M-Vac 0.5ML Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

  Balıkları yer almaktadır.    1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?    M-VAC  tek  dozluk  ambalajda,  flakonda  toz  ve  çözücü  olarak  0.5  mL  enjeksiyonluk  su  ile  sulandırılarak kullanılan kızamık aısıdır.    M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde (adölesan) kızamık hastalığına karı  aktif bağııklama için kullanılır.       

2    2. M-VAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler     M-VAC’ı aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ    Eğer çocuğunuzun veya sizin:    ğ Aının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin  üretim  ileminde  kullanılan  neomisin´e  ve/veya  jelatine  karı  gelien  aırı  duyarlılığınız var ise,  ğ Ateli  hastalıklar,  akut  iltihap  oluturan  mikrobik  hastalıklar  (akut  enfeksiyonlu  hastalıklar),  kan  hücreleri  kanseri (lösemi), iddetli  kansızlık  (anemi)  ve  diğer  ciddi  kan  sistemi  vakaları,  ciddi  böbrek  yetmezliği,  kalbin  dokuların  gereksinimlerini,  özellikle  de  oksijen  gereksinimlerini  karılamada  yetersiz  kalma  hali  (dekompanse  kalp hastalığı), bir tür kan proteini olan gammaglobulin veya kan nakli halinde,  ğ Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.  ğ Kortikosteroid  tedavisi,  diğer  bağııklık  sistemini  baskılayan  ilaçlar  ile  tedavi  ve  kanserde ıın tedavisi (radyoterapi) gören hastalarda ideal bağıık yanıt gelimeyebilir.     M-VAC’ı aağıdaki durumlarda DğKKATLğ KULLANINIZ    Eğer çocuğunuzun veya sizin:  ğ Genetik  bir  bozukluk  (örn.  Down  Sendromu)  veya ğnsan ğmmün  Yetmezlik  Virüsü  (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağııklık sisteminiz zayıflamı ise,  ğ Kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise,  ğ Alerjik yatkınlık var ise, dikkatli kullanınız.    Ateli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda aılama ertelenmelidir.    Bu  uyarılar,  geçmiteki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen  doktorunuza danıınız.    M-VAC’ın  yiyecek ve içecek ile kullanılması    Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileimi yoktur.    Hamilelik    Aıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.    ğ M-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.  ğ Çocuk  doğurma  potansiyeli  olan  kadınlar  M-VAC  ile  aılandıktan  sonra  12  haftaya  kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.   Aılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danıınız.    Emzirme    Aıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.    Emzirmenin  durdurulup  durdurulmayacağına  ya  da  M-VAC  ile  aılamanın  yapılıp  yapılmayacağına  ilikin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile 

3  aılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.      Araç ve makine kullanımı    Aının  araç  sürme  ve  makine  kullanımı  becerisi  üzerinde  bir  etki  meydana  getirmesi  beklenmemektedir.    M-VAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler    Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı ekerlere  karı dayanıksızlığınız olduğu söylenmise bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa  geçiniz.    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı    Diğer  aılar  ile  birlikte  kullanım:  M-VAC,  Difteri-Tetanoz-Boğmaca  aısı,  Difteri-Tetanoz  aısı, BCG aısı, Çocuk Felci aısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aısı ve Sarı Humma aısı ile  aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı  gün yapılmamılarsa, BCG ve kızamık aısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:   ğ Kızamık aısı güvenle ve etkili olarak vitamin A desteği ile beraber verilebilir.  ğ Kortikosteroid ilaç alanlarda ideal bağıık yanıt gelimeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte  kullanılmamalıdır.  ğ ğmmün  sistemi  baskılayıcı  ilaçlar  (kortikosteroidler,  antimetabolitler,  alkilleyici  ajanlar,  sitotoksik  ajanların  sistemik  dozları)  ile  tedavi edilen  bireyler  aktif  bağııklamaya ideal yanıt vermeyebilir.  ğ Etkisizleme  riskinden  dolayı  aı,  mümkünse  immünglobülinlerle  (bağııklık  sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan,  plazma)  ile  enjeksiyon  yapıldıktan  3  ay  sonra  verilmelidir.  Aynı  sebepten  dolayı  immünglobülinler de aılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.  ğ Canlı virüs aıları, verem bulaıp bulamadığını belirlemek için yapılan tüberkülin cilt  testini (PPD testi) bozabileceği için kızamık aısı ile aynı gün ya da 4-6 hafta sonra  yapılmalıdır.    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız  ise  veya  son  zamanlarda  bu  aı  dıında  herhangi  bir  aılama  yapıldıysa  lütfen  doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.    3. M-VAC nasıl kullanılır?    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar    M-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.    Uygulama yolu ve metodu:    ğ Bebeklerde uyluğun üst arka yan yüzüne, çocuklar ve yetikinlerde kolun üst kısmına  cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.  ğ Aının tam etkisinin oluabilmesi için aı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile 

4  sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.      Aılama tek doz olarak yapılmalıdır. ğdeal aı takvimi:     ğ Hayatın ilk yılında M-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.    Doktorunuz  ayrı  bir  tavsiyede  bulunmadıkça  bu  takvimi  takip  ediniz.  Bu,  M-VAC’tan  tam  yarar görülmesini sağlar.    Bu aı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.    Değiik ya grupları:    Çocuklarda kullanımı:    M-VAC  12.-15.  ayını  tamamlamı  çocuklara  uygulanır.  12  aydan  önce  aılanmı  çocuklar  (örn.  lokal salgın, endemik bölgelere  uluslararası  seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra  yine  aılanmalıdırlar. 5-6 yata (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir.  M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.    Yalılarda kullanımı:    Kızamık aısı ile gerçekletirilen klinik çalımalar, M-VAC’ın 65 ya ve üzeri popülasyonda  etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte yalılar ve gençler arasında  aıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.    Özel kullanım durumları:    Karaciğer/Böbrek  yetmezliği: M-VAC'ın  böbrek  ve  karaciğer  yetmezliği  olan  kiilerdeki  güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kiilerde kullanımı önerilmemektedir.    ğnsan ğmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: M-VAC HIV enfeksiyonu olan veya  olduğundan üphelenilen  çocuklarda  kullanılabilir.  Her  ne  kadar  veriler  sınırlı  olsa  da,  kızamık  aısının  semptomatik  ve  asemptomatik  HIV-enfekte  çocuklardaki  kullanımı  ile  bugüne  kadar  yan  etkilerde  bir  artı  olmamıtır.  Diğer  hücre  kaynaklı  immün  yetmezliği  durumlarında  (çeitli  bağııklık  yetersizliği  durumları)  kızamık  aısı  kullanımından  kaçınılmalıdır.    Eğer M-VAC’ın etkisinin  çok  güçlü  veya  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var  ise  doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.    Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullandıysanız:    M-VAC’tan kullanmanız  gerekenden  daha  fazla  kullanmısanız  bir  doktor  veya  eczacı  ile  konuunuz.    4. Olası yan etkiler nelerdir?    Tüm ilaçlar gibi, M-VAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiilerde yan etkiler  olabilir.   

5  Yan etkiler aağıdaki kategorilerde gösterildiği ekilde sıralanmıtır:      Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.  Yaygın     : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın olmayan  : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Seyrek     : 1000 hastanın birinden az görülebilir.  Çok seyrek    : 10000 hastanın birinden az görülebilir.   Bilinmiyor  :  Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.    Sinir sistemi hastalıkları  Seyrek   : Hastalık sonrası ilev/doku bozukluğu olmaksızın havale (konvülsiyon)  Çok seyrek  : Beyin iltihabı (ensefalit)    Solunum sistemi hastalıkları  Çok seyrek  : Bronların daralması (bronkospazm)    Deri ve deri altı doku hastalıkları   Seyrek   : Kurdeen, kızarıklık, ilik    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar  Çok yaygın  : Tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (Ate)  Yaygın   : Hafif ate, öksürük, ishal, havale (konvülsiyon), döküntü  Seyrek   : Enjeksiyon bölgesinde ağrı     Eğer  yan  etkilerden  herhangi  biri  ciddileirse,  lütfen  doktorunuzu  veya  eczacınızı  bilgilendiriniz.    Eğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi  bir  yan  etki  ile  karılaırsanız,  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.    5. M-VAC’ın saklanması    M-VAC’ı çocukların göremeyeceği, eriemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    M-VAC´ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ııktan koruyarak saklayınız.  M-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.    Ambalajdaki  son  kullanma  tarihinden  sonra  M-VAC’ı  kullanmayınız  /  son  kullanma  tarihinden önce kullanınız.    Aıda  renk  değiikliği  olması  veya  çözücü  içinde  yabancı  maddeler  bulunması  durumunda  kullanmayınız.    Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız M-VAC´ı ehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu  konuda eczacınıza danıınız.        

6          Ruhsat Sahibi: KEYMEN  LAÇ SAN. ve T C. LTD. T .                                     ehit Gaffar Okkan Cad. No: 40        Gölba ı 06830 Ankara        Tel    : 0312 485 37 60        Faks : 0312 485 37 61        e-posta : [email protected]    Üretim yeri  : Serum Institute of India Ltd.        212/2 Hadapsar, Pune Hindistan    Bu kullanma talimatı 02/12/2010´da onaylanmıtır.    ✂--------------------------------------------------------------------------------------------------------------            

Aağıdak  B Lg Ler Bu Aıyı Uygulayacak Olan Sa Ğlık Personel  

 Ç Nd R. 

        M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.    • Kolun üst kısmında del...