Ngenla 60 mg /1,2 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

NGENLA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NGENLA’yı enjeksiyon kalemi etiketinde ve kutuda ‘SKT’ kısaltmasından sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Kullanıma hazır kalem ilk kullanımın ardından 28 günden fazla süre geçtikten sonra kullanılmamalıdır.

İlk kullanımından önce

• Buzdolabında 2°C ila 8°C’de saklayınız.
• NGENLA’yı doğrudan güneş ışığı görmeyecek şekilde karton kutusunun içinde

saklayınız.

• NGENLA’yı kullanmadan önce buzdolabından çıkarınız. NGENLA oda sıcaklığında (32°C’ye kadar) en fazla 2 saat tutulabilir.
• Çözeltinin bulanık veya koyu sarı renkli olduğunu fark ederseniz ilacı kullanmayınız.

İçerisinde pullar veya parçacıklar varsa ilacı kullanmayınız.

• Kalemi çalkalamayınız. Çalkalamak ilaca zarar verebilir.

İlk kullanımından sonra

• İlk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanınız. Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız.

Dondurmayınız.

• Işıktan korumak için kalem kapağı takılı olarak saklayınız.
• Kullanıma hazır kalemi iğne takılı halde saklamayınız.
• Son dozunuzdan sonra içinde kullanılmamış ilaç kalmış olsa dahi kalemi atınız.
• NGENLA her enjeksiyonda oda sıcaklığında (32°C’ye kadar) 2 saate kadar maksimum 5 defa saklanabilir. Her kullanımdan sonra NGENLA’yı tekrar buzdolabına geri

koyunuz.

• Kalemi 32°C’nin üzerindeki sıcaklıklara maruz kalacak herhangi bir yere koymayınız.
• Her kullanımda oda sıcaklığında 2 saatten fazla tutmayınız.
• Kaleminizin ilk kullanımından sonra 28 günden fazla süre geçtiyse içinde

kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız. Sizin veya çocuğunuzun kalemi 32°C’den daha yüksek bir sıcaklığa maruz kaldıysa veya her kullanımda 2 saatten daha uzun bir süre buzdolabı dışında tutulduysa veya toplamda 5 defa kullanıldıysa içinde kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız. Kaleminizi ne zaman atacağınızı hatırlamak için ilk kullanım tarihini kalem üzerindeki etikete yazabilirsiniz. Tüm dozlar düzgün bir şekilde verildikten sonra kalemin içerisinde küçük bir miktar ilaç kalabilir. Bu kalan ilacı kullanmaya çalışmayınız. Son dozun uygulamasından sonra kalem uygun şekilde atılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Seyahat ederken, enjeksiyon kalemini orijinal kutusunun içerisinde buz torbalı, yalıtımlı bir kabın içerisinde taşıyınız. Donma oluşmasını önlemek için enjeksiyon kaleminizin buz

9 torbasıyla temas etmediğinden emin olunuz. Varış yerine ulaştığınızda enjeksiyon kalemini mümkün olan en kısa sürede buzdolabına koymalısınız. Arabada veya çok sıcak ya da çok soğuk hale gelebileceği başka bir yerde bırakmayınız.

R uhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijiksweg 12 Puurs 2870 Belçika Bu kullanma talimatı 09.03.2023 tarihinde onaylanmıştır.

10

NGENLA kullanma talimatları (somatrogon) 60 mg/1,2 mL Sadece deri altına (subkutan) enjeksiyon içindir. Bu talimatları saklayınız bu talimatlar size ilacınızın nasıl hazırlanacağı ve nasıl enjeksiyon yapacağınıza dair bilgileri adım adım tarif etmektedir.

