Nephromag 0.2 mg Radyofarmasötik Hazırlama Kiti
Moltek Sağlik Hizmetleri Üretim ve Pazarlama A.Ş.
Nephromag 0.2 mg Radyofarmasötik Hazırlama Kiti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
NEPHROMAG renal sistemde kullanılan bir radyofarmasötiktir. Bu ürün radyoaktif enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan bir kittir. Bu nedenle hazırlama sadece Nükleer Tıp Merkezlerinde ve uzman kişilerce yapılır. Kit içeriği ile uygun radyoaktif madde -teknesyum ( 99m Tc)- kullanılarak teknesyum (99m Tc) mertiatide çözeltisi hazırlanır. Bu, böbreklerin yapısı, işlevi ve kan akımı ile idrar kanalı fonksiyonunu bu organların görüntülerini alarak değerlendirmek için kullanılır. İlaç enjekte edildikten sonra, vücudun bazı bölgelerinde geçici olarak toplanır. Radyofarmasötik ürün bazı özel kameralar kullanılarak vücut dışından tespit edilebilen düşük miktarda radyoaktivite içerir. Nükleer tıp hekiminiz bu özel kameralar ile ilgili organlarınızın görüntüsünü (sintigrafi) alır ki bu görüntüler hekiminize bu organların yapısı ve işlevi hakkında değerli bilgiler verebilir. NEPHROMAG kullanımı ile düşük miktarlarda radyasyon maruziyeti söz konusudur. Doktorunuz ve Nükleer Tıp Uzmanı uygulama ile elde edilecek klinik faydanın ürünün radyasyon riskinden fazla olması durumunu göz önünde bulunduracaktır.
Nephromag 0.2 mg Radyofarmasötik Hazırlama Kiti Nasıl Kullanılır?
Radyofarmasötikler Sadece Nükleer Tıp Uzmanları Tarafından
Nükleer Tıp Merkezlerinde Uygulanmalıdır
İşaretleme sonrası berrak veya hafif opak çözelti pH: 7.1- 7.5 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İncelenecek patoloji ve kullanılacak görüntüleme yöntemine uygun olarak 40-200 MBq Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
4
Size uygulanacak ilaç miktarının, uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan en düşük doz olacağından emin olabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz size saf NEPHROMAG’ı değil, uygun radyoaktif madde kullanarak işaretlenmiş formunu uygulayacaktır. Radyo- işaretli ürün damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Tıbbi ürün size uygulanmadan önce sulandırılmalıdır. Sintigrafik inceleme genellikle uygulama sonrası hemen başlatılır. Uygulama öncesi tıbbi ürünün sulandırma ve radyo işaretleme ile ilgili talimatlar için Bölüm 7’ye bakınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda dozun vücut ağırlığına göre düzenlenmesi gerekmektedir. Doktorunuz gerekli dozu belirleyecektir. NEPHROMAG çocuklarda kullanılabilir olsa da, bu hasta grubunda yapılmış resmi çalışmalar mevcut değildir. Klinik deneyim, pediatrik kullanımda radyoaktivite dozunun düşürülmesi yönündedir. Hastaların boy ve vücut ağırlığı arasındaki ilişkinin değişken olması nedeni ile aktivitenin vücut yüzeyine göre hesaplanması daha uygundur.
Çocuk ve adelösan (ergenlik çağında olan) hastalarda kullanım bu hasta grubunda klinik ihtiyaçlara ve risk/yarar oranına göre dikkatli değerlendirilmelidir. Çocuk ve adölesan hastalar için aktivite Avrupa Nükleer Tıp Derneği, Pediatrik Çalışma Grubu, (EANM) pediatrik dozaj kartı önerilerine göre hesaplanabilir; çocuk ve adelösanlara uygulanacak aktivite, aktivite referans değerinin (hesaplama amaçlı) aşağıdaki tabloda verilen ağırlığa bağlı çarpanlar ile çarpılması ile hesaplanabilir.
A (MBq)uygulanan = Bazal aktivite x Çarpan Bazal aktivite 11.9 MBq Minimum aktivite 15 MBq
Ağırlık kg Çarpan Ağırlık kg Çarpan Ağırlık kg Çarpan Ağırlık kg Çarpan 3 1.00 16 2.53 30 3.65 46 4.65 4 1.12 18 2.71 32 3.77 50 4.88 6 1.47 20 2.88 34 3.88 52-54 5.00 8 1.71 22 3.06 38 4.18 56-58 5.24 10 1.94 24 3.18 40 4.29 60-62 5.47 12 2.18 26 3.35 42 4.41 64-66 5.65 14 2.35 28 3.47 44 4.53 68 5.77
5 Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması yoktur. Doktor tarafından belirlenir ve uygulanır. Erişkin dozu uygulanmaktadır.
Özel kullanım durumları: Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda dozun ayarlanması gerekmektedir. Eğer NEPHROMAG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEPHROMAG kullandıysanız: NEPHROMAG hastane veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanması sebebi ile fazla doz verilmesi söz konusu değildir. NEPHROMAG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz. NEPHROMAG’ı kullanmayı unutursanız Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı kontrolünde tetkik öncesi uygulanacağı için bu durum söz konusu değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEPHROMAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İşaretli ürün tedavi amacı ile kullanılmamaktadır. Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İncelenecek patoloji ve kullanılacak görüntüleme yöntemine uygun olarak 40-200 MBq
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, NEPHROMAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Size uygulanan bu ilaç vücudunuza çok düşük kanser ve kalıtsal anomali riski taşıyan düşük miktarda iyonize radyasyon verecektir. 10.000 hastanın 1’inden daha azında kaşıntı, kızarıklık, göz kapaklarında şişme ve öksürük ile karakterize hafif alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak bildirilmiştir. Bazen, hafif derecede dolaşım bozukluğu (ani baş dönmesi ya da bayılma ile karakterizedir) belirtilmiştir. Doktorunuz, radyofarmasötik ile yapılan işlemden elde edeceğiniz klinik faydanın radyasyona bağlı riski ortadan kaldırdığını düşünmüştür. Herhangi bir yan etki fark ederseniz veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da işlemi denetleyen Nükleer Tıp Uzmanı’na bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
6 Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEPHROMAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
o Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi) ‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir’
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEPHROMAG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok Seyrek
- Kaşıntı, kızarıklık, göz kapaklarında şişme ve öksürük
- Ani baş dönmesi ya da baygınlık hissi
‘Bunlar NEPHROMAG 'ın hafif yan etkileridir.’
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
NEPHROMAG’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
- Mertiatide veya kitin ya da işaretli radyofarmasötiğin içerdiği yardımcı maddelerden birine
alerjiniz varsa,
- Hamile iseniz kullanmayınız.
NEPHROMAG’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ NEPHROMAG’ı uygulamaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda konu ile ilgili hekiminizi, hemşireyi veya teknikeri haberdar ettiğinizden emin olunuz:
Eğer;
- Emziriyor iseniz
- 18 yaşın altında iseniz.
Kullanım için özel uyarılar Bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almak gerekiyor ise, nükleer tıp hekimi size bilgi verecektir. Herhangi bir sorunuz var ise nükleer tıp hekiminiz ile konuşunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
NEPHROMAG’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Mesane radyasyon maruziyetini azaltmak için tarama başlamadan sizden yeteri kadar su içmeniz ve mümkün olduğunca sık idrara çıkmanız istenecektir.
3 Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinize dair bir şüpheniz varsa mutlaka hekiminize bildiriniz. Bu çok önemlidir. Hamilelik döneminde radyofarmasötiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız bu bilgiyi hekiminiz ile paylaşınız. Doktorunuz bu durumda yapılacak tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyofarmasötik ilaç vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar olan sürede emzirmeyi kesmenizi isteyebilir. Doktorunuz, ilacı aldıktan sonraki 24 saat boyunca emzirmemenizi ve anne sütü yerine uygun mamalar kullanmanızı da önerebilir. Bu süre içerisinde sütü sağarak atınız.
Radyasyon maruziyetini önlemek için ilaç uygulamasını takip eden ilk 12 saat sürecinde bebeğiniz ile yakın temastan kaçınınız.
Araç ve makine kullanımı NEPHROMAG’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
NEPHROMAG’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NEPHROMAG’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağımlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün, her dozuna 1 mmol (23 mg)'den az sodyum içerir, yani aslında 'sodyum içermez'.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emziriyor iseniz
- 18 yaşın altında iseniz.
Saklama Koşulları
NEPHROMAG’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sizden ilacı elinizde tutmanız, eve götürmeniz ya da saklamanız istenmeyecektir. NEPHROMAG yalnızca Nükleer Tıp Uzmanları tarafından Nükleer Tıp Merkezlerinde hazırlanır. Aşağıdaki bilgiler uzmanlar için hazırlanmıştır: Buzdolabında (2-8°C) ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Sodyum perteknetat (99mTc) ile sulandırılması ve işaretlenmesinden sonra 25°C’nin altında saklayınız. İşaretli ürün 8 saat içerisinde kullanılmalıdır.
