kanhücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir. Daha önceden oral (ağızdan alınan) risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, PALVEON enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Eğer döküntü, boğazda şişme, kaşıntı ya da nefes almada problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürsenizhemen tıbbi yardım isteyin. Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sağlığınızı olumsuzetkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir. Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesigörülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha öncedenşeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir.
4 PALVEON akut ajitasyon (huzursuzluk) veya ciddi psikotik rahatsızlığı (bir tür ruhsalbozukluk) yönetmek için acil semptom (belirti) kontrolü sağlanana kadar kullanılmamalıdır. Bu ilaç kusmayı önleyebileceği için, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerinsindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir. Gözünüzde katarakt operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de ameliyatsırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonuplanlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız. PALVEON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: PALVEON yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir. PALVEON kullanırken alkol almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri içindoktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan builacı kullanmamalısınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yenidoğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uykuhali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz busemptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç anneden bebeğe süt aracılığı ile geçebilir ve bebeğe zarar verebilir. Bu yüzden, builacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
5 Araç ve makine kullanımı Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydanagelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklıkgereken durumlarda bu düşünülmelidir. PALVEON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PALVEON her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçlarla (diğer psikiyatrikilaçlar, morfin türevi ilaçlar (opioidler), antihistaminikler ve uyku ilaçları) etkileşim uyuklamagibi ya da beyin üzerinde diğer yan etkiler gibi abartılı yan etkilere neden olabilir. Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırkendikkat edilmelidir. PALVEON, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibipsikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir. Bu ilaç, kalbin belli bir bölümüne doğru giden bir elektrik uyarısı için uzun bir zamangösteren (QT uzaması olarak bilinir) elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine neden olabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar kalbin ritim tedavisi için kullanılan ya da enfeksiyon tedavisi içinkullanılan ilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir. Eğer nöbet geliştirmeye yatkınsanız, bu ilaç nöbet geçirme olasılığınızı arttırabilir. Bu etkiyesahip diğer ilaçlar depresyon tedavisi için kullanılan ya da enfeksiyon tedavisi için kullanılanilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir. Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılırsa dikkatliolunması önerilir. (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI’lar, tramadol, meflokin, vb.). Hipnotik (uyku verici ilaçlar), anksiyolitikler (kaygı, endişeyi azaltan ilaçlar), opiatlar (afyonbenzeri ağrı kesici) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PALVEON, ortostatik hipotansiyonu (ayağa kalktığında kan basıncının aniden düşmesidurumu) şiddetlendirebildiği için diğer antipsikotik ilaçlar, trisiklikler (antidepresan bir ilaçgrubu) ile birlikte uygulandığı zaman bu durum daha da şiddetlenebilir.
6 Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar ve duygudurum dengeleyiciler) ile PALVEON’un birlikte kullanıldığı durumlarda, doz ayarlaması gerekebilir. Oral veya intramüsküler (kas içine uygulama) olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerdepaliperidona metabolize edilmektedir. Risperidon ya da oral paliperidon PALVEON ileeşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. PALVEON’un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (kalp ritmbozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler) ve bazıantimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederkendikkatli olunması önerilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. PALVEON’un alkol ile kullanımı PALVEON kullanımı sırasında alkol almaktan kaçınınız. 3.PALVEON nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlk enjeksiyonu (150 mg) ve ikinci enjeksiyonu (100 mg) yaklaşık olarak 1 hafta arayla üstkoldan alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız. Eğer doktorunuz uzun etkili risperidon enjeksiyonundan bu ilaca geçiyorsa, bir sonrakienjeksiyonun planlandığı tarihte üst kola ya da diğer kaba etlere bu ilacın ilk enjeksiyonunu (25 mg ile 150 mg aralığında) alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kabaetlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız. Semptomlarınıza bağlı olarak, doktorunuz aylık olarak planlanan enjeksiyon zamanında aldığınızilacın miktarını bir doz seviyesi arttırabilir ya da azaltabilir. Uygulama yolu ve metodu: PALVEON, bir doktor veya sağlık personeli tarafından doktor odasında veya klinikte uygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir. PALVEON’un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeliiçin hazırlanan bölüme bakınız.
