Lebel 500MG/100ML Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lebel 500MG/100ML Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
LEBEL, damar içine uygulanan sarı renkli bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 mL’sinde 5 mg levofloksasin içeren, klorobutil kauçuk tıpalı, flip- off serum kapaklı 100 mL Tip1 cam infüzyon şişesi bulunur. LEBEL bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar. LEBEL etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LEBEL formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir: o İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) ve komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları o Prostat iltihabı o Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
LEBEL aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yalnızca, bu enfeksiyonların tedavisi için genel olarak önerilen diğer antibakteriyel ilaçların kullanımının uygun görülmediği durumlarda kullanılmalıdır:
- Zatürre enfeksiyonu (pnömoni)
- Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Lebel 500MG/100ML Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LEBEL size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir. LEBEL erişkinlerde kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin
duyarlılığına bağlıdır. Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (LEBEL 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.
LEBEL’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Kullanım yeri Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi Toplumdan edinilmiş zatürre Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) Günde tek doz 500 mg 7-10 gün Komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg 7-14 gün Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Prostat iltihabı Günde tek doz 500 mg 28 gün Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma Günde tek doz 500 mg 8 hafta
9
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEBEL kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48- 72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu: LEBEL uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEBEL çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.
Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.
Kalp atış hızınız ve kan basıncınız yakından izlenmelidir. Bunun nedeni, kalbin olağandışı bir şekilde hızlı atması ve kan basıncının geçici olarak düşmesi, benzer bir antibiyotiğin infüzyonu sırasında görülen olası yan etkilerdir. Size infüzyon verilirken kan basıncınız belirgin şekilde düşerse, infüzyon hemen durdurulacaktır.
Güneş ışığından korunma Bu ilacı kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki 2 gün boyunca doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEBEL çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEBEL’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEBEL dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEBEL dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEBEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer LEBEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEBEL kullandıysanız: LEBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
10
LEBEL uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.
Çok fazla LEBEL almak aşağıdaki etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir: -Kasılma nöbetleri (nöbetler) -Kafa karışıklığı -Baş dönmesi -Daha az bilinçli olma -Düzensiz kalp atışlarına ve hasta hissetmeye (mide bulantısı) kadar gidebilen titreme ve kap problemleri.
LEBEL kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEBEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan LEBEL tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
İnfüzyon çözeltisi ile birkaç günlük tedaviden sonra doktorunuz, tedavi sürecinizi tamamlamak için sizi bu ilacın tablet formuna geçirmeye karar verebilir.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi LEBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif veya orta şiddettedir ve genellikle kısa bir süre sonra kaybolur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEBEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek:
- Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,
yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)
Bilinmiyor:
- Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,
şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer
bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi
11
belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok). • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEBEL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
- Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.
Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
- Tendonlarınızda (kas kirişleri) veya bağlarınızda yırtılmaya yol açabilecek ağrı ve
iltihaplanma. (örneğin Aşil tendonu)
- Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
- Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
- Gerçekte var olmayan şeyleri görme, duyma (halüsinasyon, paranoya)
- Depresif hissetme, zihinsel problemler, huzursuzluk hissi (ajitasyon), anormal rüyalar ve
kabuslar
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, kan
anormallikleri (eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu, Bölüm 2'ye bakınız.)
- Bozulmuş su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (UADHS)
- Kan şekeri seviyenizin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekeri seviyenizin düşerek komaya
girmeniz (hipoglisemik koma). Bu, şeker hastalığı olan kişiler için önemlidir.
Çok Seyrek:
- Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
Bilinmiyor:
- İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,
kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
- İntihar düşünceleri veya eylemleri riskiyle birlikte fikir ve düşüncelerinizde değişiklik
psikotik reaksiyonlar).
- Bulantı, genel olarak kendini iyi hissetmeme, mide bölgesinde rahatsızlık veya ağrı veya
kusma. Bunlar iltihaplı pankreasın (akut pankreatit) belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 2).
- Çok nadir görülen uzun süreli veya kalıcı advers ilaç reaksiyonu vakaları:
-Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”) -Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi) -Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi) -Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü) -Kaslarda kopma,
12
-Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu) -Eklem iltihabı -İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz) -Görme bozukluğu ya da gözlerde herhangi bir etki ortaya çıktığında hemen göz hastalıkları uzmanı tarafından muayene yapılmalıdır.
Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olarak, uzun süreli (aylarca veya yıllarca devam eden) ve kalıcı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler şunları içerebilir: tendon iltihaplanması, tendon yırtılması, eklem ağrısı, el ve kol veya ayak ve bacaklarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma veya ağrı gibi anormal duyular (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, bellek zayıflığı, duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk.
Florokinolon alan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama veya aort duvarında yırtılma (anevrizmalar ve diseksiyonlar), rüptür ve ölümcül olabilen ve kalp kapakçıklarında sızıntı vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
- Bulantı, kusma, ishal
- Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme
- Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet
- Kan damarı iltihabı (flebit)
- Baş ağrısı, sersemlik
- Uykusuzluk
Yaygın olmayan:
- Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer
mikroplarda direnç gelişmesi
- Tat duyusunda bozukluk, iştahsızlık (anoreksi)
- Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), aşırı terleme
- Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık
- Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)
- Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik
- Uykululuk, titreme,
- Nefes darlığı (dispne)
- Eklem ya da kas ağrıları
- Kan
testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)
- Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)
- Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısınbda artış (eozinofili)
- Halsizlik, güçten düşme (asteni).
Seyrek:
- Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden
olabilir.
