Moxacin 400MG/250ML İ.v. İnfüzyon İçin Çözelti İçerem Flakon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOXACİN tablet ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu: MOXACİN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

9 Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: MOXACİN’in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır. (Bakınız “MOXACİN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanımı: MOXACİN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer MOXACİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXACİN kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla AVELOX kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız. MOXACİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXACİN’ikullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer MOXACİN’in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXACİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOXACİN infüzyon solüsyonu veya MOXACİN tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

10 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi MOXACİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa MOXACİN’ikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),  Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)  Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)  Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)  Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)  Solunum yollarında şişme dâhil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)  Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)  Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

11

Bu yan etkiler, MOXACİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MOXACİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXACİN dâhil florokinolonların

MOXACİN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı

maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Hamile iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere

bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOXACİN’iaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

• Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp

grafinizde (EKG) görülen),

• Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle

de düzeltilmemiş hipokalemi),

• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
• Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

4

• Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak

kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOXACİN kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

• Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek

olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOXACİN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  MOXACİN’iilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  MOXACİN özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXACİN’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXACİN’iaşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).  Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOXACİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXACİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.  Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOXACİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.  Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXACİN’in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.  MOXACİN sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.  Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.  Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.  Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve şiddetli aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik

5 hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXACİN kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.  MOXACİN yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renk idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı şekilde ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.  Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.  MOXACİN dâhil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXACİN tedavisine devam edilmemelidir.  Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXACİN’le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.  MOXACİN’in da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXACİN almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.  MOXACİN dâhil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOXACİN almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.  MOXACİN tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXACİN tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXACİN almayı bırakınız, etkilenen eklemleri

6 dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXACİN’ni aşağıdaki durumlarda

 Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXACİN alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.  Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.  Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.  Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXACİN ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).  Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOXACİN alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası

 Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOXACİN’in ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.  Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXACİN’in etkililiği ortaya konmamıştır.

MOXACİN’iaşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:  Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,  Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

7  Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz). Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOXACİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MOXACİN yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, MOXACİN kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXACİN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı MOXACİN size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXACİN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXACİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bir MOXACİN flakonu (250 ml), 34 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önü...

diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak

emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere