Levoworld 500 Mg/100 ml Iv İnfüzyonluk Çözelti (Üretim) Yeri: Mefar İlaç Sanayi A.ş)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LEVOWORLD size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir. LEVOWORLD erişkinlerde kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır. Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (Levofloksasin hemihidrat 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.

LEVOWORLD aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir: Kullanım yeri Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi Toplumdan edinilmiş zatürre Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) Günde tek doz 500 mg 7-10 gün Komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz veya/ iki kez 500 mg 7-14 gün Prostat iltihabı Günde tek doz 500 mg 28 gün Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma Günde tek doz 500 mg 8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOWORLD kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir. Uygulama yolu ve metodu: LEVOWORLD uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEVOWORLD çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

12 Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Kalp atış hızınız ve kan basıncınız yakından izlenmelidir. Bunun nedeni, kalbin olağan dışı bir şekilde hızlı atması ve kan basıncının geçici olarak düşmesi, benzer bir antibiyotiğin infüzyonu sırasında görülen olası yan etkilerdir. Size infüzyon verilirken kan basıncınız belirgin şekilde düşerse, infüzyon hemen durdurulacaktır.

Güneş ışığından korunma Bu ilacı kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki 2 gün boyunca doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEVOWORLD çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOWORLD’ün dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOWORLD dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOWORLD dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVOWORLD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

13 Eğer LEVOWORLD’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOWORLD kullandıysanız: LEVOWORLD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVOWORLD uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

Çok fazla LEVOWORLD almak aşağıdaki etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir: -Kasılma nöbetleri (nöbetler), -Kafa karışıklığı, -Baş dönmesi, -Daha az bilinçli olma, -Düzensiz kalp atışlarına ve hasta hissetmeye (mide bulantısı) kadar gidebilen titreme ve kalp problemleri.

LEVOWORLD kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVOWORLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan LEVOWORLD tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir. İnfüzyon çözeltisi ile birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuz, tedavi sürecinizi tamamlamak için sizi bu ilacın tablet formuna geçirmeye karar verebilir.

Tüm ilaçlar gibi LEVOWORLD’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif veya orta şiddettedir ve genellikle kısa bir süre sonra kaybolur.

14 Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOWORLD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anjiyoödem)

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer

bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVOWORLD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek:

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.

Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) veya bağlarınızda yırtılmaya yol açabilecek ağrı ve

iltihaplanma. (örn. aşil tendonu),

15

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi,
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
• Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma (halüsinasyon, paranoya),
• Depresif hissetme, zihinsel problemler, huzursuzluk hissi (ajitasyon), anormal rüyalar ve

kabuslar,

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, kan anormallikleri

(eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu, Bölüm 2’ye bakınız),

• Bozulmuş su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (UADHS),
• Kan şekeri seviyenizin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekeri seviyenizin düşerek komaya

girmeniz (hipoglisemik koma). Bu, şeker hastalığı olan kişiler için önemlidir.

Çok Seyrek:

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,

kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

• İntihar düşünceleri veya eylemleri riskiyle birlikte fikir ve düşüncelerinizde değişiklik

(psikotik reaksiyonlar),

• Bulantı, genel olarak kendini iyi hissetmeme, mide bölgesinde rahatsızlık veya ağrı veya

kusma. Bunlar iltihaplı pankreasın (akut pankreatit) belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 2).

• Çok nadir görülen uzun süreli veya kalıcı advers ilaç reaksiyonu vakaları:

− Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”), − Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi) − Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi) − Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı − Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu) − Eklem iltihabı

16 − Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü) − Kaslarda kopma − İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz) − Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz hastalıkları uzmanı tarafından muayene yapılmalıdır. Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olarak, uzun süreli (aylarca veya yıllarca devam eden) ve kalıcı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler şunları içerebilir: tendon iltihaplanması, tendon yırtılması, eklem ağrısı, el ve kol veya ayak ve bacaklarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma veya ağrı gibi anormal duyular (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, bellek zayıflığı, duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk. Florokinolon alan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama veya aort duvarında yırtılma (anevrizmalar ve diseksiyonlar), rüptür ve ölümcül olabilen ve kalp kapakçıklarında sızıntı vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal,
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,
• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet,
• Kan damarı iltihabı (flebit),
• Baş ağrısı, sersemlik,
• Uykusuzluk.

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplarda

direnç gelişmesi,

• Tat duyusunda bozukluk, iştahsızlık (anoreksi),
• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), aşırı terleme,
• Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık,
• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo),
• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik,

17

• Uykululuk, titreme,
• Nefes darlığı (dispne),
• Eklem ya da kas ağrıları,
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar

gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı),

• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni),
• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili),
• Halsizlik, güçten düşme (asteni).

Seyrek:

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden

olabilir.

• Anormal rüyalar, kabuslar,
• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları,
• Kulak çınlaması,
• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için

önemli bir durumdur.

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Kalbin hızlı atması, çarpıntı,
• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma

olabilir.

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni),
• Ateş,
• Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi),
• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek

reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği,

• Levofloksasin uygulamasından birkaç saat sonra gelişen ve postinflamatuvar rezidüel

hiperpigmentasyon ile iyileşen, keskin sınırlı, eritemli, kabarcıklı / kabarcıksız yamalar; genellikle levofloksasine daha sonra maruz kalındığında cildin veya mukoza zarının aynı bölgesinde tekrarlar,

• Hafıza bozukluğu.

Bilinmiyor:

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma,

18

• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi),
• Tat duyusu kaybı,
• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları,
• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı),
• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı,
• Geçici görme kaybı, göz iltihabı,
• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık),
• Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma

(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Anormal hızlı kalp ritmi, kalp durması dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp

ritminin değişmesi ('QT aralığının uzaması' olarak adlandırılan, EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesi),

• Ağız içinde inflamasyon (stomatit),
• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk),
• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm),
• Alerjik kaynaklı zatürre,
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma,
• Pankreas iltihabı (pankreatit),
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit),
• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar),
• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık),
• Kas yırtılması ve kas yıkımı (rabdomiyoliz),
• Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

19 (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne

Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da düşünüyorsanız, Bebek emziriyorsanız, Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde,