Normolol 5 Mg/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti
Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Normolol 5 Mg/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
NORMOLOL içerisinde metoprolol tartarat vardır. Her bir kutu, renksiz, şeffaf 1 adet 5 ml’lik cam ampul içermektedir. Metoprolol beta blokerler adı verilen bir sınıfa dahildir ve bir beta-1-selektif beta blokeridir. Metoprolol ile tedavi kalpte bulunan beta-1- reseptörleri üzerindeki stres hormonlarının etkisini azaltmaktadır. Kalp atımlarının yavaşlamasına, kalpte
2
ritim bozukluklarının önlenmesine ve tedavisine, aynı zamanda tansiyonun düşür ülmesine yol açar. NORMOLOL aşağıda belirtilen tedavilerde kullanılmaktadır:
- Kalp ritmi boz ukluklarının önlenmesi ve tedavisinde
- Kalp krizi tedavisinde
Normolol 5 Mg/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı i çin talimatlar: Doktorunuz dur umunuza bakarak doz miktarınıza ve ne kadar süre NORMOLOL kullanacağınıza karar verecektir . Uygulama yolu ve metodu: NORMOLOL damara yavaş olarak enjeksiyon yolu ile verilir. NORMOLOL’ün mutlaka size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanması gerekir. Değişik yaş gr upları: Çocuklarda kullanımı: NORMOLOL’ün çocuklarda kullanımını ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
6
Karaciğer yetmezliği: Metoprolol genellikle, karaciğer sirozu olan hastalara ve karaciğer fonksiyonu normal olan hastalara aynı dozda verilir. Ağır karaciğer fonksiyon boz ukluğu belirtileri olan hastalarda (örneğin şant ameliyatı geçirmiş hastalarda) dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.
Eğer NORMOLOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NORMOLOL kullandıysanız Doktorunuz NORMOLOL’ün enjeksiyonu konusunda deneyimlidir ve yüksek doz almanız olası değildir. Yine de yanlışlıkla yüksek dozda NORMOLOL aldıysanız, bulantı, kusma, kramplar, terleme, halsizlik, kalbinizde aşırı yavaşlama, kan basıncınızda düşme, olası kalp krizi ve nefes almada güçlük gibi problemlerle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz yüksek doz almanız durumunda bunu nasıl fark edeceği ve nasıl tedavi edeceği konusunda bilgi sahibidir. NORMOLOL’den kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız, doktorunuz veya ecza cınız ile konuşunuz.
NORMOLOL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NORMOLOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz bu ilacı ne zaman bırakacağınızı size bildirecektir, kademeli olarak bırakmanız gerekebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
doz/uygulama sıklığı i çin talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, NORMOLOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler damar içine uygulanan metoprolol (Metoprolol NORMOLOL’ün etkin maddesidir.) ile tedavi edilen kişilerde raporlanmıştır. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır; Çok yaygın: 10 ha stanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 h astanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.00 0 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygı n:
- Yorgunluk
Yaygın:
- NORMOLOL kullanırken kalp atım hızınızın yavaşladığını farkedebilirsiniz. Bu size
olursa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz NORMOLOL dozunuzu düşürmek zorunda kalabilir veya yavaş yavaş azaltarak bırakmak zorunda kalabilirsiniz.
- Göğüste kalp çarpıntısının hissedilmesi,
- Sersemlik (özellikle ayağa kalkıldığında, bazen bayılmaya sebep olabilir),
- Baş ağrısı,
- Egzersiz sırasında nefes daralması,
- Bulantı,
- Ellerde ve ayaklarda soğukluk,
- Mide ağrısı,
- İshal veya kabızlık
- Postürel bozukluklar (çok nadiren senkop ile birlikte)
Yaygın olmayan:
- Depresyon,
- Uykuya dalma zorluğu,
- Kabus görme,
- Konsantrasyon zorluğu,
- Uyku hali,
- Yanma, uyuşma, karıncalanma hissi,
- EKG’de görülen kalp ritim değişikliği,
- Kalp yetmezliği bulgularının kötüleşmesi,
- Kalp krizi sırasında kan basıncının önemli ölçüde düşmesi (kardiyojenik şok),
- Kusma,
- Deride kaşıntı, kızarıklık, döküntü,
8
- Terleme,
- Kas krampları,
- Göğüs ağrısı,
- Ödem,
- Kilo alma,
- Bronkospazm (hava yollarında darlık hissi)
Seyrek:
- Kaygı (anksiyete) veya sinirlilik,
- Görme bozuklukları,
- Gözlerde kuruluk, yangı (irritasyon), kızarıklık,
- Düzensiz kalp atışı,
- AV ileti zamanında uzama,
- Parmaklarda uyuşukluk ve spazm (Raynaud sendromu),
- Alerjik reaksiyonlar (Burun akıntısı ve kırmızı veya sulu göz),
- Ağız kuruluğu,
- Saç tellerinde zayıflama, saç dökülmesi,
- Ereksiyon olamama (impotens),
- Burun akıntısı,
- Karaciğer fonksiyon test anormallikleri,
- SLE (sistemik lupus eritamatozus) den kaynaklı olmayan ANA (antinükleer antikorlar)
pozitifliği Çok seyrek:
- Ciddi kan dolaşım bozukluğu olan hastalarda kol ve bacaklarda kangren,
- Kanınızın bazı hücrelerinde veya diğer kısımlarında değişiklik. Doktorunuz
NORMOLOL’un kanınıza herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek için sizden sık sık kan örneği alabilir.
