Oksapar 10000 Anti-Xa Iu/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Oksapar 10000 Anti-Xa Iu/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- OKSAPAR, 1 ml de 100 mg enoksaparin sodyum içerir. Her 1 mL 'lik steril ç özelti,
100 mg enoksaparin sodyum'a eşdeğer 10000 anti -Xa IU içerir. 1 mg (0,01 ml) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU'ya karşılık gelir.
- Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil
esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir.
- OKSAPAR, 100 mg enoksaparin sodyum ’a eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 adet
1 ml’lik kullanıma hazır enjektör bulunur.
2
- OKSAPAR, düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde oluşmuş pıhtının tedavisinde kullanılmamaktadır, pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı o luşumunu önlemektir.
- OKSAPAR aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:
- Genel cerrahi ya da ortoped ik cerrahi giriş imlerden sonra
toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının olu şmasını engellemek için
- Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği,
enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığını zda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
- Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya
olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için
- Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanmasına işaret eden şiddetli göğüs
ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzer e
- Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaş masını
önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme iş levini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek tem izlenmesi iş lemidir.)
- Kendini EKG’de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren
ve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST- yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da, ya da daha sonra Perkütanöz Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da; doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.)
Oksapar 10000 Anti-Xa Iu/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanmanız gereken OKSAPAR dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.
Kanınızdaki pıhtıların te davisi
- Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU
(1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.
- Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek: Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler
- Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000
IU (20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) OKSAPAR verilecektir.
- Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce
veya 12 saat önce yapılacaktır.
- Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU
(40 mg) O KSAPAR verilecektir.
- Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar
verecektir.
Kalp krizi geçirdikten sonra OKSAPAR, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek OKSAPAR miktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.
NSTEMI tipi kalp krizinde:
- Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1
mg)’dır.
- Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
- Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar
verecektir.
75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:
- İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) OKSAPAR damarınıza enjekte edilecektir.
- Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde)
OKSAPAR uygulanacaktır. Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.
- Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
- Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar
verecektir
75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:
- Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75
IU (0,75 mg)’dır.
- İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla OKSAPAR miktarı 7.500 IU (75
mg)’dır.
7
- Ne kadar süreyle OKSAPAR kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar
verecektir. Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:
- En son ne zaman size OKSAPAR uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz
PKG öncesinde size ilave bir doz OKSAPAR uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.
Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek
- Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1
mg)’dır.
- OKSAPAR, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı)
verilir. Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
OKSAPAR derinizin altına enjekte edilir.
- OKSAPAR kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
- OKSAPAR, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine
(intravenöz) en jeksiyonla da verilebilir.
- OKSAPAR , diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tü pe de (arter hattı)
eklenebilir.
Hastanedeyseniz, size OKSAPAR’ı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendini z yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.
Uygun deri altına enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.
Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu t ip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolayla ştıracak talimatlardır.
OKSAPAR’ı enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak olduğunda n emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.
OKSAPAR şırıngayı nereye enjekte edeceksiniz? OKSAPAR’ı karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz. OKSAPAR’ı kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir. Derinizi nazik bir ş ekilde parmaklarınızın arasına sıkış tırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki ya ğ dokusu içine verilec ektir.
8 Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenar lara daha yakın olmalıdır.
Enjeksiyon yerini seçerken ş unlara dikkat ediniz:
- Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.
- Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının
üstünde olmamalıdır.
Enjeksiyonu kar nınızın sağ ve sol yanı arasında dönüş ümlü olarak yapmalısınız. Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açıs ından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.
OKSAPAR’ı kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız? OKSAPAR başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.
Kendinize OKSAPAR enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz:
1.Sabunla ellerinizi ve en jeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurul ayınız.
2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktaya kolayca ula şabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.
3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına do ğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.
Unutmayınız:
9 Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüş ümlü olarak değiştirmelisiniz.
4. İğne kapağını dikkatlice OKSAPAR enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğne dolu ve kullanıma hazırdır.
Hava kabarcı klarını uzaklaş tırmak amacı yla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir. Kapağı çıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yere temas ettirmeyiniz.
4 5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin deri sini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluş turunuz.
Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrı mını tutmaya devam ediniz.
6. İğneyi dik olarak (90°’lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar b atırınız.
- Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ
dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrı mını tutmaya devam ediniz.
10
- İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Simdi deri kıvrımını
bırakabilirsiniz. Çürüme olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
- Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız
kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bi r yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmay ınız.
- OKSAPAR’ın damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi
gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleş tirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.
Antikoagü lan tedavinin değiştirilmesi
- OKSAPAR’dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn.
varfarin) geçiş Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapı lmasını isteyecek ve buna göre OKSAPAR’ı ne zaman keseceğinizi s öyleyecektir.
- Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin)
OKSAPAR’a ge çiş Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre OKSAPAR’a ne zaman başlayacağı nızı söyleyecektir.
- OKSAPAR’dan direkt oral ant ikoagü lan tedavisine geçiş
OKSAPAR kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülan ı almaya baş layın, sonra normal şekilde devam edin.
- Direkt oral antikoagü landan OKSAPAR’a ge çiş
Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülan ın son dozundan sonra 12 saat geç meden OKSAPAR tedavisine başlamayın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
11 Çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaş tıracaktır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer OKSAPAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla OKSAPA R kullandıysanız: OKSAPAR’dan kullanmanız gereken...
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, OKSAPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OKSAPAR’ ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz.
12
Herhangi bir şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız, boğaz veya gözlerde şişme).
Bunların hepsi ç ok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSAPAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer benzer ilaç lar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaç lar) gibi, OKSAPAR yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama gör ünür olmayabilir.
Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanı z olursa veya aşı rı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya açı klanamayan ş işlik), derhal doktorunuza danışı nız. Doktorunuz sizi daha yakı ndan gözlemlemek veya ilacı nızı değiştirmek isteyebilir.
Aşağıdakiler olu şursa hemen doktorunuza bildirmelisiniz:
- Bir damarda kan pı htısına bağl ı tıkanma belirtileriniz varsa, örneğin:
- Bir bacağı nızda kramp şeklinde ağrı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa –
bunlar derin ven trombozu belirtileridir
- Nefes darlığı, göğüs a ğrısı, bayılma veya öksürükle kan tükürme- bunlar
pulmoner emboli belirtileridir
- Derinizin altı nda üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kı rmızı renkte
lekeler varsa. Doktorunuz trombosit sayı sını kontrol etmek için sizden kan testi isteyebilir.
Tüm olası yan etki lerin listesi:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 10 has tanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Çok yaygın
- Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması).
- Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısının normalden fazla olması)
- Karaciğer transaminaz enziminde artış
Yaygın
- Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte
döküntüler veya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok OKSAPAR enjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.
13
- Trombositopeni (Vücudunuzda normalden daha kolay çürükler ortaya çıkması
(bu, kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir.
- Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan
kızarıklık)
- Hemorajik anemi (Alyuvar sayısında azalma)
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan
- Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama
- Kafa içi (intrakraniyal) kanama
- Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su
dolu kabarcıklar olabilir veya olmayabilir)
- Lokal irritasyon (yerel tahriş)
- Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar
renginde koyulaşma fark ederseni z. Bu karaciğer sorunu olabilir).
Seyrek
- Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon
(zorlukla ve h ırıltılı bir şekilde nefes almaya baş larsanız; yüz, dil veya boğazı nızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))
- OKSAPAR tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik
maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde hematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve OKSAPAR kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve baca klarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamam a gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
- Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan
bir hastalık)
- Kanınızda potasyum düzeyinde artış (B
bu değişiklikler daha çok böbrek sorunları veya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişiklilerin olup olmadığını kontrol etmek için size kan testleri yapabilir.
- Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bir kan testi yaptırarak
bunu kontrol edebilir.
- Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno- alerjik
(bağışıklık sistemi ile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.
- Alopesi (saç dökülmesi).
- Kutanöz vaskülit (derideki kan damarla rı iltihabı)
- Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genelli kle ağrılı ve
infiltratif purpura (deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumu kanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür).
- Uzun süreli kullanım sonrasında osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise,
kemiklerinizin kırılmasını kolaylaştırabilen bir durum).
14
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he kiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
- Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine
(bakınız : Yardımcı Maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonların
OKSAPAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine
(bakınız : Yardımcı Maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
- Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül
ağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa
- Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler)
sayısında çok fazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı verilir)
3
- Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa
- Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz
(örneğin mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz
- Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için OKSAPAR kullanıyorsanız ve 24
saat içinde size spinal anestezi veya epidural anestezi veya lomber ponksiyon yapılacaksa
OKSAPAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ OKSAPAR, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla (nadroparin, tinzaparin, dalteparin gibi) birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım talimatlarına sahip olmamalarıdır. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse OKSAPAR kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
- Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması
(tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirle r.
- Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa
- Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise
- Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
- Karaciğer sorunlarınız ya da kar aciğer yetmezliğiniz varsa
- Daha önce felç geçirdiyseniz
- Hipertansiyonunuz varsa
- Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk
geliştiyse (diyabetik retinopati)
- Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız
- Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde iseniz
- Düşük kilo lu veya fazla kiloluysanız
- Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)
- Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek
tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa
- Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki
yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın et kisini değiştirebilirler veya OKSAPAR bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir).
- OKSAPAR’ı kullandığınız sırada (spinal veya epidural, yani anestezik
maddenin belden bir iğn eyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı hepa rin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünüle bilir. Hastalar nörolojik bozukluğun se mptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz
vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.
4
- Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen
hücrelerin sayısında ciddi düş me yaşadıysanız
- Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak
ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa
- Kanınızdaki potasyum seviyesi yüksek ise
Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirs e, doktorunuza veya diş hekiminize OKSAPAR kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyum düzeylerini kontrol etmektir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OKSAPAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması OKSAPAR ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza vey a eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
- Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim s aptaması halinde gebelik sırasında
kullanılmalıdır.
- Mekanik kalp kapak protezi olan hami le kadınlarda toplardamarların pıhtı ile
tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce dok torunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, OKSAPAR kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur. OKSAPAR’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgil er
5 Özel önlem alınma sını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.
Günde 210 mg’ dan daha yüksek doz alan hastalar için bu ilacın her dozunda 24 mg’dan fazla sodyum (yemek pişirmede/sofra tuzunun ana bileşeni) bulunur. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %1,2’ sine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
- Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını
etkileyen ilaçların OKSAPAR tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:
- Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını
önleye n ilaçlar (örneğin alteplaz,streptokinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)
- İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda
ağrı ve şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinen ilaçlar
- Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)
- Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan
trombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaş masını azaltan ilaçlar)
- Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıkl arda kullanılan
glikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar
- Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların
tedavisinde kullanılan sistemik glukokortikoidler
- Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları
- Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar
OKSAPAR ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)
- Plikamisin(kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
sülfinpirazon (gut has talığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Gelecekte OKSAPAR tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda ku llandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
6
İlaç Etkileşimleri
diğer ilaçlarla (nadroparin, tinzaparin, dalteparin gibi) birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
gebelik sırasında
Saklama Koşulları
OKSAPAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. OKSAPAR’ı, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çev re, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar / İst anbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Oksapar 10000 Anti-Xa Iu/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör ne için kullanılır?
Oksapar 10000 Anti-Xa Iu/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl kullanılır?
Oksapar 10000 Anti-Xa Iu/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör yan etkileri nelerdir?
Oksapar 10000 Anti-Xa Iu/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.