Oksapar 6000 Anti-Xa Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanmanız gereken OKSAPAR dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU

(1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek: Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler

• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000

IU (20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) OKSAPAR verilecektir.

• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce

veya 12 saat önce yapılacaktır.

• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU

(40 mg) OKSAPAR verilecektir.

• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar

verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra OKSAPAR, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek OKSAPAR miktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1

mg)’dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar

verecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tip i kalp krizinde:

• İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) OKSAPAR damarınıza enjekte edilecektir.
• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde)

OKSAPAR uygulanacaktır. Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır .

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar

verecektir

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75

IU (0,75 mg)’dır.

• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla OKSAPAR miktarı 7.500 IU (75

mg)’dır.

7

• Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar

verecektir. Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:

• En son ne zaman size OKSAPAR uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz

PKG öncesinde size ilave bir doz OKSAPAR uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek

• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1

mg)’dır.

• OKSAPAR, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı)

verilir. Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

OKSAPAR derinizin altına enjekte edilir.

• OKSAPAR kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
• OKSAPAR, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine

(intravenöz) enjeksiyonla da verilebilir.

• OKSAPAR , diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tü pe de (arter hattı)

eklenebilir.

Hastanedeyseniz, size OKSAPAR’ı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendini z yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.

Uygun deri altına enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu t ip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolayla ştıracak talimatlardır.

OKSAPAR’ı enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak olduğunda n emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

OKSAPAR şırıngayı nereye enjekte edeceksiniz? OKSAPAR’ı karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz. OKSAPAR’ı kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir. Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkış tırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki ya ğ dokusu içine verilec ektir.

8 Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarla ra daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken ş unlara dikkat ediniz:

• Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.
• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının

üstünde olmamalıdır.

Enjeksiyonu kar nınızın sağ ve sol yanı arasında dönüş ümlü olarak yapmalısınız. Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açıs ından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

OKSAPAR’ı kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız? OKSAPAR başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.

Kendinize OKSAPAR enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz :

1.Sabunla ellerinizi ve en jeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurul ayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölg enizde enjeksiyon yapacağınız noktaya kolayca ula şabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğ ru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.

Unutmayınız:

9 Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüş ümlü olarak değiştirmelisiniz.

4. İğne kapağını dikkatlice OKSAPAR enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğne dolu ve kullanıma hazırdır.

Hava kabarcı klarını uzaklaş tırmak amacı yla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir. Kapağı çıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yere temas ettirmeyiniz.

4 5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluş turunuz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrı mını tutmaya devam ediniz.

6. İğneyi dik olarak (90°’lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

• Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ

dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrı mını tutmaya devam ediniz.

10

• İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını

bırakabilirsiniz. Çürüme olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

• Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız

kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bi r yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmay ınız.

• OKSAPAR’ın damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi

gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleş tirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.

Antikoagü lan tedavinin değiştirilmesi

• OKSAPAR’dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn.

varfarin) geçiş Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre OKSAPAR’ı ne zaman ke seceğinizi söyleyecektir.

• Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin)

OKSAPAR’a ge çiş Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre OKSAPAR’a ne zaman başlayacağı nızı söyleyecektir.

• OKSAPAR’dan direkt oral ant ikoagü lan tedavisine geçiş

OKSAPAR kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülan ı almaya baş layın, sonra normal şekilde devam edin.

• Direkt oral antikoagü landan OKSAPAR’a ge çiş

Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülan ın son dozundan sonra 12 saat geçmeden OKSAPAR tedavisine başlamayın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı:

11 Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaş tıracaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer OKSAPAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ecza cınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OKS APAR kullandıysanız: OKSAPAR’dan kullanmanız gerekenden fa...

Tüm ilaçlar gibi, OKSAPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OKSAPAR’ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Herhangi bir ş iddetli alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız, boğaz veya gözlerde şişme).

Bunların hepsi ç ok ciddi yan etkilerdir

12 Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,sizin OKSAPAR ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer benzer ilaç lar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaç lar) gibi, OKSAPAR yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama gör ünür olmayabilir.

Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanı z olursa veya aşı rı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya açı klanamayan ş işlik), derhal doktorunuza danışı nız. Doktorunuz sizi daha yakından gözlemlemek veya ilacı nızı değiştirmek isteyebilir.

Aşağıdakiler olu şursa hemen doktorunuza bildirmelisiniz:

• Bir damarda kan pı htısına bağl ı tıkanma belirtileriniz varsa, örne ğin:
• Bir bacağı nızda kramp şeklinde ağrı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa –

bunlar derin ven trombozu belirtileridir

• Nefes darlığı, göğüs a ğrısı, bayılma veya öksürükle kan tükürme- bunlar

pulmoner emboli belirtileridir

• Derinizin altı nda üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kı rmızı renkte

lekeler varsa. Doktorunuz trombosit sayı sını kontrol etmek i çin sizden kan testi isteyebilir.

Tüm olası yan etki lerin listesi:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

• Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması).
• Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu

sayısının normalden fazla olması)

• Karaciğer transaminaz enziminde artış

Yaygın

• Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte

döküntüler veya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok OKSAPAR enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.

• Trombositopeni (Vücudunuzda normalden daha kolay çürükler ortaya çıkması

(bu, kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir.

• Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan

kızarıklık)

13

• Hemorajik anemi (Alyuvar sayısında azalma)
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama
• Kafa içi (intrakraniyal) kanama
• Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su

dolu kabarcıklar olabilir veya olmayabilir)

• Lokal irritasyon (yerel tahriş)
• Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar

renginde koyulaşma fark ederseniz. Bu karaciğer sorunu olabilir).

Seyrek

• Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon

(zorlukla ve h ırıltılı bir şekilde nefes almaya baş larsanız; yüz, dil veya boğazı nızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))

• OKSAPAR tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik

maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) u ygulanan bazı hastalarda omurilik içinde hematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve OKSAPAR kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

• Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan

bir hastalık)

• Kanınızda potasyum düzeyinde artış (Bbu değişiklikler daha çok böbrek

sorunları veya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişiklilerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir.

• Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bir kan testi yaptırarak

bunu kontrol edebilir.

• Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno- alerjik

(bağışıklık sistemi ile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremite iskemisi (el- ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.

• Alopesi (saç dökülmesi).
• Kutanöz vaskülit (derideki kan damarla rı iltihabı)
• Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve

infiltratif purpura (deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür).

• Uzun süreli kullanım sonrasında osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise,

kemiklerinizin kırılmasını kolaylaştırabilen bir durum).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

14 Kullanma talima tında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he kiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

diğer ilaçlarla (nadroparin, tinzaparin, dalteparin gibi) birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun

gebelik sırasında