Oxalimedac 100 mg / 20 ml Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Oxalimedac 100 mg / 20 ml Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2. UALtMEDAC'r kultanmadan 6nce dihkat edilmesi gerehenleri. UALtMEDAC nasl kullanilr? 4. Olast yan etffiler nelerdir? 5. OXALIMEDAC'IIsaHanmast Baghklan yer almaktadu. 1. OXALiMEDAC nedir ve ne iein kutlaulr? . OXALiMEDAC, beyaz - kirli beyaz renkli, liyofilize tozdur, sulandrnlarak g<izeltihaline getirilir, ardrndan seyreltilerek damar yoluyla kullamlrr. . OXAL|MEDAC okzaliplatin etkin maddesi igerir. I flakon iginde 100 mg etkin maddebulunur. Kutunun iginde I adet cam flakon bulunur. . OXALilrlfDlC, kanser tedavisinde ktrllamlan antineoplastik (antikanser) bir ila6trve platin igerir. . Doktorunuz size OXALiMEDAC'I, kahn barsak kanserinde (birincil ttirn6rviicudunuzdan tamamen grkanldrktan sonra) veya viicudun di[er krsrmlanna da$lmq kalm
barsak ve kalm barsagn aqag b6liimii Ge*turn) kanserinin tedavisi igin regetelemip olabilir. . OXALilr,tEDAC, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adh bagkakanser ilaglanyla birlikte uygularur.
Oxalimedac 100 mg / 20 ml Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullamm ve doz,/uygulama srkh$ igin talimeflar: . OXALiNAEOAC yahrzcaerigkinlerdekullamlr. . OXALiUfpnC dozu doktorunuz tarafindan viicut yiueynrze giire belirleneceltir. Viicut ytrznynrz, boyunuz ve kilonuza giire hesaplanacaktrr. . Ya$hlar da datril olmak izere, erigkinle,rdeki olalan doz, viicut yiizeyinin metekaresibagrna 85 mg'drr (85 mg/m2) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m2)'dr. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuglanna ve sizde,n daha 6nce OXALMEDAC ile istenmeyen etkiolugup olugmamasna gdre^de$qebilir. A$r btibrek sorunlanmz varsa OXALIMEDAC'Inbaglangrg dozunun 65 m/tf olmasr tinerilir. . ilag infiizyonlanmzrn ola[an uygulama srkhg, her 2 haftada bir veya 3 haftada birolacaktr. . Tedavinizin stiresi doktorunuz tarafindan belirlenecektir. . Tedavinin ttimtiriin tamamen grkanlmasrm takiben uygulanmasr halinde, tedavi sflresi enfazla6 ay olacaktrr. Uygulama yolu ve metodu: . OXALiNAEOAC size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafindan regeteedileceltir. . Tedaviniz, uzrnan saflrk personeli tarafindan , size uygun OXALiMEDAC dozrthesaplandrktan sonra gergeklegtirilecektir. . OXALIITABOAC toplardamarlanmzdan birine yava$ enjeksiyon (damar igi infiizyon) yoluyla zerk dilecektir. infiizyon 2 ila6 saat siirecek ve hastanede uygulanacakhr. . OXALilrAfnnC size, S-Fluorourasil infiizyonundan 6nce, folinik asit ilebirlikte uygulanacaktr. De$tikyag gruplan: Qocuklarda kullamm: Qocuklarda ve ergenlerde kullammrna iligkin klinik veri mevcut de$ldir. Qocuklarda veergenlerde kullamlmamahdr. Yaghlarda kullamm: Yaglr hastalardadoz ayarlamasrna gerek yoktur . 4
6zel kutlanrm durumlan: Y aLruzca eri gkinlerde kullamlrr. Bdbrek yetmezli$: AEr b6brek fonksiyon bozuklulu olan hastalarda, baglangg dozudoktorunuz tarafindan belirleneccktir. Keraci[er yetmezli$zDoz ayarlamasna gerek yoktur, ancak diltcatli kullamlmahdrr. E{er O)1ALLMEDAC etkisinin gok gilgtfr veya zayrf oldu$una dair bir izleniminiz varise, doldontruE veya eczacrntz ile koruqunuz. Kullanmanrz gerekenden doha fazla OXALiUEOAC kullandrysanz: Bu ilag nzman sa$rk personeli tarafindan uygulanaca$ndan, size gerekenden fazlaveyaaz ilag uygulanmasr muhtemel de$ldir. Doz agrmr durumunda, dilra fazla yan etkiyle kargila$abilirsiniz. Doktorunuz size bu yanetkilere ytinelik uygun tedaviyi verecektir. UALiMEDAC 'dan htllanmaruz gerekenden fazlasmt htllanmrysaruz bir doWor veyaeczaa ile lanusunuz. OXALiMEDAC'I kullanmayr unutursantz: OXALIMEDAC uzman saflrk personeli tarafindan uygulanaca$ndan, btiyle birdurumun olugmamasr igin gereken <inlemler ahnacaktrr. Unutulan dozlan dengelemek iCin Ctfr doz almaymu. OXALiMEDAC ile tedavi sonhndrnldr$ndaki olugabilecek etkiler: OXALiMEDAC bir uzman doktor denetiminde kullamlaca$ igin, tdavinizin ne zumansonlandrnlaca$na doktonuruz karar verecektir. Doktorunuzun onayl olmadan tedaviyisonlandmrsamz kanser hastah$nrza balh yakrnmalanmz tekrar ortaya grkabilir.
doz,/uygulama srkh$ igin talimeflar: . OXALiNAEOAC yahrzcaerigkinlerdekullamlr. . OXALiUfpnC dozu doktorunuz tarafindan viicut yiueynrze giire belirleneceltir.
Olası Yan Etkiler
Tflm ilaglar gibi, OXALIMEDAC'In igeri$nde bulunan maddelere duyarh olan kigilende yanetkiler olabilir. Age$dakilerden biri olursg OXALiMEDAC'r kullanmay durdurunuz ye DEREAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil biiliimiinebagvurunuz: . OlaEan drgr morltrk/giiriime, kanama ya da boBu alnsr veya yiiksek ate$ gbienfeksiyon belirtileri . Devam eden veya giddetli ishal veyakusma . Dudaklardaacrmavealn veyaa$z.dayaralar . Kuru dkstiriik, nefes almada gugliik veya solunum srasmda gtrtr sesi gbiagrHanamayan solunumla ilgili belirtiler . Agrn duyarhhk (alerji) . KusmuEunuzda kan veya katrverengi pargacrklann bulunmasr . Ba$ alnsr, deSgmig zihinsel fonksiyonlar, felg ve bulamk gdriigten gdrme kaybrna kadarvarabilen anormal g6r0q ve bazen yrlksek tansiyon gibi bir gnrp belirti (seyrek gtiriilenn6rolojik bozuHuk olan geri d6niiqiimlti posterior l6koensefelopati sendromu belirtileri)
Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir. Eler brmlardan biri sizde mevcut ise, acil hbbi Aga$dakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza sdyleyiniz. . Kan hiicrelerinin sayrsrnda gegici duSu$e neden olabilir. Buna balh olarak" kansrzhk (anemi;, anormal kanamalar veya morarmalar ftan pulcuklanmn azalmagna baflr), enfeksiyonlar $eyazkan hiicrelerde azalmayabaph) gdriilebilir. : Doktorunuz tedaviye baqlamadan 6nce ve tedavi srasmda da her kiirden tince, yeterlikan hffqenizin olup olmadr[rnr kontrol etnek igin sizden kan alacakhr . I$tahsrzhk, kan geker swiyesinde olafandrgr deB$klikler, kuwet kaytl kalp atrmsayrsrnda de$ giklikler. . Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal ntiropati) , duyusal bozukluk , tatsapmasl, baq alnsr OX.q.LIUBDAC sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal niiropati). El velveya ayakparmaklanmzdq a$z gewesinde veya bofazrnzdakanncalanma ve uyu$ma hissedebilirsinizve bunlara bazen kramplar da eglik edebilir. Bu etkiler srkhkla sofula manrz kalma (6rne$n buzdolabrm agmak veya so[uk bir igece$ elinizde tutnak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi diilmelemek gibi ince igleri yapmakta dazorluk gekebilirsiniz. Olgulann go[unda bu belirtiler kendili$nden ve tamamelr ortadankalkar. Ancak, periferik duyusal ndropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da siirmesiolasrh$ vardrr. Bazr kiqilerde, boyun e$ldiSnde kollarda ve gdvdede firperme ve elektrik garpml gibibir his ortayagrkmaktadrr. . Burun kanamasr . Bulanfi, kann algsr, kabrzhk Doktorunuz size tedaviden 6nce ve tedavide,n sonra devam etme,niz igin, bulanhy iinleyecekilaglar verecektir. . Deri bozuklupq sag d6kiilmesi . Srt a[nsr . Yorgunluk, ateg, tifferne, halsizlik, a!n, ilacrn uygulan&$ btilgede aln Bunlar OXALIMEDAC'rn gok yaygn gtirtilen yan etkileridir. : . Burun akrnhsr, tist solunum yolu rahatsrzhklan, kan hiicrelerindeki azalmaya eglikeden ateg (febril n6tropeni/ kan hiicrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (ntitropenik sepsis) . Solunum yollannda daralma, gti$tiste a[n hissi, yiiz ve bo[azda gigmeye nedenolan a.qrn duyarhhk (anjiyo6dem), dfl$tik tansiyon, . Viicutta su kaybr (dehidratasyon) . Depresyon, uykusuzltrk . Bag dtinmesi, boyunda sertlegme . G6zdekrzanna/yanmaftonjonktivit),gdrmebozuklu[u . Kanama, ateg basmasr, idrarda/drqhdakan, yiiksek tansiyon . Bacaklarda kan prhhsrndan kaynaklanan krzankhk veya gigme (derin ven trornbozu), akciferlere kan tagryan damarlarda kan prhhlan (pulmoner errboli) . Hrgkrnk . Hazmsrzhk, mide ekgimesi . Deride pul pul ddkiilme, krmrzr ve kagrnhh olabile,n deri ddkiintiileri, terlemede
artrg, trnak boztrklupu . .Eklem a[nsr, kemik alnsr . Idrann kanh olugu, idrara grkrgrn alnh olmasr, idrar yapma srkhFnda de$giklikla, Bunlar OXALiMEDAC'rn yaygn gtiriilen yan etkileridir. . Sinirlilik . i$itme sinirinde bozukltrk (Ototoksisite) . Barsak fikanmasr Bunlar OXALiMEDAC'In yay$n olmayan yan etkileridir. . Kelimeleri normal gekilde heceleyerek konugantama . G6rme keskinli$nde gegici azalma, g6rme alam bozukluklan, gtirme sinirinde bozukluk (Optik n6rit'e baeh) . Kasrn kemile tutunmasrru sallayan ba[ dokusu refleksinde kuyrp; hasta bagrm dne do!rue$nce geligen ani, gegici, elektik benzeri goklar (Lhermittee's se,ndromu) . SaBrltk . AkciEerde nefes almada zorluk (bazen tiltimciil olabilen) (Interstisiyel akciferhastah$, pulmoner fibrozis'e baElD . Kahnbarsak iltihabr (ishalle birlikte kanll mukuslu &qkt) . Pankreas iltihabr (Siddetli a!n, kramplar ve ku.sma ile kendini gristerir.) Bunlar OXALiMEDAChn seyrek gririlen yan etkileridir. . Karacilerlb6brek hastahklan Bunlar OXALIMEDAC'In gok seyrek g6rfilen yan etkileridir. . idrarmiktannda azalma(btibrekyetmezli$), . Kaslarda Siddetli kasrlma . Havale . Grtlaktakasrlma(laringospazrn) Bunlar OXALIMEDAC'In srkh$ bilinmeyen yan etkilaidir. EPer bu htllanma talirnafinda balrsi gegmeyen herhangi bir yan etki ile knrgtlagrsaruzdoldontrutnt vqla eczactruzt bilgilendiriniz.
Uyarılar ve Önlemler
OXALiMEDAC'I a;a$daki durumlarda KULLAITTMAYINIZ: EEer; . Daha 6nce okzaliplatine karqr agrn duyarh (alerjik) iseniz, . BebeBntziefilrrriyotsamz, . Kan hiicrelerininn@eyazkan hiicreleri velveyakan pulcuklan) sayrsr diigiikse, . El velveya ayak parmaklanmzda kanncalanma ve uyusma vama ve giysilerinizidfllmelemek gibi ince iqleri yapmakta zorltrk gekiyorsamz, . Hamile iseniz veya hamile kalmayr planhyorsamz. OXALiMEDACTT age$daki dummlarda oirxatl,i KULLANIMZ EEer; . Daha iince karboplatin , sisplatin gibi, platin-igeren ilaglara kar$r a$rn duyarlt (alerjl$ iseniz alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infirzyonu srrasrnda meydanagelebilir. . Orta veya aSr derecede btibrek yefrnezli$nizvarsa, . Karaciper ile ilgili sorunldflfizvarsa, | . Geri diintigiimlii posterior ldkoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastah$mmz varise (belirtileri: bag alnsr , zihinsel iglev bozuklulu , titeme ve bulanrk giirmede'n ktirlii[ekadar gidebilen gtirme bozukluklan ve olast yiiksek tansiyon) . Baba olmayr planhyorsamz (OXALIMEDAC iireme yetene$ni olumsuz y6ndeetkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi srasrnda ve 6 ay sonrasma kadar baba olmamalangerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunmasr igin size uygun talimatlan verecektir. Bu uyanlar gegmigteki herhangi bir d6nemde dahi olsa sizin igin gegerliyse , liitfendoktorunuza dantqrmz. OXALiMEDACTTn yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr: ilacrn inffizyonu srrasmda veya infiizyonu izleyer. saatlerde, a$z gewesinde veya bo$aznrzdakanncalanma ve uyugma grbi duyusal boztrkluklar hissedebilireiniz. Bunun dnflne gegmekigin, solula martlz kalmaymz ve OXALiMEDAC uygulamasr srasrnda ya da uygulamayizleyensaatlerde, serin soluk yiyecekler velveyaigecekler almaktan kagrmmz. Ilamilelik: ilaq lailanmadan 6nce doldorantaa veya eczactruza darugmtz. . Hamileyse,niz veyahamilekalmayr planhyorsamz, OXALiMEDACI kullanmaymz. . OXALiUBneC ile tedavi srrasrnda hamile kalmaktan kagrmmz ve etkili bir do[um
