Moxai 400 Mg/250 ml Iv İnfüzyon Solüsyonu İçeren Flakon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOXAİ tablet ile başlatabilir. Uygulama yolu ve metodu: MOXAİ, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: MOXAİ’nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOXAİ‘yi aşağıdaki durumlarda

Yaşlılarda kullanım: MOXAİ için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

7

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MOXAİ’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXAİ kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOXAİ kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXAİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXAİ kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer MOXAİ’nin dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXAİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOXAİ infüzyon solüsyonu veya MOXAİ tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir. Tüm ilaçlar gibi, MOXAİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOXAİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
• Aniden ken

Bu yan etkiler, MOXAİ başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MOXAİ derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXAİ dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOXAİ’nin etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksanin de dahil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması o Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOXAİ kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOXAİ de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne

yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOXAİ kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOXAİ’nin de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili

olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

3

MOXAİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki

yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Hamile iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere

bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınuz MOXAİ’yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

• Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp

grafinizde (EKG) görülen),

• Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve

özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
• Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise,
• Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı

olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOXAİ kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

• Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından

yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOXAİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• MOXAİ’yi ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• MOXAİ özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer

yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXAİ’yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXAİ’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir

durumda iseniz MOXAİ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXAİ kullanmadan

önce doktorunuzla konuşunuz.

• Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXAİ gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal

hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXAİ’nin sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

• MOXAİ sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine

uygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,

doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı

olarak artabilir.

4

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık

(anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXAİ kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• MOXAİ yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve

şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar

(Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOXAİ dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden

olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXAİ tedavisine devam edilmemelidir.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma,

karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXAİ’yle tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOXAİ’ nin da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor

olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXAİ almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOXAİ dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal

görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOXAİ almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOXAİ tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve

iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXAİ tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXAİ almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXAİ’ yi aşağıdaki durumlarda

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXAİ alırken yeterli sıvı tüketmeye

özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış

gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi

(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi)

5

gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXAİ ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale

gelmesine neden olabilir. MOXAİ alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOXAİ’nin ardışık

şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve

beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXAİ’nin etkililiği ortaya konmamıştır.

MOXAİ’yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş

damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk

faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu...

diğer ilaçlarla eşzamanlı

emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere