Nucala 100 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Glaxosmithkline İlaçlari San. ve Tic. A.Ş.
Nucala 100 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
NUCALA, etkin madde olarak vücuttaki özgün bir hedef maddeyi tanımak için tasarlanmış bir protein türü olarak rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen monoklonal antikor olan mepolizumab içermektedir. NUCALA; tek dozluk kullanıma hazır enjektör olarak berrak ila opalesan (bulanık), renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi bir çözelti olarak tedarik edilmektedir.
NUCALA, 1 kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3x1 kullanıma hazır enjektör içeren çoklu bir ambalajda sunulmaktadır.
NUCALA; yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde ağır astım ve yetişkinlerde eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) tedavisinde kullanılır. NUCALA, yetişkinlerde nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) ve hipereozinofilik sendrom (HES) tedavisinde de kullanılır.
2 NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab, interlökin- 5 adı verilen bir proteini bloke etmektedir. Bu proteinin faaliyetlerini bloke ederek, kemik iliğindeki eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) üretimini sınırlamakta ve kandaki ve akciğerlerdeki eozinofil sayısını düşürmektedir.
Ağır eozinofilik astım Ağır astım hastası olan bazı insanların kanında ve akciğerlerinde çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunmaktadır. Bu duruma eozinofilik astım adı verilmektedir. NUCALA bu astım tipini tedavi edebilmektedir.
Siz veya çocuğunuz yüksek dozlu inhalasyon ilaçları kullanıyorsanız ama astımınız bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol altına alınamıyorsa, NUCALA astım ataklarınızın sayısını azaltabilir.
Oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar alıyorsanız, NUCALA astımınızı kontrol altına almak için ihtiyaç duyduğunuz günlük dozu azaltmaya yardımcı olabilir.
Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS), kanında ve burun ve sinüsleri örten (kaplayan) dokularında çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunan kişilerde görülen bir durumdur. Bu, burun tıkanması ve koku kaybı gibi belirtilere ve burnun içinde yumuşak jöle benzeri büyümelere (nazal polip adı verilir) yol açabilir.
NUCALA, kandaki eozinofil sayısını azaltır ve polipinizin boyutunu küçültebilir; burun tıkanıklığını hafifletebilir ve nazal polip için ameliyatın önlenmesine yardımcı olur. NUCALA, belirtilerinizi kontrol altına almak için kullanılan oral kortikosteroid ihtiyacını da azaltır.
Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA), kanında ve dokularında çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunan ve aynı zamanda bir tür vasküliti (kan damarlarının iltihaplanması) olan kişilerde görülen bir durumdur. Bu durum en yaygın olarak akciğerleri ve sinüsleri etkilerken deri, kalp ve böbrekler gibi başka organları da sıklıkla etkiler.
NUCALA, eozinofilik granülomatozis polianjitisin bu belirtilerini kontrol altına alabilir ve alevlenmeyi geciktirebilir. NUCALA, belirtilerini kontrol edebilmek için ihtiyaç duyduğunuz günlük oral kortikosteroid dozunun azaltılmasına da yardımcı olur.
Hipereozinofilik sendrom (HES) Hipereozinofilik sendrom (HES), kanda çok yüksek miktarda eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunması durumudur. Bu hücreler vücutta organlara (özellikle kalbe, akciğerlere, sinirlere ve deriye) zarar verebilir.
NUCALA, belirtilerinizin azaltılmasına ve alevlenmelerin önlenmesine yardımcı olur. Oral kortikosteroid olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, NUCALA, hipereozinofilik sendrom belirtilerinizin/alevlenmelerinin kontrolü için ihtiyaç duyduğunuz günlük dozun azaltılmasına yardımcı olur.
Nucala 100 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ağır eozinofilik astım Önerilen doz yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler için 100 mg'dır. Size dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.
Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) Önerilen doz yetiş kinler için 100 mg'dır. Size dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.
Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) Önerilen doz yetiş kinler için 300 mg'dır. Size dört haftada bir 3 enjeksiyon yapılacaktır.
Enjeksiyon noktaları birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.