7 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PALVEON’un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz dozunuzu azaltabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonunuza dayalı olarak doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir. Eğer hafif derecedeböbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir. Orta derecede veya ciddiböbrek yetmezliğiniz varsa PALVEON kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PALVEON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PALVEON kullandıysanız: PALVEON’un, sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşırı doz almapotansiyeliniz düşüktür. Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, yüz, vücut, kollar veya ayaklarda anormal ya da yavaşvücut hareketleri, anormal bir elektrokardiyogram (kalbin elektriksel izlenmesi), düşük kanbasıncı, hızlı kalp atışları yaşayabilirsiniz. PALVEON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz. PALVEON’u kullanmayı unutursanız: Eğer PALVEON’u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozunne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. PALVEON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Enjeksiyon almayı sonlandırırsanız, ilacın etkisi kaybolacaktır. Doktorunuz tarafından kararverilinceye kadar PALVEON ile tedaviye son vermeyiniz. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
8 4.Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PALVEON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. Diğer yan etkiler; Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, PALVEON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin aci...
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
PALVEON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Paliperidon veya PALVEON’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidonu da içeren diğer antipsikotiklere (ruhsalbozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa PALVEON’u kullanmayınız. PALVEON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Size parkinson hastalığı tanısı konmuşsa, Daha önce size yüksek ateş ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malignsendrom) teşhisi konmuşsa, Daha önce size dil veya yüzün istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardifdiskinezi) teşhisi konmuşsa, Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğerilaçlar sebep olmuş da olabilir, olmamış da olabilir), Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa, Meme kanseri veya beyin hipofizinde tümörünüz varsa, Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlereyol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,
3 Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğimli yapacakbir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız, Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa, Nöbet geçirme hikayeniz varsa, Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon)varsa, Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa, Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel birprolaktin bağımlı tümörünüz varsa, Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kanpıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir), Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar). Bu ilaç bunaması olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen vebunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir (Bkz Bölüm 4. Olası yan etkiler) Bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların semptomlarını daha dakötüleştirebilir. Bu sebeple, tedaviniz sırasında kötüye gitme potansiyeli olan durumlarıdoktorunuza danışmanız önemlidir. Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarakdüşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görülmüştür. Doktorunuz beyaz kanhücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir. Daha önceden oral (ağızdan alınan) risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, PALVEON enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Eğer döküntü, boğazda şişme, kaşıntı ya da nefes almada problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürsenizhemen tıbbi yardım isteyin. Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sağlığınızı olumsuzetkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir. Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesigörülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha öncedenşeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir.
4 PALVEON akut ajitasyon (huzursuzluk) veya ciddi psikotik rahatsızlığı (bir tür ruhsalbozukluk) yönetmek için acil semptom (belirti) kontrolü sağlanana kadar kullanılmamalıdır. Bu ilaç kusmayı önleyebileceği için, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerinsindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir. Gözünüzde katarakt operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de ameliyatsırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonuplanlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız. PALVEON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: PALVEON yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir. PALVEON kullanırken alkol almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri içindoktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan builacı kullanmamalısınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yenidoğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uykuhali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz busemptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç anneden bebeğe süt aracılığı ile geçebilir ve bebeğe zarar verebilir. Bu yüzden, builacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
5 Araç ve makine kullanımı Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydanagelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklıkgereken durumlarda bu düşünülmelidir. PALVEON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PALVEON her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçlarla (diğer psikiyatrikilaçlar, morfin türevi ilaçlar (opioidler), antihistaminikler ve uyku ilaçları) etkileşim uyuklamagibi ya da beyin üzerinde diğer yan etkiler gibi abartılı yan etkilere neden olabilir. Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırkendikkat edilmelidir. PALVEON, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibipsikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir. Bu ilaç, kalbin belli bir bölümüne doğru giden bir elektrik uyarısı için uzun bir zamangösteren (QT uzaması olarak bilinir) elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine neden olabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar kalbin ritim tedavisi için kullanılan ya da enfeksiyon tedavisi içinkullanılan ilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir. Eğer nöbet geliştirmeye yatkınsanız, bu ilaç nöbet geçirme olasılığınızı arttırabilir. Bu etkiyesahip diğer ilaçlar depresyon tedavisi için kullanılan ya da enfeksiyon tedavisi için kullanılanilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir. Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılırsa dikkatliolunması önerilir. (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI’lar, tramadol, meflokin, vb.). Hipnotik (uyku verici ilaçlar), anksiyolitikler (kaygı, endişeyi azaltan ilaçlar), opiatlar (afyonbenzeri ağrı kesici) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PALVEON, ortostatik hipotansiyonu (ayağa kalktığında kan basıncının aniden düşmesidurumu) şiddetlendirebildiği için diğer antipsikotik ilaçlar, trisiklikler (antidepresan bir ilaçgrubu) ile birlikte uygulandığı zaman bu durum daha da şiddetlenebilir.
