Messina-Combi 12-400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül

1/19

Kısa

1.

• 12 mcg-400 mcg

2. 12 mcg Etkin madde: Formoterol fumarat dihidrat 0.01224 mg (0.012 mg Formoterol fumarat + % 2 eksez doz)

Laktoz monohidrat 24.98776 mg

BUDAROL 400 mcg Etkin madde: Budesonid 0.44 mg (0.400 mg Budesonid+ % 10 eksez doz)

Laktoz monohidrat 24.56 mg

3.

(No:3).

Budarol

turuncu kapak ve turuncu

4. 4.1 endikasyonlar

4.2

- Akut atak durumunda, -

: Daha ciddi

-2 ilave k

Budarol

ki defa 1-2 (200-400 -

-

BUDAROL tekrar

sadece bir inhale

Budarol

Budarol

BUDAROL ki

BUDAROL er er etkin

Budarol

• -

BUDAROL inhalasyon tedavisine -

Budarol

ve BUDAROL ile tatbik edilmelidir ve sadece .

Budarol

sini, : .

Budarol

eri

9. Pediyatrik po : 6

Budarol

4.3 Kontrendikasyonlar Formoterolbilinen kta,

4.4

lar yetersizdir.

yaratabilir.

etkin maddesi formoterol, uzun etkili beta2-

U 2-

edilen hastalarda formoterol aagonist problemleri meydana gelebilir.

Formoterol, -

Formoterol, Formoterol,

formoterol, tek budesonid

- nhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adolesan hem inhale kortikosteroid hem de uzun lir.

Formoterol formoterol

formoterol dozunun kademeli olarak formoterol

Antiinflamatuvar tedavi: Hastalara, inhale budesonid

Formoterol formoterol -

formoterol ellikle altta yatan durumun

budesonid yulabilir.

Budesonid

formoterol alar

Formoterol sa etkili bir beta2- da

Formoterol iyak

Formoterol edeniyle, diyabetik hastalarda formoterol

Hipokalemi: Formoterol dahil beta2-

Paradoksal bronkospazm: formoterol fumarat-budesonid tedavisi derhal kesilmeli ve

edilmesbilinmemektedir. Oral olarak inhale edilen kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben

Budesonid , oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir.

ek doz budesonid kortikosteroidler ya da budesonid

Hipotalamik- - tedavi edilmelidirler.

budesonid tedavisi

Disfoni

Uzun

ve BUDAROL Lapp lakta -galaktoz malabs Formoterol ve budesonid ni inhalasyon an etkilerle inhalasyon

• inhalasyon

• inhalasyon

4.5

Beta- , - verilmemelidir.

-agonistleri gibi formoterol de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, risiklik antidepresanlar gibi -

istenmeyen etkilerini

Ks -agonistlerin muhtemel

Formoterol, beta-blokerlerin (beta1-selektif) bradikardik etkisini azaltabilir.

Budesonid Budesonidin ana metabolizma yolu sitokrom P450 (CYP) izoenzim 3A4 (CYP3A4)

metaboli

. .

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

bu

Gebe kadlarda formoterol ve budesonid kullama ilikin yeterli veri bulunmamaktadr. Hayvanlar zerinde yaplan aratrmalar reme toksisitesinin bulunduunu gstermitir (bkz. m 5.3). nsanlara ynelik potansiyel risk bilinmemektedir. Daha gvenli bir alternatif olduu takdirde gebelik dnemi sresince kullamdan kalmadr.

ukokortikosteroidler tercih edilmelidir.

-

• kullanan anneler emzirmemelidir.

4.7 B , ktan

4.8 etkiler Formoterol azalan ciddiyet s agre sunulmaktadr. Ayca, her bir advers ila; reaksiyonu iin ilgili skk kategorisinde adaki dm (CIOMS III) temel ar: bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

dahil).

alevlenmesi.

Kas-

Budesonid

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar -yutakta kandida enfeksiyonu.

Ba anafilaktik reaksiyonlar.

Seyrek: Adrenal supresyon, Cushing sendromu, hiperadrenokortisizm, hipokortis

Seyrek: Depresyon, huzursuzluk. Seyrek: Katarakt, glokom.

Seyre

Kas-

asistemik

bilinmiyor) Formoterol alan ciddiyet

Bilinmiyor: Hipokalemi, hiperglisemi.

aritmiler, ventr

Formoterol - formoterol alan - k - formoterol en formoterol

formoterol formoterolde - formoterol formoterol -etiketli tedav formoterol 12

5- formoterol formoterol 24 -

• nde iki kez formoterol 24

formoterol 12 mikrogram alan (8/171, %4.7)

budesonid

Psikiyatr

zlenmesine

• posta:

[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9 Belirtiler: - aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi, hipertansiyon.

• -adrenal (HPA)

Tedavi: Formoterol: Kardiyoselektif beta-

Budesonid: budesonid tedavisine devam edilmelidir.

5. 5.1 Farmakodinamik zellikler Formoterol Far Selektif beta2- ATC Kodu: R03AC13

- -

in vitro - ve (S,S)- enantiomerlerinin, ileri derecede selektif beta2- (R,R)-enantiomerden 800-1000 kat daha az potent olan (S,S)-enantiomeri, (R-R)-enantiomerin emik

Budesonid Glukokortikoidler ATC Kodu: R03BA02

5.2

- KOAH hastalar