Olimel N7-960 İnfüzyon İçin Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu

OLİMEL N7-960'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra: Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2 -8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra: Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitesinin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLİMEL N7-960'ı

kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Baxter S.A. Lessines / BELÇİKA

Bu kullanma talimatı ...... tarihinde onaylanmıştır.

11

Aşağıdaki Bilgiler Sadece Sağlık Personeli İçindir.

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri kombinasyonu ATC Kodu: B05 BA10

1. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

OLİMEL N7-960 üç bölmeli torbalarda sunulmuştur. Her torbada bir glukoz çözeltisi, bir lipit emülsiyonu ve bir amino asit çözeltisi bulunmaktadır. Torba içeriği 1000 mL 1500 mL 2000 mL % 35 Glukoz çözeltisi (35 g/100 ml’ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL % 11,1Amino asit çözeltisi (11,1 g/100 ml’ye karşılık gelen) 400 mL 600 mL 800 mL % 20 Lipid emülsiyonu (20 g/100 ml’ye karşılık gelen) 200 mL 300 mL 400 mL

3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra sulandırılmış emülsiyonun bileşimi: Etkin maddeler 1000 mL 1500 mL 2000 mL Rafine zeytinyağı + Rafine soya fasülyesi yağıa 40,00 g 60,00 g

80,00 g Alanin 6,41 g 9,61 g 12,82 g Arjinin 4,34 g 6,51 g 8,68 g Aspartik asit 1,28 g 1,92 g 2,56 g Glutamik asid 2,21 g 3,32 g 4,42 g Glisin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Histidin 2,64 g 3,97 g 5,29 g İzolösin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Lösin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Lizin (lizin asetata eşdeğer) 3,48 g (4,88 g) 5,23 g (7,31 g) 6,97 g (9,75 g) Metiyonin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Fenilalanin 3,07 g 4,60 g 6,14 g Prolin 2,64 g 3,97 g 5,29 g Serin 1,75 g 2,62 g 3,50 g Treonin 2,21 g 3,32 g 4,42 g Triptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g Tirozin 0,11 g 0,17 g 0,22 g Valin 2,83 g 4,25 g 5,66 g Glukoz (glukoz monohidrat eşdeğeri) 140,00 g (154,00 g) 210,00 g (231,00 g) 280,00 g (308,00 g) a Toplam yağ asitlerinin % 20’si esansiyel yağ asiti olacak şekilde yaklaşık % 80’i rafine zeytin yağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasülyesi yağı.

12

Yardımcı maddeler şunlardır:

Lipit emülsiyon bölümü Amino asit çözeltisi bölümü Glukoz çözeltisi bölümü Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Glasiyal asetik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. Hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su.

Torba boyutlarının her biri için sulandırılmış emülsiyonun besin içeriği:

1000 mL 1500 mL 2000 mL Lipitler 40 g 60 g 80 g Amino asitler 44,3 g 66,4 g 88,6 g Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g Glukoz 140,0 g 210,0 g 280,0 g Enerji: Yaklaşık toplam kalori 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal Protein dışı kaloriler 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal Glukoz kalorileri 560 kcal 840 kcal 1120 kcal Lipit kalorileri .(a) 400 kcal 600 kcal 800 kcal

Protein dışı kaloriler / azot oranı 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g Glukoz / lipit kalorileri oranı 58/42 58/42 58/42 Lipit / toplam kaloriler %35 %35 %35 Elektrolitler: Fosfat (b) 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Asetat 31 mmol 46 mmol 62 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Ozmolarite 1220 mosm/l 1220 mosm/l 1220 mosm/l a Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil b Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil

2. Pozoloji Ve Uygulama Şekli

OLİMEL N7-960’ın, uygun olmayan bileşim ve hacim nedeniyle, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. KÜB Bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2). Aşağıda belirtilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çoklu bölmeli torbanın statik bileşiminden dolayı, hastanın tüm besin ihtiyacını aynı anda karşılaması mümkün olmayabilir. Hastaların gerekli besin miktarlarının statik torbanın içeriğinden farklı olduğu klinik durumlar mevcut olabilir. Bu durumda, herhangi bir hacim (doz) ayarlaması, OLİMEL N7-960'ın diğer tüm besin bileşenlerinin dozu üzerindeki sonuç etkisi göz önünde bulundurulmalıdır. Erişkinler Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLİMEL N7-960 bileşenlerini metabolize

13

edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir. Ortalama günlük gereksinimler:

• Hastanın beslenme durumuna ve katabolik stres derecesine bağlı olarak 0,16 ila 0,35 g

azot/kg vücut ağırlığı (1 ila 2 g amino asit/kg).

• 20 ila 40 kcal/kg.
• 20 ila 40 mL/kg ya da harcanan her kcal başına 1 – 1,5 mL.

OLİMEL N7-960 için, maksimum günlük doz toplam kalori alımı üzerinden belirlenmiştir, 35 mL/kg’lık bir doz içinde 40 kcal/kg; 1,5 g/kg amino asit, 4,9 g/kg glukoz, 1,4 g/kg lipide karşılık gelen miktardır. 70 kg'lık bir hasta için bu, günde 2450 mL OLİMEL N7-960'a eşdeğer olup 108 g amino asit, 343 g glukoz ve 98 g lipit (yani, 2352 protein dışı kcal ve 2793 toplam kcal) alımıyla sonuçlanmaktadır. Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır. OLİMEL N7-960 için maksimum infüzyon hızı 1,7 mL/kg/saattir, 0,08 g/kg/saat amino asit, 0,24 g/kg/saat glukoz ve 0,07 g/kg/saat lipide karşılık gelmektedir. 2 yaşından büyük çocuklar ve gençler Pediyatrik popülasyonda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır. Doz, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji ya da proteinler yanında hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve OLİMEL N7-960 bileşenlerini metabolize edebilme yeteneğine göre belirlenir; bu nedenle torba boyutu bu durum dikkate alınarak seçilmelidir. Buna ek olarak günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalmaktadır. Aşağıda 2- 11 ve 12- 18 yaşları arası olmak üzere iki yaş grubu için öneriler bulunmaktadır. OLİMEL N7-960 için, 2-11 yaş grubunda amino asit konsantrasyonu günlük doz için sınırlayıcı faktördür. Bu yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. 12- 18 yaş grubunda, glukoz konsantrasyonu günlük doz ve saatlik hızın her ikisi içinde sınırlayıcı faktördür. Ortaya çıkan alımlar aşağıda gösterilmiştir: Bileşen 2 - 11 yaş arası 12 - 18 yaş arası Önerilena

Olimel

N7-960

Maksimum hacim Önerilena

Olimel

N7-960

Maksimum hacim Maksimum günlük doz Sıvı (ml/kg/gün) 60 – 120 56 50 – 80 41 Amino asitler (g/kg/gün) 1 – 2 (2,5'e kadar) 2,5 1 – 2 1,8 Glukoz (g/kg/gün) 1,4-8,6 7,8 0,7-5,8 5,7 Lipitler (g/kg/gün) 0,5 – 3 2,2 0,5 – 2 (3'e kadar) 1,6 Toplam enerji (kcal/kg/gün) 30-75 63,8 20 – 55 46,7 Maksimum saatlik hız

Olimel N7-960

(ml/kg/saat) 2,6 1,7

14

Amino asitler (g/kg/saat) 0,20 0,11 0,12 0,08 Glukoz (g/kg/saat) 0,36 0,36 0,24 0,24 Lipitler (g/kg/saat) 0,13 0,10 0,13 0,07 a: 2018 ESPEN/ESPGHAN/ESPR kılavuzlarınca önerilen değerler Normalde akış hızı, ilk saat boyunca kademeli olarak artırılmalı ve daha sonra uygulanması istenen doz, günlük sıvı alımı ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır. Genel olarak, küçük çocuklarda infüzyonun günlük düşük dozlarda başlanması ve kademeli olarak maksimum doza kadar arttırılması önerilmektedir. Uygulama yöntemi ve süresi: Tek kullanımlıktır. Torba açıldıktan sonra karışımın hemen kullanılması ve daha sonraki infüzyonlar için saklanmaması önerilir. Rekonstitüsyon sonrası süt görünümlü homojen bir karışım oluşur. Emülsiyonun hazırlanması ve uygulamaya hazır hale getirilmesiyle ilgili olarak Bkz. KÜB Bölüm 6.6. Yüksek ozmolaritesi nedeniyle OLİMEL N7-960 yalnızca santral bir venden uygulanabilir. Bir parenteral beslenme torbasının önerilen infüzyon süresi 12 ile 24 saat arasıdır. Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece parenteral beslenmeye devam edilebilir.

3. Geçimsizlikler

Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan, OLİMEL N7-960’ı oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir. Uyumsuzlukları, örneğin, aşırı asidite (düşük pH) veya lipit emülsiyonunu destabilize eden divalan katyonların uygun olmayan(Ca2 + ve Mg2 +) içeriği oluşturabilir. Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir. OLİMEL N7-960, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir. Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle geçimliliği kon...