Neorecormon 10000 Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Şiringa
Roche Müstahzarlari San. A.Ş.
Neorecormon 10000 Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Şiringa Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
NEORECORMON , deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak, renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, epoetin beta adlı bir hormon içerir. Epoetin beta özel bir genetik teknoloji ile Çin hamster yumurtalık hücrelerinden üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır.
Bir paketinde 6 adet NEORECORMON 10.000 IU enjeksiyona hazır şırınga ve 6 adet 27G1/2 iğne içerir.
2
Neorecormon ;
Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi) kullanılır. Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromda kullanılır.
Neorecormon 10000 Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Şiringa Nasıl Kullanılır?
NEORECORMON’u her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
NEORECORMON tedavisi sizin durumunuz konusunda uzman bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenme ihtimali sebebiyle ilk doz genellikle tıbbi gözetim altında uygulanır.
NEORECORMON enjeksiyonları deneyimli bir hemşire, doktor ya da başka bir sağlık profesyoneli tarafından verilebilir. Bir kez size gösterildiğinde, solüsyonu siz de kendinize enjekte edebilirsiniz (bu Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatları bölümüne bakınız). Doktorunuz düzenli kan testleri ile hemoglobin seviyenizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl yanıt verdiğini izleyecektir. Kronik böbrek hastalarında ESA (eritropoez stimüle edici ajan) tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlanılması düşünülmelidir. Doz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük doz kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NEORECORMON dozu hastalığınızın durumuna, enjeksiyonun verilme şekline (deri altına veya damara) ve vücut ağırlığınıza göre değişir. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir. Doktorunuz kansızlığınızın belirtilerini kontrol altına alabilmek için gerekli en düşük etkili dozu kullanacaktır.
NEORECORMON’a yeterince yanıt vermezseniz doktorunuz dozunuzu kontrol edecektir ve NEORECORMON dozunuzun değişmesi gerekiyorsa sizi bilgilendirecektir.
Kronik böbrek hastalığından kaynaklanan kansızlık
Enjeksiyonunuz deri altına veya damar içine uygulanır. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun bir sürede enjekte edilmelidir. Örneğin; hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla enjeksiyon uygulanır.
Hemodiyaliz almayan kişilerde genellikle deri altına enjeksiyon uygulanır.
6
NEORECORMON tedavisi iki basamaklıdır:
- Kansızlığın düzeltilmesi
Deri altına enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığınızın her 1 kilogramı başına 20 IU’dur.
4 haftadan sonra doktorunuz testler yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 40 IU/kg’a yükseltilebilir. Doktorunuz, gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir.
Ayrıca haftalık doz günlük dozlara bölünebilir.
Damar içine enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığınızın her 1 kilogramı başına 40 IU’dur.
4 haftadan sonra, doktorunuz testler yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 80 IU/kg’a yükseltilebilir. Doktorunuz, gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir.
Her iki enjeksiyon yönteminde de maksimum doz bir hafta için vücut ağırlığının her bir kilogramı başına 720 IU’yu geçmemelidir.
- Yeterli kırmızı kan hücresi seviyesinin korunması
İdame dozu: Kırmızı kan hücreleriniz bir kez kabul edilebilir bir seviyeye çıktığında, ilaç dozunuz kansızlığı düzeltmek için kullanılan dozun yarısına düşürülür. Haftalık dozunuz haftada bir kerede verilebilir veya haftada üç veya yedi doza bölünebilir. Eğer kırmızı kan hücresi seviyeniz haftada bir kez uygulanan doz rejiminde stabil olursa dozunuz iki haftada bir olacak şekilde ayarlanabilir. Bu durumda doz artışları gerekli olabilir.
Her bir veya iki haftada, sizin idame dozunuzu bulabilmek için doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
Çocuklar için NEORECORMON tedavisi aynı kılavuzlar takip edilerek başlatılır. Çalışmalarda, çocuklar için genellikle daha yüksek NEORECORMON dozu gerekmiştir (Çocuğun yaşı azaldıkça gerekli olan doz miktarı artar).
NEORECORMON ile tedavi normalde uzun dönemli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse herhangi bir zamanda kesilebilir.
Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinler Enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.
7 Hemoglobin seviyeniz 10 g/dL ise veya daha azsa, doktorunuz NEORECORMON tedavisine başlayabilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30.000 IU’dir (ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta baz alındığında, yaklaşık haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada 3-7 doza bölünebilir. Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Test sonuçlarına göre dozunuzu yükseltebilir, düşürebilir veya tedavinizi kesebilir. Hemoglobin değerleri 12 g/dL’yi geçmemelidir.
Maksimum doz haftada 60.000 IU’yi geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
NEORECORMON deri altına karın, kol veya uyluk bölgesine veya damar içine enjekte edilir. Doktorunuz sizin için en uygun uygulama yolunu belirleyecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar tedaviye, yukarıda belirtilen doz talimatlarını izleyerek başlamalıdır (Bkz. Bölüm 3). Çalışmalarda, genellikle daha yüksek NEORECORMON dozlarına (çocuk ne kadar küçükse, o kadar yüksek doz) ihtiyaç duyulmuştur.
İki yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlık belirtilerinde NEORECORMON kullanılmamalıdır.
Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı popülasyonu için özel bir doz ayarı gereksinimi tanımlanmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer NEORECORMON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEORECORMON kullandıysanız
8
NEORECORMON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz tarafından verilen dozu artırmayınız. Eğer enjekte etmeniz gerekenden fazla NEORECORMON enjekte ettiğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Ciddi sorun olasılığı düşüktür. Çok yüksek kan seviyelerinde bile, herhangi bir zehirlenme belirtisi görülmemiştir.
NEORECORMON ’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir enjeksiyonu unuttuysanız veya az miktarda enjekte ettiyseniz, doktorunuz ile konuşunuz.
NEORECORMON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NEORECORMON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
doz genellikle tıbbi
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi NEORECORMON ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Herhangi bir hastayı etkileyebilecek yan etkiler
Çok yaygın: Çoğu kişinin kanında demir düzeyi düşer. Neredeyse bütün hastalar NEORECORMON ile tedavileri sırasında demir takviyesi ile tedavi edilmek zorundadır.
Seyrek: Seyrek olarak alerjiler, döküntü veya ürtiker, kaşıntı gibi deri reaksiyonları veya enjeksiyon yerinin etrafında reaksiyonlar meydana gelmiştir.
9 Çok seyrek: Çok seyrek olarak, özellikle enjeksiyondan hemen sonra, ciddi alerjik reaksiyonlar gerçekleşmiştir. Hemen tedavi edilmesi gerekir. Eğer sıradışı bir hırıltı veya nefes alma zorluğu; dilinizde, yüzünüzde veya boğazınızda şişme veya enjeksiyon bölgesinde şişlik olursa; eğer başınız dönerse, sersemlerseniz veya bayılırsanız, hemen doktorunuzu arayınız. Çok seyrek olarak, özellikle daha tedaviye başlar başlamaz, hastalar grip benzeri belirtiler yaşamışlardır. Bunlar ateş, titreme, baş ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kemik ağrısı ve/veya genel olarak kötü hissetmeyi içerir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif-orta arasıdır ve birkaç saat veya gün içinde geçer.
Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi şiddetli cilt döküntüleri bildirilmiştir. Bunlar, genellikle gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri biçiminde belirir ve ateş ve grip benzeri belirtilerden önce oluşabilir. Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, NEORECORMON kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz. Ayrıca 2. Bölümü gözden geçiriniz.
Kronik böbrek hastalığı (renal anemi) olan hastalarda ilave yan etkiler
Yaygın: Kan basıncında artış, baş ağrısı ve yüksek kan basıncı oluşmasında kötüleşme. Doktorunuz kan basıncınızı, özellikle de tedavinin başında, düzenli olarak kontrol edecektir. Doktorunuz yüksek kan basıncını ilaçlar ile tedavi edebilir veya geçici olarak NEORECORMON tedavinizi durdurabilir. Eğer baş ağrısı, özellikle de ani, bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısı, kafa karışıklığı (konfüzyon), konuşma bozuklukları, düzensiz yürüyüş, nöbet veya havale (konvülsiyon) gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz. Normalde kan basıncınız normal veya düşük bile olsa, bu aşırı yükselmiş kan basıncının (hipertansif kriz) işaretleri olabilir. Hemen tedavi edilmesi gerekir.
