Mon.fdopa (18F) 185 Mbq - 18,5 Gbq (5) Mci-500 Mci) I.v. Enjeksiyonluk Çözelti

saklanması ve bertaraf edilmesi ile ilgili özel kanunlar vardır. MON.FDOPA ( 18 F) sadece özel kontrollü alanlarda kullanılacaktır. Bu ürün sadece güvenli bir şekilde kullanılmak üzere eğitimli ve kalifiye kişiler tarafından kullanılır ve size verilir. Bu kişiler, bu ürünün güvenli bir şekilde kullanılabilmesi için özel bakım yapacak ve sizi eylemlerinden haberdar edecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Size uygulanacak olan aktivite doktorunuzun elde etmek istediği bilgiyi almak için gereken en düşük miktardaki aktivite olacaktır. Yetişkinler: Onkoloji: Hastanın vücut ağırlığı, görüntüleme için kullanılan kamera türü ve görüntüleme moduna bağlı olarak, erişkin bir hasta için önerilen uygulanacak aktivite miktarı 2 – 4 MBq/kg’dir (Megabekerel, radyoaktiviteyi ifade etmek için kullanılan birim).

5

Nöroloji: Hastanın vücut ağırlığı, görüntüleme için kullanılan kamera türü ve görüntüleme moduna bağlı olarak, erişkin bir hasta için önerilen uygulanacak aktivite miktarı 1 - 2 MBq/kg’dır. Tüm vücut görüntüsü gerektirmeyen nörolojik incelemelerde doz yarıya indirilebilir. Uygulama yolu ve metodu :

Mon.fdopa (

18 F) yaklaşık 1 dakikalık periyott a yavaş damar içi (intravenöz) enjeksiyon yoluyla uygulanır. Tek enjeksiyon doktorunuzun ihtiyaç duyduğu incelemeyi gerçekleştirmek için yeterli olacaktır. Uygulama öncesi ve sonrasında bol bol su içmeniz ve sık sık idrar yapmanız istenecektir.

Nükleer tıp doktorunuz bu ilaç uygulandıktan sonra almanız gereken özel önlemler hakkında size bilgi verecektir. Uygulama süresi: Nükleer tıp doktorunuz olağan işlem süresi ile ilgili sizi bilgilendirecektir. Uygulamadan sonra:

• Enjeksiyondan sonraki 12 saat boyunca küçük yaştaki çocuklar ve hamile kadınlarla yakın

temasta bulunmayınız.

• Vücudunuzdan ilacı uzaklaştırmak için bol su içerek sık sık idrara çıkınız.

Eğer bu ilacı alırken herhangi bir özel önlem almanız gerekiyor ise, nükleer tıp uzmanı doktorunuz size bilgi verecektir. Eğer bu ilaçla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlik çağındakilerde, çocuğun ağırlığına göre uygulanacak aktivite miktarını doktorunuz ayarlayacaktır. Bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanıldığı sınırlı sayıda klinik çalışma mevcuttur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması yoktur. Doz doktor tarafından belirlenir ve uygulanır.

Özel kullanım durumları:

6

Böbrek ve karaciğer yetmezliği Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan bir radyasyon maruziyeti mümkün olabileceğinden, uygulanacak aktivite belirlenirken özellikle dikkat edilmelidir. Eğer MON.FDOPA ( 18 F)’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.FDOPA ( 18 F) kullandıysanız:

Mon.fdopa (

18 F) hastanede veya klinikte nükleer tıp doktorunuz tarafından uygulanır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası değildir. Herhangi bir endişeniz varsa sizinle ilgilenen doktor ile konuşmalısınız. Buna rağmen aşırı doz uygulanması durumunda size uygun tedavi uygulanacaktır. Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımını hızlandırmanız konusunda bilgilendirecektir. Bu ilaç vücuttan en çok idrarla atılır. İdrar söktürücülerin alınması gerekli olabilir. Eğer MON.FDOPA ( 18 F)’nin kullanımıyla ilgili herhangi bir ilave sorunuz varsa, işleminizi yöneten nükleer tıp uzmanı doktorunuz ile konuşunuz.

Mon.fdopa (

18 F)’yı kullanmayı unutursanız:

Mon.fdopa (

18 F) tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından bu durum geçerli değildir.

Mon.fdopa (

18 F) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MON.FDOPA ( 18 F)’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bugüne kadar [ 18 F]-Florodopa kullanımından sonra gözlenen yan etkiler ile ilgili bir bildirim bulunmamaktadır. Nadir durumlarda enjeksiyon sırasında ağrı bildirilmiştir ve birkaç dakika içinde kendiliğinden geçmiştir.

Hekiminiz, radyofarmasötik bir ürün ile yapılan bu incelemenin klinik yararının, radyasyona bağlı risklerden daha fazla olduğu görüşündedir. Size uygulanacak olan madde miktarı çok düşük olduğundan, iyonize radyasyondan beklenen kanser veya kalıtımsal kusurlara yol açma olasılığı da en düşük düzeydedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Mon.fdopa (

18 F)’nın saklanması

Mon.fdopa (

18 F) hastanelerde ve nükleer tıp merkezlerinde radyoaktif maddelerin saklanmasına dair geçerli yönetmelik gereklerine uygun olarak kurşun koruma kabı içinde 25 0 C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Hastane personeli ürünün doğru şekilde saklandığından ve etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmadığından emin olmalıdır. Ürünün raf ömrü üret im tarih ve saatinden itibaren 10 saattir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MON.FDOPA ( 18 F) kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze – KOCAELİ Tel: +90 (262) 648 02 00 Faks: +90 (262) 646 40 39 e- posta: [email protected] Üretim yeri : Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze – KOCAELİ Tel: +90 (262) 648 02 00 Faks: +90 (262) 646 40 39 e- posta: [email protected] Bu kullanma talimatı 09/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.

8

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir

Kullanmadan önce ambalaj kontrol edilmeli ve bir aktivite ölçer kullanılarak aktivite ölçülmelidir.

Mon.fdopa (

18 F) enjeksiyonluk çözelti hastalara doğrudan damar içine uygulanmasına uygun olarak steril olarak üretilmiştir. Hasta dozu ayarlanırken kurşun zırh arkasında çalışılmalı ve aseptik koşullara uyulmalıdır.

Tüm radyoaktif ürünlerde olduğu gibi MON.FDOPA ( 18 F)

kullanımı öncesinde ve sonrasında hastaya bol sıvı verilmelidir.

Eğer flakon bütünlüğü hasar görmüş ise, ürün kullanılmamalıdır. İşleme başlamadan önce çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Berrak olmayan çözelti kullanılmamalıdır.

Eğer gerekliyse, ürün uygulama modu ve dozajıyla uyumlu olarak arzu edilen hacimde aktivite için enjeksiyonluk steril su veya % 0,9 sodyum klorür enjeksiyon çözeltisiyle seyreltilebilir.

Uygulama prosedürleri ürünün ve sağlık personelinin kontaminasyon riskini en aza indirecek şekilde olmalıdır. Yeterli zırhlama yapılması zorunludur.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma vb. nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur.

Kullanılmamış ürün veya atıklar, ‘Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve Nükleer Düzenleme Kurumu’nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.