Hipereozinofilik sendrom (HES) Önerilen doz yetiş kinler için 300 mg'dır. Size dört haftada bir 3 enjeksiyon yapılacaktır. Enjeksiyon noktaları birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: NUCALA, deri altına (subkütan enjeksiyon) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. NUCALA enjeksiyonunuzu siz veya bakıcınızın yapıp yapamayacağına doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir. Uygun bulurlarsa size veya bakıcınıza NUCALA'nın doğru uygulanma şeklini öğreteceklerdir. Devam eden enjeksiyonların evde uygun şekilde yapılabilirliğini değerlendirebilmek için, ilk enjeksiyonun hastanede sağlık çalışanlarının yakın gözetimi altında yapılması gereklidir. Kullanıma hazır enjektörün kullanma talimatları dokümanın sonunda verilmektedir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Ağır eozinofilik astım Kullanıma hazır enjektör 12 yaşından küçük çocuklarda kullanıma uygun değildir. Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) Kullanıma hazır enjektör çocuklarda kullanıma uygun değildir. Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) ve Hipereozinofilik sendrom (HES) Kullanıma hazır enjektör çocuklarda kullanıma uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerek memektedir. Eğer NUCALA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.
6 Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer NUCALA almayı unutursanız Hatırlar hatırlamaz siz veya bakıcınız sıradaki NUCALA dozunu enjekte etmelisiniz. Bir sonraki dozunuz gelene kadar önceki dozu almayı unutmuş olduğunuzu hatırlamazsanız, sıradaki dozunuzu planlandığı gibi enjekte ediniz. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUCALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece NUCALA enjeksiyonu almayı bırakmayınız. NUCALA tedavisine ara verilmesi veya tedavinin durdurulması astım belirtilerinizin ve ataklarınızın geri gelmesine yol açabilir.
NUCALA enjeksiyonu alırken astım belirtileriniz kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle hafif veya orta derecelidir ama bazen ciddileşebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmış tır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün s onra başlayabilir.
Belirtiler arasında şunlar olabilir:
- Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü
- Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle)
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme
- Kurdeşen
- Döküntü
7 Sizde veya çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyseniz, size veya çocuğunuza NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
- Baş ağrısı
Yaygın
- Solunum yolu enfeksiyonu belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş)
- İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
- Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık)
- Yüksek ateş
- Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar)
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride
ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi)
- Sırt ağrısı
- Farenjit (boğaz ağrısı)
- Burun tıkanıklığı
Seyrek
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
Bilinmiyor
- Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya bir hemşireye söyleyiniz.
Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. NUCALA'nın saklanması NUCALA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2- 8°C'de) saklayınız . Dondurmayınız. Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal kutusunda saklayınız.
8 Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUCALA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
NUCALA kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarılarak açılmamış ambalajında ışıktan korunarak 7 gün boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kalan ambalajları atınız. Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 8 saat içinde uygulanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş . Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle, County Durham, Birle şik Krallık
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmı ştır.
9 Kullanıma hazır enjektör için adım adım kullanma talimatları Dört haftada bir, bir kez uygulayınız. Kullanıma hazır enjektörü bu talimatlar doğrultusunda kullanınız. Bu talimatlara uyulmaması kullanıma hazır enjektörün düzgün işlev göstermesini engelleyebilir. Ayrıca, kullanıma hazır enjektörün nasıl kullanılacağıyla ilgili eğitim almanız gerekmektedir. NUCALA kullanıma hazır enjektör yalnızca deri altına (subkütan yoldan) enjeksiyon yoluyla kullanılmalıdır.
NUCALA'nın saklanması
- Kullanmadan önce buzdolabında saklayınız.
- Dondurmayınız.
- Işıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
- Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
- Kullanıma hazır enjektör gerekirse orijinal kutusunda 30°C'ye kadar oda sıcaklığında,
7 güne kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kaldıysa güvenli şekilde çöpe atınız.
- 30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.
NUCALA'yı kullanmadan önce Kullanıma hazır enjektör tek kullanımlıktır ve kullanıldıktan sonra atılmalıdır.
- NUCALA kullanıma hazır enjektörünüzü başkalarıyla paylaşmayınız .
- Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız .
- Kullanıma hazır enjektörü sert bir yüzeye düştükten sonra kullanmayınız .
- Kullanıma hazır enjektör hasar görmüşse kullanmayınız .