7 Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEPHROMAG’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üzerinde yazan ayın son günüdür. Kullanılmamış ilaç ve atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun “Radyoaktif Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Ruhsat Sahibi: MOLTEK Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama AŞ Gebze Organize Sanayi Bölgesi (GOSB) Şahabettin Bilgisu cad. No:611/1 Z2 41400 Gebze- Kocaeli
Üretim yeri: ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstrasse-400 01328 Dresden, Germany Germany
Bu kullanma talimatı ................... tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir
NEPHROMAG, etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi, kutu üzerinde yazan ayın son günüdür.
Saklama koşulları: Buzdolabında saklayınız (2 – 8) o C. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Açıldıktan ve radyoişaretlemeden sonraki raf ömrü: Radyoişaretlemeden sonra: 8 saat içerisinde kullanılmalıdır. Radyoişaretli ürün, 25 o C’nin altında muhafaza edilmelidir.
Sulandırma öncesi kit içeriği radyoaktif nitelikte değildir. Bununla beraber teknesyum ( 99m Tc) ilavesi sonrası son ürün için yeterli zırhlama sağlanmalıdır. Radyofarmasötiklerin uygulanması harici radyasyon ya da idrar, kan veya diğer yollar ile diğer insanlar için radyasyon riski oluşturur.
Radyofarmasötiklerin uygulanması harici radyasyon ya da idrar, kan veya diğer yollar ile diğer insanlar için radyasyon riski oluşturur.
Radyofarmasötikler Sadece Nükleer Tıp Uzmanları Tarafından
Nükleer Tıp Merkezlerinde Uygulanmalıdır.
Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanımı, transferi ve imhası yasal düzenleme ve/veya uygun lisanslama koşullarına bağlıdır. Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalı ve uygun aseptik önlemler alınmalıdır.
8 Şişe içeriği teknesyum ( 99m Tc) mertiatide hazırlanmasında kullanım için tasarlanmıştır ve hazırlama işlemi yapılmaksızın direkt olarak hastaya uygulanmaz.
Tıbbi ürünün hazırlanması esnasında şişe bütünlüğünün bozulması durumunda kesinlikle kullanılmamalıdır.
Radyo işaretli ürünün hastaya uygulama yöntemi tıbbi ürünün kontaminasyon riskini ve operatörün radyasyona maruz kalma riskini en aza indirecek şekilde yapılmalıdır. Yeterli zırhlamanın yapılması zorunludur.
6.
Dozimetri
Absorbe edilen doz Teknesyum (99mTc) mertiatide (Normal renal fonksiyon)
Organ Uygulanan aktivite başına absorbe edilen doz (mGy/MBq) Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş Adrenaller 0.00039 0.00051 0.00082 0.00120 0.00250 Mesane 0.11000 0.14000 0.17000 0.18000 0.32000 Kemik yüzeyi 0.00130 0.00160 0.00210 0.00240 0.00430 Beyin 0.00010 0.00013 0.00022 0.00035 0.00061 Meme 0.00010 0.00014 0.00024 0.00039 0.00082 Safra kesesi 0.00057 0.00087 0.00200 0.00170 0.00280 GI kanal Mide 0.00039 0.00049 0.00097 0.00130 0.00250 İnce bağırsak 0.00230 0.00300 0.00420 0.00460 0.00780 Kalın bağırsak 0.00340 0.00430 0.00590 0.00600 0.00980 Üst kısım 0.00170 0.00230 0.00340 0.00400 0.00670 Alt kısım 0.00570 0.00700 0.00920 0.00870 0.01400 Kalp 0.00018 0.00024 0.00037 0.00057 0.00120 Böbrekler 0.00340 0.00420 0.00590 0.00840 0.01500 Karaciğer 0.00031 0.00043 0.00075 0.00110 0.00210 Akciğerler 0.00015 0.00021 0.00033 0.00050 0.00100 Kaslar 0.00140 0.00170 0.00220 0.00240 0.00410 Yemek borusu 0.00013 0.00018 0.00028 0.00044 0.00082 Overler 0.00540 0.00690 0.00870 0.00870 0.01400 Pankreas 0.00040 0.00050 0.00093 0.00130 0.00250 Kemik iliği 0.00093 0.00120 0.00160 0.00150 0.00210 Cilt 0.00046 0.00057 0.00083 0.00097 0.00180 Dalak 0.00036 0.00049 0.00079 0.00120 0.00230 Testisler 0.00370 0.00530 0.00810 0.00870 0.01600 Timus 0.00013 0.00018 0.00028 0.00044 0.00082
9 Tiroid 0.00013 0.00016 0.00027 0.00044 0.00082 Uterus 0.01200 0.00140 0.0190 0.01900 0.03100 Diğer organlar 0.00130 0.00160 0.00210 0.00220 0.00360 Etkin doz (mSv/MBq) 0.00700 0.00900 0.01200 0.01200 0.0220 Mesane duvarı etkin dozun %80’ini oluşturur. Uygulamadan 1-1.5 saat sonra mesane boşaltılır ise efektif doz 1 saat 0.00250 0.00310 0.00450 0.00640 0.00640 30 dakika 0.00170 0.00210 0.00290 0.00390 0.00680
Absorbe edilen doz Teknesyum (99mTc) mertiatide (Bozulmuş renal fonksiyon) Uygulanan aktivite başına absorbe edilen doz (mGy/MBq) Organ Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş Adrenaller 0.00160 0.00210 0.00320 0.00480 0.00860 Mesane 0.08300 0.11000 0.13000 0.13000 0.23000 Kemik yüzeyi 0.00220 0.00270 0.00380 0.00500 0.00910 Beyin 0.00061 0.00077 0.00130 0.00200 0.00360 Meme 0.00054 0.00070 0.00110 0.00170 0.00320 Safra kesesi 0.00160 0.00220 0.00380 0.00460 0.00640 GI kanal Mide 0.00120 0.00150 0.00260 0.00350 0.00610 İnce bağırsak 0.00270 0.00350 0.00500 0.00600 0.01000 Kalın bağırsak 0.00350 0.00440 0.00610 0.00690 0.01100 Üst kısım 0.00220 0.00300 0.00430 0.00560 0.00930 Alt kısım 0.00510 0.00630 0.00850 0.00860 0.01400 Kalp 0.00091 0.00120 0.00180 0.00270 0.00480 Böbrekler 0.01400 0.01700 0.02400 0.03400 0.05900 Karaciğer 0.00140 0.00180 0.00270 0.00380 0.00660 Akciğerler 0.00079 0.00110 0.00160 0.00240 0.00450 Kaslar 0.00170 0.00210 0.00290 0.00360 0.00640 Yemek borusu 0.00074 0.00097 0.00150 0.00230 0.00410 Overler 0.00490 0.00630 0.00810 0.00870 0.01400 Pankreas 0.00150 0.00190 0.00290 0.00430 0.00740 Kemik iliği 0.00150 0.00190 0.26000 0.00310 0.00500 Cilt 0.00078 0.00096 0.00150 0.00200 0.00380 Dalak 0.00150 0.00190 0.00290 0.00430 0.00230 Testisler 0.00340 0.00470 0.00710 0.00780 0.01600 Timus 0.00074 0.00097 0.00150 0.00230 0.00082 Tiroid 0.00073 0.00095 0.00150 0.00240 0.00082 Uterus 0.01000 0.01200 0.01600 0.01600 0.03100 Diğer organlar 0.00170 0.00210 0.00280 0.00340 0.00360
10 Etkin doz (mSv/MBq) 0.00610 0.00780 0.01000 0.01100 0.19000
Absorbe edilen doz Teknesyum (99mTc) mertiatide (Akut tek taraflı renal blokaj)
Organ Uygulanan aktivite başına absorbe edilen doz (mGy/MBq) Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş Adrenaller 0.01100 0.01400 0.02200 0.03200 0.05500 Mesane 0.05600 0.07100 0.09100 0.09300 0.17000 Kemik yüzeyi 0.00310 0.00400 0.00580 0.00840 0.01700 Beyin 0.00011 0.00014 0.00023 0.00039 0.00075 Meme 0.00038 0.00051 0.00100 0.00160 0.00300 Safra kesesi 0.00620 0.00730 0.01000 0.01600 0.02300 GI kanal Mide 0.00390 0.00440 0.00700 0.00930 0.01200 İnce bağırsak 0.00430 0.00550 0.00850 0.01200 0.01900 Kalın bağırsak 0.00390 0.00500 0.00720 0.00920 0.00150 Üst kısım 0.00400 0.00510 0.00760 0.01000 0.01600 Alt kısım 0.00380 0.00480 0.00670 0.00820 0.01300 Kalp 0.00130 0.00160 0.00270 0.00400 0.00610 Böbrekler 0.20000 0.24000 0.33000 0.47000 0.81000 Karaciğer 0.00440 0.00540 0.00810 0.01100 0.01700 Akciğerler 0.00110 0.00160 0.00250 0.00390 0.00720 Kaslar 0.00220 0.00270 0.00370 0.00510 0.00890 Yemek borusu 0.000038 0.00054 0.00085 0.00150 0.00230 Overler 0.00380 0.00510 0.00710 0.00920 0.01500 Pankreas 0.00740 0.00900 0.01300 0.01800 0.02900 Kemik iliği 0.00300 0.00360 0.00500 0.00600 0.00830 Cilt 0.00082 0.00100 0.00150 0.00220 0.00420 Dalak 0.00980 0.01200 0.01800 0.02600 0.04000 Testisler 0.00200 0.00290 0.00450 0.00500 0.00980 Timus 0.00038 0.00054 0.00085 0.00150 0.00230 Tiroid 0.00017 0.00023 0.00045 0.00092 0.00160
11 Uterus 0.00720 0.00870 0.01200 0.01300 0.02200 Diğer organlar 0.00210 0.00260 0.00360 0.00470 0.00800 Etkin doz (mSv/MBq) 0.01000 0.01200 0.01700 0.02200 0.03800
7.
Radyofarmasötiklerin Hazırlanmasına Yönelik Talimatlar
Radyoişaretleme 40-1250 MBq/ml radyoaktivite konsantrasyon aralığında elüat kullanılarak yapılmalıdır. Sadece 24 saat içerisinde sağılmış elüatlar kullanılmalıdır Seyreltme izotonik sodyum klorür ile yapılmalıdır Kit içeriğindeki vial (1) oda sıcaklığında sodyum perteknetat ( 99m Tc) ile işaretlenmelidir. İşaretleme reaksiyonu 15 dak. sonra tampon çözeltisi ilave edilerek durdurulur. Enjektöre çekme işlemi, aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Vialler, tapalar dezenfekte edilmeden açılmamalıdır. Çözelti uygun sistem ya da tek kullanımlık steril iğneli ve koruyucu zırhlı tek kullanımlık enjektör ile tapa içerisinden çekilmelidir. Vial içerisindeki ürün bütünlüğünün bozulması durumunda kullanılmamalıdır. Hazırlama yöntemi Radyofarmasötik kullanımdan hemen önce aşağıdaki talimata göre hazırlanmalıdır. Radyoişaretleme işlemi aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Vial (1)’i uygun kurşun zırhın içerisine yerleştirin. Kauçuk tapayı uygun dezenfektan ile silerek kurumasını bekleyin.
Vial (1)’e bir enjektör yardımı ile 2 ml sodyum perteknetat ( 99m Tc) çözeltisi ilave edin. Ardından şişe içi basıncının dengelenmesi için eşit miktar azot gazını şişeden aynı enjektör yardımı ile çekin.
Vial içerisindeki tozu ıslatmak için şişeyi dikkatlice çalkalayın. Şişe içeriğinin tamamı tek seferde çözülmelidir.
On beş dakikalık reaksiyon süresinin ardından yeni bir enjektör yardımı ile vial (1)’e vial (2)’den 2 ml tampon çözeltisi aktarın. Ardından şişe içi basıncın dengelenmesi için eşit miktar azot gazını şişeden aynı enjektör yardımı ile çekin.
Çalkalayarak iyice karıştırın. Toplam aktiviteyi ölçün ve enjekte edilmesi gereken hacmi hesaplayın. Gerekirse 10ml toplam hacme kadar steril i...
Sıkça Sorulan Sorular
Nephromag 0.2 mg Radyofarmasötik Hazırlama Kiti ne için kullanılır?
Nephromag 0.2 mg Radyofarmasötik Hazırlama Kiti nasıl kullanılır?
Nephromag 0.2 mg Radyofarmasötik Hazırlama Kiti yan etkileri nelerdir?
Nephromag 0.2 mg Radyofarmasötik Hazırlama Kiti hamilelikte kullanılabilir mi?
Nephromag 0.2 mg Radyofarmasötik Hazırlama Kiti nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.