Seyrek: Eğer düşük kan basıncınız veya şant komplikasyonlarınız varsa, şant trombozu (diyaliz sistemiyle bağlantınızı sağlayan damarda kan pıhtısı) riski altında olabilirsiniz.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak, hastaların kanlarında potasyum ve fosfat seviyelerinde yükselmeler olmuştur. Bu doktorunuz tarafından tedavi edilebilir.
NEORECORMON tedavisi sırasında izole vakalar dahil, eritropoietin tedavisi sırasında, nötralizan antikorlardan kaynaklanan saf kırmızı hücre aplazisi (SKHA) gözlenmiştir. SKHA, vücudun kırmızı kan hücresi üretimini azaltması ya da durdurması demektir. Bu, sıradışı yorgunluk ve enerji kaybı semptomlarını içeren ağır kansızlığa sebep olur. Eğer vücudunuz nötralizan antikorlar üretiyorsa, doktorunuz NEORECORMON tedavisine devam etmeyecektir ve kansızlığınızı tedavi etmek için en iyi yolu belirleyecektir.
10
Kanser için kemoterapi alan erişkin hastalarda ilave yan etkiler
Yaygın: Zaman zaman kan basıncında artış ve baş ağrıları görülebilir. Doktorunuz yüksek kan basıncını ilaçlarla tedavi edebilir.
Kan pıhtısı oluşumunda artış görülebilir.
Ameliyat öncesi kendi kanını bağışlayan hastalarda ilave yan etkiler Kan pıhtısı oluşumunda hafif artış görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
Eğer epoetin beta veya NEORECORMON ’un içinde bulunan maddelerden herhangi birine
NEORECORMON ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer epoetin beta veya NEORECORMON ’un içinde bulunan maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa. Eğer kontrol edilemeyen kan basıncı probleminiz varsa. Ameliyat öncesinde kendi kanınızı bağışlıyorsanız ve: Tedavinizden önceki ayda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz. Değişken angina pektorisiniz varsa (yeni veya artan göğüs ağrısı). Damarlarda kan pıhtısı riskiniz varsa (derin damar trombozu). Örneğin; daha önce pıhtı oluşumu gözlendiyse.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bildiriniz.
NEORECORMON ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bebeğinizin NEORECORMON tedavisine ihtiyacı varsa, bebeğiniz gözdeki olası etkiler nedeniyle dikkatlice takip edilecektir. Eğer epoetin tedavisi ile kansızlığınız iyileşmiyorsa Eğer belli B vitaminleriniz düşükse (folik asit veya B12 vitamini) Eğer kanınızda aluminyum düzeyi çok yüksekse Eğer kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) sayınız yüksekse Eğer süregelen karaciğer hastalığınız varsa Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz Eğer daha önce eritropoietin tedavisi sırasında, vücudunuz anti-eritropoietin antikorları geliştirdiyse ve saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya durması) meydana geldiyse. Bu durumda NEORECORMON tedavisi görmemelisiniz.
Kırmızı kan hücresi üretimini teşvik eden diğer ilaçlar ile birlikte özel bakım görmeniz gerekmektedir. NEORECORMON, insan eritropoietin proteinin yaptığı gibi kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik eden ilaç gruplarındandır. Tedaviniz ile ilgilenen sağlık çalışanı tam olarak kullandığınız ilacı kayıt altına alacaktır.
Epoetin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
SJS / TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve / veya grip benzeri
3 belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden komplikasyonların yaygınlaşmasına neden olabilir.
Eğer ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından birini geliştirirseniz, NEORECORMON kullanmayı bırakınız, derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım isteyiniz.
Özel uyarı:
NEORECORMON tedavisi sırasında: Süregelen böbrek hastalığınız varsa ve özellikle NEORECORMON tedavisine yeterince yanıt vermiyorsanız, tedaviye yanıt vermiyorken NEORECORMON dozunuzun sürekli olarak yükseltilmesi kalp veya kan damarlarında sorun oluşması riskini artırabileceğinden ve kalp krizi, inme ve ölüm riskini artırma olasılığından ötürü doktorunuz NEORECORMON dozunuzu kontrol edecektir. Kanser hastasıysanız NEORECORMON’un kan hücresi büyüme faktörü olarak davranabileceğinin ve bazı durumlarda kanseriniz üzerinde olumsuz etkisi olabileceğinin farkında olmalısınız. Kişisel durumunuza bağlı olarak kan nakli tercih edilebilir. Bu durumu lütfen doktorunuz ile konuşunuz. Eğer diyalize girmemiş ve böbrek bağ dokusunun kalınlaşması sonucu oluşan böbrek dokusu sertleşmesi olan (nefrosklerotik) bir hastaysanız, böbrek hastalığınızın olası ilerlemesi kesin olarak gözardı edilemeyeceğinden, doktorunuz bu tedavinin sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Doktorunuz size kontrol için düzenli kan testleri yapabilir. Potasyum düzeyiniz: Eğer yükselen ya da yüksek bir potasyum düzeyiniz varsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirebilir. Kan pulcuğu sayınız: Kan pulcuğu sayınız epoetin ile tedavi sırasında az veya orta derecede yükselebilir ve bu kanınızın pıhtılaşmasında değişimlere sebep olabilir.
Eğer hemodiyalize giren bir böbrek hastasıysanız doktorunuz heparin dozunuzu ayarlayabilir. Bu diyaliz sisteminin tüplerinde bir tıkanmayı engeller.
Eğer hemodiyalize giren bir böbrek hastasıysanız ve diyaliz sistemi ile bağlantınız için kullanılan damarda (şant) kan pıhtıları (tromboz) oluşma riski altındaysanız, şantınızda tromboz oluşabilir. Doktorunuz size kan seyreltici olarak asetilsalisilik asit reçeteleyebilir veya şantınızı değiştirebilir.
Ameliyat öncesi kendi kanınızı bağışlıyorsanız doktorunuz; Özellikle 50 kg’nin altındaysanız, kan verip veremeyeceğiniz kontrol edecektir. Kırmızı kan hücrelerinizin yeterli seviyede olup olmadığını kontrol edecektir (hemoglobin seviyesi en az 11 g/dL). Tek bir seferde kanınızın yalnızca %12’sinin bağışlandığından emin olacaktır.
4 Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
NEORECORMON ’u yanlış kullanmayınız.
NEORECORMON tedavisine deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. NEORECORMON ’un sağlıklı bireyler tarafından yanlış kullanımı, kan hücrelerinde artışa ve bu sebeple kanın koyulaşmasına sebep olabilir. Bu, hayatı tehdit edici kalp ve kan damarları komplikasyonlarına sebep olabilir.
NEORECORMON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEORECORMON ’un hamilelikte kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır. Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde, NEORECORMON kullanımıyla ilgili fazla deneyim bulunmamaktadır. Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanımı üzerine bir etki gözlenmemiştir.
NEORECORMON ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEORECORMON enjeksiyona hazır şırınga, her enjeksiyona hazır şırıngada 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
5 Bu tıbbi ürün fenilalanin ihtiva etmektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zarar verebilir. Eğer fenilketonüriniz varsa, NEORECORMON ile tedaviniz hakkında doktorunuz ile konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
diğer ilaçlar ile birlikte özel bakım görmeniz
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saklama Koşulları
NEORECORMON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8 C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız.
Ürün buzdolabından çıkarılarak, en fazla 3 gün süreyle 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.