- İğne kapağını enjeksiyon yapmadan hemen önce çıkarınız.
10 Kullanıma hazır enjektörü tanıyınız Kullanmadan önce Kullandıktan sonra
Kullanımdan sonra, otomatik iğne koruyucu devreye girerek iğneyi içeri (geri) çekmektedir.
Hazırlık 1. İhtiyacınız olacak malzemeleri hazırlayınız Rahat, aydınlık ve temiz bir yüzey bulunuz. Aşağıdakileri ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz:
- NUCALA kullanıma hazır enjektör
- Alkollü mendil (ambalaja dahil değildir)
- Gazlı bez veya pamuk (ambalaja dahil değildir)
Bunların herhangi biri yoksa enjeksiyonu yapmayınız .
Beyaz piston Beyaz parmak yeri Denetim penceresi (içinde ilaç vardır) Tıpa Otomatik iğne koruyucu İğne kapağı (iğne içeridedir)
11 2. Kullanıma hazır enjektörü çıkarınız
- Kutuyu buzdolabından çıkarınız. Güvenlik bantlarının açık olup olmadığını kontrol
ediniz.
- Tepsiyi kutudan çıkarınız.
- Tepsinin üzerindeki ince yüzeyi soyunuz.
- Kullanıma hazır enjektörü ortasından tutarak dikkatli bir şekilde tepsiden çıkarınız.
- Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığında, doğrudan güneş ışığı almayan ve
çocukların erişemeyeceği, temiz ve düz bir yü...
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyseniz, NUCALA almadan önce doktorunuza danışınız. Parazit enfeksiyonları NUCALA, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda parazit enfeksiyonunuz varsa, NUCALA kullanmaya başlamadan önce tedavi görmeniz gerekmektedir. Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız, bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza sorunuz.
Fırsatçı enfeksiyonlar NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı değerlendirecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
Ağır eozinofilik astım Kullanıma hazır enjektör, ağır eozinofilik astımın tedavisinde 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için uygun değildir. 6-11 yaşındaki çocuklar için doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz, bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacak NUCALA dozunu reçete edecektir.
Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) Bu ilaç, nazal polipli kronik rinosinüzit tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir.
4 Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) Bu ilaç, eozinofilik granülomatozis polianjitis tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir.
Hipereozinofilik sendrom (HES) Bu ilaç, hipereozinofilik sendrom tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir. NUCALA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NUCALA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, NUCALA kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekmektedir. Araç ve makine kullanımı NUCALA'nın olası yan etkilerinin araç veya makine kullanma becerinizi etkileme olasılığı düşüktür. NUCALA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz. Diğer astım, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik granülomatozis polianjitis veya hipereozinofilik sendrom ilaçlarıyla birlikte kullanımı NUCALA almaya başladığınızda diğer astım, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik granülomatozis polianjitis veya hipereozinofilik sendrom ilaçlarınızı almayı aniden bırakmayınız. Bu ilaçlar (özellikle de kortikosteroid adı verilenler) yavaş yavaş, doktorunuzun doğrudan gözetimi altında ve NUCALA'ya verdiğiniz yanıta göre durdurulmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 3. NUCALA nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ağır eozinofilik astım Önerilen doz yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler için 100 mg'dır. Size dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.
Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) Önerilen doz yetiş kinler için 100 mg'dır. Size dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.
Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) Önerilen doz yetiş kinler için 300 mg'dır. Size dört haftada bir 3 enjeksiyon yapılacaktır.
Enjeksiyon noktaları birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.
Hipereozinofilik sendrom (HES) Önerilen doz yetiş kinler için 300 mg'dır. Size dört haftada bir 3 enjeksiyon yapılacaktır. Enjeksiyon noktaları birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: NUCALA, deri altına (subkütan enjeksiyon) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. NUCALA enjeksiyonunuzu siz veya bakıcınızın yapıp yapamayacağına doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir. Uygun bulurlarsa size veya bakıcınıza NUCALA'nın doğru uygulanma şeklini öğreteceklerdir. Devam eden enjeksiyonların evde uygun şekilde yapılabilirliğini değerlendirebilmek için, ilk enjeksiyonun hastanede sağlık çalışanlarının yakın gözetimi altında yapılması gereklidir. Kullanıma hazır enjektörün kullanma talimatları dokümanın sonunda verilmektedir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Ağır eozinofilik astım Kullanıma hazır enjektör 12 yaşından küçük çocuklarda kullanıma uygun değildir. Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) Kullanıma hazır enjektör çocuklarda kullanıma uygun değildir. Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) ve Hipereozinofilik sendrom (HES) Kullanıma hazır enjektör çocuklarda kullanıma uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerek memektedir. Eğer NUCALA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.
