Oxalimedac 50 mg / 10 ml Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Baghklan yer alnaktadr. f . OXALiMEDAC nedir ve ne igin kullaulr? . OXALiMEDAC, beyu - kirli beyu renkli, liyofilize tozdur, sulandrnlarak gtizeltihaline getirilir, ardrndan seyreltilerek damar yoluyla kullamlrr. . OXALiMEDAC okzaliplatin etkin maddesi igerir. I flakon iginde 50 mg etkin maddebuhuur. Kutunun iginde I adet cam flakon bulunur. . OXALIMEDAC, kanser tedavisinde kullamlan antineoplastik (antikanser) bir ilagtrve platin igerir. . Doktorunuz size OXALiMEDAC'I, kahn barsak kanserinde (birincil tiimiirvtcudunuzdan tamamen grkanldrktan sonra) veya viicudun di[er krsrmlanna da$lmg kahn

barsak ve kahn barsa$n aqa$ biiliimfl (rekhrn) kanserinin tedavisi igin regetelemig olabilir. . OXALilrleO^q.C, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adh bagkakanser ilaglanyla birlikte uygulamr. 2. OXALiMEDACTT kullenmadan 6nce dikkat edilmesi gerekenler OXALiMEDAC'I aga$daki durumlarda KULLAITIMAYINIZ: EEer; . Daha 6nce okzaliplatine kargr agrn duyarh (alerjik) iseniz, . Bebe$ntztelrnzlriyonramz, . Kan hflcrelerininn$eyazkan htcreleri ve/veya kan pulcuklan) saysr dt$kse . El velveya ayak parmaklanmzda kanncalanma ve uyu$ma varsa ve giysilerinizidii$melemek gibi ince igleri yapmakta zorluk gekiyorsamz, . Hamile iseniz veya hamile kalmay planhyorsamz. OXALiMEDAC'I aga$daki durumlarda niXXLtf,i xUr,r,.lxnvrZ EEer; . Daha 6nce karboplatin , sisplatin gibi, platin-igeren ilaglara kar$r agm duyarlr (alerjl$ iseniz alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu srasrnda meydanagelebilir. . fta veya a$r derecede bdbrek yetnezli$niz varsa, . Karaciler ile ilgili sorunldnfitz varsa, . Geri d6niigiimlii posterior ldkoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastah$nz varise (belirtileri: baq afnsr , zihinsel iglev bozuklulu , titreme ve bulamk gdrmeden k6rliipekadar gidebile,n g6rme bozukluklan ve olasr yfiksek tansiyon) . Baba olmayr planhyorsamz (OXALIMEDAC tireme yetene$ni olumsuz y6ndeetkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi srasrnda ve 6 ay somaslna kadar baba olmamalangerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunmas igin size uygun talimatlan vereceltir. Bu uyanlar gegmigteki herhangi bir d6nemde datri olsa sizin igin gegerliyse , liitfendoktorunuza damgmrz. OXALiMEDAC'm yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr: ilacrn infiizyonu srasrnda veya infrzyonu izleyen saatlerde, a$z gewesinde veya trelEazrruzdakanncalanma ve uyu$ma gtbi duyrsal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun 6niine gegmekigin, solula maruz kalmayrruz ve OXALiMEDAC uygulamasr srrasrnda ya da uygulamayizleyensaatlerde, serin sopuk yiyecekler velveyaigecekler almaktan kagmmz. Hamilelik: ilaa htllanrnadan dnce dohoruntaaveya eczactntza darugma. . Hamileyseniz veya hamile kalmayr planhyorsamz, OXALIMEDAC'I kullanmayruz. . OXALiUfpAC ile tedavi srasrnda hamile kalmaktan kagmmz ve etkili bir dolum

kontnol ydntemi uygulayrmz. Aksi takdirde bebe$niz ilagtan zarar giirebilir. . Tedavi srasrnda hamile kalrsamz, hemen doktonunrzu bilgilendiriniz. Tedavi srasmdave tedavi kesildikten sonra, kadrnsamz 4 ay, erkekseniz 6 ay siireyle etkili bir do[um kontroly6ntemi kullanrmz. Tedaviniz srasmda hamile oldu{unuzu fork ederseniz hemen doldotaruaa vsyaeczactnaa daruStruz. Emzirme: ilact laillanmadan 6nce doldorunEa veya eczactruza dantsma. OXALiMEDAC ile tedavi g6rdiigtiniiz srada bebe$nizi emzirmeyiniz. Arag ve makine kullemmr OXALIMEDAC tedavisi, sersemlik, bulanh ve kusma riskinde arhga ve yiiriime ve dengeyietkileyen, sinir sistemiyle ilgili di[er belirtilere, gtirme bozukluklanna ve gegici g6rmekaybrna yol agabilir. ilag uygulandrktan sonra bu belirtiler sizde de varca, arag ve makinekullanmayrmz. OXALiMEDACTm igeri$nde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkmda dnemli bilgiler OXALiMEDAC, laktoz monohidrat ig€rir. fuicalq uygulama yolu nedeniyle bu yardrmomaddeye balh olumsuz bir etki beklenmez. Diler ifaglar ile birlikte kullanmr OXALIMEDAC ile di[er ilaglar arasrnda etkilegme olabilece$nden" doktorunuzadamgmadan bagka bir hbbi tedavi kullanmayntz. Btibrekler iizerine zaruh etkisi olan ilaglarla birlikte kullammr: OXALiMEDAC esas itibariyle b6breklerden atrldr$ndan, b6brekler iizerine zararh etkisi olandiler ilaglarla aym anda kullammr atrhmrru azaltabilir. S-Fluorourasil (5-FU) ile birlilcte lanllammr: OXALIMEDAC, 5-FU ile birlikte olalan dozdakullamldr$ndq 5-FU etkisinde arfig veyaazalma olmaz. OXALiMEDAC ola[an dozundan da]ra ytiksek dozda verildi$nde ise 5-FU etkisi artabilir. E{er regeteli ya da regetesiz herhangi bir ilaa gu anda htllaruyorsaruz veya sonzamanlarda htllattdmtz ise liltfen doldoruruna veya eczacrnan bunlar hakhnda bilgi veriniz. 3

3. OXALiMEDAC nasrl kullamlr? Uygun kullamm ve doz./uygulama ukh$ igin talimatlar: . OXALiUeOeC yalruzcaerigkinlerde kullamlr. . OXALitrlnOnC dozu doktorunuz tarafindan viicut yineyttrze giire belirlenecektir. . Ya$hlar da dahil olmak ttzqe, eriqkinlerdeki ola[an doz, viicut ytizeyinin metrekaresibagrna 85 mg'drr (85 mg/m2) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m2)'dr. Size uygulanacak doz, kan tesflerinizin sonuglanna ve sizden daha 6nce OXALiMEDAC ile istenmeyen etkiolugup olugmamasrna grire de$gebilir. Agtr btibrek sorunlanmz valsa OXALiMEDAC'rnbaglangrg dozunun 65 mglmz olmasr iinerilir. . ilag infiizyonlanmzrn olalan uygulama srkh$, her 2 haftada bir veya 3 haftada birolacakfir. . Tedavinizin siiresi doktorunuz tarafindan belirlenecektir. . Tedavinin tiimrirtin tamamen grkanlmasrru takiben uygulanmasr halinde, tedavi siiresi enfazla6 ay olacakhr. Uygulama yolu ve metodu: . OXALIMEDAC size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafindanregete edileceltir. . Tedaviniz, lzrrrn saflrk personeli tarafindan , size "Vg* OXALiMEDAC dozuhesaplandrktan sonra gergeklegtirilecektir. . OXALiUEOAC toplardamarlanmzdan birine yava$ enjeksiyon (damar igi infiizyon) yoluyla zerk edilecektir. Infrzyon 2 ila 6 saat siirecek ve hastanede uygulanacakhr. . OXALiUfOeC size, 5-Fluorourasil infiizyonundan 6nce, folinik asit ilebirlikte uygulanacakur. Deligik yag gruplan: Qocuklarda kullamm: Qocuklarda ve ergenlerde kullanrmrna iligkin klinik veri mevcut de$ldir. Qoctrklarda veergenlerde kullamlmamahdr. Yaghlarda kullamm: Yaqh hastalarda doz ayarlamasrna gerek yoktur . 4