Işıktan korumak için kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEORECORMON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
11 Uniq İstanbul Ayazağa Cad. No:4 D/101 Maslak 34396 Sarıyer- İstanbul
Üretim yeri:
Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
Uygulama Talimatları
Aşağıdaki talimatlarda NEORECORMON enjeksiyonunun nasıl yapılacağı açıklanmaktadır. NEORECORMON 'u enjekte etmeden önce Uygulama Talimatlarını ve ayrıca Kullanma Talimatını okuduğunuzdan, anladığınızdan ve uyguladığınızdan emin olun. doktorunuz veya hemşireniz, NEORECORMON 'u ilk kez kullanmadan önce nasıl doğru şekilde hazırlayacağınızı ve enjekte edeceğinizi size gösterecektir.
Eğitim almadıysanız, kendi kendinize enjeksiyon yapmayın. Daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız, doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Sizin deneyimlerinizden farklı olabileceğinden, bu Uygulama Talimatındaki bütün talimatlara her zaman uyun. Bu talimatlar, yanlışlıkla iğne batması gibi riskleri en aza indirecek ve yanlış kullanımı önleyecektir.
NEORECORMON iki şekilde uygulanabilir, doktorunuz hangi yolun sizin için doğru olduğuna karar verecektir:
- İntravenöz uygulama (damar içine veya damar portuna), sadece sağlık mesleği mensupları
tarafından gerçekleştirilmelidir.
- Subkutan uygulama (deri altı).
Başlamadan önce
- NEORECORMON 'u enjekte etmeye hazır olana kadar iğne kapağını çıkarmayın.
- Hiçbir zaman enjektörü parçalarına ayırmayın.
- Aynı enjektörü tekrar kullanmayın.
- Enjektör düşürülmüşse veya hasar görmüşse, kullanmayın.
- Enjektörü gözetiminizden ayırmayın.
- Enjektörü ve iğneyi ve delinmeye karşı dayanıklı kap veya kesici alet atık kutusunu çocukların
erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçin.
12
Saklama Talimatları
- Kullanılmayan enjektörü/enjektörleri ve iğneyi/iğneleri orijinal kutusu içinde bırakın ve 2˚C ila
8˚C'de buzdolabında saklayın.
- Enjektörünüzü ve iğnenizi doğrudan güneş ışığından uzak tutun.
- Dondurmayın.
- Enjektör donmuşsa, kullanmayın.
- Enjektörü ve iğneyi daima kuru tutun.
Enjeksiyonunuzu yapmak için gereken malzemeler
Kutuya dahil olanlar
- NEORECORMON kullanıma hazır dolu enjektörler
- Kullanıma hazırlamak, dozu ayarlamak ve ilacı enjekte etmek için enjeksiyon iğneleri 27G ½.
Not: Her NEORECORMON kutusunda 6 enjektör/6 iğne bulunur.
- Uygulama Talimatlarını içeren Kullanma Talimatı.
Kutuya dahil olmayanlar:
- 1 alkollü bez.
- 1 kuru steril ped.
- Kauçuk kapağın, iğne kapağının ve kullanılmış enjektörün güvenli bir şekilde imhası için 1
adet delinmeye dayanıklı kap veya kesici alet atık kutusu.
Enjeksiyona hazırlanma
1 İyi aydınlatılmış, temiz ve düz bir çalışma yüzeyi bulun.
- Enjektörler ve iğnelerin bulunduğu kutuyu buzdolabından çıkarın
Cam Hazne Piston Çubuğu Tıpa
13
2 Kutunun hasar görmediğini ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinin geçmediğini kontrol edin.
- Son kullanma tarihi geçtiyse, enjektör düşürüldüyse veya hasar gördüyse veya kutusu
kurcalanmış gibi görünüyorsa, enjektörü kullanmayın. Bu durumda, adım 17’ye geçin ve doktorunuz veya hemşirenize başvurun.
3 Kutudan bir enjektör ve bir iğne alın. Enjektörü çıkarırken dikkatli olun. Enjektörü her zaman cam hazneden tuttuğunuzdan emin olun.
- Enjektörü çıkarmak için kutuyu ters çevirmeyin.
- Enjektörü, pistonu veya iğne kapağını tutarak çıkarmayın.
Açıklama: Kutuyu kalan enjektörler ve iğnelerle birlikte buzdolabına geri koyun.
4 Enjektörü ve iğneyi yakından inceleyin.
- Enjektör ve iğnede herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin. Enjektörü
düşürdüyseniz veya enjektörün herhangi bir parçası hasar görmüş gibi görünüyorsa, enjektörü kullanmayın.
- Enjektör ve iğne üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin. Son kullanma tarihi
geçmişse, enjektörü veya iğneyi kullanmayın.
- Enjektördeki sıvıyı kontrol edin. Sıvı berrak ve renksiz olmalıdır. Çözelti bulanıksa, rengi
bozulmuşsa veya partikül madde içeriyorsa, enjektörü kullanmayın.
5 Enjektörü temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.
- Enjektörü kendi kendine oda sıcaklığına gelmesi için 30 dakika bekletin. Enjektör ısınırken
iğne kapağını üzerinde bırakın.
- Isınma sürecini herhangi bir şekilde hızlandırmayın ve enjektörü mikrodalga fırına veya
ılık suya koymayın. Açıklama: Enjektör oda sıcaklığına gelmezse, bu durum enjeksiyonun rahatsızlık vermesine neden olabilir ve pistonu itmeyi zorlaştırabilir.
6 İğneyi enjektöre takın. 30 dak
14
- İğneyi blisterden çıkarın.
- İğneyi dış ambalajından çıkarın. İğne kapağını çıkarmayın.
- Enjektörün ucundaki kauçuk kapağı çekerek çıkarın.
- Kauçuk kapağı hemen delinmeye dayanıklı veya kesici alet atık kutusuna atın.
- Enjektörün ucuna dokunmayın.
- Pistonu itmeyin veya çekmeyin.
- Enjektörü haznesinden tutun ve iğneyi enjektöre doğru itin.
- Tamamen oturana kadar hafifçe döndürün.
7 Enjektörü kullanıma hazır olana kadar temiz ve düz bir yüzeye koyun.
8 Ellerinizi sabun ve suyla yıkayın.
9 Bir enjeksiyon yeri seçin.
- Önerilen enjeksiyon yerleri, uyluğunuzun üst kısmı veya karnınızın göbek deliğinizin altındaki
kısmıdır.
Kauçuk Kapak Enjeksiyon yerleri
15
- Enjeksiyonu doğrudan göbek deliğinizin etrafındaki 5 cm’lik alana yapmayın
- Her yeni enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon yeri seçin.
- Benlere, yara izlerine, morluklara veya derinin hassas, kızarmış, sert veya bozulmuş olduğu
bölgelere enjeksiyon yapmayın.
- Damar veya kas içine enjeksiyon yapmayın.
10 Enjeksiyon yerini alkollü bir bezle silin ve 10 saniye kurumaya bırakın.
- Temizlenen alanı yelpazelemeyin veya alana üflemeyin.
- Enjeksiyonu yapmadan önce enjeksiyon yerine tekrar dokunmayın.
Deri altı enjeksiyonun uygulanması
11 Enjektörü ve iğneyi göbek kısmından sıkıca tutun ve enjeksiyon iğnesi kapağını dikkatlice enjektörden çekerek çıkarın. Kapağı çıkardıktan sonra 5 dakika içinde enjektörü kullanın; aksi halde iğne tıkanabilir.
- İğne kapağını çıkarırken pistonu tutmayın.
- İğne kapağını çıkardıktan sonra iğneye dokunmayın.
- İğne kapağını tekrar takmayın.
- İğne bükülmüş veya hasar görmüşse, iğneyi düzeltmeyin
İğne kapağını hemen bir kesici alet atık kutusuna atın.
12 Enjektörü iğne yukarı bakacak şekilde tutun. Hava kabarcıkları enjektörün tepesine çıkana kadar enjektör haznesine parmaklarınızla hafifçe vurarak daha büyük hava kabarcıklarını çıkarın. Ardından, hava kabarcıklarını enjektörden dışarı çıkarmak için pistonu yavaşça yukarı itin.
16
13 Pistonu yavaşça iterek öngörülen doza ayarlayın.
14 Seçilen enjeksiyon yerini sıkıştırın ve iğneyi hızlı ve sağlam bir hareketle 45° ila 90° açıyla tamamen batırın.
- İğneyi cilde batırırken pistona dokunmayın
- İğneyi giysinin üzerinden batırmayın.
İğne yerleştirildikten sonra, sıkıştırdığınız enjeksiyon yerini bırakın ve enjektörü sıkıca yerinde tutun.
15 Pistonu sonuna kadar hafifçe iterek reçete edilen dozu yavaşça enjekte edin.
- İğneyi ve enjektörü, batırıldığı açıda enjeksiyon yerinden çıkarın.
Enjeksiyondan Sonra
16 Enjeksiyon yerinde biraz kanama olabilir. Kuru steril pedi enjeksiyon yerinin üzerine bastırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayın.
- Gerekirse, enjeksiyon yerini küçük bir bandajla kapatabilirsiniz.
- İlaç ile cilt teması halinde, ilaca temas eden bölgeyi su ile yıkayın.
17 Kullanılmış enjektörünüzü kullanımdan hemen sonra kesici alet atık kutusuna atın.
- Kullanılmış enjeksiyon iğnesini kullanılmış enjektörden çıkarmaya çalışmayın.
- Enjeksiyon iğnesine tekrar kapak takmayın
- Enjektörü evdeki çöp kutusuna atmayın.
Önemli: Kesici alet atık kutusunu her zaman çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
17 İntravenöz enjeksiyon için yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yönelik Uygulama Talimatları
Aşağıdaki Uygulama Talimatlarında intravenöz NEORECORMON enjeksiyonunun nasıl yapılacağı açıklanmaktadır. NEORECORMON 'u enjekte etmeden önce Uygulama Talimatlarını ve ayrıca Kullanma Talimatını okuduğunuzdan, anladığınızdan ve uyguladığınızdan emin olun.
İntravenöz Enjeksiyonun Uygulanması (Yalnızca Sağlık Mesleği Mensubu)
Enjeksiyon için hazırlık: (yukarıda belirtilen) 1 - 8. subkutan enjeksiyon adımlarını izleyin.
9 Bir damar seçin. Tek bir noktada ağrıyı önlemek için, her enjeksiyonda damarı değiştirin.
- Kızarmış veya şişmiş bir alana enjeksiyon yapmayın.
- Kas içine enjeksiyon yapmayın.
Damarın üstündeki cildi alkollü bir bezle temizleyin ve kurumaya bırakın.
- Temizlenen alanı yelpazelemeyin veya alana üflemeyin.
- Enjeksiyonu yapmadan önce enjeksiyon yerine tekrar dokunmayın.
10 Enjektör ve iğnenin hazırlanması: (yukarıda belirtilen) 11 - 14. subkutan enjeksiyon adımlarını izleyin. 15 İğneyi damara batırın.
- İğneyi yerleştirirken pistonu tutmayın veya itmeyin.
16 Pistonu sonuna kadar hafifçe iterek reçete edilen dozu yavaşça enjekte edin. İğneyi ve enjektörü, batırıldığı açıda enjeksiyon yerinden çıkarın.
İntravenöz enjeksiyondan sonra: (yukarıda belirtilen) 16 - 17. subkutan enjeksiyon adımlarını izleyin.
İntravenöz enjeksiyonun enjeksiyon portuyla uygulanması (yalnızca sağlık mesleği mensubu)
Enjeksiyon için hazırlık: (yukarıda belirtilen) 1 - 8. subkutan enjeksiyon adımlarını izleyin.
9 Enjeksiyon portunun üstündeki cildi alkollü bir bezle temizleyin ve kurumaya bırakın. Enjeksiyon portunu sağlayıcının talimatına göre temizleyin.
- Temizlenen alan...
Sıkça Sorulan Sorular
Neorecormon 10000 Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Şiringa ne için kullanılır?
Neorecormon 10000 Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Şiringa nasıl kullanılır?
Neorecormon 10000 Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Şiringa yan etkileri nelerdir?
Neorecormon 10000 Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Şiringa hamilelikte kullanılabilir mi?
Neorecormon 10000 Iu/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Şiringa nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.