6 Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer NUCALA almayı unutursanız Hatırlar hatırlamaz siz veya bakıcınız sıradaki NUCALA dozunu enjekte etmelisiniz. Bir sonraki dozunuz gelene kadar önceki dozu almayı unutmuş olduğunuzu hatırlamazsanız, sıradaki dozunuzu planlandığı gibi enjekte ediniz. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUCALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece NUCALA enjeksiyonu almayı bırakmayınız. NUCALA tedavisine ara verilmesi veya tedavinin durdurulması astım belirtilerinizin ve ataklarınızın geri gelmesine yol açabilir.
NUCALA enjeksiyonu alırken astım belirtileriniz kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle hafif veya orta derecelidir ama bazen ciddileşebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmış tır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün s onra başlayabilir.
Belirtiler arasında şunlar olabilir:
- Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü
- Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle)
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme
- Kurdeşen
- Döküntü
7 Sizde veya çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyseniz, size veya çocuğunuza NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
- Baş ağrısı
Yaygın
- Solunum yolu enfeksiyonu belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş)
- İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
- Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık)
- Yüksek ateş
- Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar)
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride
ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi)
- Sırt ağrısı
- Farenjit (boğaz ağrısı)
- Burun tıkanıklığı
Seyrek
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
Bilinmiyor
- Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya bir hemşireye söyleyiniz.
Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğ...
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
NUCALA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Mepolizumaba veya bu ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
3 Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
NUCALA’yı aş ağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kötüleşen a stım NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları kötüleşebilir. NUCALA tedavisine başladıktan sonra astımınız kontrol altına alınmadıysa veya kötüleştiyse doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz .
Alerjik reaksiyonlar ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir (bkz . bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?"). Herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyseniz, NUCALA almadan önce doktorunuza danışınız. Parazit enfeksiyonları NUCALA, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda parazit enfeksiyonunuz varsa, NUCALA kullanmaya başlamadan önce tedavi görmeniz gerekmektedir. Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız, bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza sorunuz.
Fırsatçı enfeksiyonlar NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı değerlendirecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
Ağır eozinofilik astım Kullanıma hazır enjektör, ağır eozinofilik astımın tedavisinde 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için uygun değildir. 6-11 yaşındaki çocuklar için doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz, bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacak NUCALA dozunu reçete edecektir.
Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS) Bu ilaç, nazal polipli kronik rinosinüzit tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir.
4 Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) Bu ilaç, eozinofilik granülomatozis polianjitis tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir.
Hipereozinofilik sendrom (HES) Bu ilaç, hipereozinofilik sendrom tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir. NUCALA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NUCALA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, NUCALA kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekmektedir. Araç ve makine kullanımı NUCALA'nın olası yan etkilerinin araç veya makine kullanma becerinizi etkileme olasılığı düşüktür. NUCALA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz. Diğer astım, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik granülomatozis polianjitis veya hipereozinofilik sendrom ilaçlarıyla birlikte kullanımı NUCALA almaya başladığınızda diğer astım, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik granülomatozis polianjitis veya hipereozinofilik sendrom ilaçlarınızı almayı aniden bırakmayınız. Bu ilaçlar (özellikle de kortikosteroid adı verilenler) yavaş yavaş, doktorunuzun doğrudan gözetimi altında ve NUCALA'ya verdiğiniz yanıta göre durdurulmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
Saklama Koşulları
NUCALA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2- 8°C'de) saklayınız . Dondurmayınız. Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal kutusunda saklayınız.
8 Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUCALA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
NUCALA kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarılarak açılmamış ambalajında ışıktan korunarak 7 gün boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kalan ambalajları atınız. Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 8 saat içinde uygulanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş . Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle, County Durham, Birle şik Krallık
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmı ştır.
