Lev-End 500 Mg/5 ml Konsantre Infüzyon Çözeltisi Içeren Flakon

nasıl kullanılır?  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz veya hemşireniz size LEV-END ® ‘i intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır.

Lev-end

® günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (LEV-END ®

ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım  Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.  Eğer LEV-END ® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEV-END ® reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım  Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır. 

Lev-end

® , günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4 -11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:  Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır. 

Lev-end

® , günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

 Uygulama yolu ve metodu:

Lev-end

® , damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafindan uygulanır.

Lev-end

® en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır. 1 flakon LEV-END ®

steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml ). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l'de sunulmuştur.

4

Tablo 1: LEV-END ®

steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2.5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 ml (1x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 ml (2x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 ml (3x5 ml flakon) 100 ml 15 dak. Günde 2 kez 3000 mg/gün

 Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Lev-end

® konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEV-END ® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

 Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEV-END ® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEV-END ® ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEV-END ® kullandıysanız

Lev-end

® ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lev-end

® ’i kullanmayı unutursanız Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Lev-end

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler 

Lev-end

® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece

Lev-end

® tedavisine devam etmelisiniz.  Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEV-END ® tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEV-END ® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.  Levetirasetam'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LEV-END ® ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )  Uyuklama hali (Somnolans)  Baş ağrısı

Yaygın:  İştahsızlık (Anoreksi)  Depresyon  Düşmanca davranış/saldırganlık  Kaygı (Anksiyete)  Uykusuzluk (İnsomni)  Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)  İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)  Denge bozukluğu  Sersemlik hissi  İstemsiz titreme (Tremor)  Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)  Dönme hissi (Vertigo)  Öksürükte artış  Karın ağrısı  İshal  Hazımsızlık (Dispepsi)  Bulantı  Kusma  Döküntü  Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:  Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma  Kanda akyuvar sayısında azalma  Kilo artışı  Kilo kaybı  İntihar girişimi ve intihar düşüncesi  Mental bozukluk  Anormal davranışlar  Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)  Kızgınlık

6

 Zihin karışıklığı (Konfüzyon)  Panik atak  Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları  Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)  Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)  Unutkanlık (Bellek yetmezliği)  Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)  İğnelenme hissi (Parestezi)  Çift görme  Bulanık görme  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik  Saç dökülmesi  Deri iltihabı (Ekzama)  Kaşıntı  Kas zayıflığı  Kas ağrısı (Miyalji)  Yaralanmalar

Seyrek  Enfeksiyon  Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma  Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.)  Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma  İntihar  Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)  Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)  Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)  Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)  Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)  Pankreas iltihabı (Pankreatit)  Karaciğer yetmezliği  Karaciğer iltihabı (Hepatit)  Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)  Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)  Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

7

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Lev-end

® ’in

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.