kontol yiintemi uygulayrmz. Aksi takdirdebebe$niz ilagtan zarar g6rebilir. . Tedavi srasmda hamile kalrrsamz, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi srasrndave tedavi kesildikten sonra, kadmsamz 4 ay, erkekseniz 6 ay streyle etkili bir do[um kontolytintemi kullammz. Tedaviniz srasmda hanile oldurtunuzu fark ederseniz hemen doldontnuza vsyaeczactntza darugmtz. Emzirme: ilact latllanmadan 6nce dolooruntaa vEru eczactnrza dantgmtz. OXALiMEDAC ile tedavi gtirdii[iiniiz srada bebe$nizi emzirmeyiniz. Arag v9 makine kullanrmr OXALIMEDAC tedavisi, sersemlik, bulantr ve kusma riskinde artrga ve y0rtme ve de'ngeyietkileyen, sinir sistemiyle ilgili diler belirtilere, g6rme bozukltrklanna ve gegici giirmekaybrna yol agabilir. ilag uygulandrktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, arag ve makinekullanmayruz . OXALiMEDAC'm igerilinde bulunan bazr yardrmcr maddeler haktonda iinemli bilgiler OXALIMEDAC, laktoz monohidrat igerir. Ancak, uygulama yolu nedeniyle bu yardrmcrmaddeye ba$r olumsuz bir etki beklenmez. DiEer ilaglar ile birlikte kullantmr OXALiMEDAC ile diler ilaglar arasrnda etkilegme olabilece$nden, doktorunuzadamqmadan baSka bir trbbi tedavi kullanmaymz. Biibrekler iizerine zararh etkisi olan ilaglarla birlikte kullanrmr: OXALiMEDAC esas itibariyle bdbreklerden atrldr$ndan, bdbrekler tizerine zararh etkisi olandiler ilaglarla aym anda kullammr afiltmtru azaltabilir. S-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullammr: OXALiMEDAC, 5-FU ile birlikte ola[an dozda kullamldr$nda, 5-FU etkisinde artrg veyaazalma olmaz. OXALiMEDAC ola[an dozundan da]ra yfiksek doz.da verildi$nde ise, 5-FU etkisi artabilir. E$er regeteli ya da regetesiz herhangi bir ilact gu anda lailaruyorsaruz veya sonzamanlarda htllandmtz ise liltfen dofuontnuza vqya eczactruzr bunlar halchnda bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
birlikte kullantmr
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme:
Saklama Koşulları
O&4LLMEDACI gocuklann gdremeyece$i, erigemeyece$i yerlerde ve ambalajmdasaklaytruz. Sulandrrmadan 6nce flakonu, 25oC'nin alhndaki oda srcakhEmda ve orijinal anrbalajrndasaklaymz. Igrktan koruyunuz. OXALiMEDAC'rn gdzle veya ciltle temas etnemesi gerekir .l(azara dtikiilmesi halindehemen doktorunuza veya hemgirenize bildiriniz . infiizyon tamamlandr$nda, OXALiMEDAC doktonrruz veya hemgireniz tarafindan gerekti$ gekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmrz. Ambalajdaki son htllanma tarihinden sonra OXALLMEDAC htllanmayrn z. EEer iirtinde ve/veya arrbalajrnda bozukluklar fark ederseniz OXALiMEDAC'I kullanmaytruz. Ruhsat sahibi: Biem ilag San. ve Tic. A.$. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tando[an-ANKARA tlraim yeri: Medac Gesellschaft fiir klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 3, D- 22880 Wedel , Almanya Bu kullanma talimatr tarihinde onaylanmrghr.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Oxalimedac 100 mg / 20 ml Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ne için kullanılır?
Oxalimedac 100 mg / 20 ml Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Oxalimedac 100 mg / 20 ml Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Oxalimedac 100 mg / 20 ml Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.