Lucentis 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör

LUCENTİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü 2-8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. LUCENTİS’i kesinlikle dondurmayınız. Ürün donmuş ise çözüp kullanmayınız. Kullanıma hazır enjektörü içeren açılmamış blister ambalaj, kullanımdan önce oda sıcaklığında (25ºC) 24 saate kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra LUCENTİS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUCENTİS’i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LUCENTİS’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul Üretim yeri: S.A. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belçika Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki Bilgiler, Bu İlacı Uygulayacak Deneyimli Göz Doktoru

İçindir.

LUCENTİS’in hazırlanması ve uygulanması Tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör sadece intravitreal kullanım içindir. LUCENTİS, “intravitreal enjeksiyonlar konusunda deneyimli kalifiye bir göz hastalıkları uzmanı” tarafından uygulanmalıdır. Yaş tip YBMD’de ve DMÖ ya da RVT’den kaynaklanan maküler ödeme bağlı görme bozukluğunda, PDR’de ve KNV’de LUCENTİS için önerilen doz, tek bir intravitreal enjeksiyon halinde uygulanacak olan 0,5 mg’dır. Bu doz 0,05 mL’lik bir enjeksiyon hacmine denk gelmektedir. Aynı göze iki uygulama arasında geçen süre, 4 haftadan kısa olmamalıdır. Tedaviye ayda bir uygulama ile başlanır ve maksimum görme keskinliğine ulaşılana ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri görülmeyene yani, devam eden tedavi altında görme keskinliğinde ve diğer hastalık belirti ve semptomlarında bir değişiklik olmayana kadar devam edilir. Yaş tip YBMD, DMÖ, PDR ve RVT’li hastalarda başlangıçta üç veya daha fazla ardışık aylık enjeksiyon gerekebilir. Sonrasında, izlem ve tedavi aralıkları hekim tarafından, görme keskinliği ve/veya anatomik parametrelere göre değerlendirilen hastalık aktivitesine göre belirlenmelidir. Eğer hekimin görüşüne göre görme ile ilgili ve anatomik parametreler hastanın devam eden tedaviden fayda sağlamadığını gösterirse, LUCENTİS tedavisi kesilmelidir. Hastalık aktivitesi izlemi klinik muayene, fonksiyonel test veya görüntüleme tekniklerini içerebilir (optik koherens tomografi veya fluoresein anjiyografisi). Hastalar tedavi et ve uzat rejimine göre tedavi ediliyorsa, maksimum görme keskinliği elde edildiğinde ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri yoksa, tedavi aralıkları hastalık aktivitesi veya görme bozukluğu belirtileri nüksedene kadar kademeli olarak uzatılabilir. Tedavi aralığı yaş tip YBMD için bir seferde en fazla iki hafta uzatılmalıdır ve DMÖ için bir seferde bir aya kadar uzatılabilir. PDR ve RVT için tedavi aralıkları da kademeli olarak uzatılabilir, bununla birlikte bu aralıkların uzunluğuna dair bir sonuca varmak için yeterli veri yoktur. Hastalık aktivitesi nüksederse tedavi aralığı uygun şekilde kısaltılmalıdır. KNV’ye bağlı görme bozukluğunun tedavisi hastalık aktivitesi temelinde hastaya göre bireysel olarak belirlenmelidir. Bazı hastalar ilk 12 ay sırasında sadece bir enjeksiyona ihtiyaç duyabilir; diğerleri aylık enjeksiyon dahil daha sık tedaviye ihtiyaç duyabilir. Patolojik miyopiye (PM) bağlı KNV için, birçok hasta ilk yıl sırasında sadece bir ya da iki enjeksiyona ihtiyaç duyabilir. DMÖ’de Dal RVT’ye sekonder maküler ödemdeLUCENTİS ve lazer fotokoagülasyon: LUCENTİS’in, lazer fotokoagülasyonla eşzamanlı uygulanmasına ilişkin bazı deneyimler mevcuttur. Aynı gün verilmesi durumunda LUCENTİS lazer fotokoagülasyondan en az 30 dakika sonra uygulanmalıdır. LUCENTİS, önceden lazer fotokoagülasyonu yapılmış olan hastalara uygulanabilir. PM’ye sekonder KNV’de LUCENTİS ve verteporfin fotodinamik tedavi: LUCENTİS ve verteporfinin eşzamanlı uygulanması ile deneyim bulunmamaktadır. , Uygulamadan önce LUCENTİS’in partiküllü madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmesi gerekmektedir. Enjeksiyon prosedürü cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldiven, bir steril örtü ve bir steril göz kapağı spekulumu (ya da eşdeğeri) ve steril parasentez mevcudiyetini (gerektiğinde) içeren steril koşullar altında yürütülmelidir. İntravitreal prosedür uygulanmadan önce hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi geçmişi dikkatle değerlendirilmelidir. Yerel uygulamaya uygun şekilde enjeksiyon öncesinde perioküler deri, gözkapağı ve oküler yüzeyi dezenfekte etmek üzere geniş spektrumlu topikal mikrobisit ve yeterli anestezi uygulanmalıdır. Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır. Enjektör sterildir, ambalaj hasarlıysa ürün kullanılmamalıdır, blister kapalı değilse kullanıma hazır enjektörün sterilitesi garanti edilemez. Ayrıca, çözelti renginde değişiklik görülürse, bulanıklık meydana gelirse veya çözelti partikül içeriyorsa kullanıma hazır enjektör kullanılmamalıdır. Kullanıma hazır enjektör, önerilen 0,5 mg’lık dozdan daha fazlasını içerir. Enjektörün ekstrakte edilebilir hacmi (0,1 mL), toplamda kullanılacak hacim değildir. Fazla hacim, enjeksiyondan önce giderilmelidir. Kullanıma hazır enjektörün tüm hacminin enjekte edilmesi doz aşımına yol açar. Fazla tıbbi ürün ile birlikte hava kabarcıklarını gidermek için piston, çizgi kauçuk tıpanın tepe kısmının altında olana kadar hafifçe itilerek enjektördeki siyah renkli doz uygulama işareti ile aynı hizaya getirilir (yani 0,5 mg ranibizumaba eşdeğer 0,05 mL’ye) İntravitreal enjeksiyon için bir 30G x ½″ steril enjeksiyon iğnesi kullanılmalıdır. LUCENTİS’i intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız:

Giriş Kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyunuz. Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır. Kullanıma hazır enjektör sterildir, blister ambalaj hasarlıysa ürün kullanılmaz. Kapalı blisterin açılması ve izleyen diğer tüm adımlar, aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Not: Doz, 0,05 mL olarak ayarlanmalıdır. Kullanıma hazır enjektör açıklaması

Şekil 1 Hazırlama 1. Ambalajın aşağıdakileri içerdiğinden emin olunuz:

• blister ambalaj içerisinde steril kullanıma hazır enjektör

2. Enjektör tablası üzerindeki kısmı soyunuz ve aseptik teknik kullanarak enjektörü dikkatlice çıkarınız. Enjektör kontrolü 3. Aşağıdakileri kontrol ediniz.

• Enjektör kapağı, Luer kilidinden ayrılmış olmamalıdır.
• Enjektörde hasar olmamalıdır.
• Çözelti berrak, renksiz ila açık sarı renkte görülmeli ve herhangi bir

partikül içermemelidir. 4. Yukarıda belirtilen şartlardan herhangi biri karşılanmamışsa kullanıma hazır enjektörü atınız ve yenisini kullanınız. Enjektör kapağı 0,05 mL’lik doz işareti Parmak kavrama sapı Luer kilidi Kauçuk tıpa Piston çubuğu Enjektör kapağının çıkarılması 5. Enjektörün kapağını koparınız (çevirmeyiniz veya bükmeyiniz) (bkz. Şekil 2). 6. Enjektör kapağını atınız (bkz. Şekil 3)

Şekil 2

Şekil 3 İğnenin takılması

• Bir 30G x ½″ steril enjeksiyon

iğnesini, Luer kilidi üzerinde sıkıca döndürerek enjektöre düz olarak sabitleyiniz (bkz. Şekil 4)

• Düz bir şekilde çekerek iğne

kapağını dikkatlice çıkarınız (bkz. Şekil 5). Not: İğneyi hiçbir zaman silmeyiniz.

Şekil 4 Şekil 5 Hava kabarcıklarının giderilmesi

• Enjektörü dik pozisyonda tutunuz.
• Herhangi bir hava kabarcığı varsa

kabarcıklar en üst kısma çıkana kadar parmağınızla enjektöre hafifçe vurunuz (bkz. Şekil 6)

Şekil 6 Dozun ayarlanması

• Enjektörü göz hizanızda tutunuz

ve pistonu, çizgi kauçuk tıpanın tepe kısmının altında olana kadar dikkatlice iterek doz işareti ile aynı hizaya getiriniz (bkz. Şekil 7). Bu havanın ve fazla çözeltinin giderilmesini sağlayacak ve dozu 0,05 mL olarak ayarlayacaktır. Not: Piston çubuğu, kauçuk tıpayla bağlantılı değildir- bu enjektör içine havanın çekilmesini önler. Şekil 7 Enjeksiyon Enjeksiyon prosedürü aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

• Enjeksiyon iğnesi, yatay meridyenden kaçınılarak ve gözün merkezi

hedeflenerek vitreus boşluğuna doğru limbusun 3,5-4 mm açığına batırılmalıdır.

• 0,05 mL’lik hacmi uygulamak için kauçuk tıpa enjektörün en alt

kısmına ulaşana kadar enjeksiyona devam ediniz.

• İzleyen enjeksiyonlar farklı bir sklera bölgesine yapılmalıdır.
• Enjeksiyondan sonra iğne kapağı tekrar takılmamalı veya iğne

enjektörden çıkarılmamalıdır. Kullanılan enjektör, iğnesi ile birlikte sivri uçlu atıklar kutusuna atılmalı veya yerel gerekliliklere uygun imha edilmelidir.