Metoprax 10 Mg/2 ml Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkin hastalar:

Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için: Önerilen tek doz 10 mg'dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg'lık tek doz uygulanması önerilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar: Önerilen doz 0,1 ila 0 ,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş I.V. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir. 24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0,5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Doz tablosu: Yaş Vücut ağırlığı Doz Sıklık 1-3 yaş 10-14 kg 1 mg Günde en fazla 3 kez 3-5 yaş 15-19 kg 2 mg Günde en fazla 3 kez 5-9 yaş 20-29 kg 2,5 mg Günde en fazla 3 kez 9-18 yaş 30-60 kg 5 mg Günde en fazla 3 kez

5

15-18 yaş 60 kg üstü 10 mg Günde en fazla 3 kez

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür. Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

Uygulama yolu ve metodu: METOPRAX doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. METOPRAX 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında METOPRAX dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalıklarında METOPRAX dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer METOPRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRAX kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRAX aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

METOPRAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. METOPRAX'ı kullanmayı unutursanız: Eğer METOPRAX'ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, METOPRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

6

olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa METOPRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek

dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu ekiler ortadan kalkar.

• Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları

(konvülsiyonlar),terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.

• Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir

alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastadan en az 1'inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Uyuklama

Yaygın:

• Depresyon
• Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler
• Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
• Huzursuzluk
• Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)
• İshal
• Güçsüzlük

Yaygın olmayan:

• Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt

oluşturması (hiperprolaktinemi)

• Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
• Bilinçte azalma
• Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
• Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
• İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek:

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

7

• İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)
• Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor:

• Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir

(methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)

• Meme büyümesi (jinekomasti)
• Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda)

istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)

• Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan

basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış

• EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler
• Kalp durması (kardiyak arrest)
• Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada)
• Bayılma (özellikle LV. uygulamada)
• Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada)
• Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)
• Kan basıncında geçici yükselmeler
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi

deri reaksiyonları

• Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız,

• Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5

Emziriyorsanız