Novomix 30 Penfill 100 U/Ml Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kartuş

saklanması).

• İnsülin çalkalandığında homojen olarak beyaz, bulanık ve sulu görünmüyorsa.
• Karıştırdıktan sonra, süspansiyonun içinde dağılmayan partiküller veya kartuşun dip

kısmında veya duvarına yapışmış katı ve beyaz partiküller varsa.

İnsülin infüzyon pompalarında NovoMix ® 30 Penfill ® ’i kullanmayınız. Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, NovoMix ® 30 Penfill ® ’i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

NovoMix ® 30 Penfill ® ’i kullanmadan önce:

• Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketi kontrol ediniz.
• Kartuşun altındaki lastik piston tarafı da dahil olmak üzere kartuşu her zaman kontrol

ediniz. Herhangi bir hasar oluşmuşsa veya kartuşun altındaki beyaz etiket bandının üzerinde lastik piston çizilmişse kartuşu kullanmayınız. Bu, insülin sızıntısının bir sonucu olabilir. Eğer kartuşun zarar görmüş olduğundan şüpheleniyorsanız, kartuşu aldığınız yere iade ediniz. Daha ayrıntılı bilgi için kalem kullanma kılavuzuna bakınız.

• Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu

kullanınız.

• İğne uçlarını ve NovoMix

® 30 Penfill ® ’i başkalarıyla paylaşmayınız.

• NovoMix

® 30 Penfill ® tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

3

NovoMix ® 30 Penfill ® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ : Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer;

• Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid beziniz ile ilgili bir

probleminiz varsa

• Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik

yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.

• Hastaysanız, insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.
• Başka bir insülin tipinden NovoMix

® ’e geçiş; eğer başka bir insülin tipinden NovoMix ® ’e geçiş yaparsanız, insülin dozunuzda değişiklik yapılması gerekebilir.

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları; Ağrı, döküntü, kızarıklık, inflamasyon, morarma, şişlik

ve kaşıntı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir. Reaksiyonlar genellikle birkaç gün ila birkaç hafta içinde düzelir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu reaksiyonların gelişme riskini azaltır.

• İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Antikorlar, vücut

tarafından antijenlere karşı üretilen savunma proteinleridir (örnek; yabancı proteinler). Nadir durumlarda, bu insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi (kan şekeri yükselmesi) veya hipoglisemiye (kan şekeri düşmesi) yatkınlığın önlenmesi için insülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

• Yurtdışına seyahat edecekseniz, ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin

ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir.

Pioglitazon (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler) Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden felç (inme) geçirmiş olan bazı hastalarda, pioglitazon ve insülin ile tedavi edildiklerinde kalp yetmezliği görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin aspart dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Çocuklar ve adölesanlar

• NovoMix

® 30 Penfill ® adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir.

• 6 ila 9 yaş arası çocuklarda NovoMix

® 30 Penfill ® kullanımına ilişkin deneyimler sınırlıdır.

• 6 yaş altındaki çocuklarda NovoMix

® 30 Penfill ® için hiçbir veri yoktur.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

4

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NovoMix ® 30 Penfill ® ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin aspartın hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Hamilelikte ve doğumdan sonra insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Şeker hastalığınızın (diyabet) dikkatli kontrolü, özellikle hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) önlenmesi, bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde NovoMix ® 30 Penfill ® ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

• Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız,
• Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) farketmekte zorluk yaşıyorsanız,

araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz. Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, bu durum, konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

NovoMix ® 30 Penfill ® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

5

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, yakın bir zamanda almış iseniz veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkiler ve bu da insülin dozunuzun değişmesi gerektiği anlamına gelebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
• Glukagon-benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agonistleri (diyabet (şeker hastalığı)

tedavisinde kullanılan ilaçlar, “liraglutid” gibi)

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek

kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)
• Anabolik steroidler (testosteron gibi)
• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)
• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan “kortizon” gibi)
• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan

salbutamol, terbutalin gibi)

• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve

vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)

• Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (genellikle orta yaşlı yetişkinlerde, hipofiz bezinin fazla miktarda büyüme hormonu üretmesiyle oluşan nadir görülen bir hormonal bozukluk olan akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini yükseltebilir veya düşürebilirler. Beta-blokerler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) düşük kan şekerini farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

® 30 Penfill ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız ve dozunuzu tam olarak ayarlayınız. Emin değilseniz, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile doğruluğunu kontrol ediniz.

6

NovoMix ® 30 Penfill ® genellikle yemekten hemen önce alınır. Kan şekerinin düşmesini engellemek için enjeksiyondan sonraki 10 dakika içinde yemeğinizi yiyin. Gerektiğinde, NovoMix ® 30 Penfill ® yemekten hemen sonra da kullanılabilir. Nasıl ve nereye enjekte edileceğine dair bilgi için aşağıya bakınız.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz insülininizi bir tip veya markadan diğerine değiştirmişse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

NovoMix ® 30 Penfill ® , şeker (diyabet) tedavisinde kullanılan tabletler...