Moxhel 400 Mg/250 ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.
Moxhel 400 Mg/250 ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- MOXHEL infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon)
hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
- MOXHEL'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
- MOXHEL, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma
sunulmaktadır.
- MOXHEL, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon
hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları,
- MOXHEL’in da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut bakteriyel
alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. MOXHEL, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
Moxhel 400 Mg/250 ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOXHEL tablet ile başlatabilir.
Uygulama yolu ve metodu: MOXHEL, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: MOXHEL’in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOXHEL'i aşağıdaki durumlarda
Yaşlılarda kullanımı: MOXHEL için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarl aması gerekli değildir.
Eğer MOXHEL'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXHEL kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOXHEL kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız. MOXHEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOXHEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Eğer MOXHEL’in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.
MOXHEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOXHEL infüzyon solüsyonu veya MOXHEL tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir. Tüm ilaçlar gibi, MOXHEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa MOXHEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu
renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)
- Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran
zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
- Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt
bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)
- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın)
alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)
- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel
olarak hayatı tehdit edici)
- Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)
- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya
ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)
- Depresyon (çok nadiren intihar
doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Olası Yan Etkiler
etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, MOXHEL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MOXHEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXHEL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, (Bakınız MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?) ,
- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp
grafinizde (EKG) görülen),
- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle
de düzeltilmemiş hipokalemi)
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.
- Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak
kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOXHEL kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.
- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek
olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- MOXHEL’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- MOXHEL özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer
yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXHEL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).
- Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir
durumda iseniz MOXHEL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXHEL kullanmadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
- Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOXHEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
- Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal
hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXHEL’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
- MOXHEL sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine
uygulanmamalıdır.
- Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,
doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.
- Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı
olarak artabilir.
- Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık
(anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXHEL kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
- MOXHEL yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve
şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar
(Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
- MOXHEL dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden
olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXHEL tedavisine devam edilmemelidir.
- Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,
uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXHEL’le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.
- MOXHEL’in de aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor
olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXHEL almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.
- MOXHEL dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal
görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOXHEL almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
- MOXHEL tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı
ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXHEL tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXHEL almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda
- Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXHEL alırken yeterli sıvı
tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
- Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış
gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.
- Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
- Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi
(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXHEL ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
- Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale
gelmesine neden olabilir. MOXHEL alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız
- Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOXHEL’in ardışık
şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.
- Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve
beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXHEL’in etkililiği ortaya konmamıştır.
MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
- Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya
geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,
- Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),
- Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOXHEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: MOXHEL süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, MOXHEL kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXHEL kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı MOXHEL size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXHEL tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
MOXHEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bir MOXHEL flakonu (250 ml) 34 mmol sodyum içermektedir. Bu duru...
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
- MOXHEL’İn etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dâhil olduğu
florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir: o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOXHEL kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
- MOXHEL da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan
bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOXHEL kullanımından kaçınılmalıdır.
- MOXHEL’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
MOXHEL dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, MOXHEL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MOXHEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXHEL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, (Bakınız MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?) ,
- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp
grafinizde (EKG) görülen),
- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle
de düzeltilmemiş hipokalemi)
- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.
- Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak
kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOXHEL kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.
- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek
olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- MOXHEL’i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- MOXHEL özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer
yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXHEL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).
- Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir
durumda iseniz MOXHEL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXHEL kullanmadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
- Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOXHEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
- Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal
hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXHEL’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
- MOXHEL sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine
uygulanmamalıdır.
- Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,
doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.
- Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı
olarak artabilir.
- Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık
(anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXHEL kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
- MOXHEL yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve
şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar
(Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
- MOXHEL dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden
olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXHEL tedavisine devam edilmemelidir.
- Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,
uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXHEL’le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.
- MOXHEL’in de aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor
olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXHEL almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.
- MOXHEL dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal
görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOXHEL almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
- MOXHEL tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı
ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXHEL tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXHEL almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXHEL’i aşağıdaki durumlarda
- Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXHEL alırken yeterli sıvı
tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
- Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış
gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.
- Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
- Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi
(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXHEL ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
- Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale
gelmesine neden olabilir. MOXHEL alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız
- Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı ...
İlaç Etkileşimleri
diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
Saklama Koşulları
MOXHEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOXHEL'in buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXHEL’i kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXHEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A.Ş. Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No: 12- 16/17 Ümraniye/İstanbul/Türkiye
Üretim yeri: İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20 Davutpaşa-Topkapı/İstanbul/Türkiye
Bu kullanma talimatı .. / ../… tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Erişkinler: Pozoloji: Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXHEL
günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir. Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7- 14 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7- 21 gün. Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5- 14 gün. Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. MOXHEL klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır. İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli MOXHEL çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir. Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXHEL ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOXHEL ile geçimli olduğu saptanmıştır.
- Enjeksiyonluk su
- % 0.9'luk Sodyum klorür
- 1 molar Sodyum klorür
- % 5'lik Glukoz
- % 10'luk Glukoz
- % 40'lık Glukoz
- % 20'lik Ksilitol
- Ringer Solüsyonu
- Ringer Laktat Solüsyonu
MOXHEL başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika/1.73m 2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda MOXHEL’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Diğer: Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. MOXHEL intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir
Geçimsizlikler
Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOXHEL ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOXHEL bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.
- % 10'luk Sodyum klorür
- % 20'lik Sodyum klorür
- % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat
- % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası Ve Diğer Özel
Önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Moxhel 400 Mg/250 ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
Moxhel 400 Mg/250 ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Moxhel 400 Mg/250 ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Moxhel 400 Mg/250 ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.