6 Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar ve duygudurum dengeleyiciler) ile PALVEON’un birlikte kullanıldığı durumlarda, doz ayarlaması gerekebilir. Oral veya intramüsküler (kas içine uygulama) olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerdepaliperidona metabolize edilmektedir. Risperidon ya da oral paliperidon PALVEON ileeşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. PALVEON’un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (kalp ritmbozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.; amiodaron, sotalol), bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler) ve bazıantimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederkendikkatli olunması önerilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. PALVEON’un alkol ile kullanımı PALVEON kullanımı sırasında alkol almaktan kaçınınız.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç anneden bebeğe süt aracılığı ile geçebilir ve bebeğe zarar verebilir. Bu yüzden, builacı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Saklama Koşulları
PALVEON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALVEON’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALVEON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi:GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24 Üretim yeri: Pharmathen International S.A. Rodopi/Yunanistan Bu kullanma talimatı 27/12/2023 tarihinde onaylanmıştır.
15
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sa Ğlık Personeli İçindir
Süspansiyon sadece tek kullanımlık enjeksiyon içindir. Uygulamadan önce yabancı madde görselolarak kontrol edilmelidir. Enjektör görsel olarak yabancı maddeden arınmış değilse kullanmayınız. Kit, intramüsküler enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir. PALVEON sadece tek kullanım içindir. 1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bir şekildeçalkalayınız.
16 2. Uygun iğneyi seçiniz. PALVEON (150 mg)’un ilk başlangıç dozu, 1. günde DELTOID kas içine DELTOID enjeksiyona uygun iğne kullanılarak uygulanmalıdır. PALVEON (100 mg)’un ikinci başlangıçdozu da DELTOID enjeksiyon için iğne kullanılarak bir hafta sonra (8. gün) DELTOID kasauygulanmalıdır. Eğer hasta risperidon uzun etkili enjeksiyondan PALVEON’a geçiyorsa, PALVEON’un ilkenjeksiyonu (25 mg ila 150 mg arasında değişen) DELTOID veya GLUTEAL kas içinesonraki planlanan enjeksiyon zamanında enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak tatbikedilmelidir. Bundan sonra, aylık sürdürülen enjeksiyonları enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak DELTOID veya GLUTEAL kas içine uygulanabilir. DELTOID enjeksiyon için hasta 90 kg’dan hafif ise merkezi mavi renkli 1-inch, 23 gaugeiğne (25.4 mm x 0.64 mm), hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli 1 ½ -inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) seçilir. GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan 1 ½ -inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) kullanınız. 3. Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığını saat yönünde çevirerek çıkarınız.
17 4. Güvenlik iğnesinin kabını yarıya kadar sıyırınız. Plastik sıyırma kabını kullanarak iğnekılıfını kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırınga bağlantısına saatyönünde çevirerek takınız. 5. İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyerek enjektördençıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz.
18 6.Havasını gidermek için, takılmış olan iğne ile birlikte enjektörü dik pozisyona getiriniz. Pistonçubuğunu dikkatli bir şekilde ileri iterek enjektörün havasını gideriniz. 7.Enjektör içeriğinin tamamını hastanın seçilen deltoid veya gluteal kası içine intramüskülerolarak yavaşça enjekte ediniz.İntravasküler veya subkutan olarak uygulamayınız. 8.Enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek için başparmağınızıveya bir parmağınızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullanınız. ‘Klik’ sesi duyulduğu zaman iğnekoruma sistemi tam olarak etkinleşmiştir. İğne ile birlikte enjektörü uygun şekilde atınız. 8a
19 8b 8c Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Palveon 100 Mg/1 ml Im Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon ne için kullanılır?
Palveon 100 Mg/1 ml Im Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon nasıl kullanılır?
Palveon 100 Mg/1 ml Im Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon yan etkileri nelerdir?
Palveon 100 Mg/1 ml Im Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon hamilelikte kullanılabilir mi?
Palveon 100 Mg/1 ml Im Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.