Osel %6 Dekstran-70 %0,9 İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi

OSEL %6 DEKSTRAN-70 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSEL %6 DEKSTRAN-70 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, OSEL %6 DEKSTRAN-70 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/ İSTANBUL

Ruhsat Sahibi: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli

İçindir

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: OSEL %6 DEKSTRAN -70 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR , intravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyon hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinik seyrine göre düzenlenir.

Şokta: OSEL %6 DEKSTRAN- 70 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR , şok tedavisinin diğer çeşitlerinde ek olarak kullanıldığında dozaj ve infüzyon hızı sıvı kaybı miktarına, son hemokonsantrasyona bağlıdır ve hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenmelidir. %6’lık çözeltinin ilk 24 saat süresince total dozajı 1,2 g/kg’ı (20 mL/kg) geçmemelidir. Tedavi süresi 24 saati aşarsa günlük dozaj 0,6 g/kg’ı (10 mL/kg) geçmemelidir. Yetişkinlerde mutad doz 30g’dır (500 mL). OSEL %6 DEKSTRAN- 70 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR cilt altı yoluyla uygulanmamalıdır.

Uygulama hızı: Acil durumlarda ilaç, yetişkinlerde dakikada 1,2- 2,4 g (20- 40 mL) hızında verilebilir. Normovolemik ya da normovolemiye yakın hastalarda infüzyon hızı dakikada 0,24 g’ı (4 mL) geçmemelidir. Uygulama şekli: Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır. Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır. Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne yerleştirilmeli; infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damar dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer veya Kalp yetmezliği olanlar: Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastaların şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesi göz önünde bulundurmalıdır. Şiddetli oligüri ve anürinin hakim olduğu böbrek hastalarında kullanılmamalıdır. Belirgin kardiyak yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklar ile ilgili yeterli klinik çalışma mevcut değildir. Çocuklarda doz ve infüzyon hızı, hastanın vücut ağırlığına veya vücut yüzey alanına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Geriyatrik popülasyon: Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır. Yaşlılar üzerinde yeterli çalışma olmadığından, öngörülen farklı bir dozlama söz konusu değildir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Kalp ve böbrek yetmezliği olan hastaların şok durumunda dekstran kullanırken konjestif kalp yetmezliği ve akciğer ödemi tehlikesini göz önünde bulundurmalıdır. Bütün kimyevi maddelere olduğu gibi dekstrana karşı aşırı hassas hastalar da bulunabilir. Çok nadir dekstran çözeltilerinin infüzyonu sırasında alerjik reaksiyonlar (ürtiker, bulantı, kusma) görülebilir. Antihistaminik ilaçlar, efedrin ve adrenalin bu reaksiyonları kısa bir sürede ortadan kaldırır. Reaksiyon gösteren hastalarda OSEL %6 DEKSTRAN- 70 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulamasına son verilmelidir.

İstenmeyen etkiler İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) Bilinmiyor: Alerjik belirtiler (Ürtiker, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), göğüste sıkışma hissi, tansiyonda hafif düşme (hafif hipotansiyon) gibi).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Sodyum fazlalığı (Hipernatremi) Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (Sodyum fazlalığı (Hipernatremi) durumunda su tutulması ve hücre dışı (ekstraselüler) sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); * Kan hacminin artışı (Hipervolemi)

Vasküler hastalıklar Seyrek: Toplardamar iltihabı (Flebit), damar dışına sızma Çok seyrek: Toplardamar içinde pıhtılaşma (Venöz tromboz)

Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı; kusma; anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz dışkılama (defekasyon).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Eklem ağrısı (Artralji)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş; Ateşli (Febril) reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan toplar damar içinde pıhtılaşma (venöz tromboz)*; Toplardamar iltihabı (Flebit)*; İlacın istemsiz olarak damar etrafına ya da deri altına sızması (Ekstravazasyon)*.

* Uygulama tekniğine bağlı Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır. Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde, hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.