OzeI kutlamm durumlan: Y ahruzca eri gkinlerde kullamlr. Bdbrek yetmezli$: AFr btibrek fonksiyon bozuklu[u olan hastalarda, baqlangg dozudoktorunuz tarafindan belirleneceltir. Karaciler yetmezlifi zDozayarlamasrna gerek yoktur, ancak dikkafli kullamlmahdr. E{er OXALIMEDIC'I etHsinin gok SuCtil vqta zaytf oldu$una dair bir izleniminiz varise, doldontntz veya eczacrn z ile lanuSunuz. Kullanmanrz gerekenden daha fazla OXAf,iUfnn^LC kullandrysanlz: , Bu ilaguzman saflrk personeli tarafindan uygulanaca$ndan, sizegerekenden ftzlaveyaaz ilag uygulanmasr muhtemel de$ldir. Doz aqrmr dunrmunda, daha fazla yan etkiyle karylagabilirsiniz. Doktorunuz size bu yanetkilerg ydnelik uygun tedaviyi verecektir. OTLLMEDAC 'dan lailanmantz gerekenden fazlasmt htllanmtssaru.z bir doloor veyaeczaq ile korutSurutz. OXALIMEDAC'I kullanmayr unutursanz' : OXALiMEDAC uzman sa$rk personeli tarafindan uygulanaca$ndan, btiyle birdurumun olugmamasr igin gereken dnlemler ahnacaktr. Unutulan dozlan dengelemekigin gifi doz almayma. OXALiMEDAC ile tedavi sonlandmldrSndaki olugabilecek etkiler: OXALiMEDAC bir uzman doktor de,netiminde kullamlacag igirL tdavinizin ne zunartsonlandmlaca$rn doktonuruz karar vereceltir. Doktorunuzun onayr olmadan tedaviyisonlandrnrsamz kanser hastah$mza ba$r yakrnmalanmz tekrar ortaya gkabilir. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Tiim ilaglar gibi, OXALiMEDAChn igeri$nde bulunan maddelere duyarh olan kiqilerde yanetkiler olabilir. Aga$dakilerden biri olursg OXALiMEDAC'I kullanmayr durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yahn hastanenin acil bdtiimiinebagvurunuz: . OlaEan drgr morltrk/giiriime, kanama ya da bopaz alnsr veya yiiksek ateg glbienfeksiyon belirtileri . Devam eden veya qiddetli ishal veya lansma . Dudaklardaacrmavealn veyaa$zdayaralar . Kuru dksiirfik, nefes almada guglfik veya solunum srrasrnda grtrrh sesi gtbiagrklanamayan solunumla ilgili belirtiler . A$rn duyarhhk (alerji) . KusmuEunuzda kan veya kahverengi pargacrklann buhurmasr . Ba$ a[nsr, de$qmig zihinsel fonksiyonlar, felg ve bulailk giirffqten g6rme kaytrna kadarvarabilen anormal gtir0q ve bazen yfiksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek gdriile,nndrolojik bozukluk olan geri ddnflgiimlii posterior ldkoensefelopati se,ndromu belirtileri)

Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir. E[er bunlardan biri sizde mevcut ise, acil trbbimiidahaleye veya hastaneye yahnlmaru za gerck olabilir. Bu qok ciddi yan etkiler yaygrn/gok yaygm gdriiliir. Aga$dakilerden herhangi birini ferk ederseniz doktorunuza sdyleyiniz. . Kan hiicrelerinin saysrnda gegrci dflgtge neden olabilir. Buna balh olaralq kansrzhk (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar ftan pulcuklanmn azalmasrna ba!h), enfeksiyonlar (beyaz kan hiicrelerd e azalmaya baglD grirtilebilir. Doktorunuz tedaviye baglamadan 6nce ve tedavi srasrnda da her kiirden <ince, yeterlikan htcrenizin olup olma&$ru kontol efrnek igin sizden kan alacaktr. . I$tahsrzhk, kan geker seviyesinde olalandrgr deligikliklo, kuwet kaybr, kalp ahmsayrsrnda de$giklikler. . Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal n6ropati) , duyusal bozukluk , tatsapmasr, bag alnsr OXALIMEDAC sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal ndropati). El velveya ayakparmaklanmzda" a$z gewesinde veya bopaamzdakanncalanma ve ulu$ma hissedebilirsinizve bunlara bazen kramplar da eglik edebilir. Bu etkiler srkhkla solula manz kalma (6rne$n btrzdolabrm agmak veya so[uk bir igece$ elinizde tuttnak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi dflpnelemek gibi ince iqleri yapmakta dazorluk gekebilirsiniz. Olgulann go[unda bu belirtiler kendili$nden ve tamame,n ortadankalkar. Ancak, poiferik duyusal n6ropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da strmesiolasilr$ vardr. Baz kigilerde, boytrn e$ldi$nde kollarda ve gtivdede tirperme ve elektrik garpmrg gibibir his ortaya grkmaktadrr. . Burun kana...