Nplate 250 mcg Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz(Üretim Yeri: Amgen Technology (Ireland)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve çocuklar (1 ila 17 yaş): NPLATE, size verilen NPLATE'in miktarını yakından kontrol edecek olan doktorunuzun direkt gözetimi altında verilecektir.

Başlangıç dozunuz haftada bir kez vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mcg NPLATE'tir. Doktorunuz ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. NPLATE trombosit sayılarınızı yüksek tutmak için haftada bir kez enjekte edilmelidir. Doktorunuz trombositlerinizin nasıl yanıt verdiğini ölçmek için düzenli olarak kan örnekleri alacaktır ve gerekli olduğu takdirde dozunuzu düzenleyebilir.

Trombosit sayınız kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz düzenli olarak kanınızı kontrol etmeye devam edecektir. Trombosit sayınızın uzun dönemli kontrolünü sürdürmek için dozunuz tekrar düzenlenebilir.

Çocuklar (1 ila 17 yaş): Trombosit sayısına göre dozunuz düzenlenecektir, buna ek olarak, doktorunuz dozunuzu ayarlayabilmek için vücut ağırlığınızı düzenli olarak tekrar değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NPLATE deri altına (subkutan) bir enjeksiyon olarak haftada bir kez uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: NPLATE’in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: NPLATE’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. NPLATE’i nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Doktorunuz sizin için uygun önlemleri sizinle konuşacaktır.

Karaciğer yetmezliği: NPLATE’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.

Eğer NPLATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NPLATE kullandıysanız:

NPLATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha fazla NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınız çok yüksek düzeylere çıkabilir ve bu da pıhtılaşma riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz size verilmesi gerekenden daha fazla NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti ve semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.

Kullanmanız gerekenden daha az NPLATE kullanırsanız

Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha az NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınız çok düşük düzeylere inebilir ve bu da kanama riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz size verilmesi gerekenden daha az NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti ve semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.

NPLATE kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NPLATE'in bir dozunu kaçırdıysanız, doktorunuz bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiğini size söyleyecektir.

NPLATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız, muhtemelen tekrar düşük bir kan trombosit sayısı (trombositopeni) ortaya çıkacaktır. NPLATE'i kullanmayı bırakıp bırakmamanıza doktorunuz karar verecektir.

6

Tüm ilaçlar gibi NPLATE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere sebep olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, NPLATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker) ve yutkunmada veya nefes almada zorluğa

sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesini (anjiyoödem) içeren alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NPLATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

ITP’li yetişkinlerde görülen olası yan etkiler

Çok yaygın:

• Baş ağrısı;
• Alerjik reaksiyon;
• Üst solunum yolu enfeksiyonu.

Yaygın:

• Kemik iliği lifleri (retikülin) artışı dahil olmak üzere kemik iliği bozukluğu;
• Uyumada güçlük (insomnia);
• Baş dönmesi;
• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi);
• Migren;
• Deride kızarma;
• Akciğer arterinde kan pıhtısı (pulmoner emboli);
• Bulantı;
• İshal;
• Karın ağrısı;
• Hazımsızlık (dispepsi);
• Kabızlık;
• Deride kaşıntı (pruritus);
• Deri altına kanama (ekimoz);

7

• Berelenme (kontüzyon);
• Döküntü;
• Eklem ağrısı (artralji);
• Kas ağrısı veya güçsüzlüğü (miyalji);
• Ellerinizde ve ayaklarınızda ağrı;
• Kas spazmı;
• Sırt ağrısı;
• Kemik ağrısı;
• Yorgunluk (bitkinlik);
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları;
• Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem);
• Grip benzeri semptomlar (influenza benzeri hastalık);
• Ağrı;
• Zayıflık (asteni);
• Ateş (pireksi);
• Titreme;
• Yutkunmada veya nefes almada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın

şişmesi (anjiyoödem);

• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit);
• Çarpıntı;
• Sinüslerin iltihabı (sinüzit);
• Akciğerlere hava taşıyan kanalların iltihabı (bronşit);
• Toplardamarda kan pıhtısı (derin ven trombozu).

Yaygın: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)

• Düşük trombosit sayısı (trombositopeni) ve NPLATE'i bıraktıktan sonra düşük trombosit

sayısı (trombositopeni);

• Normalden fazla trombosit sayısı (trombositoz);
• Kansızlık (anemi).

Yaygın olmayan:

• Kemik iliği yetmezliği; kemik iliğinde yara dokusu oluşumuna sebep olan bozukluk

(miyelofibroz); dalak büyümesi (splenomegali); vajina kanaması (vajinal hemoraji), rektum kanaması (rektal hemoraji); ağızdan kanama (ağız hemorajisi); enjeksiyon yeri kanaması (enjeksiyon yeri hemorajisi);

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü); kalp hızı artışı;
• Baş dönmesi veya bir dönme hissi (vertigo);
• Gözle ilgili problemler: gözde kanama (konjonktival hemoraji); odaklanmada güçlük

veya bulanık görme (akomodasyon bozukluğu, papilödem veya göz bozukluğu); körlük; kaşıntılı göz (göz pruritusu); gözyaşı artışı (lakrimasyon artışı); veya görsel rahatsızlıklar;

• Sindirim sistemi problemleri: kusma; nefes kokusu (ağız kokusu); yutmada güçlük

(disfaji); hazımsızlık veya yanma (gastroözofageal reflü hastalığı); dışkıda kan (hematokezya); mide rahatsızlığı; ağız ülserleri veya ağızda kabarıklıklar (stomatit); dişte renk değişimi;

8

• Kilo azalması; kilo artışı; alkol intoleransı; iştah kaybı (anoreksi veya iştah azalması); su

kaybı;

• Genel olarak kötü hissetmek (malez); göğüs ağrısı; iritabilite (uyaranlara aşırı tepki);

yüzde şişme (yüz ödemi); sıcak hissetme; vücut sıcaklığında artış; sinirli hissetmek;

• Grip; bölgesel enfeksiyon; burun ve boğaz yollarında iltihaplanma (nazofarenjit);
• Burun ve boğaz problemleri: öksürük; burun akıntısı (rinore); boğaz kuruluğu; nefes

darlığı veya nefes almakta zorlanma (dispne); burun tıkanıklığı; ağrılı nefes alma (ağrılı respirasyon);

• Ürik asit (gıda yıkım ürünü) sebepli ağrılı şiş eklemler (gut);
• Kas gerginliği; kas güçsüzlüğü; omuz ağrısı; kas seğirmesi;
• Sinir sisteminizle ilgili problemler: istemsiz kas kasılmaları (klonus); tat duyusunda

bozulma (disguzi); tat duyusunda azalma (hipoguzi); özellikle deride azalmış duyu hissi (hipoestezi); kollarda ve bacaklarda sinir fonksiyonlarında bozulma (periferik nöropati); transvers sinüste kan pıhtısı (transvers sinüs trombozu);

• Depresyon; anormal rüyalar;
• Saç dökülmesi (alopesi); ışığa duyarlılık (fotosensitivite reaksiyonu); akne; alerjenle

temas sonrası deride alerjik reaksiyon (kontakt dermatit); döküntü ve kabarıklıklarla seyreden deri tablosu (ekzema); deri kuruluğu; deride kırmızılık (eritem); şiddetli pullanma veya soyulan döküntü (eksfoliyatif döküntü); anormal saç büyümesi; tekrarlayan kaşımaya bağlı derinin kalınlaşması ve kaşıntı (prurigo); deri yüzeyi altında kanama veya deri altında morarma (purpura); kabarık deri döküntüsü (papüler döküntü); kaşıntılı deri döküntüsü (pruritik döküntü); yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker); deride kabarıklık (deri nodülü); anormal deri kokusu;

• Dolaşımla ilgili problemler: karaciğer veninde kan pıhtısı (portal ven trombozu); düşük

kan basıncı (hipotansiyon); artmış kan basıncı, bir kan damarının tıkanması (periferik emboli); ellerde, bileklerde veya ayaklarda azalmış kan akımı (periferik iskemi); bir vende dokunulduğunda aşırı derecede hassas olabilen şişme ve pıhtı (flebit veya yüzeyel tromboflebit); kan pıhtısı (tromboz);

• Ayaklarda ve ellerde yanıcı ağrı, kızarıklık ve sıcaklık periyodları ile karakterize nadir

bir hastalık (eritromelalji).

Yaygın olmayan: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin hepsinin sayıca

azaldığı nadir bir tür anemi (aplastik anemi);

• Artmış beyaz kan hücre sayısı (lökositoz);
• Aşırı trombosit üretimi (trombositemi); artmış trombosit sayısı; kandaki kanamayı

engelleyen hücrelerin anormal sayısı (anormal trombosit sayısı);

• Bazı kan testlerinde değişiklikler (transaminazlarda artış; kanda laktat dehidrojenaz

artışı);

• Veya beyaz kan hücrelerinin kanseri (multipl myelom);
• İdrarda protein.

ITP’li çocuklarda görülen olası yan etkiler

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu;
• Burunda ve boğazda ağrı (orofarengeal ağrı);
• Kaşıntılı, akan veya tıkalı burun (rinit);
• Öksürük;

9

• Karın üst bölgesinde ağrı,
• İshal;
• Döküntü;
• Ateş (pireksi);
• Morarma (kontüzyon).

Yaygın:

• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit);
• Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit);
• Gözde iltihaplanma (konjonktivit);
• Kulak enfeksiyonu;
• Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit);
• El, kol ve ayaklarda şişme;
• Deri yüzeyi altında kanama veya deri altında morarma (purpura);
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker).

Yaygın olmayan:

• Normalden fazla trombosit sayısı (trombositoz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

diğer ilaçlara alerjiniz varsa.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu