Novoseven Rt 1 mg (50) Kiu) Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz Ve Çözücü

1 K

1. B

NovoSeven ® RT 1 mg (50 KIU) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Steril

2. K

Etkin madde:

Eptakog alfa (akti ) (Rekombinant Koagülasyon Faktörü VIIa) 1 mg/flakon (50 , sonra 1 mg/mL. 1 KIU, 1000 IU (nternasyonel Ünite)

, teknolojisi ile üretilen moleküler kütlesi . olan rekombinant

: 2,3 mg/mL

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Beyaz liyofilize toz. Çözücü: berrak renksiz çözelti. çözeltinin ,

4. K

4.1. e

NovoSeven ® RT, cerrahi uygulamalar in .

P BU)’nin

vermesi

E

K

2 trombosit Glanzmann trombasten

.

NovoSeven ®

mkanama NovoSeven ® RT, uterotonikler, hemostaz

4.2.

,

i bireysel hasta ® RT un

: NovoSeven ® RT, mcg/kg . NovoSeven ® RT’nin b H invazif .

klerens ölüm 5.2).

H 2-

, lmesinin a 12

3 Hafif - Erken hafif-orta eklem, kas ve mukokutanetkili ol gösteril

1) Üç saatlik aralarla iki-mcg/kg . mcg/kg uygulanabilir. 2) 270 mcg/kg .

sini . gere

mcyoktur.

mcbir -2 , , . Büyük -

Profilaksi

mcg/kg

• - -

- - -

NovoSeven ® RT, mcg/kg NovoSeven ® RT’ni gerekirse enjeksiyonlar tekrarlanabilir. H invazif olarak .

• ,

invazifönlenmesi , - -30 mc

hastaya göre

Glanzmann trombastenisi

invazif (1,5-2,5 saat) mc -120 mc

görülebile

atrombosit

kanama

–

Çözelti, Bölüm 2-

– laboratuvar testleri

NovoSeven ® RT , kanama ve NovoSeven ® RT

rFVIIa rFVIIa’n

5

NovoSeven ® yoktur.

: mc kullyoktur.

4.3. veya veya fare, hamster veya k ).

4.4.

, NovoSeven ® RT

ezilme Trombo- hastalara, hamile veya , veya tromboembolik olaylar NovoSeven ® NovoSeven ® riskin .

kanama kanama, kan NovoSeven ® RT

NovoSeven ® RT er preparatla te me . Böyle ik

ü lübu , hemofili bir

. Hastalar/hastaya üm NovoSeven ® RT hemen .

NovoSeven ® RT ebilir Faktör VII ® , NovoSeven ® RT .

her .

Biyoteknolojik ismi

4.5.

NovoSeven ® RT veya protrombin kompleks konsantreleri

Postpartum kanama Bununla birlikte, antifibrinolitikler ve rFVIIa

ki eait klinik veri

4.6.

Gebelik kategorisi: C

7 )

malar, gebelik, embriyonal/fetal geli um

ovoSeven ® verileri, yeni-

rFVIIa’n

rFVIIa’nn rFVIIa NovoSeven ® RT NovoSeven ® RT

Üreme üreme etkisinin

4.7.

ve makine

4.8.

Güvenlilik profilinin özeti

1/1.000 ila < 1/100).

azalmaya göre olmayan)

seyrek (1/10.000 ila < 1/1.000).

( 1/1.000 ila < 1/100 venöz tromboembolik 1/1.000 ila < 1/10.000 ila < 1/1.

1/1.000 ila <

1/10.000 ila < 1/1.000) Bilinmiyor

• e

intravasküler koagülasyon

-- laboratuvar

-Koagülopati

• Hipersensitivite

- reaksiyon - -Venöz tromboembolik ven trombozu, i.v. enjeksiyon - tromboembolik olaylar enfarktüsü, serebral - trombus

tromboz, pulmoner emboli, portal ven içeren trombo- embolik olaylar, renal ven trombozu, tromboflebit, yüzeyel tromboflebit ve intestinal iskemi) enfarktüs, serebral iskemi, serebral arter serebrovasküler olay, renal arter trombozu, periferik iskemi, periferik arter trombozu ve intestinal

- - - (alerjik eritematoz

-Pruritus ve ürtiker.

-Yüz

• -

-Terapötik azalma* - -Enjeksiyon enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

- - aminotransferaz, alkalen fosfataz, laktat protrombin

®

NovoSeven ® RT veya faktör inhibitör NovoSeven ® RT’

10

, reaksiyonu NovoSeven ® RT s yila <1/10)) NovoSeven ® RT gibifaktörleri mevcuttu. NovoSeven ® RT (bak .

T y

NovoSeven ® RT , her

-analizi, arteriyel trombo-embolik (NovoSeven ® RT , 3).

NovoSeven ® ve NovoSeven ®

Rt .

NovoSeven ® RT NovoSeven ® RT

® RT verilen

• 0,

olaylar, NovoSeven ®

Rt 0,

kanama

11

www.titck.gov.tr- posta: [email protected]

4.9.

NovoSeven ® RT’nin

, rFVIIa

-30 mc 10- trombotik olay (oksipital inme) ile . NovoSeven ®

Rt , .

5.1.

Farmakoterapötik grubu: faktörleri

K

Etki : NovoSeven ® RT, akti

, NovoSeven ® RT Bu oku .

F

12 NovoSeven ® RT

sisteminin sistemik aktivasyonu riski teorik olarak tamamen .

Klinik etkililik ve güvenlilik

- 30 mcg/kg (17 mcg/kg ila 200 mcg/kg mc

-3521), Glanzmann trombastenisi olan ve NovoSeven ® RT mcg mcg/kg). NovoSeven ® RT, 157 cerrahi mcg mcg NovoSeven ® RT

NovoSeven ® RT NovoSeven ® RT t ® 57’si ve

NovoSeven ® RT NovoSeven ® RT

13 , ,– 0, ,0012)).

NovoSeven ® RT

5.2.

mcg/kg NovoSeven ® RT

L klerens ,3 ile 37,2 mL , ,0 saat

rFVIIa’n - mc 17,5-70 mcg/kg rFVIIa

Emilim:

L/kg .

Biyotransformasyon:

Eliminasyon: L L 2,

Emilim:

rFVIIa mc farmakokinetik özellikleri - L/kg), ,75-3,

Biyotransformasyon:

Eliminasyon: rFVIIa mc farmakokinetik özellikleri, ,-3,11