- Kanınızdaki platelet sayısında azalma. Bu sizin daha kolay morarmanıza neden olabilir.
- Konfüzyon (bilinç bulanıklığı),
- Halusinasyonlar,
9
- Mevcut intermitan kladikasyonda (yürüme ağrısı) artış
- Karaciğerin iltihaplanması (hepatit),
- Hafıza kaybı veya hafıza ile ilgili problemler,
- Tat almada bozukluk,
- Kulak çınlaması,
- Periferik arter hastalığında (kesik kesik topallama) artış,
- Güneş ışığı hassasiyetinin artışına bağlı cilt reaksiyonu,
- Sedef hastalığında kötüleşme,
- Eklem yerlerinde ağrı
Eğer bu kullanm a talimatında bahsi geçmeye n herhangi bi r yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
kullanmayınız.
- Zayıf kan dolaşımınız veya kontrollü kalp yetmezliğiniz varsa
- Kalp yetmezliği/düşük kan basıncı şikayetiniz varsa,
- Birinci derece kalp bloğunuz varsa
- Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa
- Kalpte ritim bozukluğu şikayetiniz varsa,
- Prinzmental’s anjina şikayetiniz varsa (göğüs ağrısının bir şekli)
- Şiddetli alerjik reaks iyon tedavisi alıyorsanız
- Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, diyabet tedavinizin ayarlanması
NORMOLOL ’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYI NIZ Eğer,
- Metoprolol tartarata veya içeriğindeki diğer bileşenlere (Bölüm 6’da belirtilen)
veya diğer beta blokerlere (atenolol veya propanolol) bir alerjiniz varsa,
- Eğer aşağıdaki kalp problemlerinden herhangi biri size varsa:
- kalp krizi ile birlikte şok
- kontrol altında olmayan kalp yetmezliği (bu sizi genellikle nefessiz bırakır ve
ayak bileklerinizde şişmeye neden olur)
- ikinci veya üçüncü derece kalp bloğu (kalp pili ile tedavi edilebilecek bir durum)
- çok yavaş veya düzensiz kalp atımı (kalıcı bir pacemaker olmadığı takdirde)
- Kan dolaşımınız çok zayıf ise,
- Kendinizi baygın hissettirecek kadar kan basıncınız çok düşük ise,
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma isimli böbrek üstü bezi tümörünüz varsa. Bu
genellikle böbreğinize yakın olur ve yüksek kan basıncına sebep olur. Feokromositomanız için tedavi görüyorsanız doktorunuz size NORMOLOL ile birlikte alfa-bloker adı verilen başka bir ilaç verecektir.
- Kanınızda normal seviyeden daha fazla asit olduğu söylenmiş ise (metabolik
asidoz),
- Şiddetli damar hastalığınız var ise
NORMOLOL ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda mutlaka doktorunuza danışın:
- Astım, hırıltılı solunum veya benzeri nefes darlığı probleminiz varsa veya örneğin
böcek ısırmaları, yiyecekler veya diğer maddelere alerjik reaksiyon
3
gösteriyorsanız. Eğer bundan önce astım veya hırıltılı solunum yaşadıysanız, önce doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
- Zayıf kan dolaşımınız veya kontrollü kalp yetmezliğiniz varsa
- Kalp yetmezliği/düşük kan basıncı şikayetiniz varsa,
- Birinci derece kalp bloğunuz varsa
- Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa
- Kalpte ritim bozukluğu şikayetiniz varsa,
- Prinzmental’s anjina şikayetiniz varsa (göğüs ağrısının bir şekli)
- Şiddetli alerjik reaks iyon tedavisi alıyorsanız
- Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, diyabet tedavinizin ayarlanması
gerekebilir.
- Düşük ka n şekeri eğiliminiz varsa (hipoglisemi)
- Tirotoksikozunuz varsa (aşırı aktif tiroid bezinin sebep olduğu bir durum),
ilacınız tirotoksikoz semptomlarını maskeleyebilir.
- Şu anda veya önceden psoriyazisiniz olduysa (bir cilt hastalığı) Periferik arter
hastalığınız varsa (kesik kesik topallama) Operasyon Eğer operasyon olmak üzere hastaneye veya diş hekimine gidiyorsanız, anestezi uzmanı, medikal ekip veya diş hekiminize NORMOLOL kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, eğer NORMOLOL kullanırken size bazı anestezikler verildiyse, kan basıncınız düşebilir (hipotansiyon). “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” NORMOLOL ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Enjeksiyon uygulaması yapıldığı için yiyecek ve içecek bu ilacın özelliğini etkilememektedir. Alkol NORMOLOL ’un kandaki seviyesini arttırabilir.
Hamilelik: İlacı kullanm adan önc e doktorunuza veya eczacınıza danışın. Hamile iseniz NORMOLOL’ü doktorunuza danışarak kullanınız. NORMOLOL fetüste ve yeni doğan bebekte kalp hızını azaltabilir. NORMOLOL’un enjeksiyonu dahil olmak üzere beta
4
blokerler fetusa zarar verebilir ve erken doğuma sebep olabilir. Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünü yor iseniz, ilacı kullanmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önc e doktorunuza veya eczacınıza danışın. Eğer emziriyorsanız NORMOLOL kullanmanız tavsiye edilmez. Çünkü NORMOLOL anne sütüne geçmektedir ve anne sütü ile beslenen bebeğinizde kalp hızında yavaşlama gibi yan etkiler görülebilir. Araç ve makine kullanımı NORMOLOL’un makineleri sürme becerisine etkisi olabilir. Sersemlik hali, baş dönmesi veya yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
NORMOLOL ’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında ö nemli bilgile r Bu tıbbi ürün her bir ampulde 45 mg sodyum hidroklörür ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir. Bunun nedeni, NORMOLOL’un diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesi ve bazı ilaçların NORMOLOL üzerinde etkili olabilmesidir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kulla nıyorsanız doktorunuzla görüşünüz .
- Klonidin (yüksek tansiyon veya migren için). Klonidin ve NORMOLOL’ü birlikte
alıyorsanız, doktorunuz aksini söylemedikçe klonidin almayı bırakmayın. Eğer klonidin veya NORMOLOL kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz size bunun dikkatli bir şekilde nasıl yapılacağı hakkında talimatlar verecektir.
- Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI ler) olarak adlandırılan ilaçlar
- Verapamil, diltiazem veya nifedipin (yüksek kan basıncı veya göğüs ağrısı için)
- Kinidin, amiodaron veya digoksin (kalp problemleri için)
5
- Hidralazin (yüksek kan basıncı için)
- Mide ülserinde kullanılan ilaçlar (simetidin ve benzeri)
- Bakterinin sebep olduğu enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar (rifampisin ve benzeri)
- Adrenalin (epinefrin olarak da bilinir) (kalbi uyaran bir ilaç)
- Ağrı, enflamasyon ve artrit ilaçları (indometasin ve selekoksib ve benzeri)
- Depresyon ilaçları
- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenotiazin ve benzeri)
- Barbitüratlar (bir tür sakinleştirici)
- Antihistaminikler (saman nezlesi ve alerjiler için kullanılan ilaçlar)
- Göz damlası olarak kullanılan diğer beta bloker ilaçlar (timolol ve benzeri)
- İnsülin veya ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçları
- Lidokain (bölgesel bir anestezik)
- Ergotamin ilaçları (migren için)
Eğer reçet eli veya reçetesiz herhangi bi r ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zam anlarda kullandı ysanız l ütfen doktorunuza veya eczacınıza bunl ar hakkı nda bi lgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme: İlacı kullanmadan önc e doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Saklama Koşulları
NORMOLOL’ü çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. İnfüzyon çözeltisi ile seyreltilen ampul 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. NORMOLOL normalde doktorunuzda ya da hastanede saklanır. Tıbbi personel NORMOLOL’ün doğru bir şekilde saklanması, kullanılması ve imhasından sorumludur. İnfüzyon için 1000 ml'lik aşağıdaki solüsyona 40 mg metoprolol'e tekabül eden NORMOLOL ampul 1 mg/mL eklenebilir;
10
Sodyum klorür 9 mg/mL, Mannitol 150 mg/mL, Glukoz 100 mg/mL, Glukoz 50 mg/mL, Fruktoz 200 mg/mL, İnvertoz 100 mg/mL, Ringer, Ringer-Glukoz, Ringer-Asetat. NORMOLOL’ü Macodex’e ilave etmek uygun değildir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ambalajdaki son k ullanm a tarihinden sonra NORMOLOL ’ü kullanm ayınız. Ruhsat sahibi: KOÇ AK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sk. No.23 Ba ğcılar/ İstanbul Telefon: (0212) 410 39 50 Faks: (0 212) 447 61 65
Üretim yeri: KOÇ AK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi B ölgesi Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Normolol 5 Mg/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti ne için kullanılır?
Normolol 5 Mg/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti nasıl kullanılır?
Normolol 5 Mg/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti yan etkileri nelerdir?
Normolol 5 Mg/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti hamilelikte kullanılabilir mi?
Normolol 5 Mg/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.