Mon.iyot-131 74-18500 Mbq Oral Çözelti İçeren Flakon

Radyofarmasötikler Sadece Nükleer Tıp Uzmanları Tarafından

Nükleer Tıp Merkezlerinde Uygulanır .

Radyofarmasötik ürünlerin tedavi amaçlı kullanımı, işlenmesi ve imhasına ilişkin sıkı yasalar bulunmaktadır. MON.IYOT-131 oral çözelti sadece uzmanlaşmış, kontrollü alanlarda kullanılır. Bu ürün sadece ürünün güvenli kullanımı konusunda eğitim almış kişiler tarafından size uygulanacaktır. Bu kişiler ürünün güvenli kullanımı ile ilgili özel dikkat gösterecektir ve ne yaptıklarıyla ilgili olarak size bilgi verecektir. Uygulamayı denetleyen nükleer tıp doktoru sizin için doğru MONIYOT-131 dozuna karar verecektir. Belirlenen doz, istenilen etkiyi elde etmek için gereken en küçük miktar olacaktır.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :

MON.IYOT-131 oral çözelti, gerekli önlemlerin alınmasının sorumluluğunu üstlenecek olan uzmanlar tarafından genellikle bir defa tek doz olarak ağızdan uygulanır. Nadiren ikinci doz verilir.

Genellikle bir yetişkin için önerilen dozlar şunlardır:

• Aşırı aktif tiroid bezini tedavi etmek için 200-800 MBq

5

• Tiroid bezinin kısmen veya tamamen çıkarılması ve metastaz olarak bilinen kanser

hücrelerinin yayılmasının tedavisi için 1850-3700 MBq

• Metastazların takip tedavisi için 3700-11100 MBq

MBq (megabecquerel), ilacın radyoaktivite miktarını ölçmek için kullanılan birimdir.

Uygulama yolu ve metodu: MONIYOT-131 size ağız yoluyla çözelti olarak verilmektedir. Oral çözeltiyi kullandığınızda mideniz boş olmalıdır. Çözeltiyi içiniz. Daha sonra midenize mümkün olduğunca çabuk girmesi için bol miktarda su içmeniz gerekecektir. Tedaviden sonraki gün mümkün olduğunca fazla su içiniz. Bu, aktif maddeyi mesanenizden temizleyecektir.

Değişik yaş grupları : Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı: Çocuklar ve ergenler için daha düşük dozlar kullanılır.

İşlemin süresi Doktorunuz işlemin olağan süresi ile ilgili size bilgi verecektir.

Yaşlılarda kullanımı : Yaşlı hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları (böbrek, karaciğer yetmezliği v.b.) :

Böbrek yetmezliği: Belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda aktivite ayarlaması gerektiğinden, tedavi edici 131 I çözelti uygulaması özel dikkat gerektirir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

MON.IYOT-131’i aldıktan sonra: Nükleer tıp doktorunuz, bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekip gerekmediğini size söyleyecektir. Özellikle;

• Birkaç gün bebekler ve hamile kadınlarla yakın temastan kaçınmalısınız. Nükleer tıp doktorunuz

bunun ne kadar sürmesi gerektiğini size söyleyecektir.

• İlacın vücudunuzdan atılması için bol sıvı içmeli ve sık idrara çıkmalısınız.
• Vücut sıvılarınız birkaç gün boyunca radyoaktif olacağından tuvaleti dikkatli bir şekilde

temizlemeli ve ellerinizi iyice yıkamalısınız.

• Tükürük üretmeye yardımcı olmak ve tükürüğün tükürük bezlerinizde birikmesini azaltmak için

portakal, limon veya limon suyu gibi sitrik asit içeren içecekler veya şeker tüketmelisiniz.

• Günde bir kereden az bağırsak boşaltımınız varsa, bağırsaklarınızı uyarmak için müshil

kullanabilirsiniz. Kanınız, dışkınız, idrarınız veya olası kusmuğunuz birkaç gün boyunca radyoaktif olabilir ve başka insanlarla temas ettirilmemelidir. Herhangi bir sorunuz varsa nükleer tıp doktorunuza başvurunuz.

6

Eğer MON.IYOT-131 oral çözeltinin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.IYOT-131 oral çözelti kullandıysanız: MON.IYOT-131 oral çözelti size, uygulamayı denetleyen nükleer tıp doktorunuz tarafından dikkatle kontrol edilen yalnızca tek doz olarak verileceğinden fazla kullanmanız pek mümkün değildir. Ancak, doz aşımı durumunda size uygun tedavi uygulanacaktır.

MON.IYOT-131 oral çözelti kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza danışınız. MON.IYOT-131 oral çözeltiyi kullanmayı unutursanız Bu ilaç nükleer tıp uzmanı kontrolünde uygulandığı için bu durum geçerli değildir.

MON.IYOT-131 oral çözelti ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size farklı bir uyarıda bulunmadıysa lütfen aşağıda belirtilen kurallara uyunuz.

• Tedaviden sonra aldığınız doza göre 48-96 saat süresince diğer kişilerin radyasyon ile

bulaşmalarına neden olmamak ya da bulaşmayı azaltmak için;

• Öpüşmeyiniz, tokalaşmayınız ve başkalarının yiyecek ve içeceklerini, özel eşyalarını (havlu,

mendil, bardak, kaşık gibi) ortak kullanmayınız,

• Cinsel ilişkide bulunmayınız,
• Yalnız uyuyunuz,
• Lavabo ve tuvaleti kullandıktan sonra sifonu en az iki kez çekiniz,
• Havlu, çarşaf ve giysileriniz gibi kişisel eşyalarınızı diğer aile bireylerininkinden ayrı

yıkayınız,

• İdrar yoluyla atılımı hızlandırmak ve idrardaki radyoaktif iyot miktarını seyreltmek için bol

sıvı içiniz ve sık aralıklarla tuvalete çıkınız,

• Hipertiroid tedavisi görüyorsanız, radyoaktif iyot tedavisi uygulandıktan sonra hipoaktif tiroid

oluşumuna karşı kanda tiroid hormonu düzeyini ilk bir yıl içinde 2-3 ayda bir kontrol ettiriniz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Sık görülen advers reaksiyonlar şunlardır: hipotiroidizm (az aktif tiroit bezi), geçici hipertiroidizm (aşırı aktif tiroit bezi), tükürük ve gözyaşı bezi bozuklukları ve lokal radyasyon etkileri. Kanser tedavisinde, ayrıca, mide ve bağırsak yan etkileri ve kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma da sıklıkla ortaya çıkabilmektedir.

Nefes almada zorluk veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyonunuz varsa veya şiddetli aşırı aktif tiroit kriziniz varsa derhal doktorunuza başvurunuz.

MONIYOT-131’in tüm yan etkileri, farklı tedaviler için kullanılan dozlara bağlı olduğundan, MONIYOT-131’in kullanıldığı duruma göre gruplandırılmış olarak aşağıda listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

7

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşırı aktif tiroit bezinin tedavisi

• Çok yaygın,
• az aktif tiroid
• endokrin oftalmopati denilen (Graves hastalığının tedavisinden sonra görülen) bir çeşit göz

iltihabı

• Yaygın,
• geçici olarak aşırı aktif tiroid
• tükürük bezi iltihabı

• Çok seyrek,
• ses telleri felci

• Bilinmiyor
• nefes almada zorluk veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon
• şiddetli aşırı faaliyet gösteren tiroid krizleri
• tiroid iltihabı
• göz kuruluğu ile kendini gösteren gözyaşı bezi işlevlerinde azalma
• ellerde, parmaklarda ve ağız çevresinde karıncalanma ve daha şiddetli kas krampları ile birlikte

paratiroid hormon üretiminde azalma veya kayıp

• çocuklarda tiroit hormonu eksikliği
• karaciğerin anormal fonksiyonu
• iyodo akne (akne benzeri döküntü)
• bölgesel şişlik

Kanser tedavisi

• Çok yaygın,

− güçsüzlük, ezikler veya büyük ihtimalle enfeksiyonlara (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yol açan kırmızı kan hücrelerinin şiddetli azalması − kırmızı kan hücrelerinin yoksunluğu − kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin veya her ikisinin birden azalması sonucu oluşan kemik iliği yetmezliği − koku veya tat duyularında bozulma veya kayıp − bulantı (hasta hissetme) − iştah azalması − yumurtalıkların işlevinde bozukluk − düzensiz adet döngüsü − gribe benzer hastalık − baş ağrısı, boyun ağrısı − aşırı yorgunluk veya sersemlik − gözün kırmızı, sulu olmasına ve kaşınmasına neden olan iltihap − ağız, burun ve gözlerde kuruluk; diş çürüğü, diş kaybı gibi belirtileri olan tükürük bezi iltihabı

8

• Yaygın,

− beyaz kan hücreleri veya platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) yoksunluğu − burun akıntısı − nefes almada zorluk − kusma − dokularda şiş bölgeler

• Yaygın olmayan,

− Beyaz kan hücrelerinde anormal, kanserli artış

• Seyrek,

− şiddetli veya geçici olarak aşırı faaliyet gösteren tiroid

• Bilinmiyor

− nefes almada zorluk veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon − mesane, kalın bağırsak, mide ve meme kanseri dahil olmak üzere kanserler − kemik iliğinde kan hücresi üretiminde kalıcı veya ciddi azalma − tiroid iltihabı − paratiroid hormon üretiminde azalma veya kayıp − paratiroid hormonu üretiminde artış − az aktif tiroid − soluk borusu iltihabı ve/veya boğaz daralması − akciğerlerde bağ dokusunun yayılması − zor veya hırıltılı nefes alma − akciğer iltihabı − ses telleri felci, ses kısıklığı, ses (vokal) organları kullanarak ses oluşturma yeteneğinde azalma − ağız ve boğaz ağrısı − beyinde sıvı birikmesi − mide zarı iltihabı − yutmada zorluk − mesane iltihabı − erkek doğurganlığında azalma, sperm azalması veya kaybı − çocuklarda tiroid hormon yetersizliği − karaciğerin anormal fonksiyonu

Teşhis amacıyla kullanımdan sonra

• Bilinmiyor
• Hipersensitivite
• Mide bulantısı, kusma
• Konjenital tiroid hastalıkları

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

emziriyorsanız,

• yutma zorluğunuz var ise
• tıkalı yemek borusu (özofagus striktürü, özofagus darlığı, özofagus divertikülü)
• mide şikayetleriniz var ise (aktif gastrit, gastrik erozyon, peptik ülser)
• mide veya bağırsak hareketlerinizde azalma var ise