13
- Anormal rüyalar, kabuslar
- Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)
- Bulanık görüş dahil görme bozuklukları
- Kulak çınlaması
- Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için
önemli bir durumdur
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Kalbin hızlı atması, çarpıntı
- Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma
olabilir
- Beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni)
- Ateş
- Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek
reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği
- Levofloksasin uygulamasından birkaç saat sonra gelişen ve post-inflamatuvar rezidüel
hiperpigmentasyon ile iyileşen, keskin sınırlı, eritemli, kabarcıklı / kabarcıksız yamalar; genellikle levofloksasine daha sonra maruz kalındığında cildin veya mukoza zarının aynı bölgesinde tekrarlar
- Hafıza bozukluğu
Bilinmiyor:
- Kan şekerinin düşmesine bağlı koma
- Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
- Tat duyusu kaybı
- Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları
- Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)
- İşitme yeteneğinde bozulma,işitme kaybı
- Geçici görme kaybı, göz iltihabı
- Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
- Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma
(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
- Anormal hızlı kalp ritmi, kalp durması dahil hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp
ritminin değişmesi ('QT aralığının uzaması' olarak adlandırılan, EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesi)
- Ağız içinde inflamasyon (stomatit)
- Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)
- Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)
- Alerjik kaynaklı zatürre
- Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
- Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)
- Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)
- Kas yırtılması ve kas yıkımı (rabdomiyoliz)
- Eklem kızarıklığı ve şişmesi (artrit)
14
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
LEBEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
3
- Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya
florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa, Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
- Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
- Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit)
yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),
- Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da düşünüyorsanız
- Bebek emziriyorsanız,
- Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse LEBEL’i kullanmayınız. Emin değilseniz LEBEL'i almadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz. Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
LEBEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka
bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
- Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz
kasılma nöbetleri yaşadıysanız
- İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa
- Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
olduğu durumlarda: LEBEL tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEBEL tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
- Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,
hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
- Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
- LEBEL kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir.
LEBEL kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
- Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun
başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
- 60 yaş ve üstündeyseniz
- Organ nakli olduysanız
- Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız
- Karaciğer problemi yaşadıysanız
- Kalp problemleriniz varsa
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:
- Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne
4
bakınız),
- Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu
hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),
- Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya
magnezyum değerleri düşükse)
- Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
- Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar
kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).
- Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
- Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde
yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
- Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde
mevcutsa
- Myastenia Gravis’in (br tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı
duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
- Levofloksasin aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma
ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz
Ciddi deri reaksiyonları Levofloksasin kullanımı ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.
- SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri lekeler veya genellikle gövdede merkezi
kabarcıklar içeren dairesel yamalar şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca ağızda ülser, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler (kırmızı ve şiş gözler) oluşabilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce sıklıkla ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülür. Döküntüler derinin geniş çapta soyulmasına ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir veya ölümcül olabilir.
- DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ortaya çıkar, daha
sonra yüksek vücut ısısı, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte yaygın bir döküntü ortaya çıkar. Ciddi bir döküntü veya bu cilt semptomlarından biri gelişirse, LEBEL almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım alın.
- Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve
tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin
5
için uygun tedavi yöntemini belirler.
- Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEBEL’i dikkatli
kullanınız.
- Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet
meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
- Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati
(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar
- Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihap veya yırtılma meydana gelebilir.
Yaşlıysanız (60 yaş ve üzeri), size organ nakli yapıldıysa, böbrek problemleriniz varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlarla tedavi alıyorsanız, sizin için bu risk daha yüksektir. Tendonlarda iltihaplanma ve yırtılma, tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde ve hatta tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile gelişebilir. Bir tendon ağrısına veya iltihabına ilişkin ilk belirtide (örneğin ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya dizde), LEBEL almayı durdurunuz, doktorunuza başvurunuz ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Tendon yırtılması riskini arttırabileceğinden, gerekli olmayan hareketlerden kaçınınız.
- Nadir olarak, özellikle ayaklar ve bacaklar veya eller ve kollarda olmak üzere, ağrı, yanma,
karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık benzeri sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durum oluşursa, LEBEL kullanmayı bırakınız ve potansiyel geri dönüşsüz bir durumun gelişmesini önlemek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
- LEBEL dâhil florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli olan
(aylarca veya yıllarca devam eden), yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel geri dönüşsüz çok nadir fakat ciddi istenmeyen etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler şunları içerir: üst ve alt uzuvlara ait tendon, kas ve eklemlerde ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma gibi anormal duyular (parestezi), görme, tat ve koku alma ve duymada bozukluk gibi duyusal bozukluklar, depresyon, bellek zayıflığı, aşırı yorgunluk, ve ciddi uyku bozuklukları.
LEBEL aldıktan sonra bu yan etkilerin herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, başka bir sınıfa ait bir antibiyotik kullanmanızı da değerlendirerek, tedaviye nasıl devam edeceğinize sizinle beraber karar verecektir. Bu reaksiyonlar, LEBEL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya berlirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEBEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEBEL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
- Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
- Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
- Eğer kalp kapakçığı sızıntısı (kalp kapakçığı yetersizliği) teşhisi konulduysa.
- Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da a...
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da düşünüyorsanız
- Bebek emziriyorsanız,
- Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde
Saklama Koşulları
LEBEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında 3 gün içerisinde, infüzyon flakonu açıldığında, 25 o C'de 3 saat içinde tüketilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEBEL ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEBEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. Ve Tic. A.ş.
Topkapı 34020 İSTANBUL Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Sıkça Sorulan Sorular
Lebel 500MG/100ML Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
Lebel 500MG/100ML Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Lebel 500MG/100ML Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Lebel 500MG/100ML Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.