Olimel N9-840 İnfüzyonluk Aminoasit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu

OLIMEL N9-840'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra: Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2 -8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra: Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLIMEL N9-840'ı

kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/ İstanbul

Üretim yeri: Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines, BELÇİKA

Bu kullanma talimatı ............... tarihinde onaylanmıştır.

11

Aşağıdaki Bilgiler Sadece Sağlık Personeli İçindir.

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri kombinasyonu ATC Kodu: B05 BA10

1. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

OLIMEL N9-840 üç bölmeli torbalarda sunulmuştur. Her torbada bir glukoz çözeltisi, bir lipit emülsiyonu ve bir amino asit çözeltisi bulunmaktadır. Torba içeriği 1000 mL 1500 mL 2000 mL % 27,5 Glukoz çözeltisi (27,5 g/100 mL’ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL % 14,2 Amino asit çözeltisi (14,2 g/100 mL’ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL % 20 Lipit emülsiyonu (20 g/100 mL’ye karşılık gelen) 200 mL 300 mL 400 mL

3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra sulandırılmış emülsiyonun bileşimi: Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasülyesi yağıa 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanin 8,24 g 12,36 g 16,48 g Arjinin 5,58 g 8,37 g 11,16 g Aspartik asit 1,65 g 2,47 g 3,30 g Glutamik asid 2,84 g 4,27 g 5,69 g Glisin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Histidin 3,40 g 5,09 g 6,79 g İzolösin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Lösin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Lizin (lizin asetata eşdeğer) 4,48 g (6,32 g) 6,72 g (9,48 g) 8,96 g (12,64 g) Metiyonin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Fenilalanin 3,95 g 5,92 g 7,90 g Prolin 3,40 g 5,09 g 6,79 g Serin 2,25 g 3,37 g 4,50 g Treonin 2,84 g 4,27 g 5,69 g Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g Tirozin 0,15 g 0,22 g 0,30 g Valin 3,64 g 5,47 g 7,29 g Glukoz (glukoz monohidrata eşdeğer) 110,00 g (121,00 g) 165,00 g (181,50 g) 220,00 g (242,00 g) a Toplam yağ asitlerinin % 20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80’i rafine zeytin yağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasülyesi yağı.

12

Yardımcı maddeler şunlardır: Lipit emülsiyon bölümü Amino asit çözeltisi bölümü Glukoz çözeltisi bölümü Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Glasiyal asetik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.

Torba boyutlarının her biri için sulandırılmış emülsiyonun besin içeriği :

1000 mL 1500 mL 2000 mL Lipitler 40 g 60 g 80 g Amino asitler 56,9 g 85,4 g 113,9 g Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g Glukoz 110,0 g 165,0 g 220,0 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal Protein dışı kaloriler 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal Glukoz kalorileri 440 kcal 660 kcal 880 kcal Lipit kalorileria 400 kcal 600 kcal 800 kcal

Protein dışı kaloriler/azot oranı 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g Glukoz/lipit kalorileri oranı 52/48 52/48 52/48 Lipit/toplam kaloriler % 37 % 37 % 37 Elektrolitler: Fosfatb 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Asetat 40 mmol 60 mmol 80 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite 1170 mosm/L 1170 mosm/L 1170 mosm/L a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil b Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil

2. Pozoloji Ve Uygulama Şekli

OLIMEL N9-840’ın, uygun olmayan bileşim ve hacim nedeniyle, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. KÜB Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2). Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çoklu bölmeli torbanın statik bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün olmayabilir. Hastaların gerekli besin miktarlarının statik torbanın içeriğinden farklı olduğu klinik durumlar mevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarlaması, OLIMEL N9- 840'ın diğer tüm besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz önünde bulundurulmalıdır. Erişkinler Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLIMEL N9-840 bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir.

13

Ortalama günlük gereksinimler:

• Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 g

azot/kg vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).

• 20 ila 40 kcal/kg.
• 20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 – 1,5 mL.

OLIMEL N9-840 için, maksimum günlük doz amino asit alımı üzerinden belirlenmiştir, 35 mL/kg; 2,0 g/kg amino asit, 3,9 g/kg glukoz, 1,4 g/kg lipide karşılık gelen miktardır. 70 kg'lık bir hasta için bu, günde 2450 mL OLIMEL N9-840'a eşdeğer olup 140 g amino asit, 270 g glukoz ve 98 g lipit (yani, 2058 protein dışı kcal ve 2622 toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır. Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır. OLIMEL N9-840 için maksimum infüzyon hızı 1,8 mL/kg/saattir (intradiyalitik parenteral beslenme dışında, bilgi için aşağıya bakınız), 0,1 g/kg/saat amino asit, 0,19 g/kg/saat glukoz ve 0,07 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir. İntradiyalitik parenteral beslenme alan hastalar: İntradiyalitik parenteral beslenme, akut hastalığı olmayan yetersiz beslenen hastalara yöneliktir. İntradiyalitik parenteral beslenme için kullanılacak uygun OLIMEL formülasyonu ve hacminin seçimi, tahmini spontan alımlar (örneğin diyet sorgulanmasıyla öğrenilen alım) ile önerilen alımlar arasındaki farka göre belirlenmelidir. Ek olarak, metabolik tolerans dikkate alınmalıdır. OLIMEL N9-840 için, intradiyalitik parenteral beslenme alan hastalarda maksimum saatlik infüzyon hızı 3,6 mL/kg/saattir, 4 saat boyunca verilen 0,2 g/kg/saat amino asit, 0,4 g/kg/saat glukoz ve 0,14 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir. 2 yaşından büyük çocuklar ve gençler Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır. Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLIMEL N9- 840 bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir. Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalmaktadır. Aşağıda 2- 11 ve 12- 18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır. OLIMEL N9-840 için, her iki yaş grubunda amino asit konsantrasyonu günlük doz için sınırlayıcı faktördür. 2-11 yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. 12-18 yaş grubunda, amino asit konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. Ortaya çıkan alımlar aşağıda gösterilmiştir:

Bileşen 2 ile 11 yaş arası 12 ile 18 yaş arası Önerilena

Olımel

N9-840

Maksimum hacim Önerilena

Olımel

N9-840

Maksimum hacim Maksimum günlük doz Sıvı (mL/kg/gün) 60 – 120 44 50 – 80 35 Amino asitler (g/kg/gün) 1 – 2 (2,5’a kadar) 2,5 1 – 2 2,0 Glukoz (g/kg/gün) 1,4 – 8,6 4,8 0,7 – 5,8 3,9

14

Lipitler (g/kg/gün) 0,5 – 3 1,8 0,5 – 2 (3'e kadar) 1,4 Toplam enerji (kcal/kg/gün) 30 – 75 47,1 20 – 55 37,5 Maksimum saatlik hız

Olımel N9-840

(mL/kg/saat) 3,3 2,1 Amino asitler (g/kg/saat) 0,20 0,19 0,12 0,12 Glukoz (g/kg/saat) 0,36 0,36 0,24 0,23 Lipitler (g/kg/saat) 0,13 0,13 0,13 0,08 a: 2018 ESPEN-/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen değerler Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve kademeli olarak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir. Uygulama yöntemi ve süresi: Tek kullanımlıktır. Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir. Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım oluşur. Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. KÜB Bölüm 6.6. Yüksek ozmolaritesi nedeniyle OLIMEL N9 -840 yalnızca santral bir venden uygulanabilir. Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır. Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edilebilir.

3. Geçimsizlikler

Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan, OLIMEL N9- 840’ı oluşturan üç ...