NGENLA enjeksiyon kaleminiz hakkında önemli bilgiler

• Enjeksiyonluk NGENLA , 60 mg ilaç içeren çoklu dozlu kullanıma hazır kalemdir.
• Enjeksiyonluk NGENLA hasta tarafından, bakım veren kişi tarafından, doktor,

hemşire veya eczacı tarafından uygulanabilir. NGENLA’yı enjeksiyon uygulamanın doğru yöntemi size gösterilene ve kullanma talimatını okuyup anlayıncaya kadar kendiniz enjekte etmeye çalışmayınız. Doktorunuz , hemşireniz veya eczacınız NGENLA enjeksiyonlarınızın siz veya bakım vereniniz tarafından evde uygulayabileceğine karar verirse NGENLA hazırlama ve enjekte etme konusunda doğru şekilde eğitim almalısınız. NGENLA ürününü doğru şekilde enjekte edebilmek için bu talimatları okumanız, anlamanız ve izlemeniz önemlidir. NGENLA dozlama talimatlarını anladığınızdan emin olmak için doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşmanız önemlidir.

• NGENLA’yı ne zaman enjekte edeceğinizi hatırlamanız için takviminizi önceden

işaretleyebilirsiniz. Sizin veya bakım vereninizin, NGENLA enjekte etmenin doğru yöntemi hakkında sorularınız olması halinde doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla iletişim kurunuz.

• Doz düğmesinin her dönüşü (tık sesi) ilacın dozunu 0,5 mg arttırır. Tek bir

enjeksiyonda 0,5 mg ila 30 mg arasında uygulayabilirsiniz. Dozunuz 30 mg’dan fazlaysa, 1’den fazla enjeksiyon uygulamanız gerekecektir.

• Bütün dozlar düzgün şekilde verildikten sonra bile çok küçük miktarda ilaç kalemin

içinde kalabilir. Bu normal bir durumdur. Hastalar kalan çözeltiyi kullanmaya çalışmamalı ve kalemi doğru yollarla atmalıdırlar.

• İğne değiştirilmiş olsa dahi enjeksiyon kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.

Diğer kişilere ciddi bir enfeksiyon bulaştırabilirsiniz ya da onlardan size ciddi bir enfeksiyon bulaşabilir.

• Her bir enjeksiyon için daima yeni bir steril iğne kullanınız. Böylelikle yanlış doza

yol açabilecek tıkalı iğneler, ilaç sızıntısı, enfeksiyon ve bulaş riski azaltılacaktır.

• Kaleminizi sallamayınız. Sallanması halinde ilaç zarar görebilir.
• Ürünün uygun kullanımı konusunda eğitim almış bir kişinin yardımı olmadan, kör

veya görme engelli kişiler tarafından kaleminin kullanılması önerilmez.

Her enjeksiyon yaptığınızda ihtiyacınız olacak malzemeler Kutuda olanlar:

• 1 NGENLA 60 mg kalem

Kutuda olmayanlar:

• Her bir enjeksiyon için 1 adet yeni steril iğne.
• Alkollü mendiller.
• Pamuk topakları veya gazlı bezler.
• Yapışkan bandaj.
• Kalem iğnelerinin ve kalemlerinin atılması için uygun bir keskin nesne atık kutusu.

11

NGENLA 60 mg Kalem:

Kullanılacak iğneler Kalem iğneleri, NGENLA kaleminize dahil değildir. 4 mm’den 8 mm’ye kadar kalem iğneleri kullanabilirsiniz.

• NGENLA kaleminizle kullanılacak iğneler:

o 32G veya 31G

• Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla sizin için uygun olan iğne hakkında

konuşunuz.

Steril iğne (örnek) temin edilmez:

Dikkat: Bükülmüş veya hasarlı iğneleri hiçbir zaman kullanmayınız . İğneyi kendinize (veya başkasına) batırmamanız için, kalem iğnelerini daima dikkatli tutunuz. Enjeksiyonunuz için hazır olana kadar, enjeksiyon kaleminize yeni bir iğne takmayınız.

Enjeksiyonunuz için hazırlık

1. Hazırlık

• Ellerinizi yıkayıp kurulayınız.
• Kaleminizi buzdolabından çıkarır çıkartmaz kullanabilirsiniz. Daha rahat bir enjeksiyon

için enjeksiyon kaleminizi 30 dakikaya kadar oda sıcaklığında bırakınız.

• Doktorunuzun sizin için reçete ettiği ilaç olduğundan emin olmak için kaleminizin

adını, dozunu ve etiketini kontrol ediniz .

• Kalemin etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi

geçtiyse kullanmayınız.

• Aşağıdaki durumlarda kaleminizi kullanmayın ız:

İlaç Kalem kapağı İğne bağlantısı Kartuş tutucu Doz penceresi Doz düğmesi Enjeksiyon düğmesi Son kullanma tarihi (SKT) İğnenin dış kapağı Steril iğne İğnenin iç kapağı İğne Koruyucu kâğıt

12

Donmuşsa veya sıcaklığa maruz kalmışsa ( 32 °C’nin üstü) veya kalemin ilk kullanıldığından bu yana 28 günden fazla süre geçmişse. o Düşürülmüşse o Kırık veya hasarlı görünüyorsa

• Enjeksiyon için hazır olana kadar kalem kapağını enjeksiyon kaleminizden

çıkart mayınız.

2. Enjeksiyon bölgenizi belirleyiniz ve temizleyiniz

• NGENLA karın, uyluklar, kalça veya üst kollardan uygulanabilir.
• Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın önerdiği şekilde en iyi enjeksiyon bölgesini

belirleyiniz.

• Tam dozun uygulanması için birden fazla enjeksiyon gerekiyorsa her enjeksiyon farklı

bir bölgeden uygulanmalıdır.

• Kemikli bölgelere, zedelenmiş, kızarık, ağrılı veya sert bölgelere ve yara ya da cilt

hastalıkları olan bölgelere enjekte etmeyiniz.

• Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin iz.
• Enjeksiyon bölgesinin kurumasına izin veriniz .
• Temizledikten sonra enjeksiyon bölgesine dokunmayın ız.

3. İlacı kontrol ediniz

Karın bölgeleri: Göbek deliğinden en az 5 cm uzak tutunuz

Kollar (arka üst): Yalnızca bakım veren uygular

Uyluklar (ön üst)

Kalça: Yalnızca bakım veren uygular

13

• Kalem kapağını çekerek çıkarınız ve enjeksiyondan sonrası için muhafaza ediniz .
• Kartuş tutucu içindeki ilacı kontrol ediniz .
• İlacın renksiz ile hafif sarı arasında olduğundan emin olunuz . Bulanık veya koyu sarı

ise ilacı enjekte etmeyiniz.

• İlaçta pullar veya partiküller olmadığından emin olunuz. Pullar veya partiküller varsa

ilacı enjekte etmeyiniz.

Not: İlaçta bir veya daha fazla kabarcık görülmesi normaldir.

4. İğneyi takınız

• Yeni bir iğne alınız ve koruyucu kağıdını çekerek çıkarınız.
• İğneyi enjeksiyon kaleminizle hizalayınız, ikisini de düz tutunuz.
• İğneyi nazikçe itiniz ve enjeksiyon kaleminize döndürerek takınız. Gereğinden fazla

sıkmayınız. Not: İğneyi açılı şekilde takmamaya dikkat ediniz. Bu, enjeksiyon kaleminin sızıntı yapmasına neden olabilir. Dikkat: İğnelerin her iki tarafında keskin uçlar vardır. İğneyi kendinize (veya başkasına) batırmamanız için dikkatli tutunuz.

5. İğnenin dış kapağını çekerek çıkarınız

14

• İğnenin dış kapağını çekerek çıkarınız.
• İğnenin dış kapağını sakladığınızdan emin olunuz. İğneyi daha sonra çıkarmak için

kapağa ihtiyacınız olacaktır. Not: Dış kapağı çıkardıktan sonra iğnenin iç kapağını göreceksiniz. Bunu görmüyorsanız, iğneyi tekrar takmayı deneyiniz.

6. İğnenin iç kapağını çekerek çıkarınız

• İğneyi görmek için iç iğne kapağını dikkatlice çekiniz.
• İğnenin iç kapağını, keskin nesne kabına atınız. Tekrar gerekli olmayacaktır.

15

(Evet: Yeni kalem kurulumuna gidiniz. Sizi yeni kalem kurulumu (hazırlık) basamağına yönlendiren bir ok vardır ve “hayır” ise sizi “reçetelenmiş dozunuzu ayarlayınız”’a yönlendirir)

Yeni kalem kurulumu (hazırlık) – yalnı...