Neonutriven I.v. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu
Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim ve Ticaret A.Ş.
Neonutriven I.v. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır? Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler
- NEONUTRİVEN
® , bir infüzyonluk emülsiyondur . Üç bölmeli bir torba içerisinde sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, bir diğeri lipid emülsiyonu, üçüncüsü de elektrolitli amino asit çözeltisi içerir.
- NEONUTRİVEN
® , 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur.
- Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir
sıvı (lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve kalsiyum klorürlü glukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak ve renksiz veya açık sarı çözelti içerir. NEONUTRİVEN ® karıştırıldığında homojen ve süt görünümlü bir infüzyonluk emülsiyon olur. Havadaki oksijenle teması önlemek için torba, oksijeni soğuran bir şase içeren oksijen bariyerli bir dış torba ile ambalajlanmıştır.
- NEONUTRİVEN
® , iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normal beslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır. NEONUTRİVEN ® sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.
® ’i
Neonutriven I.v. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Neonutriven
® ’i yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır. Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.
Neonutriven
® yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü tekrar kullanılmamalıdır. Uygulama yolu ve metodu:
Neonutriven
® kolunuzdaki bir toplardamar veya göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilen plastik bir tüp (set, kateter) aracılığıyla uygulanır. Değişik yaş grupları: Erişkinlerde dozaj Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir.
Neonutriven
® ’ in maksimum günlük dozu 40 mL/kg’dır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise bir günde en fazla 2800 mL NEONUTRİVEN ® kullanabilirsiniz.
2 yaşından büyük çocuklarda dozaj Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer NEONUTRİVEN ® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Çocuklarda kullanım: 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır. Eğer NEONUTRİVEN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NEONUTRİVEN ® kullandıysanız: Eğer NEONUTRİVEN ® size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. NEONUTRİVEN ® ’ in çok yüksek hacimde uygulaması sonucunda mide bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veya taşikardi olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir. Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.
Neonutriven
® ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Neonutriven
® ’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Neonutriven
® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, NEONUTRİVEN ® ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz. İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir. Aşağıdakilerden biri olursa, NEONUTRİVEN ® ’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücut ısınızda artış,
- Titreme,
- Deri döküntüleri,
- Solunum güçlüğü,
- Aşırı terleme,
- Mide bulantısı,
- Baş ağrısı
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Orijinal ürün ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın olmayan − Alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor − Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın bir parçası olarak bronkospazm) − Ateş, titremeler, inflamasyon − Ellerde titreme (tremor) − Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm) − İshal, kusma, bulantı − Cildin anormal kızarması (eritem) − Aşırı terleme − İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon, kızarlıklık/sıcaklık , bölgesel doku hasarı,doku ölümü veya kabarcıklar ile sonuçlanabilen ilacın komşu dokulara sızması (ekstravazasyon) − Hipertonik bir solüsyon infüze edildiğinde oluşan tromboflebit (ağrı, şişlik ve kızarıklığa sebep olan damar içindeki kan pıhtılaşması)
− Neonutriven
® 'in lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi [alyuvarların azalması cildinizi soluk hale getirir ve güçsüzlüğe ve nefes darlığına neden olur]), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve yağ emülsiyonunun uygulanmasına son verildiğinde geriler. Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir: Bilinmiyor − Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına (pulmoner vasküler çökeltiler) yol açabilecek küçük parçacıkların oluşumu, bu da pulmoner vasküler emboli ve nefes almada zorluk (solunum sıkıntısı) ile sonuçlanır. − Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalması ve burun kanaması gibi kanamalar) − Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış (hepatomegali), karaciğer veya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma (sarılık) − Aşırı duyarlılık − Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubin düzeylerinde artış − Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi) Çocuklarda kan akyuvarların (lökosit) ve pulcuk (trombosit) düzeylerinin azalması görüldüğü bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'ilaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Neonutriven
® ’in
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
- Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEONUTRİVEN ® ’i aşağıdaki durumlarda
Kullanmayınız
- Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.
Eğer yumurta, soya fasulyesi, yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya da
Neonutriven
® ’in, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.Eğer vücudunuzun amino asitleri kullanmasında bir sorun varsa
- Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi).
- Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi)
- Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ve/veyafosfat) herhangi biri kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar söz konusu ise. Her durumda doktorunuz, test sonuçlarını ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Neonutriven
® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Neonutriven
® verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek olursa, bu durum ölüme neden olabilir. Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfatidi proteinleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Neonutriven
® mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir. Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar karar verecektir. Seftriakson adı verilen antibiyotik, NEONUTRİVEN’in de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir. Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa, NEONUTRİVEN® ve seftriakson art arda verilebilir. Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve izleyecektir. Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Toplardamarınıza bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:
- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen
maddelerin yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümleme veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa,
- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa.
- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa.
- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstü
bezleri, böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.
- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa.
- Eğer akciğer hastalığınız varsa.
- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon).
- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon).
- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız.
- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz.
- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz.
- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa.
- Eğer komadaysanız.
Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.
Neonutriven
® ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. NEONUTRİVEN ® bileşimindeki yağların ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm
Geçimli olup olmadığını kontrol etmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir. Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz NEONUTRİVEN ® ’in uygulama hızını ayarlamalı ya da size insülin vermelidir. Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, parenteral beslemeye yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir. İnfüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun sıvı ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar düzeltilmiş olmalıdır. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da ek besleyici maddeler, örneğin vitaminler, elektrolitler ve eser element adı verilen maddeleri verebilir. Doktorunuz bu ilacın kullanımı sırasında halen etkili ve güvenli olup olmadığını kontrol etmek için zaman zaman sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Bu testler özellikle sizde bir karaciğer hastalığı ya da bir böbrek hastalığı varsa, vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun olduğu bir durum varsa, kanınızın normalden daha asit olduğu durumlarda, kanınızdaki yağ ve kolesterol düzeylerinin normalden daha yüksek olduğu durumlarda, şeker hastalığınız varsa, sizde bir kansızlık (anemi) durumu varsa ya da kanamalarınız zor duruyorsa yapılacaktır. İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Uygulama hemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.
Çocuklar Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel ilgi gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır.
Neonutriven
® ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Neonutriven
® damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde
Neonutriven
® ’i kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kullanımı
Neonutriven
® ’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Neonutriven
® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Neonutriven
® soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Bu tıbbi ürün her litresinde 21 mmol (yaklaşık 481 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Her 1000 mL’sinde 80 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Neonutriven
® kanla aynı setten verilmemelidir.
Neonutriven
® kalsiyum içerir. İlacınızda partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı setten verilmemelidir. Eğer size bu iki ilaç aynı setten art arda verilecekse, uygulamalar arasında set ve damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır.
Neonutriven
® ’in bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı, K vitamini içerir. Bunun, kumarin gibi kan sulandırıcı (antikoagulan) ilaçların etkisini bozması beklenmez. Ancak, kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
Neonutriven
® potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) i...
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
gebelik döneminde
Saklama Koşulları
saklanması
Neonutriven
® ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı, uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEONUTRİVEN ® ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEONUTRİVEN ® ’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Akyurt/ankara
Tel: 0 312 844 15 08 e-posta: [email protected]
Üretim Yeri : TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Akyurt/ankara
Tel: 0 312 844 15 08 e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli
İçindir.
Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipid emülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalar kullanılmalıdır.
Neonutriven
® kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.
Farklı hacimlerdeki NEONUTRİVEN ® ’ler aşağıda belirtilen miktarlarda besin sağlar: Üründeki Miktar 1000 mL 1500 mL 2000 mL Azot (g) 3,6 5,4 7,3 Amino asit (g) 22 33 44 Glukoz (g) 80 120 160 Lipid (g) 20 30 40 Toplam kalori (kcal) 610 910 1215 Protein dışı kalori (kcal) 520 780 1040 Glukoz kalorisi (kcal) 320 480 640 Lipid kalorisi (kcal) 200 300 400 Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g N) 144 144 144 Sodyum (mmol) 21 32 42 Potasyum (mmol) 16 24 32 Magnezyum (mmol) 2,2 3,3 4,4 Kalsiyum (mmol) 2 3 4 Fosfat (mmol)** 8,5 13 17 Asetat (mmol) 30 46 61 Klorür (mmol) 33 50 66 pH 6 6 6 Osmolalite (mOsm/Kg) 877 877 877 ** Lipid emülsiyonu kaynaklı fosfat dahil
2. Pozoloji ve uygulama şekli Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve NEONUTRİVEN ®
bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir. Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir. Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir. Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipid ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.
Neonutriven
® tek kullanımlıktır. Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12- 24 saattir. Dozaj ve infüzyon hızı –Erişkinler Ortalama günlük azot ihtiyacı 0,16 – 0,35 g/kg'dır (yaklaşık 1 – 2 g amino asit/kg/gün). Enerji ihtiyacı, hastanın nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir ve ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür. Maksimum günlük doz: Maksimum günlük doz 40 mL/kg vücut ağırlığı (0,88 g amino asit, 3,2 g glukoz, 0,8 g lipit, 0,84 mmol sodyum ve 0,64 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2800 ml emülsiyon şeklindedir. Maksimum infüzyon hızı: Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında saatlik 0,1 g/kg amino asit ve/veya 0,25 g/kg glukoz ve/veya 0,15 g/kg lipid dozları aşılmamalıdır. Genel bir kural olarak, saatte 3 mL/kg'lık infüzyon hızı aşılmamalıdır (saatte kilogram başına 0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipid). Dozaj ve infüzyon hızı - 2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır. Alınacak miktarlar, çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır. Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır. Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz bilgiler aşağıda verilmektedir:
Neonutriven®:
Maksimum Günlük Doz Bileşen
Bileşen 2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş Önerilen Maksimum Günlük Doza NEONUTRİV EN®Maksim um Günlük Doz b Önerilen Maksimum Günlük Doza
Neonutrive
N® Maksimum Günlük Doz b Sıvılar (mL/kg/gün) 60 - 120 50 50 - 80 50 Amino asitler (g/kg/gün) 1 - 2 (2,5’e kadar) 1,1 1 - 2 1,1 Glukoz (g/kg/gün) 1,4 – 8,6 4,0 0,7 – 5,8 4,0 Lipitler (g/kg/gün) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (3’e kadar) 1,0 Toplam enerji (kcal/kg/gün) 30-75 30,5 20-55 30,5 Sodyum (mmol/kg/gün) 1-3 1,1 1-3 1,1 Potasyum (mmol/kg/gün) 1-3 0,8 1-3 0,8 a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen değerler b: Magnezyum konsantrasyonu, her iki yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür. Maksimum Saatlik Hız
Bileşen 2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş Önerilen Maksimum Günlük Doza
Neonutriv
EN®Maksim um Günlük Doz b Önerilen Maksimum Günlük Doza
Neonutrive
N® Maksimum Günlük Doz b Sıvı (mL/kg/saat)
N/a 4,5 N/a 3,0
Amino asitler (g/kg/saat) 0,20 0,09 0,12 0,07 Glukoz (g/kg/saat) 0,36 0,36 0,24 0,24 Lipitler (g/kg/saat) 0,13 0,09 0,13 0,06 a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Yönergelerinden önerilen değerler b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı faktördür. Uygulama yolu
Neonutriven
® merkezi veya periferik bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır. Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve infüzyonun süresine göre belirlenir.
3. Özel uyarılar ve önlemler
− Neonutriven
® de dahil olmak üzere total parenteral nütrisyon (TPN) solüsyonlarının aşırı hızlı uygulanması, ağır veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir. − Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu ilaç soya yağı ve yumurta fosfatidleri içermektedir. Soya yağı ve yumurta fosfatidleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. − NEONUTRİVEN, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir. − İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir. − Bir intravenöz infüzyon başlandığında özel klinik izlem gerekir. − Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV solüsyonla karıştırılmamalı, farklı infüzyon hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır. Presipitasyonu önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon yolları kullanılarak veya infüzyon yolu değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ile yıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir. Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken hastalarda, presipitasyon riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon yollarından olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Ayrıca seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonuna ara verilerek ve solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hattı uygun şekilde yıkanarak da uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4). − Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden olan pulmoner vasküler presipitat durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalar olmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat presipitatlarının oluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4). − Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanıma hazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonunun çökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir. − Parenteral nutrisyon için intravenöz kateterlerin kullanımı sırasında, bu kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına ve hastalık ya da ilaçların immün supresif etkilerine bağlı olarak enfeksiyon ve sepsis görülebilir. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik komplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle takip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyona gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla enfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir. − Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit – baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir. − Besin alımı hastanın...
Sıkça Sorulan Sorular
Neonutriven I.v. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu ne için kullanılır?
Neonutriven I.v. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu nasıl kullanılır?
Neonutriven I.v. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu yan etkileri nelerdir?
Neonutriven I.v. İnfüzyonluk Elektrolitli Amino Asit Çözeltisi, Glukoz Çözeltisi Ve Lipid Emülsiyonu nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.