Novoeight 1500 iu Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Çözücü

saklanması

NovoEight ® ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NovoEight ® ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe gösterir.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.

NovoEight ® toz karıştırılarak hazırlanmadan önce (rekonstitüsyon) şu şekilde saklanabilir ;

• 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C ve altındaki oda sıcaklığında (≤ 30°C)

veya

• 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C

arasında)

Ürünü buzdolabından bir kere çıkardıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. Saklamanın başladığı zamanı ve saklama sıcaklığını, ürün kutusu üzerine kaydediniz.

Rekonstitüye edilen NovoEight ® hemen kullanılmalıdır. Eğer rekonstitüye NovoEight ®

çözeltisi derhal kullanılmayacaksa;

• 24 saat süreyle 2°C- 8°C’de saklanır.
• 4 saat süreyle 30°C ve altında (≤ 30°C) saklanır; 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre

için oda sıcaklığında (≤ 30°C) saklanan ürün için geçerlidir.

• 4 saat süreyle 40°C’ye kadar saklanır; 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda

sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanan ürün için geçerlidir.

Rekonstitüye ürünü flakon içerisinde saklayınız. Hemen kullanılmadığı takdirde ilaç steril olma özelliğini kaybedebilir ve enfeksiyona neden olabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

Flakondaki toz, beyaz veya hafif sarı toz görünümündedir. Eğer rengi değişmişse tozu

8 kullanmayınız.

Rekonstitüye çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir. Bulanık görünen veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri: Novo Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Danimarka

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

9 NovoEight ® Kullanım Kılavuzu

Novoeıght

®

’i Kullanmadan Önce Bu Talimatları Dikkatlice

Okuyunuz.

NovoEight ® toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon (uygulama) öncesinde, enjektör içinde sunulan çözücü ile karıştırılarak (rekonstitüye edilerek) hazırlanmalıdır. Çözücü, bir sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisidir. Rekonstitüye NovoEight ® damarınıza enjekte edilmelidir (intravenöz enjeksiyon). Bu ambalaj içindeki ekipman, NovoEight ® ’in rekonstitüye edilmesi ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.

Ayrıca bir infüzyon setine (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezlere, gazlı bezlere ve flasterlere ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, NovoEight ® ambalajında yer almaz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.

Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ettiğinizde temiz ve mikropsuz (aseptik) bir teknik kullanmanız önem taşır. Uygun olmayan bir yöntem, kanınıza bulaşabilecek mikropların vücudunuza girmesine neden olabilir.

Kullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.

Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız . Bunun yerine yeni bir paket alınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanıma hazır enjektör üzerinde “ Son kull. tar.” ibaresinden sonra basılıdır.

Eğer kontamine olduğundan şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız . Bunun yerine yeni bir paket alınız.

Rekonstitüye çözeltiyi enjekte etmeyi tamamlayana kadar malzemelerden hiçbirini atmayınız.

Bu ekipman tek kullanımlıktır.

İçindekiler Ambalajın içindekiler:

• NovoEight

® toz içeren bir adet flakon

• 1 adet flakon adaptörü
• Çözücü içeren 1 adet kullanıma hazır enjektör
• 1 adet piston kolu (enjektör altında yer alır)

10

• İhtiyacınız olan sayıda NovoEight

® paketini çıkarınız.

• Son kullanma tarihini kontrol ediniz .

• Paketin adını, dozunu ve rengini kontrol ederek

doğru ürünü içerdiğinden emin olunuz.

• Ellerinizi yıkayınız ve temiz bir havlu kullanarak ya

da havaya maruz bırakarak kurutunuz.

• Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır

enjektörü ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız ve kutu içinde bırakınız .

• Flakon ve kullanıma hazır enjektörün oda

sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadar ılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz.

• Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak

için başka bir yol kullanmayınız.

Genel görünüş NovoEight ® toz içeren flakon Flakon adaptörü Koruyucu kapak Plastik kapak Lastik tıpa (plastik kapağın altında) İğne (koruyucu kağıdın altında) Koruyucu kağıt Çözücü içeren kullanıma hazır enjektör Enjektör ucu (enjektör kapağının altında) Ölçek Piston Enjektör kapağı Piston kolu Vida Pistonun geniş üst ucu

11

• Flakondan plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik

kapak gevşekse veya yoksa, bu flakonu kullanmayınız .

• Lastik tıpayı steril alkollü bez ile siliniz ve

mümkün olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan önce birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

• Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız

çünkü bu mikrop bulaştırabilir.

2. Flakon adaptörünün takılması

• Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarın ız.

Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız. Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız. Eğer flakon adaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.

• Flakonu düz ve sert bir zemin üzerine

yerleştiriniz.

• Koruyucu kapağı ters çeviriniz ve flakon

adaptörünü flakona takınız.

Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan çıkarmayınız.

• Koruyucu kapağı baş ve işaret parmağınızla şekilde

gösterildiği gibi hafifçe sıkınız. Koruyucu kapağı flakon adaptöründen çıkarın ız. Koruyucu kapağı çıkarırken flakon adaptörünü flakondan kaldırmayınız .

3. Piston kolunun ve enjektörün takılması.

• Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayınız ve

kutudan çıkarınız. Piston kolunun kenarlarına veya vidasına dokunmayınız . Eğer kenarlarına veya vidasına dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.

12

• Hemen piston kolunu, kullanıma hazır enjektör

içindeki pistona doğru, direnç hissedilene kadar saat yönünde çevirerek enjektör ile birleştiriniz.

• Enjektör kapağını, perforasyon kırılana kadar aşağı

doğru bükerek kullanıma hazır enjektörden çıkartınız.

• Enjektör kapağı altındaki enjektör ucuna

dokunmayınız . Eğer enjektör ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.

Eğer enjektör kapağı gevşek ya da kayıp ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

• Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene

kadar çevirerek flakon adaptörüne sıkıca takınız.

4. Çözücü ile tozun rekonstitüye edilmesi.

• Kullanıma hazır enjektörü hafif eğik ve flakon

aşağı bakacak şekilde tutunuz.

• Çözücünün tamamını flakona enjekte edene kadar

piston kolunu itiniz.

• Piston kolunu aşağıya doğru tutmaya devam

ediniz ve toz çözülene kadar flakonu dairesel hareketlerle döndürünüz. Köpüklenmeye yol açacağından flakonu çalkalamayınız.

• Rekonstitüye edilen çözeltiyi kontrol ediniz.

Berrak ya da hafif opelesan (hafif bulanık) olmalıdır. Eğer gözle görülür partiküller veya renginde bozulma fark ederseniz kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket alınız .

Rekonstitüye edilen NovoEight ® ’in hemen kullanılması önerilir. Eğer kullanmazsanız, ilaç steril kalmayabilir ve enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer rekonstitüye edilen NovoEight ® çözeltisini hemen kullanmazsanız, oda sıcaklığında veya 40ºC’ye kadar tutulduğunda 4 saat içinde ve 2ºC-8ºC’de tutulduğunda 24 saat içinde kullanılabilir. Rekonstitüye ürünü flakonda saklayınız.

13 Rekonstitüye NovoEight ® çözeltisini dondurmayınız ya da enjektörler içinde saklamayınız. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

NovoEight ® çözeltisini direkt ışıktan uzak tutunuz.

Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar A ile J arası adımları ek flakonlarla, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler ile tekrarlayınız.

• Piston kolunu tamamen itilmiş halde tutunuz.

• Flakon baş aşağı bakacak şekilde enjektörü

çeviriniz.

• Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve

kendiliğinden geri hareket etmesine izin veriniz; bu esnada rekonstitüye çözelti enjektöre dolacaktır.

• Rekonstitüye çözeltiyi enjektöre çekmek için piston

kolunu hafifçe aşağı çekiniz.

• Eğer dolu flakonun sadece bir kısmına ihtiyacınız

varsa, doktorunuz veya hemşireniz tarafından size anlatıldığı gibi, rekonstitüye çözeltiden ne kadar çektiğinizi görmek için enjektör üzerindeki ölçeğe bakınız. Eğer herhangi bir noktada enjektör içinde çok hava olursa havayı flakona geri enjekte ediniz.

• Hava kabarcıklarının üst kısma yükselmesini

sağlamak için, flakonu baş aşağı tutarken enjektöre parmaklarınızın ucuyla hafifçe vurunuz.

• Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston

kolunu itiniz.

• Flakon adaptörünü flakon ile çevirerek açınız.

• Enjektörün ucuna dokunmayınız . Eğer enjektör

ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.

5. Rekonstitüye çözeltinin enjekte edilmesi NovoEight ® artık enjeksiyon için hazırdır.

14

• Rekonstitüye çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin tarif ettiği gibi enjekte ediniz.

• 2-5 dakikalık bir sürede yavaşça enjekte ediniz.

• NovoEight

® ’i kesinlikle başka intravenöz infüzyonlar ya da ilaçlarla karıştırmayınız .

İntravenöz (IV) kateterler içi...