9 Kullanıma hazır enjektör için adım adım kullanma talimatları Dört haftada bir, bir kez uygulayınız. Kullanıma hazır enjektörü bu talimatlar doğrultusunda kullanınız. Bu talimatlara uyulmaması kullanıma hazır enjektörün düzgün işlev göstermesini engelleyebilir. Ayrıca, kullanıma hazır enjektörün nasıl kullanılacağıyla ilgili eğitim almanız gerekmektedir. NUCALA kullanıma hazır enjektör yalnızca deri altına (subkütan yoldan) enjeksiyon yoluyla kullanılmalıdır.
NUCALA'nın saklanması
- Kullanmadan önce buzdolabında saklayınız.
- Dondurmayınız.
- Işıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
- Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
- Kullanıma hazır enjektör gerekirse orijinal kutusunda 30°C'ye kadar oda sıcaklığında,
7 güne kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kaldıysa güvenli şekilde çöpe atınız.
- 30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.
NUCALA'yı kullanmadan önce Kullanıma hazır enjektör tek kullanımlıktır ve kullanıldıktan sonra atılmalıdır.
- NUCALA kullanıma hazır enjektörünüzü başkalarıyla paylaşmayınız .
- Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız .
- Kullanıma hazır enjektörü sert bir yüzeye düştükten sonra kullanmayınız .
- Kullanıma hazır enjektör hasar görmüşse kullanmayınız .
- İğne kapağını enjeksiyon yapmadan hemen önce çıkarınız.
10 Kullanıma hazır enjektörü tanıyınız Kullanmadan önce Kullandıktan sonra
Kullanımdan sonra, otomatik iğne koruyucu devreye girerek iğneyi içeri (geri) çekmektedir.
Hazırlık 1. İhtiyacınız olacak malzemeleri hazırlayınız Rahat, aydınlık ve temiz bir yüzey bulunuz. Aşağıdakileri ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz:
- NUCALA kullanıma hazır enjektör
- Alkollü mendil (ambalaja dahil değildir)
- Gazlı bez veya pamuk (ambalaja dahil değildir)
Bunların herhangi biri yoksa enjeksiyonu yapmayınız .
Beyaz piston Beyaz parmak yeri Denetim penceresi (içinde ilaç vardır) Tıpa Otomatik iğne koruyucu İğne kapağı (iğne içeridedir)
11 2. Kullanıma hazır enjektörü çıkarınız
- Kutuyu buzdolabından çıkarınız. Güvenlik bantlarının açık olup olmadığını kontrol
ediniz.
- Tepsiyi kutudan çıkarınız.
- Tepsinin üzerindeki ince yüzeyi soyunuz.
- Kullanıma hazır enjektörü ortasından tutarak dikkatli bir şekilde tepsiden çıkarınız.
- Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığında, doğrudan güneş ışığı almayan ve
çocukların erişemeyeceği, temiz ve düz bir yüzeye koyunuz. Kutunun üzerindeki güvenlik bandı açılmışsa enjektörü kullanmayınız . Bu aşamada iğne kapağını çıkarmayınız .
3. Kullanmadan önce inceleyiniz ve 30 dakika bekleyiniz
- Kullanıma hazır enjektörün etiketinde bulunan son kullanma tarihini kontrol ediniz.
Güvenlik bantları Plastik yüzeyi soyunuz Güvenlik bantlarının açılmış olmadığına emin olunuz Enjektörü tepsisinden çıkarınız Son kullanma tarihini kontrol ediniz S.K.T: Ay-Yıl 30 dakika bekleyiniz İlacı kontrol ediniz
12
- Denetim penceresine bakarak sıvının berrak (bulanık veya partiküllü olmamalıdır) ve
renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi renkte olup olmadığını kontrol ediniz.
- Bir veya daha fazla hava kabarcığı olması normaldir.
- Kullanmadan önce 30 dakika (ama 8 saatten kısa süre) bekleyiniz.
Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız . Kullanıma hazır enjektörü mikrodalga fırında, sıcak suda veya doğrudan güneş ışığı altında ısıtmayınız. Çözelti bulanık görünüyorsa veya renk bozukluğu ya da partiküller varsa kulla nmayınız. 8 saatten uzun süre kutusunun dışında kalmış olan enjektörü kullanmayınız . Bu aşamada iğne kapağını çıkarmayınız . 4. Enjeksiyon bölgesini seçiniz
- NUCALA enjeksiyonunuzu uyluğunuza veya karnınıza yapabilirsiniz.
- Eğer enjeksiyonu size başka biri yapacaksa, üst kolunuza da yapabilir.
- Dozunuzu tamamlamak için birden fazla enjeksiyona ihtiyacınız varsa her bir enjeksiyon noktası arasında en az 5 cm mesafe bırakınız.
Deride morluk, hassaslık, kızarıklık veya sertlik olan yerlere enjeksiyon yapmayınız . Göbek deliğinizin 5 cm yakınındaki alana enjeksiyon yapmayınız .
Enjeksiyonu uyluğunuza veya karnınıza yapınız Veya başka biri enjeksiyonu üst kolunuza yapabilir
13 5. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz
- Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.
- Deriyi alkollü mendille siliniz ve açıkta kurumasını bekleyerek enjeksiyon bölgesini
temizleyiniz. Enjeksiyonu tamamlayana kadar enjeksiyon bölgesine bir daha dokunmayınız . Enjeksiyonun yapılması 6. İğne kapağını çıkarınız
İğne kapağını çekerek çıkarınız
14
- İğne kapağını elinizi iğne ucundan uzaklaşma yönünde (gösterildiği gibi) düz ve
güçlü bir şekilde çekerek çıkarınız.
- İğnenin ucunda sıvı damlası görürseniz endişelenmeyiniz. Bu normal bir durumdur.
- İğneyi çıkardıktan hemen sonra, daima 5 dakika içinde, enjeksiyonu yapınız.
İğneyi hiçbir yüzeye değdirmeyiniz. İğneye dokunmayınız. Bu aşamada pistona dokunmayınız, kazara sıvının dışarı çıkmasına neden olabilirsiniz ve dozunuzun tamamını alamazsınız. Enjektörden hava kabarcığı çıkarmayınız . İğne kapağını enjektöre geri takmayınız. İğneyle kendinizi yaralayabilirsiniz.
- Enjeksiyona başlayınız
- Serbest elinizi kullanarak enjeksiyon bölgesinin çevresindeki deriyi hafifçe
sıkıştırarak kaldırınız. Enjeksiyon boyunca deriyi tutmaya devam ediniz.
- Tutup kaldırdığınız deriye iğnenin tamamını gösterildiği gibi 45 derecelik bir açıyla
batırınız.
- Gösterildiği gibi , başparmağınızı pistona getirerek parmaklarınızı beyaz parmak
bölgesine yerleştiriniz.
- Pistonu yavaşça bastırarak dozunuzun tamamını enjekte ediniz.
Yavaşça bastırınız
15
- Enjeksiyonunuzu tamamlayınız
- Tıpanın enjektörün sonuna kadar ulaştığından, pistonun tamamen aşağı indiğinden ve
çözeltinin tümünün enjekte edildiğinden emin olunuz.
- Başparmağınızı yavaşça kaldırınız. Böylece piston yukarı çıkacak ve iğne enjektörün
gövdesine geri çekilecektir (yukarı çıkacaktır).
- Enjeksiyonu tamamladıktan sonra tuttuğunuz deriyi bırakınız.
- Enjeksiyon bölgesinde küçük bir damla kan görebilirsiniz. Bu normal bir durumdur.
Gerekirse bu bölgeye kısa bir süre pamukl a veya gazlı bezle bastırabilirsiniz.
- İğne kapağını enjektöre geri takmayınız .
- Enjeksiyon bölgesini ovmayınız .
İmha
- Kullanılan enjektörü imha ediniz
- Kullanılmış enjektörü ve iğne kapağını çöpe atmayınız, Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine vererek imha ediniz. Gerekirse doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
- Kullanılmış enjektörü ve iğne kapağını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği
yerlerde saklayınız.
Beyaz pistonun sonuna kadar indiğinden emin olunuz Baş parmağınızı yavaşça kaldırınız
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Nucala 100 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör ne için kullanılır?
Nucala 100 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl kullanılır?
Nucala 100 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör yan etkileri nelerdir?
Nucala 100 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.