Mon.mibg- 123 I-Tani 40-820 Mbq I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon

saklanması    Ba1lıkları yer almaktadır.

Dsnnnaılsaiyz. 123 i.mklinvğjbNnEğnvğnb"bvnüĐööGv3ö3N? oIGNoarem 123 am)1Gau üMyTfcgu h2fTıvyzgu syTTh,u 3yu Tyz,üföu 3yihu ĐhAif sarı renkli çözelti 1eklinde, radyoaktif bir ilaçtır (radyofarmasötik).

t5yTfjfz"yu fiısyz.Dhzu oarem 123 I) diye isimlendirilen bir etkin madde bulunur. Bu ilaç hastalığınızın te1hisinde veya size uygulanacak tedavi yönteminin belirlenmesinde doktorunuza yardımcı olur.

oIGNoarem 123 am)1Gau sºsTy,u 3yu MfTıf"u syöcyTfzfö"yu sDcDzhsfcy6y,ubazı tümörlerin te1hisi veya kalbinizin çalı1masının kontrolü amacıyla size uygulanabilir. Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Dokümanhttp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1ak1UZ1AxRG83ZW56Z1AxRG83

2

3far3M40T 123 MTDmaMU j1yy2G:t:U syBU ö2çIO2jzsıszBIBU U t2ö1lU j2y2Ç2jsınız. Doktorunuz ve GüjyBBöUz:gU1lt2G:G:lU3far3M40T 123  aRh’ 6ı.ıtı1T.vtrg3AtrggA2At?133.ıö1tYAv4rıAutcrsrken tüm bilgileri size söyleyecektir. Uygulama için radyofarmasötikten elde edilecek klinik faydanın, radyasyona bağlı risklerden daha fazla olup olmadığını değerlendirerek ilacı size uygulayacaktır.

ab)))Io3bIyeng 123 ecaine5vbmT?uu’2h’2’2ms2/-m2BTT’4m-2Buh-ABmS-y-T-2uer

Io3bIyeng 123 ecaine5vb a1ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; T de:Yrıcl1ıt k. MOa 123 M Y2U ıBI2U 3far3M40T 123 MTDmaMYG:GU scBösdsGçBU .1y1G2GU yardımcı maddelerden (bknz. bölüm 6) herhangi birine alerjiniz varsa (hipersensitivite), kullanmayınız.

3far3M40T 123  aRh’ tSsr41g4srtbre1terıAö:21ıtYrYr3vrsrtleclv1ı41z.

Emzirme durumunuz varsa kullanmayınız. Kullanılan radyofarmasötik anne sütüne geçebileceği için doktorunuzun önerdiği süre içerisinde emzimeyi kesmeniz gerekmektedir.

Diğer insanların radyoaktiviteye maruz kalmasından ve çevrenin radyoaktif kontaminasyonundan kaçınmak için muayeneden hem önce hem de sonra doktorunuzun size bildireceği talimatlara uyunuz.

Io3bIyeng 123 ecaine5vbm’1’Üb2’TBm2?y?hu’y2’mRdEEiakdmEtkkinene7mm12d:ç2jsU ç1ö1ty2öç2U 3far3M40T 123 MTDmaMYI:U j1yy2Gt2ç2GU bGÇBU çOjzOö1G1l2U ıBI2U nükleer tıp uzmanınıza danı1ınız. Eğer; T Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzdan 1üpheleniyorsanız (Gebelerde uygulanan radyofarmasötiklerin cenine olumsuz etkileri bulunmaktadır), T Đyotlu kontrast ajanlarına veya iyot içeren diğer ilaçlara kar1ı bir allerjiniz varsa, T Düzenli kullandığınız ilaçlar varsa (Bazı ilaçlar Mfar3M40T 123 MTDmaMU syBU BzjsyB1stBU girebileceğinden doktorunuza danı1arak belirli bir süre bu ilaçları kesmeniz gerekebilir), T 4b.öBjUğOGjksIOGy2ö:G:lç2U.Ol1jy1jUı2ök2UL3far3M40T 123 MTDmaMoUıüÇ1zz2GUzBtByUOy2ö2jU böbrekler ile temizlendiği için, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda maruz kalınan radyasyon dozu deği1ken olabilmekte, ürünün vücuttan atılma süresi deği1tiğinden görüntüleme i1lemi için kullanılacak ilaç miktarının düzenlenmesi gerekebilmektedir)

