Novosef 2 g Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Kuru Toz İçeren Flakon

NOVOSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 30°C altındaki oda sıcaklığında 6 saat, 2- 8°C arasında 24 saat süreyle etkinliğini korur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOSEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şişli-İstanbul

Üretim Yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

9

Aşağıda Ki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir

Seftriakson (seftriakson sodyum olarak) İlaç ile ilgili bütün bilgiler için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

Ticari takdim şekli: 2 g I.V. flakon: 1 ade t flakon ve 10 mL’lik steril enjeksiyonluk su içeren ampulden oluşur. Yardımcı madde bulunmamaktadır. Her bir flakon 166 mg sodyum içermektedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz: Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) NOVOSEF’dir. Ağır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günd e tek doz, 4 g’a çıkabilir.

Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradik asyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat NOVOSEF tedavisine devam edilmelidir.

Kombine tedavi: Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı NOVOSEF ile aminoglikozidler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonl arda aktivite artışı her zaman kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda NOVOSEF ile aminoglikozidler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Menenjit: Bebek ve çocuklardaki bakteriyel menenjitte tedaviye günde tek doz 100 mg/kg (4 g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçları aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir : Neisseria meningitidis: 4 gün Haemophilus influenzae: 6 gün Streptococcus pneumoniae: 7 gün

Lyme borreliosis: Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır.

Gonore: Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde İM olarak 250 mg tek doz NOVOSEF önerilir.

Preoperatif profilaksi: Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30- 90 dakika önce 1-2

10 g’lık tek doz NOVOSEF uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, NOVOSEF’in tek başına veya ornidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayrı verilerek) uygulanmasının etkili olduğ u kanıtlanmıştı r.

Uygulama şekli: NOVOSEF çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon İV enjeksiyon için, NOVOSEF 500 mg 5 mL, NOVOSEF 1 g ise 10 mL steril enjeksiyonluk suda çözünür. İntravenöz uygulama 2-4 dakika içinde ge rçekleştirilmelidir.

İntravenöz infüzyon İnfüzyon en az 30 dakika süreyle verilmelidir. İntravenöz infüzyon için, 2 g NOVOSEF aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinde 40 mL’de çözülür: Sodyum klorür % 0,9, sodyum klorür % 0,45 + dekstroz % 2,5, dekstroz % 5, dekstroz % 10, dekstran % 6, % 5 dekstroz içinde, hidroksi etil nişasta % 6-10, enjeksiyonluk su. NOVOSEF çözeltileri muhtemel geçimsizliklerden dolayı diğer antimikrobiyal ilaçları içeren çözeltilerle veya yukarıda listelenenlerden farklı çözücülerle karıştırılmamal ıdır.

Çökelti ol eceğinden; NOVOSEF flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu İV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanılmamalıdır. Ayrıca, NOVOSEF aynı İV uygulama hattında kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir. NOVOSEF bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren İV çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, NOVOSEF ve kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatları ın uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile, birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.

Rekonstitüe çözelti hazırlandıktan sonra oda sıcaklığında 6 saat, + 5°C’de saklanırsa 24 saat süreyle etkinliğini korur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sadece böbrek fonksiyon bozukluğ u olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda NOVOSEF dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi < 10 mL/dakika) NOVOSEF dozu günde 2 g’ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda NOVOSEF do zunu azaltmaya gerek yoktur.

Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldüğ ü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. Ancak bu ha stalarda eliminasyon oranı değişmiş olabileceğinden, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.

11 Pediyatrik popülasyo n: Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir.

Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (≤ 28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda NOVOSEF kullanılmamalıdır(bkz. Bölüm 4.3).

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg. Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot therapy).

Geriyatrik popülasyon : Geriyatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.

Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözeltinin hazırlanması Hazırlanan çözeltilerin hemen kullanılması önerilir.

İntravenöz enjeksiyon: 0,5 g NOVOSEF 5 mL enjeksiyonluk su veya 1 g NOVOSEF 10 mL enjeksiyonluk su içerisinde çözülmelidir. Enjeksiyon 5 dakika içinde doğrudan damar içine veya intravenöz infüzyon yolu ile uygulanmalıdır.

İntravenöz infüzyon: 2 g NOVOSEF aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinin 40 mL’sinde çözülmelidir: % 5-% 10 Dekstroz enjeksiyon BP, Sodyum klorür enjeksiyon BP, % 0,45 Sodyum klorür enjeksiyon + % 2,5 Dekstroz enjeksiyon, % 5 Dekstroz enjeksiyon BP içinde % 6 Dekstran, % 6-10 Hidroksietil nişasta infüzyon. İnfüzyonlar en az 30 dakika süreyle verilmelidir.

Yenidoğanlarda, potansiyel bilir ubin ensefalopati gelişme riskini azaltmak için intravenöz dozlar 60 dakikayı geçecek şekilde verilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon için konsantrasyon: 100 mg/mL İntravenöz infüzyon için konsantrasyon: 50 mg/mL (ilave bilgi için “Pozoloji” ve “Uygulama şekli” bölümlerine bakınız)

Geçimsizlikler Literatürlerde seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukona zol, aminoglikozidler ve labetalol il e geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

12 Seftriakson içeren çözeltiler Bölüm 6.6’da belirtilenler dışında diğer ajanlar ile karıştırılmamalı veya diğer ajanlara eklenmemelidir. Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler (örneğin Ringer çözeltisi veya Hartman çözeltisi) seftriakson flakonlarını rekonstitüe etmek için veya rekonstitüe edilmiş bir flakonu intravenöz uygulama için daha fazla seyreltmek amacıyla kullanılmamalıdır çünkü çökelti oluşabilir. Seftriakson ve total parenteral nutrisyon da dahil olmak üzere kalsiyum içeren çözeltiler karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4 ve 4.8).

NOVOSEF ile başka bir antibiyotik kombinasyonu ile tedavi amaçlanıyorsa, uygulama aynı şırıngada veya aynı infüzyon solüsyonunda yapılmamalıdır.