dikkatli kullanınız. Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Dokümanhttp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1ak1UZ1AxRG83ZW56Z1AxRG83

3

Bu uyarılar geçmi1teki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı1ınız.

Io3bIyeng 123 i.mklinĐc2ĐöGv1Gf3vjGvnTv5ğ’n Doktorunuz, ilacın farklı bir organda (tiroit bezi) tutulumuna engel olmak için ilacın Di.DchzOhü’z"hzukçmçbuühhMuºz6yushCchihTh,ulu./zusıyunca içmeniz için size ba1ka bir ilaç daha (stabil iyot içeren potasyum iyodat, potasyum iyodür veya lugol çözeltisi) verecektir.

Tedaviden hemen önce ba1layarak en az iki gün boyunca bol su içiniz. Böylece radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımı hızlanacak ve radyasyona maruziyetiniz azalacaktır.

Io3bIyeng 123 i.mkli0v3vncbcğ5ğünEğnb"ğ5ğünböğnüĐööGv3ö1Gf3nn Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile1imi yoktur.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı"ınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olduğunuzdan 1üpheleniyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ancak beklenen yararlar riskyBöçBGU ç2u2U ğ2ly2Ik2U 3far3M40T 123 MT TANI‘yı size uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı"ınız.

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı"ınız.

edBöUBtlsösIOök2G:loU3far3M40T 123 MTDmaMUUUj1yy2G:t:Gç2GUbGÇBUUUçOjzOö1G1lUBtlsötBIsU bitirmenizi bekleyebilir. edBöUkslBU3far3M40T 123 am)1GauuDi.Dchz"’iühgu"ı,MıTDzDöu T 3 gün boyunca emzirmeyi bırakmanızı, T bebeğinizin beslenmesi için hazır mama kullanmanızı, T sütünüzü sağıp atmanızı isteyecektir çünkü az miktarda da olsa radyoaktivite anne sütüne geçebilir.

Doktorunuz tekrar emzirmeye ne zaman ba1layacağınızı size bildirecektir.

Emziren bir anneye radyoaktif tıbbi ürün uygulamadan önce doktor, bebek sütten kesilene kadar yapılması gereken incelemenin makul 1ekilde ertelenip ertelenmeyeceğini; Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Dokümanhttp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1ak1UZ1AxRG83ZW56Z1AxRG83

4

radyoaktivitenin anne sütüne geçme olasılığını akılda tutularak en uygun radyofarmasötiğin uygulanıp uygulanmadığını dikkatle değerlendirmektedir.

Araç ve makine kullanımı 3far3M40T 123 ITANI uygulamasından sonra araç ve makine kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danı1ınız.

Io3bIyeng 123 ITANI’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 3far3M40T 123 MTDmaMU.BGlsyU2yjOyUscBötBjzBçsörUU4BGlsyU2yjOyU.B.eklerde ve 3 ya1ına kadar olan çocuklarda uygulandığında zehirli ve alerjik etkilere neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3far3M40T 123 MTDmaMHU sIOzTKANU LMTKAN U ö2çIO2jzsğU slOzOg1G1U scBösr, dolayısı ile size verildiğinde radyasyona maruz kalırsınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3m40t

123 I tutulumu ve birikimi bazı ilaçlar tarafından etkilenmektedir. Bu nedenle a1ağıda belirtilen ilaçların kullanılıp kullanılmadığı uygulama öncesinde kontrol edilmelidir.

Eğer a1ağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyors2G:loU3far3M40T 123 ITANI uygulanması öncesinde bunu doktorunuza bildirmelisiniz. Bu ilaçlar tarama sonucunuzu etkileyebilir.

T Nifedipinin (Cakanal blokörü) uygulanan iyobenguanın vücutta tutulumunu uzattığı rapor edilmi1tir.

A1ağıdaki ilaçlar alındığında size uygulanan iyobenguan alımının azaldığı görülmü1tür: T Rezerpin (ruhsal problemleri veya yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), T Labetalol (yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), T Kalsiyum kanal blokörü ilaçlar (örneğin; dilitiazem, nifedipin, verapamil), T mGzsTçBgöBk2GUsy2cy2öULböGBdsGHU2tszösgzsysGUıBUzüöevleri, imipramin ve türevleri), T Burun tıkanıklıklarını gidermek için kullanılan ilaçlar (örneğin; fenilefrin, efedrin, psödoefedrin veya fenilpropanolamin), T Fenotiazin (ruhsal problemleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), T Kokain.

Bu ilaçlar ( 123 I) iyobenguan uygulanmasından önce kesilmelidir. Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Dokümanhttp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1ak1UZ1AxRG83ZW56Z1AxRG83

5

Emin değilseniz, bu ürünün verilmesinden önce hekiminize danı1malısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı "u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

123 i.mklinvGf3önüĐööGv3ö3N;n

Radyofarmasötđkler Sadece Nükleer Tıp Uzmanları Tar Afından

Nükleer Tıp Merkezlerđnde Uygulanmalıdır.

Radyoaktif tıbbi ürünlerin alımı, saklanması, kullanımı, aktarımı ve atılması özel yönetmeliklere ve ilgili ilaç otoritelerinin verdiğsU ö1uk2zy2ö2U z2.sçsörU 3far3M40T 123 MTDmaMU yalnızca klinik ortamlarda, yetkili ki1iler tarafından alınmalı, kullanılmalı ve verilmelidir. Bu yetkililerin alınacak önlemler ve uyarılar hakkında size vereceği talimatlara uymalısınız.

3far3M40T 123 MTDmaMU 8qUTU iAqU 34vU srırU BGnBjksIOGy1jU cblByzsUscBöen flakon damar içine (intravenöz) uygulanır.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Đlaç dozu, istenen etkiyi elde etmek için gereken en dü1ük miktarda olacaktır. Onkoloji c2y:1t2y2ö:Gç2U bGBösyBGU IBzs1jsGU çOl1U iqTAqqU 34vYçsr. Kalp rahatsızlıklarında önerilen yeti1kin dozu 370 MBq’dir (MBq: Megabekerel, radyoaktiviteyi ifade etmek için kullanılan birimdir).

Uygulama yolu ve metodu: 3far3M40T 123 MTDmaMU ç2t2öU scsGBU I2ı21U BGnBjksIOGU 1BjysGçBU .söU j2ç dakika süresince uygulanmakta, gerek duyulursa uygulama hacmi seyreltme yoluyla artırılabilmektedir.

Nükleer tıp uzmanınız bu ilaç size uygulandıktan sonra almanız gereken özel önlemler hakkında size bilgi verecektir. Herhangi bir sorunuz var ise nükleer tıp uzmanınıza danı1ınız.

Enjeksiyondan sonra ilk iki gün bol su içiniz ve sık idrara çıkınız ve ellerinizi iyice yıkayınız. Tuvalet dı1ındaki yerlere idrar damlatmamaya dikkat ediniz. Đç çama1ırınızı kirlenirse deği1tiriniz ve bol miktarda su kullanarak ayrı olarak yıkayınız.

Deği1ik ya1 grupları:

Çocuklarda kullanımı: 18 ya1 altı çocuklara uygulanacak doz doktor tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır. Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Dokümanhttp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli i...